PMCF studie systému MODULITH® SLX-F2 se systémem StorM-Track u pacientů s ledvinovými kameny
Postmarketingové klinické sledovací vyšetření systému MODULITH® SLX-F2 s technologií StorM-Track u pacientů s ledvinovými kameny - potvrzující paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je neinvazivní standardní léčba ledvinových kamenů.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti ESWL pomocí přístroje MODULITH® SLX-F2 s sledováním kamene ve srovnání s MODULITH® SLX-F2 bez sledování kamene u dospělých pacientů s ledvinovými kameny, měřeno stavem bez kamene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěch ESWL závisí na několika faktorech specifických pro postup a pacienta, přičemž jedním klíčovým faktorem je přesné zaměření na kámen. Pohyb ledvin vyvolaný dýcháním ovlivňuje zaměření na kámen, protože vede k tomu, že kámen není zasažen rázovými vlnami až po 50 % doby léčby.
Pro zvýšení přesnosti zaměření na kámen a jeho rozbití byl do nejmodernějšího litotriptoru MODULITH® SLX-F2 začleněn další sledovací modul. Zařízení je CE označeno včetně jeho sledovacího modulu.
Vědecké zdůvodnění provedení tohoto klinického šetření vychází z hypotézy, že zlepšené zaměření na kámen pomocí sledování v reálném čase může vést ke zvýšení účinnosti a bezpečnosti léčby, což se projeví vyššími mírami odstranění kamene, sníženou potřebou opakované léčby, zvýšenou kvalitou života a nižší mírou nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Hübscher, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)71 677 45 50
- E-mail: huebscher.markus@storzmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- E-mail: tomas.thiel@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Jediný ledvinový kámen (6–15 mm) v cílové ledvině
- Hustota kamene hodnocená hodnotou Hounsfieldových jednotek (HU) ≤ 1 200 HU
Kritéria vyloučení:
- BMI > 29,9
- Cílový kámen, který nelze lokalizovat
- Mnohočetné ledvinové kameny v cílové ledvině
- Kameny s hodnotou hustoty > 1 200 HU
- Vzdálenost od kůže ke kameni (SSD) > 160 mm
Přítomnost překážek, malformací nebo jiných faktorů, které brání zaměření nebo průchodu kamene, včetně, ale nejen:
- Kosterní malformace a obezita, které brání zaměření kamene
- Maligní nádor v dráze rázové vlny
- Aneurysma tepny nebo usazeniny vápníku, nebo trombóza v dráze rázové vlny
- Mozek, páteř nebo vzduchem naplněná tkáň, zejména plíce, v dráze rázové vlny
- Překážka distálně od kamene (protože by to bránilo průchodu fragmentů sběrným systémem nebo močovodem)
Jakékoli onemocnění/zdravotní stav, předchozí nebo současná medikace/léčba/zásah nebo implantát, které mohou ovlivnit toto klinické vyšetření a/nebo jsou kontraindikovány pro IMD, včetně, ale nejen:
- Těžká nefrokalcinóza
- Neřízená infekce močových cest
- Poruchy srážlivosti krve a krvácivé dispozice, které nejsou kompenzovány podle urologických a hemostazeologických doporučení
- Antikoagulační nebo antiagregační terapie, která není přerušena podle urologických a hemostazeologických doporučení
- Neřízená hypertenze
- Krevní tlak > 180/100
- Aktivní kardiální implantáty, které nejsou schváleny pro použití s ESWL
- Pankreatitida
- Ehlersův-Danlosův syndrom
- Podání kontrastních látek obsahujících plyny pro ultrazvukovou diagnostiku méně než 24 hodin před léčbou.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESWL se sledováním ledvinových kamenů (StorM-Track).
|
Začít ESWL na nízkém energetickém nastavení s postupným zvyšováním a frekvencí 1,0 nebo 1,5 Hz. Až do maximálně 3 500 rázových vln, pokud není na rentgenovém snímku vidět kámen. Pokud po prvním ESWL zůstanou fragmenty větší než 4 mm, bude provedeno druhé ESWL. |
|
Aktivní komparátor: Standardní ESWL bez sledování kamene (StorM-Track vypnutý).
|
Stejný léčebný protokol jako pro intervenční skupinu. Pokud po první ESWL léčbě zůstanou fragmenty > 4 mm, bude provedena 2. ESWL. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez kamene (SFR)
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
|
Podíl subjektů, kteří jsou bez konkrementů nebo mají klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty (měřící ≤ 4 mm na CT)
|
6±2 týdny po 1. léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného odstranění kamene (SFR)
Časové okno: 12±4 týdny po 1. léčbě
|
Podíl subjektů, kteří jsou bez kamene nebo mají klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty (měřící ≤ 4 mm na CT). Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL za 6±2 týdnů. |
12±4 týdny po 1. léčbě
|
|
Míra úplného odstranění kamene
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Podíl subjektů, kteří jsou bez kamenů nebo mají klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty (měřící ≤ 4 mm na CT)
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Podíly subjektů s bezkamenným stavem klasifikovaných do stupňů
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
|
Stupeň A (úplně bez kamenů, žádné kameny na CT snímku); Stupeň B (kameny stupně A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stupeň C (kameny stupně A a B plus fragmenty C 2,1 - 4 mm)
|
6±2 týdny po 1. léčbě
|
|
Podíly subjektů se stavem bez kamenů klasifikovaných do stupňů
Časové okno: 12 ± 4 týdny po 1. léčbě
|
Stupeň A (úplně bez kamene, žádné kameny na CT skenu); Stupeň B (kameny stupně A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stupeň C (kameny stupně A a B plus fragmenty C 2,1 - 4 mm). Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL za 6±2 týdny. |
12 ± 4 týdny po 1. léčbě
|
|
Podíly subjektů s bezkamenným stavem klasifikovaných do stupňů
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Stupeň A (úplně bez kamenů, žádné kameny na CT vyšetření); Stupeň B (kameny stupně A plus úlomky ≤ 2 mm); Stupeň C (kameny stupně A a B plus úlomky C 2,1 - 4 mm)
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre WISQOL
Časové okno: Výchozí stav, 6±2 týdny po 1. léčbě
|
Dotazník kvality života pro ledvinové kameny ve Wisconsinu (WISQOL). Celkové "hrubé" skóre WISQOL = min-max 28-140 (nejnižší až nejvyšší kvalita života). Celkové "standardizované" skóre WISQOL = min-max 0-100 (nejnižší až nejvyšší kvalita života). |
Výchozí stav, 6±2 týdny po 1. léčbě
|
|
Míra opakování léčby ESWL
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Podíl subjektů s potřebou opakované léčby pomocí ESWL během 12měsíčního sledovacího období.
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Míra pomocných postupů
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Podíl subjektů s potřebou pomocných výkonů během 12měsíčního sledovacího období.
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Celkový počet dní v nemocnici na jednoho pacienta
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Celková míra nežádoucích účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
|
Počet nežádoucích událostí (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší) dělený počtem subjektů.
|
6±2 týdny po 1. léčbě
|
|
Celková míra nepříznivých účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 12±4 týdny po 1. léčbě
|
Počet ADE (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší) dělený počtem subjektů. Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL. |
12±4 týdny po 1. léčbě
|
|
Celková míra nežádoucích účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Počet nežádoucích příhod (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší) dělený počtem subjektů
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
|
počet subjektů s jedním nebo více ADE (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší)
|
6±2 týdny po 1. léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 12±4 týdny po 1. léčbě
|
Počet subjektů s jednou nebo více ADE (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší). Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL. |
12±4 týdny po 1. léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Počet subjektů s jedním nebo více ADE (mírný, středně závažný, závažný; CTCAE v5.0 nebo vyšší).
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
|
Průměrný celkový součin plochy dávky záření (DAP) [μGy·m²] na subjekt
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
|
12±11 měsíců po 1. léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Urolitiáza
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ultrazvukové chirurgické zákroky
- Lithotripsy
Další identifikační čísla studie
- CIV-25-05-052934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .