Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) системы MODULITH® SLX-F2 с системой StorM-Track у пациентов с камнями в почках

24 июня 2026 г. обновлено: Storz Medical AG

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за применением MODULITH® SLX-F2 с системой StorM-Track у пациентов с камнями в почках — подтверждающее параллельное рандомизированное контролируемое исследование

Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) является неинвазивным стандартным методом лечения камней в почках.

Данное исследование будет проведено для оценки эффективности ЭУВЛ с использованием аппарата MODULITH® SLX-F2 с отслеживанием камней по сравнению с аппаратом MODULITH® SLX-F2 без отслеживания камней у взрослых пациентов с камнями в почках, измеряемой по показателю отсутствия камней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успех ДУВЛ зависит от множества факторов, связанных с процедурой и пациентом, одним из ключевых факторов является точное наведение на камень. Движение почки, вызванное дыханием, влияет на наведение на камень, поскольку из-за этого камень не попадает под действие ударных волн до 50% времени лечения.

Для повышения точности наведения на камень и его дробления в современный литотриптер MODULITH® SLX-F2 был включен дополнительный модуль отслеживания. Устройство имеет маркировку CE, включая его модуль отслеживания.

Научное обоснование проведения данного клинического исследования основано на гипотезе, что улучшенное наведение на камень с помощью отслеживания в реальном времени может повысить эффективность и безопасность лечения, что отражается в более высоких показателях отсутствия камней, снижении необходимости повторного лечения, повышении качества жизни и снижении частоты нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Одиночный камень в почке (6–15 мм) в целевой почке
  3. Плотность камня, оцененная по значению единиц Хаунсфилда (HU) ≤ 1,200 HU

Критерии исключения:

  1. ИМТ > 29,9
  2. Целевой камень, который невозможно локализовать
  3. Множественные камни в целевой почке
  4. Камни с плотностью > 1,200 HU
  5. Расстояние от кожи до камня (SSD) > 160 мм

  6. Наличие обструкций, пороков развития или других факторов, препятствующих нацеливанию на камень или его прохождению, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Скелетные аномалии и ожирение, препятствующие нацеливанию на камень
    2. Злокачественная опухоль на пути ударной волны
    3. Аневризма артерии или отложения кальция, или тромбоз на пути ударной волны
    4. Головной мозг, позвоночник или воздухосодержащие ткани, особенно легкие, на пути ударной волны
    5. Обструкция дистальнее камня (поскольку это затруднит прохождение фрагментов через собирательную систему или мочеточник)

  7. Любое заболевание/медицинское состояние, предшествующее или сопутствующее лекарство/лечение/вмешательство или имплантат, которые могут повлиять на данное клиническое исследование и/или противопоказаны для ИМП, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Выраженный нефрокальциноз
    2. Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей
    3. Нарушения свертываемости крови и геморрагический диатез, не компенсированные в соответствии с урологическими и гемостазеологическими рекомендациями
    4. Антикоагулянтная или антиагрегантная терапия, не скорректированная в соответствии с урологическими и гемостазеологическими рекомендациями
    5. Неконтролируемая артериальная гипертензия
    6. Артериальное давление > 180/100
    7. Активные кардиологические имплантаты, не разрешенные для использования с ДУВЛ
    8. Панкреатит
    9. Синдром Элерса–Данло
    10. Введение контрастных средств, содержащих газы, для ультразвуковой диагностики менее чем за 24 часа до лечения.
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭУВЛ с отслеживанием камней в почках (StorM-Track).
Устройство: ДУВЛ с отслеживанием камней в почках (StorM-Track)

Начинать ЭУВЛ с низкого уровня энергии с постепенным увеличением и частотой 1,0 или 1,5 Гц.

До максимум 3500 ударных волн, если нет видимых камней при рентгеновском исследовании.

Если после первого сеанса ЭУВЛ остаются фрагменты > 4 мм, будет проведен второй сеанс ЭУВЛ.
Активный компаратор: Стандартная ДУВЛ без отслеживания камней (StorM-Track отключён).
Устройство: Стандартная ДУВЛ без отслеживания камня (StorM-Track отключен)

Тот же протокол лечения, что и для группы вмешательства.

Если фрагменты > 4 мм остаются после первого сеанса ДУВЛ, будет проведена вторая процедура ДУВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного удаления камней (SFR)
Временное ограничение: 6±2 недели после 1-го лечения
Доля пациентов, которые полностью избавились от камней или имеют клинически незначительные остаточные фрагменты (размером ≤ 4 мм по данным КТ)
6±2 недели после 1-го лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного очищения от камней (SFR)
Временное ограничение: 12±4 недель после первого лечения

Доля субъектов, у которых отсутствуют камни или присутствуют клинически незначительные остаточные фрагменты (размером ≤ 4 мм по данным КТ).

Только для субъектов, которым было проведено второе лечение ДУВЛ через 6±2 недели.
12±4 недель после первого лечения
Частота полного отхождения камней
Временное ограничение: 12±11 месяцев после 1-го лечения
Доля пациентов, у которых отсутствуют камни или имеются клинически незначительные остаточные фрагменты (размером ≤ 4 мм по данным КТ)
12±11 месяцев после 1-го лечения
Доли субъектов со статусом отсутствия камней, классифицированные по степеням
Временное ограничение: 6±2 недели после 1-го лечения
Степень A (полное отсутствие камней, камни отсутствуют на КТ); Степень B (камни степени A плюс фрагменты ≤ 2 мм); Степень C (камни степени A и B плюс фрагменты 2,1 - 4 мм)
6±2 недели после 1-го лечения
Доли субъектов со статусом «свободен от камней», классифицированные по степеням
Временное ограничение: 12±4 недели после первого лечения

Степень A (полностью свободен от камней, камни отсутствуют на КТ-сканировании); Степень B (камни степени A плюс фрагменты ≤ 2 мм); Степень C (камни степени A и B плюс фрагменты C 2,1–4 мм).

Только для субъектов, которые получили второе лечение ЭУВЛ через 6±2 недели.
12±4 недели после первого лечения
Доли субъектов со статусом "свободный от камней", классифицированные по степеням
Временное ограничение: 12±11 месяцев после первого лечения
Степень A (полное отсутствие камней, камни отсутствуют на КТ); Степень B (камни степени A плюс фрагменты ≤ 2 мм); Степень C (камни степени A и B плюс фрагменты C 2,1 - 4 мм)
12±11 месяцев после первого лечения
Изменение среднего общего балла WISQOL от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6±2 недели после первого лечения

Вопросник качества жизни при мочекаменной болезни штата Висконсин (WISQOL).

Общий «сырой» балл WISQOL = мин-макс 28-140 (от самого низкого до самого высокого КЖ).

Общий «стандартизированный» балл WISQOL = мин-макс 0-100 (от самого низкого до самого высокого КЖ).
Исходный уровень, 6±2 недели после первого лечения
Частота повторного лечения ДУВЛ
Временное ограничение: 12±11 месяцев после 1-го лечения
Доля пациентов, нуждающихся в повторном лечении методом ДУВЛ в течение 12-месячного периода наблюдения.
12±11 месяцев после 1-го лечения
Частота вспомогательных процедур
Временное ограничение: 12±11 месяцев после 1-го лечения
Доля пациентов, нуждающихся во вспомогательных процедурах в течение 12-месячного периода наблюдения.
12±11 месяцев после 1-го лечения
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12±1 месяцев после первого лечения
Общее количество дней пребывания в больнице на одного субъекта
12±1 месяцев после первого лечения
Общая частота нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУ)
Временное ограничение: 6±2 недели после 1-го лечения
Количество НПР (легких, умеренных, тяжелых; CTCAE v5.0 или выше), разделенное на количество субъектов.
6±2 недели после 1-го лечения
Общий уровень нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУ)
Временное ограничение: 12±4 недели после 1-го лечения

Количество НЛР (легких, умеренных, тяжелых; CTCAE v5.0 или выше), разделенное на количество субъектов.

Только для субъектов, получивших вторую процедуру ДУВЛ.
12±4 недели после 1-го лечения
Общая частота нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE)
Временное ограничение: 12±11 месяцев после 1-го лечения
Количество НПР (легкие, умеренные, тяжелые; CTCAE v5.0 или выше), разделенное на количество субъектов
12±11 месяцев после 1-го лечения
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯСУ)
Временное ограничение: 6±2 недели после 1-го лечения
количество субъектов с одним или более НПР (легкой, умеренной, тяжелой степени; CTCAE v5.0 или выше)
6±2 недели после 1-го лечения
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУ)
Временное ограничение: 12±4 недели после первого лечения

Количество пациентов с одним или несколькими НЯ (легкой, средней, тяжелой степени; CTCAE v5.0 или выше).

Только для пациентов, которые получили второе лечение ДУВЛ.
12±4 недели после первого лечения
Частота нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия (НЯМИ)
Временное ограничение: 12±11 месяцев после 1-го лечения
Количество субъектов с одним или несколькими НЯ (легкими, умеренными, тяжелыми; CTCAE v5.0 или выше).
12±11 месяцев после 1-го лечения
Средняя суммарная площадь дозы облучения (DAP) [мкГр·м²] на субъекта
Временное ограничение: 12±11 месяцев после 1-го лечения
12±11 месяцев после 1-го лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Storz Medical AG

Соавторы

Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-25-05-052934

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться