Badanie PMCF systemu MODULITH® SLX-F2 z technologią StorM-Track u pacjentów z kamieniami nerkowymi
Postmarketingowe badanie kliniczne obserwacyjne urządzenia MODULITH® SLX-F2 z systemem StorM-Track u pacjentów z kamieniami nerkowymi – potwierdzające, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest nieinwazyjnym standardowym leczeniem kamieni nerkowych.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności ESWL przy użyciu urządzenia MODULITH® SLX-F2 z funkcją śledzenia kamieni, w porównaniu z MODULITH® SLX-F2 bez tej funkcji, u dorosłych pacjentów z kamieniami nerkowymi, mierzonej na podstawie stanu wolnego od kamieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sukces ESWL zależy od wielu czynników specyficznych dla procedury i pacjenta, jednym z kluczowych czynników jest precyzyjne celowanie w kamień. Ruch nerek wywołany oddychaniem wpływa na celowanie w kamień, ponieważ powoduje, że kamień nie jest trafiany falami uderzeniowymi przez nawet do 50% czasu leczenia.
Aby poprawić dokładność celowania w kamień i jego kruszenia, do najnowocześniejszego litotryptera MODULITH® SLX-F2 wbudowano dodatkowy moduł śledzący. Urządzenie posiada oznakowanie CE, w tym jego moduł śledzący.
Uzasadnienie naukowe przeprowadzenia tego badania klinicznego opiera się na hipotezie, że poprawione celowanie w kamień dzięki śledzeniu w czasie rzeczywistym może prowadzić do zwiększonej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, co znajduje odzwierciedlenie w wyższych wskaźnikach braku kamieni, zmniejszonej potrzebie ponownego leczenia, podwyższonej jakości życia i niższych wskaźnikach zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Hübscher, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)71 677 45 50
- E-mail: huebscher.markus@storzmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- E-mail: tomas.thiel@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pojedynczy kamień nerkowy (6–15 mm) w docelowej nerce
- Gęstość kamienia oceniana na podstawie jednostek Hounsfielda (HU) ≤ 1200 HU
Kryteria wykluczenia:
- BMI > 29,9
- Docelowy kamień, którego nie można zlokalizować
- Wielokrotne kamienie nerkowe w docelowej nerce
- Kamienie o wartości gęstości > 1200 HU
- Odległość skóra–kamień (SSD) > 160 mm
Obecność przeszkód, wad rozwojowych lub innych czynników uniemożliwiających celowanie lub wydalenie kamienia, w tym, ale nie tylko:
- Wady szkieletowe i otyłość uniemożliwiające celowanie w kamień
- Nowotwór złośliwy na drodze fali uderzeniowej
- Tętniak tętniczy lub złogi wapnia, albo zakrzepica na drodze fali uderzeniowej
- Mózg, kręgosłup lub tkanka wypełniona powietrzem, szczególnie płuca, na drodze fali uderzeniowej
- Przeszkoda dystalnie do kamienia (ponieważ utrudniałoby to przejście fragmentów przez układ kielichowo-miedniczkowy lub moczowód)
Wszelkie choroby/stany medyczne, wcześniejsze lub współistniejące leki/zabiegi/interwencje lub implanty, które mogą wpływać na to badanie kliniczne i/lub są przeciwwskazane dla IMD, w tym, ale nie tylko:
- Cieżka nefrokalcynoza
- Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych
- Zaburzenia krzepnięcia i skaza krwotoczna, nieskompensowane zgodnie z wytycznymi urologicznymi i hemostazjologicznymi
- Terapia przeciwzakrzepowa lub hamowanie płytek krwi, nie zabezpieczona zgodnie z wytycznymi urologicznymi i hemostazjologicznymi
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciśnienie krwi > 180/100
- Aktywne implanty kardiologiczne niezatwierdzone do stosowania z ESWL
- Zapalenie trzustki
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Podanie środków kontrastowych zawierających gazy do diagnostyki ultrasonograficznej mniej niż 24 godziny przed leczeniem.
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESWL ze śledzeniem kamieni nerkowych (StorM-Track).
|
Rozpoczęcie ESWL z niskim ustawieniem energii z stopniowym zwiększaniem mocy i częstotliwością 1,0 lub 1,5 Hz. Do maksymalnie 3 500 fal uderzeniowych, chyba że w obrazowaniu rentgenowskim nie widać kamienia. Jeśli po pierwszym zabiegu ESWL pozostaną fragmenty > 4 mm, zostanie przeprowadzony drugi zabieg ESWL. |
|
Aktywny komparator: Standardowa ESWL bez śledzenia kamienia (StorM-Track wyłączony).
|
Taki sam protokół leczenia jak w grupie interwencyjnej. Jeśli po pierwszym zabiegu ESWL pozostaną fragmenty > 4mm, zostanie wykonany drugi zabieg ESWL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolności od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 6±2 tygodnie po 1. zabiegu
|
Odsetek pacjentów wolnych od kamieni lub z klinicznie nieistotnymi resztkowymi fragmentami (o wymiarze ≤ 4 mm w badaniu TK)
|
6±2 tygodnie po 1. zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 12±4 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
Proporcja pacjentów, którzy są wolni od kamieni lub mają klinicznie nieistotne resztkowe fragmenty (o wymiarach ≤ 4 mm w badaniu CT). Tylko dla pacjentów, którzy przeszli 2. zabieg ESWL w okresie 6±2 tygodni. |
12±4 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
|
Wskaźnik wolny od kamieni
Ramy czasowe: 12±1 miesiące po pierwszym leczeniu
|
Odsetek pacjentów bez kamieni lub z klinicznie nieistotnymi pozostałościami fragmentów (o wymiarach ≤ 4 mm w badaniu TK)
|
12±1 miesiące po pierwszym leczeniu
|
|
Proporcje pacjentów ze stanem wolnym od kamieni sklasyfikowane według stopnia
Ramy czasowe: 6±2 tygodnie po 1. leczeniu
|
Stopień A (całkowicie wolny od kamieni, brak kamieni w badaniu CT); Stopień B (kamienie stopnia A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stopień C (kamienie stopnia A i B plus fragmenty C 2,1 - 4 mm)
|
6±2 tygodnie po 1. leczeniu
|
|
Proporcje pacjentów ze stanem bez kamieni sklasyfikowane według stopni
Ramy czasowe: 12±4 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
Stopień A (całkowicie wolny od kamieni, brak kamieni w badaniu TK); Stopień B (kamienie stopnia A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stopień C (kamienie stopnia A i B plus fragmenty C 2,1–4 mm). Tylko dla uczestników, którzy przeszli 2. zabieg ESWL w ciągu 6±2 tygodni. |
12±4 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
|
Proporcje pacjentów ze stanem wolnym od kamieni sklasyfikowane według stopni
Ramy czasowe: 12±11 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Stopień A (całkowicie wolny od kamieni, brak kamieni w badaniu CT); Stopień B (kamienie stopnia A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stopień C (kamienie stopnia A i B plus fragmenty C 2.1 - 4 mm)
|
12±11 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim całkowitym wyniku WISQOL
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6±2 tygodni po pierwszym leczeniu
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Kamicy Moczowej Wisconsin (WISQOL). WISQOLTotal wynik „surowy” = zakres 28-140 (od najniższej do najwyższej jakości życia). WISQOLTotal wynik „standaryzowany” = zakres 0-100 (od najniższej do najwyższej jakości życia). |
Linia podstawowa, 6±2 tygodni po pierwszym leczeniu
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia ESWL
Ramy czasowe: 12±11 miesięcy po 1. leczeniu
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia ESWL w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12±11 miesięcy po 1. leczeniu
|
|
Wskaźnik procedur pomocniczych
Ramy czasowe: 12±11 miesięcy po 1. zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających procedur pomocniczych w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12±11 miesięcy po 1. zabiegu
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12±1 miesiąc po 1. zabiegu
|
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu na uczestnika
|
12±1 miesiąc po 1. zabiegu
|
|
Łączny wskaźnik niepożądanych efektów związanych z urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: 6±2 tygodnie po 1. zabiegu
|
Liczba NDP (łagodnych, umiarkowanych, ciężkich; CTCAE wersja 5.0 lub wyższa) podzielona przez liczbę uczestników.
|
6±2 tygodnie po 1. zabiegu
|
|
Całkowita częstość niepożądanych działań urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 12±4 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
Liczba ADE (łagodnych, umiarkowanych, ciężkich; CTCAE v5.0 lub wyższa) podzielona przez liczbę uczestników. Tylko dla uczestników, którzy otrzymali drugie leczenie ESWL. |
12±4 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
|
Całkowity wskaźnik niepożądanych działań urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 12±11 miesięcy po 1. leczeniu
|
Liczba ADE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; CTCAE v5.0 lub wyższe) podzielona przez liczbę uczestników
|
12±11 miesięcy po 1. leczeniu
|
|
Częstość występowania niepożądanych działań urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 6±2 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
liczba uczestników z jednym lub większą liczbą DPN (łagodne, umiarkowane, ciężkie; CTCAE v5.0 lub wyższa)
|
6±2 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
|
Częstość występowania niepożądanego działania urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 12±4 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
Liczba pacjentów z jednym lub więcej ADE (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim; CTCAE v5.0 lub wyższym). Tylko dla pacjentów, którzy otrzymali drugie leczenie ESWL. |
12±4 tygodnie po pierwszym leczeniu
|
|
Częstość występowania niepożądanego działania wywołanego urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: 12±11 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą ADE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; CTCAE v5.0 lub wyższa).
|
12±11 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Średnie całkowite pole dawki promieniowania (DAP) [μGy·m²] na uczestnika
Ramy czasowe: 12±11 miesięcy po 1. leczeniu
|
12±11 miesięcy po 1. leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowa
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Ultradźwiękowe procedury chirurgiczne
- Lithotripsy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-25-05-052934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .