Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek van MODULITH® SLX-F2 met StorM-Track bij patiënten met nierstenen

24 juni 2026 bijgewerkt door: Storz Medical AG

Post-marketing klinische follow-up-onderzoek van MODULITH® SLX-F2 met StorM-Track bij patiënten met nierstenen - Een bevestigend parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Extracorporele shockwave-lithotripsie (ESWL) is een niet-invasieve standaardbehandeling voor nierstenen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van ESWL met MODULITH® SLX-F2 met steenopvolging te evalueren, vergeleken met MODULITH® SLX-F2 zonder steenopvolging, bij volwassen patiënten met nierstenen, zoals gemeten door steenvrije status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het succes van ESWL hangt af van meerdere procedure- en patiëntspecifieke factoren, waarvan een cruciale factor de nauwkeurige gerichtheid op de steen is. Door ademhaling geïnduceerde nierbeweging beïnvloedt de gerichtheid op de steen, omdat dit ertoe leidt dat de steen tot 50% van de behandeltijd niet wordt geraakt door de schokgolven.

Om de nauwkeurigheid van de gerichtheid op de steen en de verbrijzeling te verbeteren, is een aanvullende trackingmodule geïntegreerd in de geavanceerde lithotriptor MODULITH® SLX-F2. Het apparaat is CE-gemarkeerd, inclusief de trackingmodule.

De wetenschappelijke onderbouwing voor het uitvoeren van dit klinisch onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat verbeterde gerichtheid op de steen door real-time tracking kan leiden tot een verhoogde behandelingswerkzaamheid en veiligheid, zoals weerspiegeld door hogere steenvrije percentages, verminderde behoefte aan herbehandeling, een verhoogde kwaliteit van leven en lagere percentages bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Enkele niersteen (6 - 15 mm) in de doelnier
  3. Steendichtheid beoordeeld via Hounsfield-eenheidwaarde (HU) ≤ 1.200 HU

Exclusiecriteria:

  1. BMI > 29,9
  2. Doelsteen die niet gelokaliseerd kan worden
  3. Meerdere nierstenen in de doelnier
  4. Stenen met een dichtheidswaarde van > 1.200 HU
  5. Afstand huid tot steen (SSD) > 160 mm

  6. Aanwezigheid van obstructies, misvormingen of andere factoren die het richten op of passeren van de steen verhinderen, waaronder maar niet beperkt tot het volgende:

    1. Skeletmisvormingen en obesitas die het richten op de steen verhinderen
    2. Kwaadaardige tumor in het schokgolfpad
    3. Arterieel aneurysma of calciumafzettingen, of trombose in het schokgolfpad
    4. Hersenen, wervelkolom of met lucht gevuld weefsel, vooral de longen, in het schokgolfpad
    5. Obstructie distaal van de steen (aangezien dit de passage van fragmenten door het verzamelstelsel of de ureter zou belemmeren)

  7. Elke ziekte/medische aandoening, eerdere of gelijktijdige medicatie/behandeling/interventie, of implantaat die/dat dit klinisch onderzoek kan beïnvloeden, en/of gecontra-indiceerd is voor het IMD, waaronder maar niet beperkt tot het volgende:

    1. Ernstige nefrocalcinose
    2. Ongereguleerde urineweginfectie
    3. Stollingsstoornissen en bloeddiathese, niet gecompenseerd volgens urologische en hemostaseologische richtlijnen
    4. Anticoagulantia- of plaatjesremmende therapie, niet overbrugd volgens urologische en hemostaseologische richtlijnen
    5. Ongereguleerde hypertensie
    6. Bloeddruk > 180/100
    7. Actieve hartimplantaten die niet zijn goedgekeurd voor gebruik met ESWL
    8. Pancreatitis
    9. Ehlers-Danlos-syndroom
    10. Toediening van contrastmiddelen die gassen bevatten voor echodiagnostiek minder dan 24 uur voor de behandeling.
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWL met niersteenvolging (StorM-Track).
Apparaat: ESWL met niersteen tracking (StorM-Track)

Start ESWL op een lage energie-instelling met stapsgewijze verhoging en met een frequentie van 1,0 of 1,5 Hz.

Tot een maximum van 3.500 schokgolven, tenzij er geen steen zichtbaar is in röntgenbeeldvorming.

Als er fragmenten > 4 mm overblijven na de eerste ESWL-behandeling, wordt een tweede ESWL uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Standaard ESWL zonder steentracking (StorM-Track uitgeschakeld).
Apparaat: Standaard ESWL zonder steentracking (StorM-Track uitgeschakeld)

Zelfde behandelprotocol als voor de interventiegroep.

Als fragmenten > 4mm overblijven na de eerste ESWL-behandeling, wordt een 2e ESWL uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije snelheid (SFR)
Tijdsspanne: 6±2 weken na 1e behandeling
Aandeel proefpersonen die steenvrij zijn of klinisch niet-significante restfragmenten vertonen (≤ 4 mm gemeten op CT)
6±2 weken na 1e behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrijheidspercentage (SFR)
Tijdsspanne: 12±4 weken na 1e behandeling

Aandeel proefpersonen die steenvrij zijn of klinisch niet-significante restfragmenten hebben (gemeten ≤ 4 mm op CT).

Alleen voor proefpersonen die een 2e ESWL-behandeling kregen na 6±2 weken.
12±4 weken na 1e behandeling
Steenvrije ratio
Tijdsspanne: 12±11 maanden na de 1e behandeling
Aandeel proefpersonen die steenvrij zijn of klinisch niet-significante restfragmenten vertonen (gemeten als ≤ 4 mm op CT)
12±11 maanden na de 1e behandeling
Proporties van proefpersonen met steenvrije status ingedeeld in gradaties
Tijdsspanne: 6±2 weken na 1e behandeling
Graad A (volledig steenvrij, geen stenen op CT-scan); Graad B (Graad A stenen plus ≤ 2 mm fragmenten); Graad C (Graad A en B stenen plus C 2.1 - 4 mm fragmenten)
6±2 weken na 1e behandeling
Proporties van proefpersonen met steenvrije status geclassificeerd in graden
Tijdsspanne: 12±4 weken na de 1e behandeling

Graad A (volledig steenvrij, geen stenen op CT-scan); Graad B (Graad A stenen plus ≤ 2 mm fragmenten); Graad C (Graad A en B stenen plus C 2,1 - 4 mm fragmenten).

Alleen voor proefpersonen die een 2e ESWL-behandeling kregen na 6±2 weken.
12±4 weken na de 1e behandeling
Verhoudingen van proefpersonen met steenvrije status ingedeeld in graden
Tijdsspanne: 12±1 maanden na 1e behandeling
Graad A (volledig steenvrij, geen stenen op CT-scan); Graad B (Graad A stenen plus ≤ 2 mm fragmenten); Graad C (Graad A en B stenen plus C 2,1 - 4 mm fragmenten)
12±1 maanden na 1e behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde totale WISQOL-score
Tijdsspanne: Baseline, 6±2 weken na 1e behandeling

Wisconsin Steenkwaliteit van Leven Vragenlijst (WISQOL).

WISQOLTotal "ruwe" score = min-max 28-140 (laagste tot hoogste kwaliteit van leven).

WISQOLTotal "gestandaardiseerde" score = min-max 0-100 (laagste tot hoogste kwaliteit van leven).
Baseline, 6±2 weken na 1e behandeling
ESWL-herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 12±11 maanden na 1e behandeling
Het aandeel proefpersonen dat binnen de 12-maanden follow-upperiode opnieuw behandeling met ESWL nodig had.
12±11 maanden na 1e behandeling
Hulpprocedurespercentage
Tijdsspanne: 12±11 maanden na 1e behandeling
Het aandeel proefpersonen met behoefte aan aanvullende procedures tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
12±11 maanden na 1e behandeling
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12±1 maanden na 1e behandeling
Het totale aantal ziekenhuisdagen per proefpersoon
12±1 maanden na 1e behandeling
Totale incidentie van nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 6±2 weken na 1e behandeling
Het aantal ADE's (mild, matig, ernstig; CTCAE v5.0 of hoger) gedeeld door het aantal proefpersonen.
6±2 weken na 1e behandeling
Totale bijwerkingen van het apparaat (ADE) frequentie
Tijdsspanne: 12±4 weken na 1e behandeling

Het aantal ADE's (mild, matig, ernstig; CTCAE v5.0 of hoger) gedeeld door het aantal proefpersonen.

Alleen voor proefpersonen die een 2e ESWL-behandeling hebben ondergaan.
12±4 weken na 1e behandeling
Totaal percentage nadelige apparaateffecten (NAE)
Tijdsspanne: 12±1 maanden na de 1e behandeling
Het aantal ADE's (mild, matig, ernstig; CTCAE v5.0 of hoger) gedeeld door het aantal proefpersonen
12±1 maanden na de 1e behandeling
Incidentie van nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 6±2 weken na 1e behandeling
het aantal proefpersonen met een of meer ADE (mild, matig, ernstig; CTCAE v5.0 of hoger)
6±2 weken na 1e behandeling
Incidentie van nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 12±4 weken na 1e behandeling

Het aantal proefpersonen met één of meer ADE (mild, matig, ernstig; CTCAE v5.0 of hoger).

Alleen voor proefpersonen die een tweede ESWL-behandeling hebben ondergaan.
12±4 weken na 1e behandeling
Incidentie van nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 12±1 maanden na 1e behandeling
Het aantal proefpersonen met één of meer ADE (mild, matig, ernstig; CTCAE v5.0 of hoger).
12±1 maanden na 1e behandeling
Gemiddelde totale stralingsdosis oppervlakteproduct (DAP) [µGy·m²] per proefpersoon
Tijdsspanne: 12±11 maanden na 1e behandeling
12±11 maanden na 1e behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Storz Medical AG

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-25-05-052934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren