Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny funkce pravé komory po implantaci CIED: Studie RIGHT-CIED (RIGHT-CIED)

8. prosince 2025 aktualizováno: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Monitorování funkce pravé komory u pacientů podstupujících léčbu implantovatelným srdečním elektronickým zařízením (CIED): Multimodální zobrazovací a biomarkerový přístup

Tato studie si klade za cíl pochopit, jak se mění pravá strana srdce u lidí, kteří obdrží implantovatelné srdeční elektronické zařízení (CIED), jako je kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení. Pravá komora (RV) může být někdy ovlivněna po umístění těchto zařízení, ale důvody a časování nejsou dobře známy.

Abychom to prozkoumali, budeme účastníky vyšetřovat ve dvou časových bodech: před implantací jejich zařízení a znovu o šest měsíců později. Při každé návštěvě posoudíme funkci srdce pomocí echokardiografie, nekontrastního kardiálního MRI vyšetření a ultrazvukového skóre žilní kongesce nazývaného VEXUS skóre. Také odebereme malý vzorek krve k měření biomarkeru zvaného FGF-23, který může odrážet změny funkce srdce.

Studie nezahrnuje žádnou experimentální léčbu a všechna implantovaná zařízení jsou součástí běžné lékařské péče. Zobrazovací testy a vzorky krve jsou pouze pro výzkumné účely. Porovnáním měření před a po implantaci zařízení doufáme, že lépe porozumíme, jak CIED ovlivňují funkci pravé strany srdce a zda jsou zobrazovací nálezy spojeny se změnami krevních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce pravé komory (PK) a změny trikuspidální chlopně jsou stále častěji rozpoznávány u pacientů, kteří dostávají implantovatelná srdeční elektronická zařízení (CIED). Potenciální mechanismy zahrnují interakci mezi vodičem a cípy chlopně, změny mechaniky PK související s kardiostimulací a změny žilní hemodynamiky. Prospektivní data integrující pokročilé zobrazovací metody, ultrazvukové hodnocení kongesce a cirkulující biomarkery však zůstávají omezená.

Tato prospektivní observační kohortová studie bude hodnotit strukturu a funkci PK ve dvou předem stanovených časových bodech: bezprostředně před implantací CIED a šest měsíců po implantaci. Hodnocení bude zahrnovat (1) transtorakální echokardiografii s kvantitativními parametry PK, (2) standardizované VEXUS ultrazvukové skóre pro systémovou žilní kongesci, (3) neinvazivní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) pro volumetrii PK a charakterizaci tkáně a (4) měření plazmatické hladiny FGF-23 jako biomarketu potenciálně spojeného s remodelací PK.

Všechna implantovaná zařízení jsou klinicky indikována a jsou součástí rutinní péče; nepoužívá se žádné experimentální zařízení ani terapeutický zásah. Zobrazovací metody a odběry krve provedené pro studii jsou neintervenční a představují minimální riziko. Cílem studie je kvantifikovat změny velikosti a funkce PK během šesti měsíců a prozkoumat, zda změny zobrazovacích nálezů korespondují se změnami žilní kongesce nebo hladin biomarkerů. Výsledky mohou pomoci identifikovat pacienty s rizikem nepříznivé remodelace PK po implantaci CIED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z kardiologických klinik a elektrofyziologické jednotky Kardiologického institutu Istanbul University-Cerrahpaşa. Studijní populaci tvoří dospělí pacienti plánovaní k implantaci klinicky indikovaného kardiostimulátoru, ICD nebo CRT přístroje. Všichni účastníci představují rutinní populaci terciární péče odeslanou k přístrojové léčbě z důvodu indikací bradyarytmie, srdečního selhání nebo komorových arytmií.

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospělí ve věku 18 let a starší.

Naplánovaná implantace klinicky indikovaného kardiostimulátoru, ICD nebo CRT zařízení.

Schopnost podstoupit transtorakální echokardiografii, VEXUS ultrazvukové vyšetření a nekontrastní kardiální MRI.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení Kontraindikace kardiální MRI (např. těžká klaustrofobie nebo MRI-nebezpečný implantovaný materiál).

Neschopnost podstoupit echokardiografii nebo ultrazvukové vyšetření. Známá plicní arteriální hypertenze (Skupina 1 PH).

Významná vrozená srdeční vada.

Těžké levostranné chlopenní onemocnění (těžká AS nebo těžká MR). Chronické onemocnění ledvin stádia 4 nebo 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73m²).

Konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Primární hyperparatyreóza.

Hypofosfatémie nebo hyperfosfatémie vyžadující léčbu.

Aktivní nebo nekontrolované poruchy metabolismu kostí (např. osteomalacie, Pagetova choroba).

Nedávná zlomenina nebo velký ortopedický zákrok v posledních 3 měsících. Aktivní systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.

Aktivní malignita nebo malignita vyžadující probíhající léčbu.

Aktivní infekce v době zařazení. Těhotenství nebo kojení.

Hemodynamická nestabilita v době zařazení.

Očekávané přežití kratší než 6 měsíců z důvodu nekardiálních stavů.

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro implantaci CIED
Účastníci s indikací pro implantaci implantabilního kardiálního elektronického zařízení (kardiostimulátoru, ICD nebo CRT) jako součást rutinní klinické péče. Všichni účastníci podstoupí podrobné hodnocení struktury a funkce pravé komory bezprostředně před implantací zařízení a znovu 6 měsíců po implantaci. Hodnocení zahrnuje transtorakální echokardiografii, VEXUS ultrazvukové skórování, nekontrastní kardiální MRI a odběr krve pro analýzu biomarkerů (FGF-23 a BNP). Nebude podávána žádná experimentální intervence; všechna implantovaná zařízení jsou klinicky indikována.
Jiný: Multimodální hodnocení pravé komory
Neinvazivní vyšetření zahrnující transtorakální echokardiografii, VEXUS ultrazvukové skórování, magnetickou rezonanci srdce bez kontrastu na 1,5T přístroji a odběr žilní krve pro analýzu biomarkerů v EDTA plazmě (FGF-23 a BNP). Tyto postupy slouží pouze pro výzkumná měření a nemění ani nenahrazují rutinní klinickou péči. Neprovádí se žádný terapeutický zásah ani přiřazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce pravé komory (RVEF) pomocí magnetické rezonance srdce
Časové okno: Základní hodnota (před implantací) až 6 měsíců po implantaci
RVEF bude kvantifikována pomocí nekontrastní 1,5T kardiální MRI cine zobrazovací techniky. Primárním ukazatelem je absolutní změna RVEF mezi měřením před implantací a při 6měsíčním sledování.
Základní hodnota (před implantací) až 6 měsíců po implantaci
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Trikuspidální regurgitace bude hodnocena (žádná, mírná, střední, těžká) pomocí echokardiografie a potvrzena regurgitačním objemem získaným z CMR.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncodiastolického objemu pravé komory (RVEDV) pomocí magnetické rezonance srdce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
RVEDV bude měřena z krátkoosých kinematických sekvencí. Koncový bod je změna objemu mezi vstupním vyšetřením a obdobím po 6 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna skóre VEXUS
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre venózní kongesce VEXUS (IVC, Doppler jaterních žil, pulzace portální žíly, Doppler renálních žil) bude vypočítáno při každé návštěvě.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna podélného napětí pravé komory (RV-FWLS)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Měří se pomocí speckle-tracking echokardiografie.
Základní hodnoty do 6 měsíců
Změna koncentrace plazmatického FGF-23
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
EDTA plazma FGF-23 bude měřena pomocí ELISA. Koncový bod je změna koncentrace od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna koncentrace BNP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hladiny plazmatického BNP budou měřeny jako sekundární biochemický marker.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Interakce trikuspidální chlopně s elektrodou
Časové okno: 6 měsíců
Na základě CMR hodnocení vztahu mezi vedením a cípy chlopně (septální, posteroseptální, blízkost nebo impingement předního cípu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAHRA ASENA BALCIOGLU, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/619IUCIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Může být sdílena deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) týkající se měření pravé komory, echokardiografických parametrů, VEXUS skóre, výsledků objemových měření z kardiální magnetické rezonance a hodnot biomarkerů (FGF-23 a BNP). Nebudou poskytnuty žádné přímé identifikátory, obrazové soubory nebo nezpracovaná data z magnetické rezonance. K dispozici budou pouze anonymizovaná numerická data použitá pro statistickou analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 12 měsíců až 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům spojeným s uznávanými akademickými nebo klinickými institucemi. Přístup bude udělen pouze pro účely vědecké analýzy po předložení rozumného výzkumného návrhu a schválení výzkumníky studie. Data budou sdílena v anonymizovaném elektronickém formátu prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat. Nebudou poskytnuty žádné identifikovatelné informace, zobrazovací soubory ani nezpracované soubory dat MRI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit