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Enquête PMCF sur le MODULITH® SLX-F2 avec StorM-Track chez les patients atteints de calculs rénaux

24 juin 2026 mis à jour par: Storz Medical AG

Étude de suivi clinique post-commercialisation du MODULITH® SLX-F2 avec StorM-Track chez les patients atteints de calculs rénaux - Un essai contrôlé randomisé de confirmation en groupes parallèles

La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est un traitement standard non invasif pour les calculs rénaux.

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité de l'ESWL utilisant le MODULITH® SLX-F2 avec suivi des calculs, par rapport au MODULITH® SLX-F2 sans suivi des calculs, chez les patients adultes atteints de calculs rénaux, mesurée par l'état d'absence de calcul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) dépend de multiples facteurs spécifiques à la procédure et au patient, un facteur crucial étant le ciblage précis du calcul. Le mouvement du rein induit par la respiration affecte le ciblage du calcul, car il entraîne que le calcul n'est pas touché par les ondes de choc pendant jusqu'à 50 % du temps de traitement.

Pour améliorer la précision du ciblage et de la fragmentation du calcul, un module de suivi supplémentaire a été intégré dans le lithotriteur de pointe MODULITH® SLX-F2. L'appareil est marqué CE, y compris son module de suivi.

La justification scientifique de la réalisation de cette investigation clinique repose sur l'hypothèse qu'un ciblage amélioré du calcul grâce au suivi en temps réel peut conduire à une efficacité et une sécurité accrues du traitement, comme en témoignent des taux plus élevés de patients sans calcul, un besoin réduit de retraitement, une qualité de vie améliorée et des taux plus faibles d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Calcul rénal unique (6 - 15 mm) dans le rein cible
  3. Densité du calcul évaluée par la valeur en unités Hounsfield (UH) ≤ 1 200 UH

Critères d'exclusion :

  1. IMC > 29,9
  2. Calcul cible qui ne peut pas être localisé
  3. Calculs rénaux multiples dans le rein cible
  4. Calculs avec une valeur de densité > 1 200 UH
  5. Distance peau-calcul (DPC) > 160 mm

  6. La présence d'obstructions, de malformations ou d'autres facteurs empêchant le ciblage ou le passage du calcul, y compris mais sans s'y limiter :

    1. Malformations squelettiques et obésité, empêchant le ciblage du calcul
    2. Tumeur maligne sur le trajet de l'onde de choc
    3. Anévrisme artériel ou dépôts calciques, ou thrombose sur le trajet de l'onde de choc
    4. Cerveau, colonne vertébrale ou tissu rempli d'air, en particulier les poumons, sur le trajet de l'onde de choc
    5. Obstruction distale au calcul (car cela entraverait le passage des fragments à travers le système collecteur ou l'uretère)

  7. Toute maladie/affection médicale, médication/traitement/intervention antérieure ou concomitante, ou implant pouvant affecter cette investigation clinique, et/ou est contre-indiqué pour le DMI, y compris mais sans s'y limiter :

    1. Néphrocalcinose sévère
    2. Infection urinaire non contrôlée
    3. Troubles de la coagulation et diathèse hémorragique, non compensés selon les directives urologiques et hémostaséologiques
    4. Thérapie anticoagulante ou inhibition plaquettaire, non relayée selon les directives urologiques et hémostaséologiques
    5. Hypertension non contrôlée
    6. Pression artérielle > 180/100
    7. Implants cardiaques actifs non autorisés pour une utilisation avec la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEOC)
    8. Pancréatite
    9. Syndrome d'Ehlers-Danlos
    10. Administration d'agents de contraste contenant des gaz pour les diagnostics échographiques moins de 24 heures avant le traitement.
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESWL avec suivi des calculs rénaux (StorM-Track).
Dispositif: ESWL avec suivi des calculs rénaux (StorM-Track)

Début de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) avec un réglage de basse énergie, une augmentation progressive et une fréquence de 1,0 ou 1,5 Hz.

Jusqu'à un maximum de 3 500 ondes de choc, sauf si aucune pierre n'est visible à l'imagerie radiographique.

Si des fragments > 4 mm persistent après le premier traitement ESWL, un deuxième ESWL sera effectué.
Comparateur actif: ESWL standard sans suivi des calculs (StorM-Track désactivé).
Dispositif: ESWL standard sans suivi des calculs (StorM-Track désactivé)

Même protocole de traitement que pour le groupe d'intervention.

Si des fragments > 4mm subsistent après le premier traitement ESWL, un 2ème ESWL sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence de calculs (TAC)
Délai: 6±2 semaines après le 1er traitement
Proportion de sujets qui sont exempts de calculs ou présentent des fragments résiduels cliniquement non significatifs (mesurant ≤ 4 mm sur le scanner)
6±2 semaines après le 1er traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination complète des calculs (SFR)
Délai: 12±4 semaines après le 1er traitement

Proportion de sujets qui sont exempts de calculs ou présentent des fragments résiduels cliniquement non significatifs (mesurant ≤ 4 mm sur la tomodensitométrie).

Uniquement pour les sujets ayant bénéficié d'un 2ème traitement par lithotripsie extracorporelle par ondes de choc à 6±2 semaines.
12±4 semaines après le 1er traitement
Taux d'élimination des calculs
Délai: 12±1 mois après le 1er traitement
Proportion de sujets qui sont exempts de calculs ou présentent des fragments résiduels cliniquement non significatifs (mesurant ≤ 4 mm sur la TDM)
12±1 mois après le 1er traitement
Proportions de sujets avec un statut sans calculs classés par grades
Délai: 6±2 semaines après le 1er traitement
Grade A (complètement sans calculs, aucun calcul sur le scanner) ; Grade B (calculs Grade A plus fragments ≤ 2 mm) ; Grade C (calculs Grade A et B plus fragments C 2,1 - 4 mm)
6±2 semaines après le 1er traitement
Proportions de sujets avec un statut sans calculs classés en grades
Délai: 12±4 semaines après le 1er traitement

Grade A (complètement exempt de calculs, aucune pierre sur le scanner CT) ; Grade B (calculs Grade A plus fragments ≤ 2 mm) ; Grade C (calculs Grade A et B plus fragments C 2,1 - 4 mm).

Uniquement pour les sujets ayant reçu un 2ème traitement par ESWL à 6±2 semaines.
12±4 semaines après le 1er traitement
Proportions de sujets avec un statut sans calculs classés par grades
Délai: 12±11 mois après le 1er traitement
Grade A (complètement sans calcul, pas de calculs sur le scanner CT) ; Grade B (calculs de Grade A plus fragments ≤ 2 mm) ; Grade C (calculs de Grade A et B plus fragments C 2,1 - 4 mm)
12±11 mois après le 1er traitement
Variation par rapport à la valeur de référence du score total moyen WISQOL
Délai: Baseline, 6±2 semaines après le 1er traitement

Questionnaire de qualité de vie des calculs rénaux du Wisconsin (WISQOL).

Score WISQOLTotal « brut » = min-max 28-140 (QOL la plus basse à la plus élevée).

Score WISQOLTotal « standardisé » = min-max 0-100 (QOL la plus basse à la plus élevée).
Baseline, 6±2 semaines après le 1er traitement
Taux de retraitement par ESWL
Délai: 12±11 mois après le 1er traitement
La proportion de sujets nécessitant un retraitement par ESWL durant la période de suivi de 12 mois.
12±11 mois après le 1er traitement
Taux de procédures auxiliaires
Délai: 12±1 mois après le 1er traitement
La proportion de sujets nécessitant des procédures auxiliaires au cours de la période de suivi de 12 mois.
12±1 mois après le 1er traitement
Durée du séjour hospitalier
Délai: 12±1 mois après le 1er traitement
Le nombre total de jours d'hospitalisation par sujet
12±1 mois après le 1er traitement
Taux total d'effets indésirables liés au dispositif (EILD)
Délai: 6±2 semaines après le 1er traitement
Le nombre d'événements indésirables (légers, modérés, graves ; CTCAE v5.0 ou supérieur) divisé par le nombre de sujets.
6±2 semaines après le 1er traitement
Taux total d'effets indésirables liés au dispositif (EID)
Délai: 12±4 semaines après le 1er traitement

Le nombre d’EAIM (légères, modérées, sévères ; CTCAE v5.0 ou supérieur) divisé par le nombre de sujets.

Uniquement pour les sujets ayant reçu un 2ème traitement par LEC.
12±4 semaines après le 1er traitement
Taux total d'effets indésirables liés au dispositif (EID)
Délai: 12±11 mois après le 1er traitement
Le nombre d'effets indésirables (légers, modérés, sévères ; CTCAE v5.0 ou supérieur) divisé par le nombre de sujets
12±11 mois après le 1er traitement
Incidence des effets indésirables liés au dispositif (EILD)
Délai: 6±2 semaines après le 1er traitement
le nombre de sujets avec un ou plusieurs effets indésirables (légers, modérés, sévères ; CTCAE v5.0 ou supérieur)
6±2 semaines après le 1er traitement
Incidence des effets indésirables du dispositif (EID)
Délai: 12±4 semaines après le 1er traitement

Le nombre de sujets avec une ou plusieurs réactions indésirables (légères, modérées, sévères ; CTCAE v5.0 ou supérieur).

Uniquement pour les sujets ayant reçu un deuxième traitement ESWL.
12±4 semaines après le 1er traitement
Incidence des effets indésirables liés au dispositif (ADE)
Délai: 12±11 mois après le 1er traitement
Le nombre de sujets présentant un ou plusieurs effets indésirables (légers, modérés, sévères ; CTCAE v5.0 ou supérieur).
12±11 mois après le 1er traitement
Dose de rayonnement totale moyenne en produit surface-dose (PSD) [μGy·m²] par sujet
Délai: 12±1 mois après le 1er traitement
12±1 mois après le 1er traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Storz Medical AG

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-25-05-052934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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