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PMCF-Untersuchung des MODULITH® SLX-F2 mit StorM-Track bei Patienten mit Nierensteinen

24. Juni 2026 aktualisiert von: Storz Medical AG

Post-Marketing-Studie zur klinischen Nachbeobachtung von MODULITH® SLX-F2 mit StorM-Track bei Patienten mit Nierensteinen - Eine bestätigende, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie

Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist eine nicht-invasive Standardbehandlung für Nierensteine.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von ESWL mit MODULITH® SLX-F2 mit Steintracking im Vergleich zu MODULITH® SLX-F2 ohne Steintracking bei erwachsenen Patienten mit Nierensteinen anhand des steinfreien Status zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg von ESWL hängt von mehreren verfahrens- und patientenspezifischen Faktoren ab, wobei eine genaue Steintargetierung ein entscheidender Faktor ist. Die durch die Atmung induzierte Nierenbewegung beeinflusst die Steintargetierung, da sie dazu führt, dass der Stein bis zu 50% der Behandlungszeit nicht von den Stoßwellen getroffen wird.

Um die Genauigkeit der Steintargetierung und -zerkleinerung zu verbessern, wurde ein zusätzliches Tracking-Modul in den modernen Lithotripter MODULITH® SLX-F2 integriert. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet, einschließlich seines Tracking-Moduls.

Die wissenschaftliche Grundlage für die Durchführung dieser klinischen Untersuchung basiert auf der Hypothese, dass eine verbesserte Steintargetierung durch Echtzeit-Tracking zu einer erhöhten Behandlungseffizienz und -sicherheit führen kann, was sich in höheren steinfreien Raten, einem reduzierten Wiederbehandlungsbedarf, einer verbesserten Lebensqualität und niedrigeren Nebenwirkungsraten widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Einzelner Nierenstein (6 - 15 mm) in der Zielniere
  3. Steindichte bewertet durch Hounsfield-Einheiten-Wert (HU) ≤ 1.200 HU

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 29,9
  2. Zielstein, der nicht lokalisiert werden kann
  3. Mehrere Nierensteine in der Zielniere
  4. Steine mit einem Dichtewert von > 1.200 HU
  5. Haut-zu-Stein-Abstand (SSD) > 160 mm

  6. Das Vorhandensein von Obstruktionen, Fehlbildungen oder anderen Faktoren, die das Zielen oder Passieren des Steins verhindern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Skelettfehlbildungen und Adipositas, die das Zielen auf den Stein verhindern
    2. Bösartiger Tumor im Stoßwellenpfad
    3. Arterielles Aneurysma oder Kalziumablagerungen oder Thrombose im Stoßwellenpfad
    4. Gehirn, Wirbelsäule oder luftgefülltes Gewebe, insbesondere die Lunge, im Stoßwellenpfad
    5. Obstruktion distal des Steins (da dies den Durchtritt von Fragmenten durch das Sammelsystem oder den Harnleiter behindern würde)

  7. Jede Krankheit/medizinische Erkrankung, vorherige oder begleitende Medikation/Behandlung/Intervention oder Implantat, die diese klinische Untersuchung beeinflussen kann und/oder für das IMD kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Schwere Nephrokalzinose
    2. Unkontrollierte Harnwegsinfektion
    3. Gerinnungsstörungen und Blutungsneigung, nicht kompensiert gemäß urologischer und hämostaseologischer Leitlinien
    4. Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapie, nicht überbrückt gemäß urologischer und hämostaseologischer Leitlinien
    5. Unkontrollierter Bluthochdruck
    6. Blutdruck > 180/100
    7. Aktive Herzimplantate, die nicht für die Verwendung mit ESWL zugelassen sind
    8. Pankreatitis
    9. Ehlers-Danlos-Syndrom
    10. Verabreichung von Kontrastmitteln mit Gasen für Ultraschalldiagnostik weniger als 24 Stunden vor der Behandlung.
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWL mit Nierenstein-Tracking (StorM-Track).
Gerät: ESWL mit Nierensteinverfolgung (StorM-Track)

Beginn der ESWL mit einer niedrigen Energieeinstellung, schrittweiser Steigerung und einer Frequenz von 1,0 oder 1,5 Hz.

Bis zu maximal 3.500 Stoßwellen, es sei denn, im Röntgenbild ist kein Stein sichtbar.

Wenn nach der ersten ESWL-Behandlung Fragmente > 4 mm verbleiben, wird eine zweite ESWL durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standard-ESWL ohne Steinverfolgung (StorM-Track deaktiviert).
Gerät: Standard ESWL ohne Steinverfolgung (StorM-Track deaktiviert)

Derselbe Behandlungsprotokoll wie für die Interventionsgruppe.

Wenn nach der ersten ESWL-Behandlung Fragmente > 4 mm verbleiben, wird eine zweite ESWL durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
Anteil der Probanden, die steinfrei sind oder klinisch nicht signifikante Restfragmente aufweisen (Messung ≤ 4 mm im CT)
6±2 Wochen nach der 1. Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate (SFR)
Zeitfenster: 12±4 Wochen nach der 1. Behandlung

Anteil der Probanden, die steinfrei sind oder klinisch unbedeutende Restfragmente aufweisen (gemessen ≤ 4 mm im CT).

Nur für Probanden, die eine zweite ESWL-Behandlung nach 6±2 Wochen erhielten.
12±4 Wochen nach der 1. Behandlung
Steinfreie Rate
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Anteil der Probanden, die steinfrei sind oder klinisch unbedeutende Restfragmente aufweisen (≤ 4 mm im CT gemessen)
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Anteile von Probanden mit steinfreiem Status, klassifiziert in Grade
Zeitfenster: 6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
Grad A (vollständig steinfrei, keine Steine im CT-Scan); Grad B (Grad-A-Steine plus ≤ 2 mm Fragmente); Grad C (Grad-A- und B-Steine plus C 2,1 - 4 mm Fragmente)
6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
Anteile der Probanden mit steinfreiem Status, klassifiziert nach Schweregraden
Zeitfenster: 12–14 Wochen nach der 1. Behandlung

Grad A (vollständig steinfrei, keine Steine im CT-Scan); Grad B (Grad A Steine plus ≤ 2 mm Fragmente); Grad C (Grad A und B Steine plus C 2,1 - 4 mm Fragmente).

Nur für Probanden, die eine 2. ESWL-Behandlung nach 6±2 Wochen erhielten.
12–14 Wochen nach der 1. Behandlung
Anteile der Probanden mit steinfreiem Status, klassifiziert in Grade
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Grad A (vollständig steinfrei, keine Steine im CT-Scan); Grad B (Grad A-Steine plus ≤ 2 mm Fragmente); Grad C (Grad A- und B-Steine plus C 2,1 - 4 mm Fragmente)
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Veränderung des mittleren Gesamt-WISQOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6±2 Wochen nach der 1. Behandlung

Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL).

WISQOLTotal "Roh"-Wert = min-max 28-140 (niedrigste bis höchste Lebensqualität).

WISQOLTotal "standardisierter" Wert = min-max 0-100 (niedrigste bis höchste Lebensqualität).
Baseline, 6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
ESWL-Wiederholungsbehandlungsrate
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Der Anteil der Probanden mit Bedarf an einer Nachbehandlung mit ESWL während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Rate der Hilfsverfahren
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Der Anteil der Probanden mit Bedarf an Hilfsverfahren während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage pro Proband
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Gesamtrate unerwünschter Geräteeffekte (ADE)
Zeitfenster: 6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
Die Anzahl der ADEs (leicht, moderat, schwer; CTCAE v5.0 oder höher) geteilt durch die Anzahl der Probanden.
6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
Gesamtrate der unerwünschten Geräteeffekte (ADE)
Zeitfenster: 12–14 Wochen nach der 1. Behandlung

Die Anzahl der ADEs (leicht, mittelschwer, schwer; CTCAE v5.0 oder höher) geteilt durch die Anzahl der Probanden.

Nur für Probanden, die eine 2. ESWL-Behandlung erhalten haben.
12–14 Wochen nach der 1. Behandlung
Gesamtrate der unerwünschten Gerätewirkungen (ADE)
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Die Anzahl der ADEs (mild, moderat, schwer; CTCAE v5.0 oder höher) geteilt durch die Anzahl der Probanden
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Inzidenz von unerwünschten Gerätewirkungen (ADE)
Zeitfenster: 6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
die Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren ADE (leicht, mittelschwer, schwer; CTCAE v5.0 oder höher)
6±2 Wochen nach der 1. Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Geräteeffekte (ADE)
Zeitfenster: 12±4 Wochen nach der 1. Behandlung

Die Anzahl der Probanden mit einem oder mehreren ADE (leicht, mittelschwer, schwer; CTCAE v5.0 oder höher).

Nur für Probanden, die eine 2. ESWL-Behandlung erhalten haben.
12±4 Wochen nach der 1. Behandlung
Inzidenz von unerwünschten Gerätewirkungen (ADE)
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Die Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren ADE (leicht, mäßig, schwer; CTCAE v5.0 oder höher).
12±11 Monate nach der 1. Behandlung
Mittleres gesamtes Strahlendosis-Flächenprodukt (DAP) [μGy·m²] pro Proband
Zeitfenster: 12±11 Monate nach der 1. Behandlung
12±11 Monate nach der 1. Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Storz Medical AG

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-25-05-052934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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