- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272993
Efeito dos Biscoitos de Arroz Dourado-Piper Crocatum na Prevenção da Neuropatia na Diabetes (GRIP-DN)
O Efeito de Biscoitos de Arroz Dourado com Piper Crocatum na Prevenção da Neuropatia Diabética em Pacientes com Diabetes Mellitus
A diabetes mellitus é uma doença crónica que pode causar muitas complicações, sendo uma das mais comuns a neuropatia diabética. Esta condição ocorre devido a níveis elevados de açúcar no sangue a longo prazo que danificam os nervos. Os sintomas incluem formigueiro, ardor, dor e perda de sensibilidade nos pés. Se não for prevenida, a neuropatia pode evoluir para úlceras do pé diabético e até levar à amputação.
Este estudo visa avaliar se os biscoitos de arroz dourado enriquecidos com folha de betel vermelha (Piper crocatum) podem ajudar a prevenir a neuropatia diabética em pacientes com diabetes. O arroz dourado é um tipo de arroz que contém beta-caroteno (pró-vitamina A) e fibras elevadas, que ajudam a manter níveis estáveis de açúcar no sangue e a reduzir o stresse oxidativo. Entretanto, a folha de betel vermelha contém flavonóides, polifenóis e alcalóides com propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e hipoglicémicas que podem proteger os nervos de danos.
Os biscoitos foram escolhidos como forma de intervenção porque são práticos, fáceis de consumir e amplamente aceites pelos pacientes. Neste estudo, os pacientes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe biscoitos de arroz dourado com extrato de folha de betel vermelha e um grupo de controlo que recebe biscoitos de arroz dourado sem o extrato. As alterações nos sintomas de neuropatia serão avaliadas através do Neuropathy Symptom Score (NSS) antes e depois da intervenção.
O resultado esperado desta investigação é fornecer evidências científicas de que a combinação de arroz dourado e folha de betel vermelha na forma de biscoitos pode servir como um alimento funcional eficaz, seguro e aceitável para ajudar a prevenir a neuropatia diabética. Esta intervenção nutricional pode apoiar a gestão abrangente da diabetes e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diabetes mellitus é uma doença metabólica crónica com uma prevalência em constante aumento a nível mundial. Uma das suas complicações mais comuns e debilitantes é a neuropatia diabética, que afeta até 50% dos doentes com diabetes tipo 2. Esta condição caracteriza-se por dor, formigueiro ou perda de sensibilidade, especialmente nos pés, e constitui um importante fator de risco para úlceras do pé diabético e amputações. As estratégias de gestão atuais centram-se principalmente no controlo glicémico rigoroso e no tratamento da dor neuropática, enquanto as abordagens nutricionais preventivas continuam limitadas.
Com o crescente interesse nos alimentos funcionais, surgiram novas oportunidades para apoiar o tratamento da diabetes. O arroz dourado, geneticamente enriquecido com beta-caroteno (pró-vitamina A), oferece benefícios antioxidantes e anti-inflamatórios, juntamente com fibra alimentar que ajuda a estabilizar os níveis de glucose no sangue. A folha de betel vermelha (Piper crocatum), tradicionalmente utilizada na medicina herbal, contém flavonóides, polifenóis e alcalóides com propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e hipoglicémicas que podem proteger os nervos dos danos causados pela hiperglicemia crónica. A combinação destes dois ingredientes funcionais oferece um potencial neuroprotetor promissor para a prevenção da neuropatia diabética.
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado aleatório utilizando bolachas feitas de arroz dourado enriquecido com Piper crocatum como intervenção. As bolachas foram escolhidas como forma de administração porque são práticas, bem aceites pelos doentes e fáceis de consumir regularmente, em comparação com suplementos ou preparações herbais. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe bolachas de arroz dourado com extrato de Piper crocatum e um grupo de controlo que recebe bolachas de arroz dourado sem o extrato.
Ao longo do período de intervenção de 28 dias, as alterações nos sintomas de neuropatia serão avaliadas utilizando o Neuropathy Symptom Score (NSS) antes e após o consumo. O estudo visa determinar se a adição de Piper crocatum proporciona benefícios adicionais na prevenção ou redução dos sintomas de neuropatia, em comparação com as bolachas de arroz dourado isoladamente.
Esta investigação deverá fornecer evidência científica sobre o papel da combinação de arroz dourado e Piper crocatum em forma de bolacha, como um alimento funcional inovador para a prevenção da neuropatia diabética. Tal intervenção nutricional pode oferecer uma estratégia eficaz, segura, acessível e aceitável para apoiar a gestão abrangente da diabetes e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Sulawesi
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Donggala, Central Sulawesi, Indonésia, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 59 anos
- Diagnosticados com diabetes mellitus com base em registos médicos
- Capazes de ler e comunicar eficazmente
- Dispostos a participar no estudo, assinar o formulário de consentimento informado e comprometer-se a consumir os biscoitos de acordo com a dosagem prescrita
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com historial de alergia a qualquer componente da intervenção, incluindo arroz dourado ou Piper crocatum
- Pacientes com úlceras diabéticas ativas no pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biscoitos de Arroz Dourado Enriquecidos com Piper Crocatum
Os participantes atribuídos a este braço receberão biscoitos formulados com farinha de arroz dourado e enriquecidos com Piper crocatum (extrato de folha de betel vermelho).
Os biscoitos são consumidos diariamente durante um período de 28 dias.
Esta intervenção é concebida para avaliar os potenciais efeitos neuroprotetores do Piper crocatum na prevenção ou redução dos sintomas de neuropatia diabética entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
A formulação visa aproveitar as propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias do Piper crocatum em combinação com os benefícios nutricionais do arroz dourado.
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Esta intervenção consiste num produto alimentar funcional sob a forma de biscoitos feitos com farinha de arroz dourado, enriquecidos com Piper crocatum (extrato de folha de betel vermelho).
Os biscoitos são administrados oralmente, uma vez por dia, durante um período de 28 dias.
O que distingue esta intervenção das outras é a combinação do arroz dourado, um grão biofortificado rico em beta-caroteno, com o Piper crocatum, uma planta medicinal tradicional indonésia conhecida pelas suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
A formulação foi concebida para prevenir a neuropatia diabética, reforçando os efeitos neuroprotetores através da suplementação alimentar.
O produto é padronizado em termos de dosagem, aparência e embalagem para permitir a administração em dupla ocultação e garantir a consistência entre os participantes.
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Comparador Ativo: Biscoitos de Arroz Dourado Sem Piper Crocatum
Os participantes neste braço receberão biscoitos feitos exclusivamente com farinha de arroz dourado, sem a adição de Piper crocatum.
Estes biscoitos também são consumidos diariamente durante 28 dias.
Esta intervenção de controlo destina-se a isolar o efeito do Piper crocatum através da comparação dos resultados com o grupo experimental.
Ambos os tipos de biscoitos são idênticos na aparência, sabor e embalagem para manter a integridade do cegamento.
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Esta intervenção consiste em bolachas feitas com farinha de arroz dourado, sem adição de Piper crocatum (extrato de folha de betel vermelho).
As bolachas são administradas por via oral, uma vez por dia, durante 28 dias consecutivos.
Embora não contenham o componente herbal, o arroz dourado é um grão biofortificado rico em betacaroteno, oferecendo valor nutricional.
O produto de controlo é igual em aparência, sabor e embalagem às bolachas experimentais, para manter as condições duplamente cegas.
Esta intervenção serve como comparador ativo para isolar o efeito do Piper crocatum na prevenção de sintomas de neuropatia diabética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Sintomas de Neuropatia (NSS)
Prazo: Baseline (Dia 0) ao Dia 28
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O Neuropathy Symptoms Score (NSS) é um questionário padronizado utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de neuropatia periférica em pacientes com diabetes.
O instrumento avalia sintomas neuropáticos comuns, incluindo dormência, sensação de queimadura, formigueiro, cãibras e dor.
Cada sintoma é pontuado com base na presença e características (por exemplo, localização, momento, fatores agravantes), com uma pontuação total que varia de 0 a 9, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas neuropáticos mais graves.
A avaliação é realizada através de entrevista ao participante por avaliadores clínicos treinados.
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Baseline (Dia 0) ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Glicose no Sangue em Jejum
Prazo: Linha de base Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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A glicemia em jejum é medida usando um glicómetro de ponto de cuidado (marca IVD), seguindo os procedimentos padrão de amostragem de sangue capilar.
Os participantes realizam pelo menos 8 horas de jejum noturno antes da medição.
Uma amostra de sangue capilar obtida por picada no dedo é aplicada a uma tira de teste compatível, e o glicómetro analisa e exibe automaticamente a concentração de glucose em mg/dL.
Valores mais elevados indicam um pior controlo glicémico.
Todas as medições são realizadas por pessoal de investigação treinado usando dispositivos calibrados de acordo com as instruções do fabricante.
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Linha de base Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Alteração na Sensação Periférica Através do Teste de Monofilamento
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-intervenção (Dia 28)
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A resposta sensorial periférica será avaliada usando o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 gramas em pacientes diabéticos sem neuropatia clinicamente diagnosticada.
O teste avalia a sensação protetora nos pés.
A melhoria ou estabilização da resposta sensorial após a intervenção indica um potencial efeito preventivo contra a neuropatia diabética
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Baseline (Dia 0) e Pós-intervenção (Dia 28)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Consumo de Cookies
Prazo: Diariamente do Dia 1 ao Dia 28
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A adesão será avaliada através de um registo de consumo diário fornecido a cada participante.
O registo regista se o biscoito foi consumido todos os dias, do Dia 1 ao Dia 28, juntamente com quaisquer queixas ou efeitos secundários experimentados.
A conformidade será calculada como a percentagem de dias em que o biscoito foi consumido conforme instruído.
Esta medida também permite a monitorização qualitativa da tolerabilidade e dos problemas reportados pelos participantes durante o período de intervenção.
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Diariamente do Dia 1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH2508103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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