Vliv sušenek Golden Rice-Piper Crocatum na prevenci neuropatie při diabetu (GRIP-DN)
Vliv sušenek ze zlaté rýže s piper crocatum na prevenci diabetické neuropatie u pacientů s diabetes mellitus
Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které může způsobit mnoho komplikací, přičemž jednou z nejčastějších je diabetická neuropatie. Tento stav vzniká v důsledku dlouhodobě vysoké hladiny cukru v krvi, která poškozuje nervy. Mezi příznaky patří brnění, pálení, bolest a ztráta citlivosti v nohou. Pokud se neuropatii nepředejde, může progredovat do diabetických vředů na nohou a dokonce vést k amputaci.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda sušenky z Golden Rice obohacené o červený betelový list (Piper crocatum) mohou pomoci předcházet diabetické neuropatii u pacientů s diabetem. Golden rice je druh rýže, který obsahuje beta-karoten (provitamin A) a vysoký obsah vlákniny, což pomáhá udržovat stabilní hladinu cukru v krvi a snižovat oxidační stres. Mezitím červený betelový list obsahuje flavonoidy, polyfenoly a alkaloidy s antioxidačními, protizánětlivými a hypoglykemickými vlastnostmi, které mohou chránit nervy před poškozením.
Sušenky byly zvoleny jako forma intervence, protože jsou praktické, snadno konzumovatelné a široce přijímané pacienty. V této studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina bude dostávat sušenky z Golden Rice s extraktem z červeného betelového listu a kontrolní skupina bude dostávat sušenky z Golden Rice bez extraktu. Změny v příznacích neuropatie budou hodnoceny pomocí Neuropathy Symptom Score (NSS) před a po intervenci.
Očekávaným výsledkem tohoto výzkumu je poskytnout vědecké důkazy, že kombinace Golden Rice a červeného betelového listu ve formě sušenek může sloužit jako účinná, bezpečná a přijatelná funkční potravina, která pomáhá předcházet diabetické neuropatii. Tato nutriční intervence může podpořit komplexní management diabetu a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus je chronické metabolické onemocnění s neustále rostoucí prevalencí po celém světě. Jednou z jeho nejčastějších a nejnáročnějších komplikací je diabetická neuropatie, která postihuje až 50 % pacientů s diabetem 2. typu. Tento stav je charakterizován bolestí, brněním nebo ztrátou citlivosti, zejména v nohou, a představuje hlavní rizikový faktor pro diabetické vředy na nohou a amputace. Současné strategie léčby se zaměřují především na přísnou kontrolu glykémie a léčbu neuropatické bolesti, zatímco preventivní výživové přístupy zůstávají omezené.
S rostoucím zájmem o funkční potraviny se objevily nové příležitosti pro podporu péče o diabetes. Zlatá rýže, geneticky obohacená beta-karotenem (provitamin A), poskytuje antioxidační a protizánětlivé výhody spolu s vlákninou, která pomáhá stabilizovat hladinu glukózy v krvi. Červený list betelu (Piper crocatum), tradičně používaný v bylinné medicíně, obsahuje flavonoidy, polyfenoly a alkaloidy s antioxidačními, protizánětlivými a hypoglykemickými vlastnostmi, které mohou chránit nervy před poškozením způsobeným chronickou hyperglykémií. Kombinace těchto dvou funkčních složek nabízí slibný neuroprotektivní potenciál pro prevenci diabetické neuropatie.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie využívající sušenky vyrobené ze zlaté rýže obohacené Piper crocatum jako intervenci. Sušenky jsou zvoleny jako forma podávání, protože jsou praktické, pacienty dobře přijímané a snadno se konzumují pravidelně ve srovnání s doplňky stravy nebo bylinnými přípravky. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina bude dostávat sušenky ze zlaté rýže s extraktem Piper crocatum a kontrolní skupina bude dostávat sušenky ze zlaté rýže bez extraktu.
Během 28denního intervenčního období budou změny v příznacích neuropatie hodnoceny pomocí Neuropathy Symptom Score (NSS) před a po konzumaci. Studie si klade za cíl zjistit, zda přidání Piper crocatum poskytuje dodatečné výhody v prevenci nebo snížení příznaků neuropatie ve srovnání se sušenkami ze zlaté rýže samotnými.
Očekává se, že tento výzkum poskytne vědecké důkazy o roli kombinace zlaté rýže a Piper crocatum ve formě sušenek jako inovativní funkční potraviny pro prevenci diabetické neuropatie. Takový výživový zásah může nabídnout efektivní, bezpečnou, cenově dostupnou a přijatelnou strategii pro podporu komplexní léčby diabetu a zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonésie, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 59 let
- Diagnostikováni s diabetes mellitus na základě lékařských záznamů
- Schopni číst a efektivně komunikovat
- Ochotni se zúčastnit studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a zavázat se ke konzumaci sušenek podle předepsaného dávkování
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku intervence, včetně zlaté rýže nebo Piper crocatum
- Pacienti s aktivními diabetickými vředy na nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sušenky Golden Rice obohacené o Piper Crocatum
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží sušenky vyrobené z mouky zlaté rýže a obohacené o Piper crocatum (extrakt z červeného betelového listu).
Sušenky se konzumují denně po dobu 28 dnů.
Tento zásah je navržen k vyhodnocení potenciálních neuroprotektivních účinků Piper crocatum při prevenci nebo zmírňování příznaků diabetické neuropatie u pacientů s diabetem 2. typu.
Formulace si klade za cíl využít antioxidační a protizánětlivé vlastnosti Piper crocatum v kombinaci s nutričními výhodami zlaté rýže.
|
Tento zásah spočívá ve funkčním potravinovém produktu ve formě sušenek vyrobených z mouky ze zlaté rýže, obohacených o Piper crocatum (extrakt z červeného betelového listu).
Sušenky se podávají orálně, jednou denně, po dobu 28 dnů.
Tento zásah se odlišuje od ostatních kombinací zlaté rýže, biofortifikovaného zrna bohatého na beta-karoten, s Piper crocatum, tradiční indonéskou léčivou rostlinou známou pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Formulace je navržena tak, aby cílila na prevenci diabetické neuropatie posílením neuroprotektivních účinků prostřednictvím dietního doplňování.
Produkt je standardizován v dávkování, vzhledu a balení, aby podpořil dvojitě slepé podávání a zajistil konzistenci mezi účastníky.
|
|
Aktivní komparátor: Sušenky ze zlaté rýže bez Piper Crocatum
Účastníci v této skupině obdrží sušenky vyrobené výhradně z mouky zlaté rýže, bez přidání Piper crocatum.
Tyto sušenky se také konzumují denně po dobu 28 dnů.
Tato kontrolní intervence má za cíl izolovat účinek Piper crocatum porovnáním výsledků s experimentální skupinou.
Oba typy sušenek jsou shodné ve vzhledu, chuti a balení, aby byla zachována integrita zaslepení.
|
Tato intervence spočívá v sušenkách vyrobených z mouky ze zlaté rýže bez přídavku Piper crocatum (extrakt z červeného betelového listu).
Sušenky se podávají orálně, jednou denně, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Ačkoli postrádá bylinnou složku, samotná zlatá rýže je biofortifikovaným zrnem bohatým na beta-karoten, což poskytuje nutriční hodnotu.
Kontrolní produkt je vzhledem, chutí a balením shodný s experimentálními sušenkami, aby byly zachovány dvojitě slepé podmínky.
Tato intervence slouží jako aktivní komparátor k izolaci účinku Piper crocatum v prevenci příznaků diabetické neuropatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků neuropatie (NSS)
Časové okno: Základní stav (Den 0) až Den 28
|
Neuropathy Symptoms Score (NSS) je standardizovaný dotazník používaný k hodnocení závažnosti příznaků periferní neuropatie u pacientů s diabetem.
Nástroj hodnotí běžné neuropatické příznaky včetně necitlivosti, pálení, mravenčení, křečí a bolesti.
Každý příznak je hodnocen na základě přítomnosti a charakteristik (např. lokalizace, časování, zhoršující faktory), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, kdy vyšší skóre indikuje závažnější neuropatické příznaky.
Hodnocení je prováděno prostřednictvím rozhovoru s účastníkem vyškoleními klinickými hodnotiteli
|
Základní stav (Den 0) až Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Baseline Day 0, Day 14, and Day 28
|
Hladina glukózy v krvi nalačno se měří pomocí glukometru pro okamžité stanovení (značka IVD) podle standardních postupů pro odběr kapilární krve.
Účastníci podstupují alespoň 8 hodin nočního půstu před měřením.
Vzorek kapilární krve získaný píchnutím do prstu se nanese na kompatibilní testovací proužek a glukometr automaticky analyzuje a zobrazí koncentraci glukózy v mg/dL.
Vyšší hodnoty naznačují horší kontrolu glykémie.
Všechna měření provádí proškolený výzkumný personál pomocí kalibrovaných zařízení podle pokynů výrobce.
|
Baseline Day 0, Day 14, and Day 28
|
|
Změna periferní citlivosti pomocí monofilamentového testu
Časové okno: Baseline (Den 0) a po intervenci (Den 28)
|
Periferní smyslová odezva bude hodnocena pomocí 10gramového monofilamentního testu Semmes-Weinstein u diabetických pacientů bez klinicky diagnostikované neuropatie.
Test hodnotí ochrannou citlivost na nohou.
Zlepšení nebo stabilizace smyslové odezvy po intervenci naznačuje potenciální preventivní účinek proti diabetické neuropatii
|
Baseline (Den 0) a po intervenci (Den 28)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování spotřeby sušenek
Časové okno: Denně od dne 1 do dne 28
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí denního záznamu o spotřebě, který je poskytnut každému účastníkovi.
Záznam zaznamenává, zda byla sušenka každý den zkonzumována od 1. dne do 28. dne, spolu s případnými stížnostmi nebo vedlejšími účinky, které se vyskytly.
Dodržování bude vypočítáno jako procento dnů, kdy byla sušenka zkonzumována podle pokynů.
Toto měření také umožňuje kvalitativní sledování snášenlivosti a problémů hlášených účastníky během intervenčního období.
|
Denně od dne 1 do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH2508103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko