糖尿病におけるニューロパシー予防のためのゴールデンライス・ペッパークロカタムクッキーの効果 (GRIP-DN)
糖尿病患者における糖尿病性神経障害の予防に対するピペル・クロカタム配合ゴールデンライスクッキーの効果
糖尿病は多くの合併症を引き起こす可能性のある慢性疾患であり、最も一般的な合併症の一つが糖尿病性神経障害です。 この状態は、長期間にわたる高血糖レベルが神経を損傷することで発生します。 症状には、足のしびれ、灼熱感、痛み、感覚の喪失などがあります。 予防されない場合、神経障害は糖尿病性足潰瘍に進行し、さらには切断に至る可能性があります。
この研究は、赤ビンロウジュの葉(Piper crocatum)を強化したゴールデンライスクッキーが、糖尿病患者の糖尿病性神経障害の予防に役立つかどうかを評価することを目的としています。 ゴールデンライスは、ベータカロテン(プロビタミンA)と高繊維質を含む米の一種であり、安定した血糖レベルの維持と酸化ストレスの軽減に役立ちます。 一方、赤ビンロウジュの葉には、抗酸化、抗炎症、および血糖降下作用を持つフラボノイド、ポリフェノール、アルカロイドが含まれており、神経を損傷から保護する可能性があります。
クッキーは、実用的で消費しやすく、患者に広く受け入れられているため、介入形態として選択されました。 この研究では、患者は2つのグループに分けられます:赤ビンロウジュの葉エキスを含むゴールデンライスクッキーを受け取る介入群と、エキスを含まないゴールデンライスクッキーを受け取る対照群です。 神経障害症状の変化は、介入前後に神経障害症状スコア(NSS)を使用して評価されます。
この研究の期待される成果は、ゴールデンライスと赤ビンロウジュの葉をクッキーの形で組み合わせることが、糖尿病性神経障害の予防に役立つ効果的で安全かつ受け入れられる機能性食品として機能するという科学的証拠を提供することです。 この栄養介入は、包括的な糖尿病管理をサポートし、患者の生活の質を向上させる可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
糖尿病は世界的に着実に増加している慢性代謝疾患です。 最も一般的で負担の大きい合併症の一つが糖尿病性神経障害であり、2型糖尿病患者の最大50%に影響を及ぼします。 この状態は特に足の痛み、しびれ、または感覚の喪失を特徴とし、糖尿病性足潰瘍や切断の主要なリスク因子となります。 現在の管理戦略は主に厳格な血糖コントロールと神経障害性疼痛の治療に焦点を当てていますが、予防的な栄養学的アプローチはまだ限られています。
機能性食品への関心の高まりとともに、糖尿病ケアを支援する新たな機会が生まれています。 ベータカロテン(プロビタミンA)で遺伝子強化されたゴールデンライスは、血糖値を安定させるのに役立つ食物繊維とともに、抗酸化作用および抗炎症作用の利点を提供します。 伝統的に漢方薬として使用されてきた赤びーとる葉(Piper crocatum)には、フラボノイド、ポリフェノール、およびアルカロイドが含まれており、抗酸化作用、抗炎症作用、および低血糖作用を持ち、慢性高血糖による神経損傷から保護する可能性があります。 これら2つの機能性成分の組み合わせは、糖尿病性神経障害の予防において有望な神経保護効果を提供します。
この研究は、Piper crocatumを添加したゴールデンライスで作られたクッキーを介入として使用する無作為化比較試験として設計されています。 クッキーは、サプリメントや漢方製剤と比較して実用的で患者に受け入れられやすく、定期的に摂取しやすいため、供給形態として選択されています。 参加者は2つのグループに分けられます:Piper crocatumエキスを添加したゴールデンライスクッキーを受け取る介入群と、エキスを添加していないゴールデンライスクッキーを受け取る対照群です。
28日間の介入期間を通じて、神経障害症状の変化を、摂取前後の神経障害症状スコア(NSS)を使用して評価します。 この研究は、ゴールデンライスクッキー単独と比較して、Piper crocatumの添加が神経障害症状の予防または軽減において追加の利益を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
この研究は、糖尿病性神経障害の予防のための革新的な機能性食品として、クッキー形態でのゴールデンライスとPiper crocatumの組み合わせの役割に関する科学的証拠を提供することが期待されています。 このような栄養学的介入は、包括的な糖尿病管理を支援し、患者の生活の質を向上させるための効果的で安全、手頃な価格、かつ受け入れ可能な戦略を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Sulawesi
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Donggala、Central Sulawesi、インドネシア、94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から59歳までの成人
- 医療記録に基づく糖尿病の診断
- 効果的に読み書きおよび意思疎通が可能
- 研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名し、規定の用量に従ってクッキーを摂取することに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 介入のいずれかの成分(ゴールデンライスまたはPiper crocatumを含む)に対するアレルギーの既往歴がある患者
- 活動性の糖尿病性足潰瘍を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピペル・クロカツムで強化されたゴールデンライスクッキー
この群に割り当てられた参加者は、ゴールデンライス粉を配合し、ピペル・クロカツム(赤ビンロウジュ葉抽出物)を強化したクッキーを受け取ります。
クッキーは28日間にわたって毎日摂取されます。
この介入は、2型糖尿病患者における糖尿病性神経障害の症状を予防または軽減するためのピペル・クロカツムの潜在的な神経保護効果を評価するために設計されています。
この配合は、ゴールデンライスの栄養的利点と組み合わせたピペル・クロカツムの抗酸化作用および抗炎症作用を活用することを目指しています。
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この介入は、金色の米粉から作られたクッキーの形をした機能性食品製品で、ピペル・クロカタム(赤ビンロウジュ葉エキス)で強化されています。
クッキーは経口投与され、28日間にわたって1日1回投与されます。
この介入を他のものと区別するのは、β-カロテンが豊富な生物強化穀物である金色の米と、抗酸化作用および抗炎症作用で知られる伝統的なインドネシアの薬用植物であるピペル・クロカタムの組み合わせです。
この製剤は、食事補給を通じて神経保護効果を高めることにより、糖尿病性神経障害の予防を目的として設計されています。
製品は、用量、外観、包装が標準化されており、二重盲検投与をサポートし、参加者間の一貫性を確保します。
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アクティブコンパレータ:ゴールデンライスクッキー(ピペル・クロカツム不使用)
このグループの参加者は、ピペル・クロカタムを添加せず、ゴールデンライス粉のみから作られたクッキーを受け取ります。
これらのクッキーも28日間毎日摂取されます。
この対照介入は、実験群との結果を比較することで、ピペル・クロカタムの効果を分離することを目的としています。
両方のクッキータイプは、盲検性の完全性を維持するために、外観、味、包装が一致しています。
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この介入は、ピペル・クロカタム(赤ビンロウジュ葉抽出物)を添加せずにゴールデンライス粉で作られたクッキーで構成されています。
クッキーは経口投与され、28日間連続して1日1回与えられます。
ハーブ成分を欠いているものの、ゴールデンライス自体はベータカロテンが豊富なバイオフォート穀物であり、栄養価を提供します。
対照製品は、二重盲検条件を維持するために、外観、味、包装において実験用クッキーと一致しています。
この介入は、糖尿病性神経障害症状の予防におけるピペル・クロカタムの効果を単離するための活性比較薬として機能します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害症状スコア(NSS)の変化
時間枠:ベースライン(Day 0)からDay 28
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ニューロパシー症状スコア(NSS)は、糖尿病患者における末梢神経障害症状の重症度を評価するために使用される標準化された質問票です。
この評価ツールは、しびれ、灼熱感、チクチク感、痙攣、痛みなどの一般的な神経障害症状を評価します。
各症状は、存在と特徴(例:部位、タイミング、増悪要因)に基づいて採点され、合計スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど神経障害症状がより重症であることを示します。
評価は、訓練を受けた臨床評価者による参加者へのインタビューを通じて実施されます。
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ベースライン(Day 0)からDay 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠:ベースライン Day 0、Day 14、および Day 28
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空腹時血糖値は、標準的な毛細血管採血手順に従い、ポイントオブケア血糖計(IVDブランド)を使用して測定されます。
参加者は測定前に少なくとも8時間の一晩の絶食を行います。
指先穿刺による毛細血管血液サンプルを互換性のある試験ストリップに塗布し、血糖計が自動的に分析してグルコース濃度をmg/dLで表示します。
値が高いほど血糖コントロールが不良であることを示します。
すべての測定は、メーカーの指示に従って校正された機器を使用し、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。
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ベースライン Day 0、Day 14、および Day 28
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モノフィラメントテストによる末梢感覚の変化
時間枠:ベースライン(Day 0)と介入後(Day 28)
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臨床的に診断された神経障害のない糖尿病患者において、10グラムのゼムズ・ワインスタイン単繊維テストを用いて末梢感覚反応を評価します。
このテストは足の保護感覚を評価します。
介入後の感覚反応の改善または安定化は、糖尿病性神経障害に対する予防効果の可能性を示しています
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ベースライン(Day 0)と介入後(Day 28)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クッキー消費への遵守
時間枠:Day 1からDay 28まで毎日
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アドヒアランスは、各参加者に提供される日々の摂取記録を使用して評価されます。
この記録は、1日目から28日目までの毎日、クッキーが摂取されたかどうか、および経験した苦情や副作用を記録します。
遵守率は、指示通りにクッキーが摂取された日数の割合として計算されます。
この測定は、介入期間中の耐容性と参加者報告の問題の定性的なモニタリングも可能にします。
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Day 1からDay 28まで毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep、Faculty of Nursing, Hasanuddin University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UH2508103
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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