Indagine PMCF su MODULITH® SLX-F2 con StorM-Track in pazienti con calcoli renali
Studio di Follow-Up Clinico Post-Marketing del MODULITH® SLX-F2 con StorM-Track in Pazienti con Calcoli Renali - Uno Studio Controllato Randomizzato a Gruppi Paralleli di Conferma
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è un trattamento standard non invasivo per i calcoli renali.
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia della ESWL utilizzando MODULITH® SLX-F2 con il tracciamento del calcolo, rispetto a MODULITH® SLX-F2 senza tracciamento del calcolo, in pazienti adulti con calcoli renali, misurata dallo stato di assenza di calcoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo dell'ESWL dipende da molteplici fattori specifici della procedura e del paziente, un fattore cruciale essendo il targeting accurato del calcolo. Il movimento del rene indotto dalla respirazione influisce sul targeting del calcolo in quanto fa sì che il calcolo non venga colpito dalle onde d'urto fino al 50% del tempo di trattamento.
Per migliorare la precisione del targeting e della frammentazione del calcolo, è stato incorporato un modulo di tracciamento aggiuntivo nel litotritore all'avanguardia MODULITH® SLX-F2. Il dispositivo è marchiato CE incluso il suo modulo di tracciamento.
La motivazione scientifica per condurre questa indagine clinica si basa sull'ipotesi che un miglior targeting del calcolo attraverso il tracciamento in tempo reale possa portare a una maggiore efficacia e sicurezza del trattamento, come riflesso da tassi più elevati di pazienti liberi da calcoli, ridotta necessità di ritrattamento, una maggiore qualità della vita e tassi più bassi di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Markus Hübscher, PhD
- Numero di telefono: +41 (0)71 677 45 50
- Email: huebscher.markus@storzmedical.com
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Tomas Thiel, MD, PhD
- Email: tomas.thiel@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Calcolo renale singolo (6 - 15 mm) nel rene bersaglio
- Densità del calcolo valutata mediante unità Hounsfield (HU) ≤ 1.200 HU
Criteri di esclusione:
- BMI > 29,9
- Calcolo bersaglio che non può essere localizzato
- Calcoli renali multipli nel rene bersaglio
- Calcoli con un valore di densità > 1.200 HU
- Distanza pelle-calcolo (SSD) > 160 mm
Presenza di ostruzioni, malformazioni o altri fattori che impediscono il targeting o il passaggio del calcolo, inclusi ma non limitati ai seguenti:
- Malformazioni scheletriche e obesità che impediscono il targeting del calcolo
- Tumore maligno nel percorso dell'onda d'urto
- Aneurisma arterioso o depositi di calcio, o trombosi nel percorso dell'onda d'urto
- Cervello, colonna vertebrale o tessuto contenente aria, in particolare i polmoni, nel percorso dell'onda d'urto
- Ostruzione distale al calcolo (poiché ostacolerebbe il passaggio dei frammenti attraverso il sistema collettore o l'uretere)
Qualsiasi malattia/condizione medica, farmaco/trattamento/intervento precedente o concomitante, o impianto che possa influenzare questa indagine clinica, e/o è controindicato per il dispositivo medico impiantabile, inclusi ma non limitati ai seguenti:
- Nefrocalcinosi grave
- Infezione delle vie urinarie non controllata
- Disturbi della coagulazione e diatesi emorragica, non compensati secondo le linee guida urologiche ed emostaseologiche
- Terapia anticoagulante o inibizione piastrinica, non gestita secondo le linee guida urologiche ed emostaseologiche
- Ipertensione non controllata
- Pressione sanguigna > 180/100
- Impianti cardiaci attivi non autorizzati per l'uso con ESWL
- Pancreatite
- Sindrome di Ehlers-Danlos
- Somministrazione di mezzi di contrasto contenenti gas per diagnostica ecografica meno di 24 ore prima del trattamento.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESWL con monitoraggio dei calcoli renali (StorM-Track).
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Iniziare la litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL) con un'impostazione a bassa energia, aumentando gradualmente e a una frequenza di 1,0 o 1,5 Hz. Fino a un massimo di 3.500 onde d'urto, a meno che non siano visibili calcoli nelle immagini radiografiche. Se rimangono frammenti > 4 mm dopo il primo trattamento ESWL, verrà eseguita una seconda ESWL. |
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Comparatore attivo: ESWL standard senza tracciamento del calcolo (StorM-Track disabilitato).
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Stesso protocollo di trattamento del gruppo di intervento. Se rimangono frammenti > 4mm dopo il primo trattamento ESWL, verrà eseguito un secondo ESWL. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenza di calcoli (SFR)
Lasso di tempo: 6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Proporzione di soggetti che sono liberi da calcoli o presentano frammenti residui clinicamente non significativi (misura ≤ 4 mm alla TC)
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6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di liberazione da calcoli (SFR)
Lasso di tempo: 12±4 settimane dopo il 1° trattamento
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Percentuale di soggetti che risultano privi di calcoli o presentano frammenti residui clinicamente insignificanti (misura ≤ 4 mm alla TC). Solo per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trattamento ESWL a 6±2 settimane. |
12±4 settimane dopo il 1° trattamento
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Tasso di liberazione da calcoli
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Proporzione di soggetti che sono privi di calcoli o presentano frammenti residui clinicamente non significativi (misura ≤ 4 mm alla TC)
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12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Proporzioni di soggetti con stato libero da calcoli classificati in gradi
Lasso di tempo: 6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Grado A (completamente libero da calcoli, nessun calcolo alla TAC); Grado B (calcoli di Grado A più frammenti ≤ 2 mm); Grado C (calcoli di Grado A e B più frammenti C 2,1 - 4 mm)
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6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Proporzioni di soggetti con stato di assenza di calcoli classificati in gradi
Lasso di tempo: 12±4 settimane dopo il 1° trattamento
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Grado A (completamente libero da calcoli, nessun calcolo alla TAC); Grado B (calcoli di Grado A più frammenti ≤ 2 mm); Grado C (calcoli di Grado A e B più frammenti C 2,1 - 4 mm). Solo per i soggetti che hanno ricevuto un 2° trattamento ESWL a 6±2 settimane. |
12±4 settimane dopo il 1° trattamento
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Proporzioni di soggetti con stato stone-free classificate in gradi
Lasso di tempo: 12±11 mesi dopo il 1° trattamento
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Grado A (completamente libero da calcoli, nessun calcolo alla TAC); Grado B (calcoli di Grado A più frammenti ≤ 2 mm); Grado C (calcoli di Grado A e B più frammenti C 2.1 - 4 mm)
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12±11 mesi dopo il 1° trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punggio totale medio WISQOL
Lasso di tempo: Baseline, 6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Questionario sulla Qualità della Vita per la Calcolosi Renale del Wisconsin (WISQOL). Punteggio "grezzo" totale WISQOL = min-max 28-140 (dalla QOL più bassa alla più alta). Punteggio "standardizzato" totale WISQOL = min-max 0-100 (dalla QOL più bassa alla più alta). |
Baseline, 6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Tasso di ritrattamento con ESWL
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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La proporzione di soggetti che necessitano di un nuovo trattamento con ESWL durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Tasso delle procedure ausiliarie
Lasso di tempo: 12±11 mesi dopo il primo trattamento
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La proporzione di soggetti con necessità di procedure ausiliarie durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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12±11 mesi dopo il primo trattamento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Il numero totale di giorni in ospedale per soggetto
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12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Tasso totale di effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Il numero di ADE (lievi, moderati, gravi; CTCAE v5.0 o superiore) diviso per il numero di soggetti.
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6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Tasso totale di effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 12±4 settimane dopo il 1° trattamento
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Il numero di ADE (lievi, moderati, gravi; CTCAE v5.0 o superiore) diviso per il numero di soggetti. Solo per i soggetti che hanno ricevuto un 2° trattamento ESWL. |
12±4 settimane dopo il 1° trattamento
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Tasso totale di effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Il numero di ADE (lievi, moderati, gravi; CTCAE v5.0 o superiore) diviso per il numero di soggetti
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12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Incidenza di effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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il numero di soggetti con una o più ADE (lievi, moderate, gravi; CTCAE v5.0 o superiore)
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6±2 settimane dopo il 1° trattamento
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Incidenza di effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 12-14 settimane dopo il 1° trattamento
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Il numero di soggetti con una o più ADE (lievi, moderate, gravi; CTCAE v5.0 o superiore). Solo per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trattamento ESWL. |
12-14 settimane dopo il 1° trattamento
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Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 12±11 mesi dopo il primo trattamento
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Il numero di soggetti con una o più ADE (lieve, moderata, grave; CTCAE v5.0 o superiore).
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12±11 mesi dopo il primo trattamento
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Dose area product (DAP) media totale di radiazione [μGy·m²] per soggetto
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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12±1 mesi dopo il 1° trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Urolitiasi
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche ultrasoniche
- Litotripsy
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-25-05-052934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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