腎結石患者におけるStorM-Trackを併用したMODULITH® SLX-F2のPMCF調査
腎結石患者を対象としたMODULITH® SLX-F2とStorM-Trackの市販後臨床追跡調査 - 確認的並行群間ランダム化比較試験
体外衝撃波結石破砕術（ESWL）は、腎結石に対する非侵襲的な標準治療です。
この研究は、腎結石を有する成人患者において、結石追跡機能付きMODULITH® SLX-F2と結石追跡機能なしのMODULITH® SLX-F2を使用したESWLの有効性を、結石除去状態によって評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ESWLの成功は、複数の手技および患者固有の要因に依存し、正確な結石ターゲティングが重要な要素の一つです。 呼吸による腎臓の動きは結石ターゲティングに影響を与え、治療時間の最大50％において衝撃波が結石に命中しない原因となります。
結石ターゲティングと粉砕の精度を向上させるため、最新式の結石破砕装置MODULITH® SLX-F2には追加の追跡モジュールが組み込まれています。 本装置は追跡モジュールを含めCEマーキングを取得しています。
この臨床試験を実施する科学的根拠は、リアルタイム追跡による改善された結石ターゲティングが、より高い結石除去率、再治療の必要性の低減、生活の質の向上、および有害事象発生率の低下に反映されるように、治療効果と安全性の向上につながる可能性があるという仮説に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Markus Hübscher, PhD
- 電話番号：+41 (0)71 677 45 50
- メール：huebscher.markus@storzmedical.com
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Tomas Thiel, MD, PhD
- メール：tomas.thiel@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 対象腎臓に単一の腎結石（6～15mm）があること
- ハンスフィールド単位（HU）で評価した結石密度 ≤ 1,200 HU
除外基準：
- BMI > 29.9
- 対象結石が位置特定できない
- 対象腎臓に複数の腎結石がある
- 密度値 > 1,200 HUの結石
- 皮膚から結石までの距離（SSD） > 160 mm
結石の標的化や通過を妨げる閉塞、奇形、その他の要因の存在（以下に限定されない）：
- 骨格奇形や肥満により結石の標的化が妨げられる
- 衝撃波経路上の悪性腫瘍
- 衝撃波経路上の動脈瘤、石灰沈着、血栓症
- 衝撃波経路上の脳、脊椎、空気を含む組織（特に肺）
- 結石遠位の閉塞（これにより破片の集合管や尿管通過が妨げられるため）
本臨床試験に影響を及ぼす可能性のある、またはIMDに対して禁忌となる、あらゆる疾患／医学的状態、既往または併用の薬剤／治療／介入、またはインプラント（以下に限定されない）：
- 重度の腎石灰化症
- 制御不能な尿路感染症
- 泌尿器科および止血学的ガイドラインに従って補正されていない凝固障害および出血性素因
- 泌尿器科および止血学的ガイドラインに従ってブリッジングされていない抗凝固療法または血小板抑制療法
- 制御不能な高血圧
- 血圧 > 180/100
- ESWLでの使用が認可されていない作動中の心臓インプラント
- 膵炎
- エーラス・ダンロス症候群
- 治療前24時間以内の超音波診断用ガス含有造影剤の投与
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓結石追跡を伴うESWL（StorM-Track）。
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低エネルギー設定から段階的に増加させ、周波数1.0または1.5HzでESWLを開始します。 X線画像で結石が見えなくなるまで、最大3,500回の衝撃波を照射します。 最初のESWL治療後に4mm以上の破片が残存する場合、2回目のESWLを実施します。 |
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アクティブコンパレータ：ストーン追跡なしの標準ESWL（StorM-Track無効）。
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介入群と同一の治療プロトコル。 最初のESWL治療後に4mm以上の破片が残存する場合、2回目のESWLを実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率 (SFR)
時間枠：初回治療後6±2週間
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CTで測定して4 mm以下の臨床的に有意でない残存結石断片を有するか、または結石が完全に除去された被験者の割合
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初回治療後6±2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結石除去率（SFR）
時間枠：1回目の治療後12±4週間
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結石が完全に除去されている、または臨床的に無視できる残留破片（CTで測定して≤4 mm）が認められる被験者の割合。 6±2週目に2回目のESWL治療を受けた被験者のみを対象とします。 |
1回目の治療後12±4週間
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結石除去率
時間枠：初回治療後12±1ヶ月
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結石が完全に除去されている、または臨床的に無視できる残存断片（CTで測定して≤4 mm）が認められる被験者の割合
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初回治療後12±1ヶ月
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結石除去状態に分類された被験者の割合
時間枠：最初の治療後6±2週間
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グレードA（完全に結石がなく、CTスキャンで結石が見られない）；グレードB（グレードAの結石に加えて、≦2mmの断片）；グレードC（グレードAおよびBの結石に加えて、2.1〜4mmの断片）
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最初の治療後6±2週間
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結石除去状態の被験者の割合を等級別に分類
時間枠：初回治療後12±4週間
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グレードA（完全に結石がなく、CTスキャンで結石が認められない）；グレードB（グレードAの結石に加えて、≦2mmの断片がある）；グレードC（グレードAおよびBの結石に加えて、C 2.1〜4mmの断片がある）。 6±2週間で2回目のESWL治療を受けた被験者のみ対象。 |
初回治療後12±4週間
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石除去状態の被験者の割合をグレード別に分類
時間枠：最初の治療後12±1ヶ月
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グレードA（完全に結石がなく、CTスキャンで結石がない）；グレードB（グレードAの結石に加え、≦ 2 mmの断片がある）；グレードC（グレードAおよびBの結石に加え、C 2.1 - 4 mmの断片がある）
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最初の治療後12±1ヶ月
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平均WISQOL総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、初回治療後6±2週
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ウィスコンシン結石生活の質アンケート（WISQOL）。 WISQOL合計「生」スコア = 最小-最大 28-140（最低から最高のQOL）。 WISQOL合計「標準化」スコア = 最小-最大 0-100（最低から最高のQOL）。 |
ベースライン、初回治療後6±2週
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ESWL再治療率
時間枠：初回治療後12±1ヶ月
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12ヶ月の追跡調査期間中にESWLによる再治療が必要であった被験者の割合。
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初回治療後12±1ヶ月
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補助手術率
時間枠：初回治療後12±1ヶ月
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12か月の追跡期間中に補助的処置が必要となった被験者の割合。
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初回治療後12±1ヶ月
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入院期間
時間枠：初回治療後12±1ヶ月
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被験者あたりの入院日数の合計
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初回治療後12±1ヶ月
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総合的な有害機器影響（ADE）率
時間枠：初回治療後6±2週間
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軽度、中等度、重度の有害事象（CTCAE v5.0以上）の件数を被験者数で割ったもの。
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初回治療後6±2週間
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総合的な有害機器影響（ADE）率
時間枠：1回目の治療後12±4週間
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被験者数で割ったADE（軽度、中等度、重度；CTCAE v5.0以上）の数。 2回目のESWL治療を受けた被験者のみ対象。 |
1回目の治療後12±4週間
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総合的なデバイス関連有害事象（ADE）発生率
時間枠：初回治療後12±1か月
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被験者数で割ったADE（軽度、中等度、重度；CTCAE v5.0以上）の数
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初回治療後12±1か月
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有害機器事象（ADE）発生率
時間枠：1回目の治療後6±2週間
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軽度、中等度、重度のADE（CTCAE v5.0以上）を1つ以上認めた被験者数
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1回目の治療後6±2週間
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有害デバイス効果（ADE）発生率
時間枠：1回目の治療後12±4週間
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1つ以上のADE（軽度、中等度、重度；CTCAE v5.0以上）を有する被験者数。 2回目のESWL治療を受けた被験者のみ。 |
1回目の治療後12±4週間
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有害機器事象（ADE）の発生率
時間枠：初回治療後12±1ヶ月
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1つ以上のADE（軽度、中等度、重度；CTCAE v5.0以上）を有する被験者の数。
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初回治療後12±1ヶ月
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被験者あたりの平均総放射線照射線量面積積（DAP）[μGy·m²]
時間枠：初回治療後12±1ヶ月
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初回治療後12±1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIV-25-05-052934
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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