Alterações da Função Ventricular Direita Após Implantação de CDI: O Estudo RIGHT-CIED (RIGHT-CIED)
Monitorização da Função Ventricular Direita em Doentes Submetidos a Terapia com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis (DCEI): Uma Abordagem Baseada em Imagiologia Multimodal e Biomarcadores
Este estudo visa compreender como o lado direito do coração se altera em pessoas que recebem um dispositivo cardíaco eletrónico implantável (DCEI), como um pacemaker, um DAI ou um dispositivo de TCC. O ventrículo direito (VD) pode por vezes ser afetado após a colocação destes dispositivos, mas as razões e o momento não são bem compreendidos.
Para investigar isto, iremos examinar os participantes em dois momentos: antes do seu dispositivo ser implantado e novamente seis meses depois. Em cada visita, iremos avaliar a função cardíaca usando ecocardiografia, uma ressonância magnética cardíaca sem contraste e uma pontuação de ultrassom de congestão venosa chamada pontuação VEXUS. Também iremos recolher uma pequena amostra de sangue para medir um biomarcador chamado FGF-23, que pode refletir alterações na função cardíaca.
O estudo não envolve qualquer tratamento experimental, e todos os dispositivos implantados fazem parte dos cuidados médicos de rotina. Os testes de imagem e as amostras de sangue são apenas para fins de investigação. Ao comparar as medições antes e depois da implantação do dispositivo, esperamos compreender melhor como os DCEIs influenciam a função cardíaca direita e se os achados de imagem estão relacionados com alterações nos biomarcadores sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção ventricular direita (VD) e as alterações da válvula tricúspide são cada vez mais reconhecidas em doentes que recebem dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis (DCEI). Os mecanismos potenciais incluem interação cabo-folheto, alterações relacionadas com a estimulação na mecânica do VD e alterações na hemodinâmica venosa. No entanto, os dados prospetivos que integram imagiologia avançada, avaliação da congestão baseada em ultrassons e biomarcadores circulantes permanecem limitados.
Este estudo de coorte observacional prospetivo irá avaliar a estrutura e função do VD em dois momentos predeterminados: imediatamente antes da implantação do DCEI e aos seis meses após a implantação. As avaliações incluirão (1) ecocardiografia transtorácica com parâmetros quantitativos do VD, (2) uma pontuação VEXUS padronizada para congestão venosa sistémica, (3) imagiologia por ressonância magnética cardíaca (RMC) sem contraste para volumetria do VD e caracterização de tecidos e (4) medição plasmática de FGF-23 como um biomarcador potencialmente associado à remodelação do VD.
Todos os dispositivos implantados são clinicamente indicados e fazem parte dos cuidados de rotina; não é utilizado qualquer dispositivo experimental ou intervenção terapêutica. A imagiologia e a colheita de sangue realizadas para o estudo são não intervencionistas e apresentam risco mínimo. O objetivo do estudo é quantificar as alterações no tamanho e função do VD ao longo de seis meses e explorar se as alterações nos achados de imagiologia correspondem a mudanças na congestão venosa ou nos níveis de biomarcadores. Os resultados podem ajudar a identificar doentes em risco de remodelação adversa do VD após a implantação do DCEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Número de telefone: +905304433766
- E-mail: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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FATIH
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Istanbul, FATIH, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Contato:
- SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD
- Número de telefone: +905304433766
- E-mail: sahra.balcioglu@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
Adultos com 18 anos ou mais.
Agendados para implantação de pacemaker, CDI ou dispositivo de TRC clinicamente indicado.
Capazes de realizar ecocardiografia transtorácica, avaliação por ultrassom VEXUS e ressonância magnética cardíaca sem contraste.
Capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (por exemplo, claustrofobia grave ou material implantado não seguro para ressonância magnética).
Incapacidade de realizar ecocardiografia ou avaliação por ultrassom. Hipertensão arterial pulmonar conhecida (HP do Grupo 1).
Doença cardíaca congénita significativa.
Doença valvular esquerda grave (estenose aórtica grave ou insuficiência mitral grave). Doença renal crónica estágio 4 ou 5 (TFGe < 30 mL/min/1,73m²).
Doença renal terminal que requer diálise.
Hiperparatiroidismo primário.
Hipofosfatemia ou hiperfosfatemia que requer tratamento.
Distúrbios ativos ou não controlados do metabolismo ósseo (por exemplo, osteomalácia, doença de Paget).
Fractura recente ou cirurgia ortopédica maior nos últimos 3 meses. Doença inflamatória sistémica ou autoimune ativa.
Neoplasia maligna ativa ou neoplasia maligna que requer tratamento contínuo.
Infeção ativa no momento da inscrição. Gravidez ou amamentação.
Instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição.
Sobrevivência esperada inferior a 6 meses devido a condições não cardíacas.
Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Implantação de DAI
Participantes com indicação para implantação de um dispositivo cardíaco eletrónico implantável (pacemaker, DCI, ou TRC) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação detalhada da estrutura e função do ventrículo direito imediatamente antes da implantação do dispositivo e novamente aos 6 meses após a implantação.
As avaliações incluem ecocardiografia transtorácica, pontuação VEXUS por ultrassom, ressonância magnética cardíaca sem contraste e colheita de sangue para análise de biomarcadores (FGF-23 e BNP).
Nenhuma intervenção experimental é administrada; todos os dispositivos implantados são clinicamente indicados.
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Avaliações não invasivas incluindo ecocardiografia transtorácica, pontuação VEXUS por ultrassom, ressonância magnética cardíaca sem contraste utilizando scanner de 1.5T, e amostragem de sangue venoso para análise de biomarcadores em plasma EDTA (FGF-23 e BNP).
Estes procedimentos são apenas para medições de investigação e não alteram nem substituem os cuidados clínicos de rotina.
Nenhuma intervenção ou atribuição terapêutica é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Direito (RVEF) por Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Baseline (pré-implantação) até 6 meses após a implantação
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A RVEF será quantificada utilizando imagens de cine-RM cardíaca sem contraste de 1,5T.
O endpoint primário é a alteração absoluta na RVEF entre o pré-implantação e o seguimento aos 6 meses. |
Baseline (pré-implantação) até 6 meses após a implantação
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Alteração na Gravidade da Regurgitação Tricúspide
Prazo: Linha de base aos 6 meses
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A regurgitação tricúspide será graduada (nenhuma, ligeira, moderada, grave) por ecocardiografia e confirmada pelo volume de regurgitação derivado da RMC.
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Linha de base aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Volume Telediastólico do Ventrículo Direito (RVEDV) por Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Linha de base aos 6 meses
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O RVEDV será medido a partir de stacks de cine de eixo curto.
O endpoint é a alteração no volume entre a linha de base e os 6 meses.
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Linha de base aos 6 meses
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Alteração na Pontuação VEXUS
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
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O score de congestão venosa VEXUS (IVC, Doppler da veia hepática, pulsatilidade da veia porta, Doppler da veia renal) será calculado em cada consulta.
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Da linha de base aos 6 meses
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Alteração na Deformação Longitudinal do Ventrículo Direito (RV-FWLS)
Prazo: Linha de base até aos 6 meses
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Medido através de ecocardiografia speckle-tracking.
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Linha de base até aos 6 meses
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Alteração na Concentração de FGF-23 no Plasma
Prazo: Baseline até 6 meses
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O FGF-23 no plasma EDTA será medido por ELISA.
O endpoint é a alteração da concentração desde a linha de base até aos 6 meses. |
Baseline até 6 meses
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Alteração na Concentração de BNP
Prazo: Baseline para 6 meses
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Os níveis plasmáticos de BNP serão medidos como um marcador bioquímico secundário.
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Baseline para 6 meses
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Interação da Válvula Tricúspide com Eletrodo
Prazo: 6 meses
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Baseado na avaliação por CMR da relação folheto-guia (proximidade ou impacto do folheto septal, póstero-septal, anterior).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoghbi WA, Addetia K, Bhave PD, et al. Tricuspid Regurgitation in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2023;82(13):1284-1302. PMID: 37708963
- Benes J, Kroupova K, Kotrc M, Petrak J, Jarolim P, Novosadova V, Kautzner J, Melenovsky V. FGF-23 is a biomarker of RV dysfunction and congestion in patients with HFrEF. Sci Rep. 2023 Sep 25;13(1):16004. doi: 10.1038/s41598-023-42558-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ecocardiografia
- Terapia de Ressincronização Cardíaca
- Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco
- marcapasso
- função ventricular direita
- Ressonância Magnética Cardíaca
- Desfibrilador cardioversor implementável
- Fator de crescimento de fibroblastos 23
- disfunção ventricular direita
- Congestão Venosa
- Peptídeo Natriurético Cerebral
- VExUS
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/619IUCIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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