Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de rechterventrikelfunctie na CIED-implantatie: De RIGHT-CIED Studie (RIGHT-CIED)

8 december 2025 bijgewerkt door: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Monitoring van de rechterventrikelfunctie bij patiënten die een implanteerbaar cardiaal elektronisch apparaat (CIED) therapie ondergaan: Een multimodale beeldvormings- en biomarker-gebaseerde benadering

Dit onderzoek heeft als doel te begrijpen hoe de rechterkant van het hart verandert bij mensen die een implanteerbare cardiale elektronische apparaat (CIED) krijgen, zoals een pacemaker, ICD of CRT-apparaat. De rechterkamer (RV) kan soms worden beïnvloed na plaatsing van deze apparaten, maar de redenen en timing zijn niet goed begrepen.

Om dit te onderzoeken, zullen we deelnemers op twee tijdstippen onderzoeken: voordat hun apparaat wordt geïmplanteerd en opnieuw zes maanden later. Bij elk bezoek zullen we de hartfunctie beoordelen met behulp van echocardiografie, een niet-contrast cardiale MRI-scan en een echoscore van veneuze congestie genaamd de VEXUS-score. We nemen ook een klein bloedmonster om een biomarker genaamd FGF-23 te meten, die veranderingen in de hartfunctie kan weerspiegelen.

Het onderzoek omvat geen experimentele behandeling, en alle geïmplanteerde apparaten maken deel uit van de routinematige medische zorg. De beeldvormende tests en bloedmonsters zijn uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. Door de metingen voor en na de implantaatplaatsing te vergelijken, hopen we beter te begrijpen hoe CIED's de rechterhartfunctie beïnvloeden en of beeldvormingsbevindingen verband houden met veranderingen in bloedbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechterventrikel (RV) disfunctie en tricuspidalisklepveranderingen worden steeds vaker herkend bij patiënten die implanteerbare cardiale elektronische apparaten (CIEDs) ontvangen. Mogelijke mechanismen omvatten interactie tussen de lead en de klepbladen, pacing-gerelateerde veranderingen in RV-mechanica en veranderingen in veneuze hemodynamiek. Prospectieve gegevens die geavanceerde beeldvorming, echografie-gebaseerde congestiebeoordeling en circulerende biomarkers integreren, blijven echter beperkt.

Deze prospectieve observationele cohortstudie zal RV-structuur en -functie evalueren op twee vooraf bepaalde tijdstippen: direct vóór CIED-implantatie en zes maanden na implantatie. Beoordelingen omvatten (1) transthoracale echocardiografie met kwantitatieve RV-parameters, (2) een gestandaardiseerde VEXUS-echoscopiescore voor systemische veneuze congestie, (3) niet-contrast cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming voor RV-volumetrie en weefselkarakterisering en (4) plasma-meting van FGF-23 als een biomarker mogelijk geassocieerd met RV-remodellering.

Alle geïmplanteerde apparaten zijn klinisch geïndiceerd en maken deel uit van de routinezorg; er wordt geen experimenteel apparaat of therapeutische interventie gebruikt. Beeldvorming en bloedafname uitgevoerd voor de studie zijn niet-interventioneel en brengen minimaal risico met zich mee. Het doel van de studie is om veranderingen in RV-grootte en -functie over zes maanden te kwantificeren en te onderzoeken of veranderingen in beeldvormingsbevindingen overeenkomen met veranderingen in veneuze congestie of biomarkerspiegels. De resultaten kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met risico op nadelige RV-remodellering na CIED-implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven vanuit de cardiologieklinieken en de elektrofysiologie-eenheid van het Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die gepland staan voor implantatie van een klinisch geïndiceerde pacemaker, ICD of CRT-apparaat. Alle deelnemers vertegenwoordigen een routinematige tertiaire zorgpopulatie die verwezen is voor apparaattherapie vanwege bradyaritmie, hartfalen of ventriculaire aritmie-indicaties.

Beschrijving

Insluitingscriteria

Volwassenen van 18 jaar of ouder.

Gepland voor implantatie van een klinisch geïndiceerde pacemaker, ICD of CRT-apparaat.

In staat tot transthoracale echocardiografie, VEXUS-echobeoordeling en niet-contrast cardiale MRI.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria Contra-indicatie voor cardiale MRI (bijv. ernstige claustrofobie of MRI-onveilig geïmplanteerd materiaal).

Onvermogen om echocardiografie of echobeoordeling te ondergaan. Bekende pulmonale arteriële hypertensie (Groep 1 PH).

Significante aangeboren hartafwijking.

Ernstige linkerzijdige klepziekte (ernstige AS of ernstige MR). Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).

Terminale nierinsufficiëntie die dialyse vereist.

Primaire hyperparathyreoïdie.

Hypofosfatemie of hyperfosfatemie die behandeling vereist.

Actieve of ongecontroleerde botmetabolismestoornissen (bijv. osteomalacie, ziekte van Paget).

Recente fractuur of grote orthopedische chirurgie in de afgelopen 3 maanden. Actieve systemische inflammatoire of auto-immuunziekte.

Actieve maligniteit of maligniteit die voortdurende behandeling vereist.

Actieve infectie op het moment van inclusie. Zwangerschap of borstvoeding.

Hemodynamische instabiliteit op het moment van inclusie.

Verwachte overleving minder dan 6 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen.

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CIED Implantatie Cohort
Deelnemers met een indicatie voor de implantatie van een implanteerbaar cardiaal elektronisch apparaat (pacemaker, ICD of CRT) als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Alle deelnemers ondergaan een gedetailleerde beoordeling van de structuur en functie van de rechterkamer onmiddellijk vóór de apparaatimplantatie en opnieuw 6 maanden na de implantatie. De beoordelingen omvatten transthoracale echocardiografie, VEXUS-echografie-scoring, niet-contrast cardiale MRI en bloedafname voor biomarkeranalyse (FGF-23 en BNP). Er wordt geen experimentele interventie toegediend; alle geïmplanteerde apparaten zijn klinisch geïndiceerd.
Ander: Multimodale evaluatie van de rechter ventrikel
Niet-invasieve beoordelingen waaronder transthoracale echocardiografie, VEXUS-echografie-scoring, niet-contrast cardiale MRI met 1.5T scanner, en veneuze bloedafname voor EDTA-plasmabiomarkeranalyse (FGF-23 en BNP). Deze procedures zijn alleen voor onderzoeksmetingen en veranderen of vervangen de routinematige klinische zorg niet. Er wordt geen therapeutische interventie of toewijzing uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rechter Ventrikel Ejectiefractie (RVEF) gemeten met Cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline (pre-implantatie) tot 6 maanden na implantatie
RVEF wordt gekwantificeerd met behulp van non-contrast 1.5T cardiale MRI-cinebeeldvorming. Het primaire eindpunt is de absolute verandering in RVEF tussen pre-implantatie en follow-up na 6 maanden.
Baseline (pre-implantatie) tot 6 maanden na implantatie
Verandering in ernst van tricuspidalisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
Tricuspidalisinsufficiëntie wordt gegradeerd (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van echocardiografie en bevestigd door het regurgitatievolume afgeleid van CMR.
Vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechterventrikel eind-diastolisch volume (RVEDV) gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
RVEDV wordt gemeten uit short-axis cine-stacks. Het eindpunt is de verandering in volume tussen baseline en 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Verandering in VEXUS-score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De VEXUS veneuze congestiescore (IVC, hepatische vene Doppler, portalvene pulsatie, renale vene Doppler) wordt bij elk bezoek berekend.
Baseline tot 6 maanden
Verandering in longitudinale strain van de rechter ventrikel (RV-FWLS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Gemeten via speckle-tracking echocardiografie.
Baseline tot 6 maanden
Verandering in Plasma FGF-23 Concentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
EDTA plasma FGF-23 wordt gemeten via ELISA. Het eindpunt is de verandering in concentratie van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden
Verandering in BNP-concentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Plasma BNP-niveaus worden gemeten als een secundaire biochemische marker.
Baseline tot 6 maanden
Interactie tussen de tricuspidalisklep en de pacemakerdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
Op basis van CMR-evaluatie van de relatie tussen de geleiding en het blad (septaal, posteroseptaal, nabijheid van het voorste blad of beknelling).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/619IUCIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot rechterventrikelmetingen, echocardiografische parameters, VEXUS-scores, cardiale MRI-afgeleide volumetrische resultaten en biomarkerwaarden (FGF-23 en BNP) kunnen worden gedeeld. Er worden geen directe identificatoren, beeldbestanden of onbewerkte MRI-gegevens verstrekt. Alleen geanonimiseerde numerieke gegevens die worden gebruikt voor statistische analyse zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn van 12 maanden tot 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die zijn verbonden aan erkende academische of klinische instellingen. Toegang wordt verleend uitsluitend voor het doel van wetenschappelijke analyse, na indiening van een redelijk onderzoeksvoorstel en goedkeuring door de onderzoekers van de studie. Gegevens worden gedeeld in een geanonimiseerd elektronisch formaat via veilige gegevensoverdracht. Er zullen geen identificeerbare informatie, beeldbestanden of ruwe MRI-datasets worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren