Vaikutus Golden Rice-Piper Crocatum-keksien neuropatian ehkäisyyn diabeteksessa (GRIP-DN)
Kultaisen riisin keksien ja pippurikrokaatin (Piper Crocatum) vaikutus diabeteksen neuropatian ehkäisyyn diabetes mellitus -potilailla
Diabetes mellitus on krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa monia komplikaatioita, yksi yleisimmistä on diabeteettinen neuropatia. Tämä tila johtuu pitkäaikaisista korkeista verensokeriarvoista, jotka vaurioittavat hermoja. Oireisiin kuuluvat kihelmöinti, polttava tunne, kipu ja tuntohäiriöt jaloissa. Jos neuropatiaa ei estetä, se voi edetä diabeteettisiksi jalkahaavoiksi ja jopa johtaa amputaatioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko kultaisen riisin keksit, jotka on rikastettu punabetelin lehdellä (Piper crocatum), auttaa estämään diabeteettista neuropatiaa diabeetikkojen potilailla. Kultainen riisi on riisityyppi, joka sisältää beetakaroteenia (provitamiini A) ja runsaasti kuitua, mikä auttaa ylläpitämään vakaita verensokeriarvoja ja vähentämään oksidatiivista stressiä. Samaan aikaan punabetelin lehti sisältää flavonoideja, polyfenoleja ja alkaloideja, joilla on antioksidanttisia, tulehdusta vähentäviä ja verensokeria alentavia ominaisuuksia, jotka saattavat suojata hermoja vaurioilta.
Keksejä valittiin interventiomuodoksi, koska ne ovat käytännöllisiä, helppoja nauttia ja laajalti hyväksyttyjä potilaiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa kultaisen riisin keksit punabetelin lehtiuutteella, ja kontrolliryhmään, joka saa kultaisen riisin keksit ilman uutetta. Neuropatian oireiden muutoksia arvioidaan Neuropatian Oirepisteytyksen (NSS) avulla ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen odotettu lopputulos on tarjota tieteellistä näyttöä siitä, että kultaisen riisin ja punabetelin lehden yhdistelmä keksien muodossa voi toimia tehokkaana, turvallisena ja hyväksyttävänä toimintaruokana auttaakseen estämään diabeteettista neuropatiaa. Tämä ravitsemusinterventio voi tukea kattavaa diabeteksen hoitoa ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntasairaus, jonka esiintyvyys kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti. Yksi sen yleisimmistä ja rasittavimmista komplikaatioista on diabeettinen neuropatia, joka vaikuttaa jopa 50 prosenttiin tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista. Tämä tila on luonnehdittu kivulla, pistelyllä tai tuntohäviöllä, erityisesti jaloissa, ja se on merkittävä riskitekijä diabeettisille jalkahaavoille ja amputaatioille. Nykyiset hoitostrategiat keskittyvät pääasiassa tiukkaan glukositasojen säätelyyn ja neuropaattisen kivun hoitoon, kun taas ehkäisevät ravitsemuslähestymistavat pysyvät rajoittuneina.
Toiminnallisten elintarvikkeiden kasvavan kiinnostuksen myötä on noussut esiin uusia mahdollisuuksia diabeteksenhoidon tukemiseen. Kultariisi, geneettisesti rikastettu beetakaroteenilla (provitamiini A), tarjoaa antioksidantti- ja tulehdusta vastustavia hyötyjä sekä ruokakuidun, joka auttaa vakauttamaan verensokeritasoja. Punabetelilehti (Piper crocatum), perinteisesti käytetty rohdoslääkinnässä, sisältää flavonoideja, polyfenoleja ja alkaloideja, joilla on antioksidantti-, tulehdusta vastustavia ja hypoglykemisiä ominaisuuksia, jotka voivat suojata hermoja kroonisen hyperglykemian aiheuttamalta vahingolta. Näiden kahden toiminnallisen ainesosan yhdistelmä tarjoaa lupaavaa neuroprotektiivista potentiaalia diabeettisen neuropatian ehkäisemiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, jossa käytetään interventiossa Piper crocatumilla rikastettuja kultariisikeksejä. Keksit on valittu toimitusmuodoksi, koska ne ovat käytännöllisiä, potilaiden hyväksymiä ja helppoja kuluttaa säännöllisesti verrattuna lisäravinteisiin tai rohdosvalmisteisiin.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa Piper crocatum -uutteen sisältäviä kultariisikeksejä, ja kontrolliryhmä, joka saa kultariisikeksejä ilman uutetta.
Koko 28 päivän interventiojakson ajan neuropatiaoireiden muutoksia arvioidaan käyttämällä Neuropathy Symptom Score (NSS) -pisteytystä ennen ja jälkeen kulutuksen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Piper crocatum -lisäys lisäetuja neuropatiaoireiden ehkäisemisessä tai vähentämisessä verrattuna pelkkiin kultariisikekseihin.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tieteellistä näyttöä kultariisin ja Piper crocatumin yhdistämisestä keksimuodossa innovatiivisena toiminnallisena elintarvikkeena diabeettisen neuropatian ehkäisemiseksi. Tällainen ravitsemusinterventio voi tarjota tehokkaan, turvallisen, edullisen ja hyväksyttävän strategian kattavan diabeteksenhoidon tukemiseen ja potilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–59-vuotiaiden välillä
- Diabetes mellitus diagnosoitu sairauskertomusten perusteella
- Kykenevät lukemaan ja kommunikoimaan tehokkaasti
- Halukkaat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutumaan syömään keksit määrätyn annostuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on allergiahistoria minkään interventiokomponentin suhteen, mukaan lukien kultatähtiriisi tai Piper crocatum
- Potilaat, joilla on aktiivisia diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kultaisen Riisin Keksit Rikastettu Piper Crocatum -kasvilla
Tähän ryhmään osallistuvat saavat keksejä, jotka on valmistettu kultaisen riisin jauhosta ja jotka on rikastettu Piper crocatumilla (punainen betelpähkinälehtiuute).
Keksit nautitaan päivittäin 28 päivän ajan.
Tämän interventio on suunniteltu arvioimaan Piper crocatumin mahdollisia neuroprotektiivisia vaikutuksia diabetisen neuropatian oireiden ehkäisyssä tai vähentämisessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Formulaation tavoitteena on hyödyntää Piper crocatumin antioksidantti- ja tulehdusta vähentäviä ominaisuuksia yhdistettynä kultaisen riisin ravitsemuksellisiin hyötyihin.
|
Tämä interventio koostuu toiminnallisesta elintarvikkeesta, joka on muodoltaan keksejä tehty kultaisen riisin jauhosta, rikastettuna Piper crocatum -kasvilla (punaisen betelilehden uute).
Keksit annostellaan suun kautta, kerran päivässä, 28 päivän ajan.
Tämän intervention erottaa muista kultaisen riisin, beetakaroteinilla rikastetun viljan, yhdistäminen Piper crocatum -kasviin, joka on perinteinen indonesialainen lääkekasvi, tunnettu antioksidanttisista ja tulehdusta estävistä ominaisuuksistaan.
Muotoilu on suunniteltu kohdistumaan diabeteksen neuropatian ehkäisyyn parantamalla hermosuojavaikutuksia ruokavalion täydennyksen kautta.
Tuote on standardoitu annoksen, ulkonäön ja pakkauksen osalta tukemaan kaksoissokkotutkimusta ja varmistamaan yhdenmukaisuus osallistujien kesken.
|
|
Active Comparator: Kultaisen Riisin Keksit Ilman Piper Crocatum
Tämän ryhmän osallistujat saavat keksit, jotka on valmistettu yksinomaan kultaisen riisin jauhosta ilman Piper crocatumin lisäystä.
Nämä keksit kulutetaan myös päivittäin 28 päivän ajan.
Tämän kontrolli-intervention tarkoituksena on eristää Piper crocatumin vaikutus vertaamalla tuloksia kokeellisen ryhmän kanssa.
Molempien keksityyppien ulkonäkö, maku ja pakkaus on sovitettu yhteen sokeutuksen eheyden säilyttämiseksi.
|
Tämä interventio koostuu kekseistä, jotka on valmistettu kultaisen riisin jauheesta ilman Piper crocatumin (punaisen betelilehden uutteen) lisäystä.
Keksit annostellaan suun kautta, kerran päivässä, 28 peräkkäisenä päivänä.
Vaikka kultainen riisi puuttuu kasvikomponentista, se on itsessään biofortifioitu vilja, joka on rikas beetakaroteenilla ja tarjoaa ravintoarvoa.
Kontrollituote on ulkonäöltään, maulta ja pakkaukseltaan vastaava kuin koe-keksit, jotta kaksinkertaiset sokeat olosuhteet säilyvät.
Tämä interventio toimii aktiivisena vertailukohteena eristämään Piper crocatumin vaikutus diabetesta neuropatian oireiden ehkäisyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermoston oireiden pistemäärässä (NSS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
Neuropathy Symptoms Score (NSS) on standardoitu kysely, jota käytetään diabetesta sairastavien potilaiden ääreishermoston neuropatian oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Työkalu arvioi yleisiä neuropaattisia oireita, kuten puutumista, polttelua, kihelmöintiä, kramppeja ja kipua.
Jokainen oire pisteytetään sen esiintymisen ja ominaisuuksien (esim. sijainti, ajankohta, pahennustekijät) perusteella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neuropaattisia oireita.
Arviointi suoritetaan koulutettujen kliinisten arvioijien haastattelun avulla.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Alkutilanne Päivä 0, Päivä 14 ja Päivä 28
|
Paastoverensokeri mitataan point-of-care-glukometrillä (IVD-brändi) noudattaen standardoituja kapillaariverinäytteenottomenettelyjä.
Osallistujat suorittavat vähintään 8 tunnin yöpaaston ennen mittauksen suorittamista.
Sormenpään kapillaariverinäyte levitetään yhteensopivalle testikaistaleelle, ja glukometri analysoi ja näyttää automaattisesti glukoosipitoisuuden mg/dL yksiköissä.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa glukoositasapainoa.
Kaikki mittaukset suoritetaan koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta kalibroiduilla laitteilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Alkutilanne Päivä 0, Päivä 14 ja Päivä 28
|
|
Muutos ääreishermon tuntoaistimuksessa monofilamenttitestillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja interventiojälkeinen mittaus (päivä 28)
|
Perifeerinen sensorinen vastetta arvioidaan käyttämällä 10 gramman Semmes-Weinstein-monofilamenttitestiä diabeetikoilla, joilla ei ole kliinisesti diagnosoitua neuropatiaa.
Testi arvioi jalkojen suojaavaa tuntoa.
Sensorisen vasteen paraneminen tai stabiloituminen intervention jälkeen osoittaa mahdollisen ennaltaehkäisevän vaikutuksen diabetiseen neuropatiaan.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja interventiojälkeinen mittaus (päivä 28)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keksin kulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 28
|
Noudattamista arvioidaan käyttämällä joka osallistujalle annettua päivittäistä kulutustapahtumalokia.
Loki tallentaa, oliko keksi syöty kunkin päivän aikana päivästä 1 päivään 28, mukaan lukien kaikki ilmoitetut valitukset tai kokeemut haittavaikutukset.
Noudattamisprosentti lasketaan prosentteina niistä päivistä, jolloin keksi syötiin ohjeistuksen mukaisesti.
Tämä mittari mahdollistaa myös laadullisen seurannan siedettävyydestä ja osallistujien raportoimista ongelmista interventiojakson aikana.
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH2508103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .