PMCF-tutkimus MODULITH® SLX-F2:sta StorM-Track-järjestelmällä munuaiskivipotilailla
Markkinoillejälkeinen MODULITH® SLX-F2:n kliininen seurantatutkimus StorM-Track-järjestelmällä munuaiskivipotilailla - vahvistava rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ekstrakorporeaalinen iskuaaltolitotripsia (ESWL) on munuaiskivien ei-invasiivinen standardihoidon muoto.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ESWL:n tehokkuutta MODULITH® SLX-F2:lla kiviseurannalla verrattuna MODULITH® SLX-F2:een ilman kiviseurantaa aikuisilla munuaiskivipotilailla, mitattuna kivittömyyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ESWL:n onnistuminen riippuu useista toimenpiteen ja potilaan ominaisuuksista, joista yksi ratkaiseva tekijä on tarkka kiven kohdistus. Hengityksen aiheuttama munuaisten liike vaikuttaa kiven kohdistukseen, sillä se johtaa siihen, että kiveä ei osu iskuaalloilla jopa 50 % hoidon ajasta.
Kiven kohdistuksen ja murskauksen tarkkuuden parantamiseksi nykyaikaiseen litotriptoriin MODULITH® SLX-F2 on sisällytetty lisäseurantamoduuli. Laite on CE-merkity mukaan lukien sen seurantamoduuli.
Tämän kliinisen tutkimuksen tieteellinen perustelu perustuu hypoteesiin, että parannettu kiven kohdistus reaaliaikaisen seurannan avulla voi johtaa lisääntyneeseen hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen, mikä näkyy korkeampina kivettömyysasteina, vähentyneenä uudelleenhoidon tarpeena, lisääntyneenä elämänlaatuna ja alhaisempina haittatapahtumien määrinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Hübscher, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)71 677 45 50
- Sähköposti: huebscher.markus@storzmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- Sähköposti: tomas.thiel@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksi munuaiskivi (6–15 mm) kohdemunuaisessa
- Kiven tiheys Hounsfield-yksikköarvoina (HU) ≤ 1 200 HU
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 29,9
- Kohdekiveä ei voida paikantaa
- Useita munuaiskiviä kohdemunuaisessa
- Kivet, joiden tiheysarvo on > 1 200 HU
- Ihon ja kiven välinen etäisyys (SSD) > 160 mm
Esteet, epämuodostumat tai muut tekijät, jotka estävät kiven kohdistamisen tai kulkeutumisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin:
- Luuston epämuodostumat ja lihavuus, jotka estävät kiven kohdistamisen
- Pahanlaatuinen kasvain iskuaallon reitillä
- Valtimon aneurysma tai kalkkikerrostumat tai tromboosi iskuaallon reitillä
- Aivot, selkäranka tai ilmaa sisältävä kudos, erityisesti keuhkot, iskuaallon reitillä
- Este kiven alapuolella (koska se estäisi sirujen kulkeutumisen keräämisjärjestelmän tai virtsajohdimen kautta)
Mikä tahansa sairaus/terveydentila, aiempi tai samanaikainen lääkitys/hoito/toimenpide tai implantti, joka saattaa vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen ja/tai on vasta-aiheinen IMD:lle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin:
- Vakava nefrokalsinoosi
- Hallitsematon virtsatieinfektio
- Hyytymishäiriöt ja verenvuototaipumus, jotka eivät ole kompensoitu urologisten ja hemostaseologisten ohjeiden mukaisesti
- Antikoagulaatio- tai verihiutaleen estohoito, joka ei ole siltattu urologisten ja hemostaseologisten ohjeiden mukaisesti
- Hallitsematon verenpainetauti
- Verenpaine > 180/100
- Aktiiviset sydänimplantit, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi ESWL:n yhteydessä
- Haimalaukkutulehdus
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Kaasuja sisältävien kontrastiaineiden antaminen ultraäänidiagnostiikkaa varten alle 24 tuntia ennen hoitoa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWL munuaiskiven seurannalla (StorM-Track).
|
ESWL-aloittaminen matalalla energiasäädöllä porrastetusti ja taajuudella 1,0 tai 1,5 Hz. Enintään 3 500 iskuaaltoa, ellei röntgenkuvassa näy kiveä. Jos ensimmäisen ESWL-hoidon jälkeen on yli 4 mm:n sirpaleita, suoritetaan toinen ESWL-hoito. |
|
Active Comparator: Standard ESWL ilman kiven seurantaa (StorM-Track pois käytöstä).
|
Sama hoitoprotokolla kuin interventioryhmällä. Jos ensimmäisen ESWL-hoidon jälkeen on yli 4 mm:n siruja, suoritetaan toinen ESWL-hoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivittömyysaste (SFR)
Aikaikkuna: 6±2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka ovat kivettömiä tai joilla on kliinisesti merkityksettömiä jääneitä sirpaleita (mitta ≤ 4 mm CT:ssä)
|
6±2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivittömäksi tulemisen määrä (SFR)
Aikaikkuna: 12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat kivettömiä tai joilla on kliinisesti merkityksettömiä jäännösfragmentteja (kooltaan ≤ 4 mm CT-kuvauksessa). Vain potilaille, jotka saivat toisen ESWL-hoidon 6±2 viikon kohdalla. |
12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
|
Kivittömäksi hoidetuksi luokiteltu osuus
Aikaikkuna: 12±11 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat kivettömiä tai joilla on kliinisesti merkityksettömiä jäännösfragmentteja (joita mitataan ≤ 4 mm CT:ssä)
|
12±11 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
|
Kivettömän tilan omaavien koehenkilöiden osuudet luokiteltuina asteisiin
Aikaikkuna: 6±2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
Grade A (täysin kivivapaa, ei kiviä CT-kuvassa); Grade B (Grade A -kivet plus ≤ 2 mm sirpaleet); Grade C (Grade A ja B -kivet plus C 2.1 - 4 mm sirpaleet)
|
6±2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
|
Kivettömän tilan saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet luokiteltuna asteikoihin
Aikaikkuna: 12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
Arvosana A (täysin kivivapaa, ei kiviä CT-kuvassa); Arvosana B (Arvosana A kivet plus ≤ 2 mm sirpaleita); Arvosana C (Arvosana A ja B kivet plus C 2,1 - 4 mm sirpaleita). Vain potilaille, joilla oli toinen ESWL-hoito 6±2 viikon kohdalla. |
12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden osuudet kivettömän tilan luokittelussa asteikoilla
Aikaikkuna: 12±11 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Luokka A (täysin kiviton, ei kiviä CT-kuvassa); Luokka B (Luokan A kivet plus ≤ 2 mm sirpaleita); Luokka C (Luokan A ja B kivet plus C 2.1 - 4 mm sirpaleita)
|
12±11 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta keskimääräisessä kokonais-WISQOL-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6±2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Wisconsin Stone Quality of Life -kysely (WISQOL). WISQOLTotal "raaka" pistemäärä = min-max 28-140 (matalin korkeimpaan elämänlaatuun). WISQOLTotal "standardisoitu" pistemäärä = min-max 0-100 (matalin korkeimpaan elämänlaatuun). |
Perustaso, 6±2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
ESWL-uudelleenhoidon määrä
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenhoitoa ESWL-hoidolla 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
12±1 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
|
Apukäyttömenettelyjen määrä
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsivat apuproseduureja 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
12±1 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 12±11 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä per koehenkilö
|
12±11 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kokonaislukumäärä laitehaittavaikutuksista (ADE)
Aikaikkuna: 6±2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Sivuvaikutusten määrä (lievät, kohtalaiset, vakavat; CTCAE v5.0 tai uudempi) jaettuna tutkittavien lukumäärällä.
|
6±2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kokonaislukumäärä laitehaittavaikutuksista (ADE)
Aikaikkuna: 12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
ADT:jen (lievät, keskivaikeat, vaikeat; CTCAE v5.0 tai uudempi) määrä jaettuna tutkittavien määrällä. Vain niille tutkittaville, jotka saivat 2. ESWL-hoidon. |
12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
|
Kokonaislukumäärä laitevaikutuksista (ADE)
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
ADEn (lievät, kohtalaiset, vakavat; CTCAE v5.0 tai uudempi) lukumäärä jaettuna koehenkilöiden määrällä
|
12±1 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
|
Haittalaittevaikutusten (ADE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6±2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi ADE (lievä, kohtalainen, vakava; CTCAE v5.0 tai uudempi)
|
6±2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Haittalaittevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi ADE (lievä, kohtalainen, vakava; CTCAE v5.0 tai uudempi). Vain niille potilaille, jotka saivat toisen ESWL-hoidon. |
12±4 viikkoa 1. hoidon jälkeen
|
|
Laitteesta aiheutuvan haittavaikutuksen (ADE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12±11 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi ADE (lievä, kohtalainen, vakava; CTCAE v5.0 tai uudempi).
|
12±11 kuukautta 1. hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen kokonaisaltistusannos-pinta-alatuote (DAP) [µGy·m²] per koehenkilö
Aikaikkuna: 12±11 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
12±11 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Virtsakivitauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ultraäänikirurgiset toimenpiteet
- Litotripsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-25-05-052934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .