Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-undersøkelse av MODULITH® SLX-F2 med StorM-Track hos pasienter med nyrestein

24. juni 2026 oppdatert av: Storz Medical AG

Post-markedsklinisk oppfølgingsundersøkelse av MODULITH® SLX-F2 med StorM-Track hos pasienter med nyrestein – En bekreftende parallellgruppet, randomisert kontrollert studie

Ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi (ESWL) er en ikke-invasiv standardbehandling for nyrestein.

Denne studien vil bli gjennomført for å evaluere effektiviteten av ESWL ved bruk av MODULITH® SLX-F2 med steinsporing, sammenlignet med MODULITH® SLX-F2 uten steinsporing, hos voksne pasienter med nyrestein, målt ved steinfri status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessen til ESWL avhenger av flere prosedyre- og pasientspesifikke faktorer, hvor en avgjørende faktor er nøyaktig steintargeting. Respiration forårsaket nyrebevegelse påvirker steintargeting da det resulterer i at steinen ikke blir truffet av sjokkbølgene i opptil 50 % av behandlingstiden.

For å forbedre nøyaktigheten av steintargeting og fragmentering, er et ekstra sporingsmodul inkorporert i den moderne litotriptoren MODULITH® SLX-F2. Enheten er CE-merket inkludert sitt sporingsmodul.

Den vitenskapelige begrunnelsen for å gjennomføre denne kliniske undersøkelsen er basert på hypotesen om at forbedret steintargeting gjennom sanntidssporing kan føre til økt behandlingseffektivitet og sikkerhet, slik det reflekteres av høyere steinfrie rater, redusert behov for re-behandling, økt livskvalitet og lavere bivirkningsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Enkel nyrestein (6 - 15 mm) i målnyren
  3. Steintetthet vurdert ved Hounsfield-enhetsverdi (HU) ≤ 1 200 HU

Eksklusjonskriterier:

  1. BMI > 29,9
  2. Målstein som ikke kan lokaliseres
  3. Flere nyresteiner i målnyren
  4. Steiner med en tetthetsverdi på > 1 200 HU
  5. Hud til stein avstand (SSD) > 160 mm

  6. Tilstedeværelse av obstruksjoner, misdannelser eller andre faktorer som hindrer målretting eller passering av steinen, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. Skelettmisdannelser og fedme som hindrer målretting av steinen
    2. Malignt tumor i sjokkbølgebanen
    3. Arterielt aneurisme eller kalsiumavleiringer, eller trombose i sjokkbølgebanen
    4. Hjerne, ryggsøyle eller luftfylt vev, spesielt lunger, i sjokkbølgebanen
    5. Obstruksjon distal til steinen (da dette vil hindre passering av fragmenter gjennom samlesystemet eller urinlederen)

  7. Enhver sykdom/medisinsk tilstand, tidligere eller samtidig medikasjon/behandling/intervensjon, eller implantat som kan påvirke denne kliniske undersøkelsen, og/eller er kontraindicert for IMD, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. Alvorlig nefrokalsinose
    2. Ukontrollert urinveisinfeksjon
    3. Koagulasjonsforstyrrelser og blødningsdiatese, ikke kompensert i henhold til urologiske og hemostaseologiske retningslinjer
    4. Antikoagulasjons- eller blodplatenhemmende terapi, ikke bridget i henhold til urologiske og hemostaseologiske retningslinjer
    5. Ukontrollert hypertensjon
    6. Blodtrykk > 180/100
    7. Aktive hjerteimplantater som ikke er godkjent for bruk med ESWL
    8. Pankreatitt
    9. Ehlers-Danlos syndrom
    10. Administrering av kontrastmidler som inneholder gasser for ultralyddiagnostikk mindre enn 24 timer før behandling.
  8. Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWL med nyresteinsporing (StorM-Track).
Enhet: ESWL med nyresteinsfølging (StorM-Track)

Start ESWL med lav energiinstitling med trinnvis økning og med en frekvens på 1,0 eller 1,5 Hz.

Opp til maksimalt 3500 sjokkbølger med mindre det ikke er synlig stein i røntgenbilder.

Hvis fragmenter > 4 mm gjenstår etter første ESWL-behandling, vil det bli utført en 2. ESWL.
Aktiv komparator: Standard ESWL uten steinsporing (StorM-Track deaktivert).
Enhet: Standard ESWL uten steinsporing (StorM-Track deaktivert)

Samme behandlingsprotokoll som for intervensjonsgruppen.

Hvis fragmenter > 4 mm gjenstår etter den første ESWL-behandlingen, vil en 2. ESWL bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 6±2 uker etter 1. behandling
Andel pasienter som er steinfrie eller har klinisk ubetydelige restfragmenter (målt ≤ 4 mm på CT)
6±2 uker etter 1. behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 12±4 uker etter 1. behandling

Andel av forsøkspersoner som er steinfrie eller som har klinisk ubetydelige restfragmenter (som måler ≤ 4 mm på CT).

Kun for forsøkspersoner som fikk en 2. ESWL-behandling etter 6±2 uker.
12±4 uker etter 1. behandling
Steinfri rate
Tidsramme: 12±11 måneder etter 1. behandling
Andel deltakere som er steinfrie eller har klinisk ubetydelige restfragmenter (måler ≤ 4 mm på CT)
12±11 måneder etter 1. behandling
Andeler av forsøkspersoner med steinfri status klassifisert i grader
Tidsramme: 6±2 uker etter 1. behandling
Grad A (fullstendig steinfri, ingen steiner på CT-skanning); Grad B (Grad A steiner pluss ≤ 2 mm fragmenter); Grad C (Grad A og B steiner pluss C 2,1 - 4 mm fragmenter)
6±2 uker etter 1. behandling
Andeler av forsøkspersoner med steinfri status klassifisert i grader
Tidsramme: 12±4 uker etter 1. behandling

Grad A (fullstendig steinfri, ingen steiner på CT-scanning); Grad B (Grad A steiner pluss ≤ 2 mm fragmenter); Grad C (Grad A og B steiner pluss C 2,1 - 4 mm fragmenter).

Kun for forsøkspersoner som fikk en 2. ESWL-behandling etter 6±2 uker.
12±4 uker etter 1. behandling
Andeler av forsøkspersoner med steinfri status klassifisert i grader
Tidsramme: 12±11 måneder etter 1. behandling
Grad A (helt steinfri, ingen steiner på CT-skanning); Grad B (Grad A-steiner pluss ≤ 2 mm fragmenter); Grad C (Grad A- og B-steiner pluss C 2,1 - 4 mm fragmenter)
12±11 måneder etter 1. behandling
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig total WISQOL-skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, 6±12 uker etter 1. behandling

Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL).

WISQOLTotal "rå" poengsum = min-maks 28-140 (lavest til høyest livskvalitet).

WISQOLTotal "standardisert" poengsum = min-maks 0-100 (lavest til høyest livskvalitet).
Utgangspunkt, 6±12 uker etter 1. behandling
ESWL-behandlingsrate
Tidsramme: 12±1 måneder etter 1. behandling
Andelen pasienter som trengte ny behandling med ESWL i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
12±1 måneder etter 1. behandling
Hjelpeprosedyrer rate
Tidsramme: 12±1 måneder etter 1. behandling
Andelen av deltakere som trenger hjelpeprosedyrer i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
12±1 måneder etter 1. behandling
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 12±1 måneder etter 1. behandling
Totalt antall dager på sykehus per forsøksperson
12±1 måneder etter 1. behandling
Total bivirkningsrate for medisinsk utstyr (ADE)
Tidsramme: 6±2 uker etter 1. behandling
Antall ADE-er (milde, moderate, alvorlige; CTCAE v5.0 eller høyere) delt på antall forsøkspersoner.
6±2 uker etter 1. behandling
Total bivirkningsrate for medisinsk utstyr (ADE)
Tidsramme: 12±4 uker etter 1. behandling

Antall ADE-er (milde, moderate, alvorlige; CTCAE v5.0 eller høyere) delt på antall forsøkspersoner.

Kun for forsøkspersoner som fikk en 2. ESWL-behandling.
12±4 uker etter 1. behandling
Total rate for uønskede virkninger av medisinsk utstyr (ADE)
Tidsramme: 12±1 måneder etter 1. behandling
Antall ADE-er (milde, moderate, alvorlige; CTCAE v5.0 eller høyere) delt på antall deltakere
12±1 måneder etter 1. behandling
Forekomst av uønskede medisinsk utstyrsvirkninger (ADE)
Tidsramme: 6±2 uker etter 1. behandling
antall deltakere med en eller flere ADE (mild, moderat, alvorlig; CTCAE v5.0 eller høyere)
6±2 uker etter 1. behandling
Forekomst av uønsket virkning ved medisinsk utstyr (ADE)
Tidsramme: 12±4 uker etter første behandling

Antall deltakere med en eller flere ADE (mild, moderat, alvorlig; CTCAE v5.0 eller høyere).

Kun for deltakere som hadde en 2. ESWL-behandling.
12±4 uker etter første behandling
Forekomst av uønsket virkning av medisinsk utstyr (ADE)
Tidsramme: 12±1 måneder etter 1. behandling
Antall forsøkspersoner med én eller flere ADE (mild, moderat, alvorlig; CTCAE v5.0 eller høyere).
12±1 måneder etter 1. behandling
Gjennomsnittlig total strålingsdosearealprodukt (DAP) [μGy·m²] per forsøksperson
Tidsramme: 12±1 måneder etter 1. behandling
12±1 måneder etter 1. behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Storz Medical AG

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-25-05-052934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere