신장 결석 환자를 대상으로 StorM-Track이 장착된 MODULITH® SLX-F2의 사후 임상 추적 조사
신장 결석 환자를 대상으로 StorM-Track 기능이 탑재된 MODULITH® SLX-F2의 시판 후 임상 추적 조사 - 확인적 병렬군, 무작위 대조 임상시험
체외충격파쇄석술(ESWL)은 신장 결석에 대한 비침습적 표준 치료법입니다.
본 연구는 신장 결석이 있는 성인 환자에서 결석 추적 기능이 있는 MODULITH® SLX-F2를 사용한 ESWL의 효과를 결석 추적 기능이 없는 MODULITH® SLX-F2와 비교하여 결석 제거 상태를 기준으로 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
ESWL의 성공은 다수의 시술 및 환자 특이적 요소에 달려 있으며, 그 중 하나의 중요한 요소는 정확한 결석 타겟팅입니다. 호흡으로 인한 신장 이동은 결석 타겟팅에 영향을 미치며, 이로 인해 치료 시간의 최대 50% 동안 충격파가 결석에 맞지 않을 수 있습니다.
결석 타겟팅 및 분쇄의 정확도를 향상시키기 위해, 최신형 쇄석기 MODULITH® SLX-F2에 추가적인 추적 모듈이 통합되었습니다. 이 장치는 추적 모듈을 포함하여 CE 마크를 획득했습니다.
이 임상 연구를 수행하는 과학적 근거는 실시간 추적을 통한 향상된 결석 타겟팅이 더 높은 결석 제거율, 재치료 필요성 감소, 삶의 질 향상, 그리고 낮은 부작용 발생률로 반영되는 바와 같이, 치료 효능과 안전성 증가로 이어질 수 있다는 가설에 기반합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Markus Hübscher, PhD
- 전화번호: +41 (0)71 677 45 50
- 이메일: huebscher.markus@storzmedical.com
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- 이메일: tomas.thiel@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 표적 신장에 단일 신장 결석(6 - 15 mm)
- Hounsfield 단위 값(HU)으로 평가한 결석 밀도 ≤ 1,200 HU
제외 기준:
- BMI > 29.9
- 표적 결석 위치 확인 불가
- 표적 신장에 다중 신장 결석
- 밀도 값 > 1,200 HU인 결석
- 피부에서 결석까지의 거리(SSD) > 160 mm
결석의 표적 설정이나 통과를 방해하는 폐색, 기형 또는 기타 요인이 있는 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 결석 표적 설정을 방해하는 골격 기형 및 비만
- 충격파 경로에 악성 종양
- 충격파 경로에 동맥류, 칼슘 침착물 또는 혈전증
- 충격파 경로에 뇌, 척추 또는 공기 충전 조직(특히 폐)
- 결석 원위부 폐색(파편이 수집계나 요관을 통과하는 것을 방해할 수 있음)
본 임상 연구에 영향을 미치거나 IMD에 대해 금기 사항이 될 수 있는 모든 질병/의학적 상태, 이전 또는 병용 약물/치료/중재, 또는 임플란트, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 중증 신석회증
- 조절되지 않은 요로 감염
- 비뇨기학적 및 지혈학적 지침에 따라 보상되지 않은 응고 장애 및 출혈 성향
- 비뇨기학적 및 지혈학적 지침에 따라 브리징되지 않은 항응고 또는 혈소판 억제 치료
- 조절되지 않은 고혈압
- 혈압 > 180/100
- ESWL 사용이 승인되지 않은 활성 심장 임플란트
- 췌장염
- 엘러스-단로스 증후군
- 치료 24시간 이내 초음파 진단용 가스 함유 조영제 투여
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 결석 추적(StorM-Track)을 이용한 ESWL.
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단계적으로 에너지를 높여가며 1.0 또는 1.5 Hz의 주파수로 저에너지 설정에서 ESWL을 시작합니다. X-ray 영상에서 결석이 보이지 않는 경우를 제외하고 최대 3,500회의 충격파를 적용합니다. 첫 번째 ESWL 치료 후 4mm 이상의 파편이 남아 있는 경우, 두 번째 ESWL이 수행됩니다. |
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활성 비교기: 돌 추적 기능 없이 시행한 표준 ESWL (StorM-Track 비활성화).
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중재 그룹과 동일한 치료 프로토콜입니다. 첫 번째 ESWL 치료 후 4mm 이상의 파편이 남아 있는 경우, 두 번째 ESWL이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율 (SFR)
기간: 첫 번째 치료 후 6±2주
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CT에서 4 mm 이하로 측정되는, 결석이 없거나 임상적으로 의미 없는 잔여 파편이 있는 환자의 비율
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첫 번째 치료 후 6±2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stone free rate (SFR)
기간: 첫 번째 치료 후 12±4주
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CT에서 4mm 이하의 크기를 보이는 잔여 파편을 가진 대상자 또는 결석이 없는 대상자의 비율입니다. 6±2주에 두 번째 체외충격파쇄석술 치료를 받은 대상자에 대해서만 해당됩니다. |
첫 번째 치료 후 12±4주
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결석 제거율
기간: 첫 번째 치료 후 12±1개월
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결석이 없거나 임상적으로 의미 없는 잔여 파편(CT에서 ≤ 4 mm 측정)을 보이는 대상자의 비율
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첫 번째 치료 후 12±1개월
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결석 제거 상태로 분류된 대상자의 비율
기간: 첫 번째 치료 후 6±2주
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등급 A (CT 스캔에서 완전히 결석이 없음, 결석 없음); 등급 B (등급 A 결석에 더해 ≤ 2 mm 파편); 등급 C (등급 A 및 B 결석에 더해 C 2.1 - 4 mm 파편)
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첫 번째 치료 후 6±2주
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석제 무상태 대상자 비율의 등급별 분류
기간: 1차 치료 후 12±4주
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등급 A (완전한 결석 제거, CT 스캔에서 결석 없음); 등급 B (등급 A 결석에 추가로 ≤ 2mm 파편); 등급 C (등급 A와 B 결석에 추가로 C 2.1 - 4mm 파편). 6±12주에 2차 ESWL 치료를 받은 대상자에게만 해당됩니다. |
1차 치료 후 12±4주
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결석이 없는 상태로 분류된 대상자의 비율
기간: 첫 번째 치료 후 12±1개월
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등급 A (완전한 결석 제거, CT 스캔에서 결석 없음); 등급 B (등급 A 결석에 더해 ≤ 2 mm 파편); 등급 C (등급 A 및 B 결석에 더해 C 2.1 - 4 mm 파편)
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첫 번째 치료 후 12±1개월
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평균 총 WISQOL 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1차 치료 후 6±2주
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위스콘신 결석 삶의 질 설문지(WISQOL). WISQOL 총점 "원점수" = 최소-최대 28-140 (낮은 QOL에서 높은 QOL까지). WISQOL 총점 "표준화" 점수 = 최소-최대 0-100 (낮은 QOL에서 높은 QOL까지). |
기준선, 1차 치료 후 6±2주
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ESWL 재치료율
기간: 첫 번째 치료 후 12±1개월
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12개월 추적 기간 동안 ESWL 재치료가 필요한 대상자의 비율.
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첫 번째 치료 후 12±1개월
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보조 시술률
기간: 1차 치료 후 12±11개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 보조 시술이 필요한 피험자의 비율.
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1차 치료 후 12±11개월
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입원 기간
기간: 1차 치료 후 12±1개월
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대상자별 총 병원 입원 일수
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1차 치료 후 12±1개월
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전체 부작용 발생률
기간: 첫 번째 치료 후 6±2주
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CTCAE v5.0 이상 기준 경증, 중등도, 중증 ADE 수를 대상자 수로 나눈 값.
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첫 번째 치료 후 6±2주
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총 부작용 기기 효과 (ADE) 비율
기간: 첫 번째 치료 후 12±4주
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경미, 중등도, 중증의 ADE(CTCAE v5.0 이상) 수를 대상자 수로 나눈 값. 2차 ESWL 치료를 받은 대상자에 한함. |
첫 번째 치료 후 12±4주
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총 부작용 장치 효과(ADE) 비율
기간: 첫 번째 치료 후 12±1개월
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경증, 중등도, 중증; CTCAE v5.0 이상의 ADE 수를 대상자 수로 나눈 값
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첫 번째 치료 후 12±1개월
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장치 관련 이상 반응(ADE) 발생률
기간: 1차 치료 후 6±2주
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1건 이상의 ADE(경증, 중등도, 중증; CTCAE v5.0 이상)가 발생한 대상자 수
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1차 치료 후 6±2주
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장치 관련 이상반응(ADE) 발생률
기간: 첫 번째 치료 후 12±4주
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하나 이상의 ADE(경도, 중등도, 중증; CTCAE v5.0 이상)를 가진 피험자 수. 두 번째 ESWL 치료를 받은 피험자에 대해서만. |
첫 번째 치료 후 12±4주
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이상 기기 반응(ADE) 발생률
기간: 첫 번째 치료 후 12±11개월
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경증, 중등도, 중증; CTCAE v5.0 이상 기준으로 하나 이상의 ADE가 발생한 대상자 수.
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첫 번째 치료 후 12±11개월
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피험자당 평균 총 방사선 선량 면적 곱(DAP) [μGy·m²]
기간: 첫 번째 치료 후 12±1개월
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첫 번째 치료 후 12±1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-25-05-052934
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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