Investigación PMCF del MODULITH® SLX-F2 con StorM-Track en pacientes con cálculos renales
Investigación de Seguimiento Clínico Postcomercialización del MODULITH® SLX-F2 con StorM-Track en Pacientes con Cálculos Renales - Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Grupos Paralelos Confirmatorio
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) es un tratamiento estándar no invasivo para los cálculos renales.
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la efectividad de la ESWL utilizando MODULITH® SLX-F2 con seguimiento del cálculo, en comparación con MODULITH® SLX-F2 sin seguimiento del cálculo, en pacientes adultos con cálculos renales, medido por el estado libre de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El éxito de la LEOC depende de múltiples factores específicos del procedimiento y del paciente, siendo un factor crucial la localización precisa del cálculo. El movimiento del riñón inducido por la respiración afecta a la localización del cálculo, ya que provoca que el cálculo no sea alcanzado por las ondas de choque hasta en un 50% del tiempo de tratamiento.
Para mejorar la precisión de la localización y la fragmentación del cálculo, se ha incorporado un módulo de seguimiento adicional en el litotriptor de última generación MODULITH® SLX-F2. El dispositivo está marcado CE, incluido su módulo de seguimiento.
La justificación científica para llevar a cabo esta investigación clínica se basa en la hipótesis de que una mejor localización del cálculo mediante el seguimiento en tiempo real puede conducir a una mayor eficacia y seguridad del tratamiento, como se refleja en tasas más altas de eliminación del cálculo, menor necesidad de retratamiento, una mayor calidad de vida y tasas más bajas de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Hübscher, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)71 677 45 50
- Correo electrónico: huebscher.markus@storzmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- Correo electrónico: tomas.thiel@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cálculo renal único (6-15 mm) en el riñón objetivo
- Densidad del cálculo evaluada por valor de unidades Hounsfield (HU) ≤ 1.200 HU
Criterios de exclusión:
- IMC > 29,9
- Cálculo objetivo que no puede localizarse
- Múltiples cálculos renales en el riñón objetivo
- Cálculos con un valor de densidad > 1.200 HU
- Distancia de piel a cálculo (SSD) > 160 mm
Presencia de obstrucciones, malformaciones u otros factores que impidan el abordaje o la eliminación del cálculo, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
- Malformaciones esqueléticas y obesidad que impidan el abordaje del cálculo
- Tumor maligno en la trayectoria de la onda de choque
- Aneurisma arterial o depósitos de calcio, o trombosis en la trayectoria de la onda de choque
- Cerebro, columna vertebral o tejido lleno de aire, especialmente los pulmones, en la trayectoria de la onda de choque
- Obstrucción distal al cálculo (ya que esto dificultaría el paso de fragmentos a través del sistema colector o uréter)
Cualquier enfermedad/afección médica, medicación/tratamiento/intervención previa o concomitante, o implante que pueda afectar esta investigación clínica, y/o esté contraindicado para el DMI, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
- Nefrocalcinosis grave
- Infección de las vías urinarias no controlada
- Trastornos de la coagulación y diátesis hemorrágica, no compensados según las guías urológicas y hemostaseológicas
- Terapia anticoagulante o inhibición plaquetaria, no puenteada según las guías urológicas y hemostaseológicas
- Hipertensión no controlada
- Presión arterial > 180/100
- Implantes cardíacos activos no autorizados para uso con LEOC
- Pancreatitis
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Administración de agentes de contraste que contienen gases para diagnóstico por ultrasonido menos de 24 horas antes del tratamiento.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Litotricia extracorpórea por ondas de choque con seguimiento de cálculos renales (StorM-Track).
|
Iniciar ESWL en una configuración de baja energía con aumento gradual y a una frecuencia de 1,0 o 1,5 Hz. Hasta un máximo de 3.500 ondas de choque a menos que no haya cálculo visible en las imágenes de rayos X. Si quedan fragmentos > 4 mm después del primer tratamiento con ESWL, se realizará un segundo ESWL. |
|
Comparador activo: Litotricia extracorpórea por ondas de choque estándar sin seguimiento de cálculos (StorM-Track desactivado).
|
Mismo protocolo de tratamiento que para el grupo de intervención. Si quedan fragmentos > 4mm después del primer tratamiento con ESWL, se realizará un segundo ESWL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 6±2 semanas después del 1.er tratamiento
|
Proporción de sujetos que están libres de cálculos o presentan fragmentos residuales clínicamente insignificantes (que miden ≤ 4 mm en la TC)
|
6±2 semanas después del 1.er tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 12±4 semanas después del 1.er tratamiento
|
Proporción de sujetos que están libres de cálculos o presentan fragmentos residuales clínicamente insignificantes (que miden ≤ 4 mm en la TC). Solo para los sujetos que recibieron un segundo tratamiento de LEC a las 6±2 semanas. |
12±4 semanas después del 1.er tratamiento
|
|
Tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del 1.er tratamiento
|
Proporción de sujetos que están libres de cálculos o presentan fragmentos residuales clínicamente insignificantes (que miden ≤ 4 mm en la TC)
|
12±1 meses después del 1.er tratamiento
|
|
Proporciones de sujetos con estado libre de cálculos clasificados en grados
Periodo de tiempo: 6±2 semanas después del 1.er tratamiento
|
Grado A (completamente libre de cálculos, sin cálculos en la tomografía computarizada); Grado B (cálculos de Grado A más fragmentos ≤ 2 mm); Grado C (cálculos de Grado A y B más fragmentos C 2,1 - 4 mm)
|
6±2 semanas después del 1.er tratamiento
|
|
Proporciones de sujetos con estado libre de cálculos clasificados en grados
Periodo de tiempo: 12±4 semanas después del 1er tratamiento
|
Grado A (completamente libre de cálculos, sin cálculos en la tomografía computarizada); Grado B (cálculos de Grado A más fragmentos ≤ 2 mm); Grado C (cálculos de Grado A y B más fragmentos de 2,1 a 4 mm). Solo para sujetos que recibieron un segundo tratamiento de ESWL a las 6±2 semanas. |
12±4 semanas después del 1er tratamiento
|
|
Proporciones de sujetos con estado libre de cálculos clasificados en grados
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del primer tratamiento
|
Grado A (completamente libre de cálculos, sin cálculos en la tomografía computarizada); Grado B (cálculos de Grado A más fragmentos ≤ 2 mm); Grado C (cálculos de Grado A y B más fragmentos C de 2,1 - 4 mm)
|
12±1 meses después del primer tratamiento
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total media de WISQOL
Periodo de tiempo: Baseline, 6±2 semanas tras el 1er tratamiento
|
Cuestionario de Calidad de Vida para Cálculos Renales de Wisconsin (WISQOL). Puntuación "bruta" total del WISQOL = mín-máx 28-140 (de la QOL más baja a la más alta). Puntuación "estandarizada" total del WISQOL = mín-máx 0-100 (de la QOL más baja a la más alta). |
Baseline, 6±2 semanas tras el 1er tratamiento
|
|
Tasa de retratamiento con ESWL
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del primer tratamiento
|
La proporción de sujetos que requirieron retratamiento con ESWL durante el período de seguimiento de 12 meses.
|
12±1 meses después del primer tratamiento
|
|
Tasa de procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del 1.er tratamiento
|
La proporción de sujetos con necesidad de procedimientos auxiliares durante el período de seguimiento de 12 meses.
|
12±1 meses después del 1.er tratamiento
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del 1er tratamiento
|
El número total de días de hospitalización por sujeto
|
12±1 meses después del 1er tratamiento
|
|
Tasa total de efectos adversos del dispositivo (EAD)
Periodo de tiempo: 6±2 semanas tras el 1er tratamiento
|
El número de ADE (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 o superior) dividido por el número de sujetos.
|
6±2 semanas tras el 1er tratamiento
|
|
Tasa total de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: 12±4 semanas después del 1er tratamiento
|
El número de EAs (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 o superior) dividido por el número de sujetos. Solo para sujetos que recibieron un segundo tratamiento de LEOC. |
12±4 semanas después del 1er tratamiento
|
|
Tasa total de efectos adversos del dispositivo (EAD)
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del primer tratamiento
|
El número de ADEs (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 o superior) dividido por el número de sujetos
|
12±1 meses después del primer tratamiento
|
|
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: 6±2 semanas después del 1er tratamiento
|
el número de sujetos con uno o más ADE (leve, moderado, grave; CTCAE v5.0 o superior)
|
6±2 semanas después del 1er tratamiento
|
|
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (EAD)
Periodo de tiempo: 12±4 semanas después del 1.er tratamiento
|
El número de sujetos con uno o más ADE (leve, moderado, grave; CTCAE v5.0 o superior). Solo para sujetos que recibieron un segundo tratamiento con ESWL. |
12±4 semanas después del 1.er tratamiento
|
|
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (EAD)
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del 1er tratamiento
|
El número de sujetos con uno o más ADE (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 o superior).
|
12±1 meses después del 1er tratamiento
|
|
Dosis total media del producto área dosis (DAP) [μGy·m²] por sujeto
Periodo de tiempo: 12±1 meses después del 1.er tratamiento
|
12±1 meses después del 1.er tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Urolitiasis
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Litotripia
Otros números de identificación del estudio
- CIV-25-05-052934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .