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糖尿病におけるニューロパシー予防のためのゴールデンライス・ペッパークロカタムクッキーの効果 (GRIP-DN)

2025年12月8日 更新者:Herlina Husen、Hasanuddin University

糖尿病患者における糖尿病性神経障害の予防に対するピペル・クロカタム配合ゴールデンライスクッキーの効果

糖尿病は多くの合併症を引き起こす可能性のある慢性疾患であり、最も一般的な合併症の一つが糖尿病性神経障害です。 この状態は、長期間にわたる高血糖レベルが神経を損傷することで発生します。 症状には、足のしびれ、灼熱感、痛み、感覚の喪失などがあります。 予防されない場合、神経障害は糖尿病性足潰瘍に進行し、さらには切断に至る可能性があります。

この研究は、赤ビンロウジュの葉(Piper crocatum)を強化したゴールデンライスクッキーが、糖尿病患者の糖尿病性神経障害の予防に役立つかどうかを評価することを目的としています。 ゴールデンライスは、ベータカロテン(プロビタミンA)と高繊維質を含む米の一種であり、安定した血糖レベルの維持と酸化ストレスの軽減に役立ちます。 一方、赤ビンロウジュの葉には、抗酸化、抗炎症、および血糖降下作用を持つフラボノイド、ポリフェノール、アルカロイドが含まれており、神経を損傷から保護する可能性があります。

クッキーは、実用的で消費しやすく、患者に広く受け入れられているため、介入形態として選択されました。 この研究では、患者は2つのグループに分けられます:赤ビンロウジュの葉エキスを含むゴールデンライスクッキーを受け取る介入群と、エキスを含まないゴールデンライスクッキーを受け取る対照群です。 神経障害症状の変化は、介入前後に神経障害症状スコア(NSS)を使用して評価されます。

この研究の期待される成果は、ゴールデンライスと赤ビンロウジュの葉をクッキーの形で組み合わせることが、糖尿病性神経障害の予防に役立つ効果的で安全かつ受け入れられる機能性食品として機能するという科学的証拠を提供することです。 この栄養介入は、包括的な糖尿病管理をサポートし、患者の生活の質を向上させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は世界的に着実に増加している慢性代謝疾患です。 最も一般的で負担の大きい合併症の一つが糖尿病性神経障害であり、2型糖尿病患者の最大50%に影響を及ぼします。 この状態は特に足の痛み、しびれ、または感覚の喪失を特徴とし、糖尿病性足潰瘍や切断の主要なリスク因子となります。 現在の管理戦略は主に厳格な血糖コントロールと神経障害性疼痛の治療に焦点を当てていますが、予防的な栄養学的アプローチはまだ限られています。

機能性食品への関心の高まりとともに、糖尿病ケアを支援する新たな機会が生まれています。 ベータカロテン(プロビタミンA)で遺伝子強化されたゴールデンライスは、血糖値を安定させるのに役立つ食物繊維とともに、抗酸化作用および抗炎症作用の利点を提供します。 伝統的に漢方薬として使用されてきた赤びーとる葉(Piper crocatum)には、フラボノイド、ポリフェノール、およびアルカロイドが含まれており、抗酸化作用、抗炎症作用、および低血糖作用を持ち、慢性高血糖による神経損傷から保護する可能性があります。 これら2つの機能性成分の組み合わせは、糖尿病性神経障害の予防において有望な神経保護効果を提供します。

この研究は、Piper crocatumを添加したゴールデンライスで作られたクッキーを介入として使用する無作為化比較試験として設計されています。 クッキーは、サプリメントや漢方製剤と比較して実用的で患者に受け入れられやすく、定期的に摂取しやすいため、供給形態として選択されています。 参加者は2つのグループに分けられます:Piper crocatumエキスを添加したゴールデンライスクッキーを受け取る介入群と、エキスを添加していないゴールデンライスクッキーを受け取る対照群です。

28日間の介入期間を通じて、神経障害症状の変化を、摂取前後の神経障害症状スコア(NSS)を使用して評価します。 この研究は、ゴールデンライスクッキー単独と比較して、Piper crocatumの添加が神経障害症状の予防または軽減において追加の利益を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

この研究は、糖尿病性神経障害の予防のための革新的な機能性食品として、クッキー形態でのゴールデンライスとPiper crocatumの組み合わせの役割に関する科学的証拠を提供することが期待されています。 このような栄養学的介入は、包括的な糖尿病管理を支援し、患者の生活の質を向上させるための効果的で安全、手頃な価格、かつ受け入れ可能な戦略を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Sulawesi
      • Donggala、Central Sulawesi、インドネシア、94355
        • UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から59歳までの成人
  • 医療記録に基づく糖尿病の診断
  • 効果的に読み書きおよび意思疎通が可能
  • 研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名し、規定の用量に従ってクッキーを摂取することに同意する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 介入のいずれかの成分(ゴールデンライスまたはPiper crocatumを含む)に対するアレルギーの既往歴がある患者
  • 活動性の糖尿病性足潰瘍を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピペル・クロカツムで強化されたゴールデンライスクッキー
この群に割り当てられた参加者は、ゴールデンライス粉を配合し、ピペル・クロカツム(赤ビンロウジュ葉抽出物)を強化したクッキーを受け取ります。 クッキーは28日間にわたって毎日摂取されます。 この介入は、2型糖尿病患者における糖尿病性神経障害の症状を予防または軽減するためのピペル・クロカツムの潜在的な神経保護効果を評価するために設計されています。 この配合は、ゴールデンライスの栄養的利点と組み合わせたピペル・クロカツムの抗酸化作用および抗炎症作用を活用することを目指しています。
この介入は、金色の米粉から作られたクッキーの形をした機能性食品製品で、ピペル・クロカタム(赤ビンロウジュ葉エキス)で強化されています。 クッキーは経口投与され、28日間にわたって1日1回投与されます。 この介入を他のものと区別するのは、β-カロテンが豊富な生物強化穀物である金色の米と、抗酸化作用および抗炎症作用で知られる伝統的なインドネシアの薬用植物であるピペル・クロカタムの組み合わせです。 この製剤は、食事補給を通じて神経保護効果を高めることにより、糖尿病性神経障害の予防を目的として設計されています。 製品は、用量、外観、包装が標準化されており、二重盲検投与をサポートし、参加者間の一貫性を確保します。
アクティブコンパレータ:ゴールデンライスクッキー(ピペル・クロカツム不使用)
このグループの参加者は、ピペル・クロカタムを添加せず、ゴールデンライス粉のみから作られたクッキーを受け取ります。 これらのクッキーも28日間毎日摂取されます。 この対照介入は、実験群との結果を比較することで、ピペル・クロカタムの効果を分離することを目的としています。 両方のクッキータイプは、盲検性の完全性を維持するために、外観、味、包装が一致しています。
この介入は、ピペル・クロカタム(赤ビンロウジュ葉抽出物)を添加せずにゴールデンライス粉で作られたクッキーで構成されています。 クッキーは経口投与され、28日間連続して1日1回与えられます。 ハーブ成分を欠いているものの、ゴールデンライス自体はベータカロテンが豊富なバイオフォート穀物であり、栄養価を提供します。 対照製品は、二重盲検条件を維持するために、外観、味、包装において実験用クッキーと一致しています。 この介入は、糖尿病性神経障害症状の予防におけるピペル・クロカタムの効果を単離するための活性比較薬として機能します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害症状スコア(NSS)の変化
時間枠:ベースライン(Day 0)からDay 28
ニューロパシー症状スコア(NSS)は、糖尿病患者における末梢神経障害症状の重症度を評価するために使用される標準化された質問票です。 この評価ツールは、しびれ、灼熱感、チクチク感、痙攣、痛みなどの一般的な神経障害症状を評価します。 各症状は、存在と特徴(例:部位、タイミング、増悪要因)に基づいて採点され、合計スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど神経障害症状がより重症であることを示します。 評価は、訓練を受けた臨床評価者による参加者へのインタビューを通じて実施されます。
ベースライン(Day 0)からDay 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠:ベースライン Day 0、Day 14、および Day 28
空腹時血糖値は、標準的な毛細血管採血手順に従い、ポイントオブケア血糖計(IVDブランド)を使用して測定されます。 参加者は測定前に少なくとも8時間の一晩の絶食を行います。 指先穿刺による毛細血管血液サンプルを互換性のある試験ストリップに塗布し、血糖計が自動的に分析してグルコース濃度をmg/dLで表示します。 値が高いほど血糖コントロールが不良であることを示します。 すべての測定は、メーカーの指示に従って校正された機器を使用し、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。
ベースライン Day 0、Day 14、および Day 28
モノフィラメントテストによる末梢感覚の変化
時間枠:ベースライン(Day 0)と介入後(Day 28)
臨床的に診断された神経障害のない糖尿病患者において、10グラムのゼムズ・ワインスタイン単繊維テストを用いて末梢感覚反応を評価します。 このテストは足の保護感覚を評価します。 介入後の感覚反応の改善または安定化は、糖尿病性神経障害に対する予防効果の可能性を示しています
ベースライン(Day 0)と介入後(Day 28)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クッキー消費への遵守
時間枠:Day 1からDay 28まで毎日
アドヒアランスは、各参加者に提供される日々の摂取記録を使用して評価されます。 この記録は、1日目から28日目までの毎日、クッキーが摂取されたかどうか、および経験した苦情や副作用を記録します。 遵守率は、指示通りにクッキーが摂取された日数の割合として計算されます。 この測定は、介入期間中の耐容性と参加者報告の問題の定性的なモニタリングも可能にします。
Day 1からDay 28まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep、Faculty of Nursing, Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、機密性の懸念と限られたデータ管理リソースのため、共有されません。 本研究は、安全なデータ共有のための制限されたインフラストラクチャを持つ一次医療環境で実施されます。 すべてのデータは、内部分析および報告目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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