Investigação PMCF do MODULITH® SLX-F2 com StorM-Track em Doentes com Pedras nos Rins
Investigação de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado do MODULITH® SLX-F2 com StorM-Track em Doentes com Cálculos Renais - Um Ensaio Controlado Randomizado Confirmatório de Grupos Paralelos
A litotrícia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) é um tratamento padrão não invasivo para cálculos renais.
Este estudo será realizado para avaliar a eficácia da ESWL utilizando o MODULITH® SLX-F2 com rastreamento de cálculos, em comparação com o MODULITH® SLX-F2 sem rastreamento de cálculos, em doentes adultos com cálculos renais, medido pelo estado livre de cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sucesso da ESWL depende de múltiplos fatores específicos do procedimento e do paciente, sendo um fator crucial o direcionamento preciso do cálculo. O movimento renal induzido pela respiração afeta o direcionamento do cálculo, pois resulta em que o cálculo não seja atingido pelas ondas de choque durante até 50% do tempo de tratamento.
Para melhorar a precisão do direcionamento e cominuição do cálculo, foi incorporado um módulo adicional de rastreamento ao litotritor de última geração MODULITH® SLX-F2. O dispositivo possui marcação CE, incluindo o seu módulo de rastreamento.
A fundamentação científica para a realização desta investigação clínica baseia-se na hipótese de que um direcionamento melhorado do cálculo através do rastreamento em tempo real pode levar a uma maior eficácia e segurança do tratamento, refletida por taxas mais elevadas de ausência de cálculos, menor necessidade de retratamento, uma qualidade de vida aumentada e taxas mais baixas de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Markus Hübscher, PhD
- Número de telefone: +41 (0)71 677 45 50
- E-mail: huebscher.markus@storzmedical.com
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- E-mail: tomas.thiel@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cálculo renal único (6 - 15 mm) no rim alvo
- Densidade do cálculo avaliada por valor de unidades Hounsfield (HU) ≤ 1.200 HU
Critérios de Exclusão:
- IMC > 29,9
- Cálculo alvo que não pode ser localizado
- Múltiplos cálculos renais no rim alvo
- Cálculos com valor de densidade > 1.200 HU
- Distância da pele ao cálculo (SSD) > 160 mm
A presença de obstruções, malformações ou outros fatores que impeçam o direcionamento ou a passagem do cálculo, incluindo, mas não se limitando, aos seguintes:
- Malformações esqueléticas e obesidade que impeçam o direcionamento do cálculo
- Tumor maligno no percurso da onda de choque
- Aneurisma arterial ou depósitos de cálcio, ou trombose no percurso da onda de choque
- Cérebro, coluna vertebral ou tecido cheio de ar, especialmente os pulmões, no percurso da onda de choque
- Obstrução distal ao cálculo (pois isso dificultaria a passagem dos fragmentos pelo sistema coletor ou ureter)
Qualquer doença/condição médica, medicação/tratamento/intervenção prévia ou concomitante, ou implante que possa afetar esta investigação clínica, e/ou é contraindicado para o IMD, incluindo, mas não se limitando, aos seguintes:
- Nefrocalcinose grave
- Infeção do trato urinário não controlada
- Distúrbios de coagulação e diáteses hemorrágicas, não compensados de acordo com as diretrizes urológicas e hemostaseológicas
- Terapia anticoagulante ou inibidora de plaquetas, não ajustada de acordo com as diretrizes urológicas e hemostaseológicas
- Hipertensão não controlada
- Pressão arterial > 180/100
- Implantes cardíacos ativos que não são autorizados para uso com ESWL
- Pancreatite
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Administração de agentes de contraste contendo gases para diagnóstico por ultrassom menos de 24 horas antes do tratamento.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Litotrícia extracorpórea por ondas de choque com seguimento de cálculo renal (StorM-Track).
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Iniciar a LECO com uma configuração de baixa energia com aumento gradual e a uma frequência de 1,0 ou 1,5 Hz. Até um máximo de 3.500 ondas de choque, a menos que não haja cálculos visíveis na radiografia. Se fragmentos > 4 mm permanecerem após o primeiro tratamento de LECO, será realizado um segundo LECO. |
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Comparador Ativo: ESWL padrão sem rastreamento de cálculo (StorM-Track desativado).
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Mesmo protocolo de tratamento que para o grupo de intervenção. Se fragmentos > 4mm permanecerem após o primeiro tratamento ESWL, será realizado um segundo ESWL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de cálculos (SFR)
Prazo: 6±2 semanas após o 1.º tratamento
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Proporção de indivíduos que estão livres de cálculos ou apresentam fragmentos residuais clinicamente insignificantes (medindo ≤ 4 mm na TC)
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6±2 semanas após o 1.º tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de cálculos (SFR)
Prazo: 12±4 semanas após o 1.º tratamento
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Proporção de sujeitos que estão livres de cálculos ou apresentam fragmentos residuais clinicamente insignificantes (medindo ≤ 4 mm na TC). Apenas para sujeitos que tiveram um 2º tratamento de ESWL às 6±2 semanas. |
12±4 semanas após o 1.º tratamento
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Taxa de livre de cálculos
Prazo: 12±11 meses após o 1º tratamento
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Proporção de sujeitos que estão livres de cálculos ou apresentam fragmentos residuais clinicamente insignificantes (medindo ≤ 4 mm na TC)
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12±11 meses após o 1º tratamento
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Proporções de sujeitos com estado livre de cálculos classificados em graus
Prazo: 6±2 semanas após o 1º tratamento
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Grau A (completamente livre de pedras, sem pedras na tomografia computadorizada); Grau B (pedras do Grau A mais fragmentos ≤ 2 mm); Grau C (pedras dos Graus A e B mais fragmentos de 2,1 - 4 mm)
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6±2 semanas após o 1º tratamento
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Proporções de sujeitos com estado livre de cálculos classificados em graus
Prazo: 12±4 semanas após o 1º tratamento
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Grau A (completamente livre de pedras, sem pedras na tomografia computadorizada); Grau B (pedras do Grau A mais fragmentos ≤ 2 mm); Grau C (pedras dos Graus A e B mais fragmentos C 2,1 - 4 mm). Apenas para sujeitos que tiveram um 2.º tratamento de ESWL às 6±2 semanas. |
12±4 semanas após o 1º tratamento
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Proporções de sujeitos com estado livre de pedras classificadas em graus
Prazo: 12±11 meses após o 1.º tratamento
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Grau A (completamente livre de cálculos, sem cálculos na tomografia computadorizada); Grau B (cálculos Grau A mais fragmentos ≤ 2 mm); Grau C (cálculos Grau A e B mais fragmentos C 2,1 - 4 mm)
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12±11 meses após o 1.º tratamento
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total média do WISQOL
Prazo: Linha de base, 6±2 semanas após o 1º tratamento
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Questionário de Qualidade de Vida da Pedra de Wisconsin (WISQOL). Pontuação "bruta" total do WISQOL = min-máx 28-140 (QOL mais baixa a mais alta). Pontuação "padronizada" total do WISQOL = min-máx 0-100 (QOL mais baixa a mais alta). |
Linha de base, 6±2 semanas após o 1º tratamento
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Taxa de retratamento com ESWL
Prazo: 12±11 meses após o 1º tratamento
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A proporção de sujeitos com necessidade de retratamento com ESWL durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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12±11 meses após o 1º tratamento
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Taxa de procedimentos auxiliares
Prazo: 12±11 meses após o 1º tratamento
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A proporção de sujeitos com necessidade de procedimentos auxiliares durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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12±11 meses após o 1º tratamento
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 12±1 meses após o 1.º tratamento
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O número total de dias de hospitalização por participante
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12±1 meses após o 1.º tratamento
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Taxa total de efeitos adversos do dispositivo (ADE)
Prazo: 6±2 semanas após o 1.º tratamento
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O número de ADEs (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 ou superior) dividido pelo número de sujeitos.
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6±2 semanas após o 1.º tratamento
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Taxa total de efeitos adversos do dispositivo (ADE)
Prazo: 12±4 semanas após o 1.º tratamento
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O número de ADEs (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 ou superior) dividido pelo número de participantes. Apenas para os participantes que realizaram um segundo tratamento com ESWL. |
12±4 semanas após o 1.º tratamento
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Taxa total de efeitos adversos do dispositivo (EAD)
Prazo: 12±11 meses após o 1.º tratamento
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O número de EADs (leves, moderadas, graves; CTCAE v5.0 ou superior) dividido pelo número de sujeitos
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12±11 meses após o 1.º tratamento
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADE)
Prazo: 6±2 semanas após o 1.º tratamento
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o número de sujeitos com um ou mais EAM (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 ou superior)
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6±2 semanas após o 1.º tratamento
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (EAD)
Prazo: 12±4 semanas após o 1º tratamento
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Número de sujeitos com uma ou mais ADE (leve, moderada, grave; CTCAE v5.0 ou superior). Apenas para sujeitos que tiveram um segundo tratamento com ESWL. |
12±4 semanas após o 1º tratamento
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (EAD)
Prazo: 12±11 meses após o 1.º tratamento
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O número de sujeitos com um ou mais ADE (leves, moderados, graves; CTCAE v5.0 ou superior).
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12±11 meses após o 1.º tratamento
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Dose média total de produto área de radiação (DAP) [μGy·m²] por participante
Prazo: 12±11 meses após o 1.º tratamento
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12±11 meses após o 1.º tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Urolitíase
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos ultrassônicos
- Litotripsy
Outros números de identificação do estudo
- CIV-25-05-052934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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