Влияние печенья из золотого риса и перечной мяты (Piper Crocatum) на профилактику нейропатии при диабете (GRIP-DN)
Влияние печенья из Золотого риса с добавлением Piper Crocatum на профилактику диабетической нейропатии у пациентов с сахарным диабетом
Сахарный диабет — это хроническое заболевание, которое может вызывать множество осложнений, одним из наиболее распространенных является диабетическая нейропатия. Это состояние возникает из-за длительного высокого уровня сахара в крови, который повреждает нервы. Симптомы включают покалывание, жжение, боль и потерю чувствительности в стопах. Если не предотвратить, нейропатия может прогрессировать до диабетических язв стопы и даже привести к ампутации.
Это исследование направлено на оценку того, могут ли печенья из золотого риса, обогащенные красным бетельным листом (Piper crocatum), помочь предотвратить диабетическую нейропатию у пациентов с диабетом. Золотой рис — это вид риса, содержащий бета-каротин (провитамин А) и большое количество клетчатки, которые помогают поддерживать стабильный уровень сахара в крови и снижать окислительный стресс. В то же время красный бетельный лист содержит флавоноиды, полифенолы и алкалоиды с антиоксидантными, противовоспалительными и гипогликемическими свойствами, которые могут защищать нервы от повреждения.
Печенья были выбраны в качестве формы вмешательства, потому что они практичны, легко употребляются и широко принимаются пациентами. В этом исследовании пациенты будут разделены на две группы: интервенционная группа, получающая печенья из золотого риса с экстрактом красного бетельного листа, и контрольная группа, получающая печенья из золотого риса без экстракта. Изменения симптомов нейропатии будут оцениваться с использованием Нейропатического симптоматического счета (NSS) до и после вмешательства.
Ожидаемый результат этого исследования — предоставить научные доказательства того, что комбинация золотого риса и красного бетельного листа в форме печенья может служить эффективным, безопасным и приемлемым функциональным продуктом для помощи в предотвращении диабетической нейропатии. Это нутритивное вмешательство может поддержать комплексное управление диабетом и улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет – это хроническое метаболическое заболевание, распространенность которого во всем мире постоянно растет. Одним из наиболее распространенных и обременительных осложнений является диабетическая нейропатия, которая поражает до 50% пациентов с диабетом 2 типа. Это состояние характеризуется болью, покалыванием или потерей чувствительности, особенно в стопах, и является основным фактором риска развития диабетических язв стопы и ампутаций. Современные стратегии лечения в основном сосредоточены на строгом контроле уровня глюкозы в крови и лечении нейропатической боли, в то время как профилактические нутритивные подходы остаются ограниченными.
С растущим интересом к функциональным продуктам питания появились новые возможности для поддержки лечения диабета. Золотой рис, генетически обогащенный бета-каротином (провитамином А), обеспечивает антиоксидантные и противовоспалительные преимущества, а также пищевые волокна, которые помогают стабилизировать уровень глюкозы в крови. Красный бетелевый лист (Piper crocatum), традиционно используемый в фитотерапии, содержит флавоноиды, полифенолы и алкалоиды с антиоксидантными, противовоспалительными и гипогликемическими свойствами, которые могут защищать нервы от повреждений, вызванных хронической гипергликемией. Комбинация этих двух функциональных ингредиентов предлагает многообещающий нейропротекторный потенциал для профилактики диабетической нейропатии.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание с использованием печенья, изготовленного из золотого риса, обогащенного Piper crocatum, в качестве вмешательства. Печенье выбрано в качестве формы доставки, поскольку оно практично, хорошо воспринимается пациентами и легко употребляется регулярно по сравнению с добавками или травяными препаратами. Участники будут разделены на две группы: группа вмешательства, получающая печенье из золотого риса с экстрактом Piper crocatum, и контрольная группа, получающая печенье из золотого риса без экстракта.
В течение 28-дневного периода вмешательства изменения симптомов нейропатии будут оцениваться с использованием Шкалы симптомов нейропатии (Neuropathy Symptom Score, NSS) до и после употребления. Исследование направлено на определение, обеспечивает ли добавление Piper crocatum дополнительные преимущества в предотвращении или уменьшении симптомов нейропатии по сравнению с печеньем только из золотого риса.
Ожидается, что это исследование предоставит научные доказательства роли комбинации золотого риса и Piper crocatum в форме печенья как инновационного функционального продукта питания для профилактики диабетической нейропатии. Такое нутритивное вмешательство может предложить эффективную, безопасную, доступную и приемлемую стратегию для поддержки комплексного лечения диабета и улучшения качества жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Индонезия, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 59 лет
- Диагноз сахарного диабета, подтвержденный медицинскими записями
- Способность читать и эффективно общаться
- Готовность участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия и соблюдать режим приема печенья согласно предписанной дозировке
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей аллергии на любой компонент вмешательства, включая золотой рис или Piper crocatum
- Пациенты с активными диабетическими язвами стопы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печенье «Золотой рис», обогащенное Piper Crocatum
Участники, распределенные в эту группу, будут получать печенье, приготовленное из муки золотого риса и обогащенное экстрактом красного бетеля (Piper crocatum).
Печенье употребляется ежедневно в течение 28 дней.
Это вмешательство предназначено для оценки потенциальных нейропротекторных эффектов Piper crocatum в предотвращении или уменьшении симптомов диабетической нейропатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Формулировка направлена на использование антиоксидантных и противовоспалительных свойств Piper crocatum в сочетании с питательными преимуществами золотого риса.
|
Это вмешательство представляет собой функциональный пищевой продукт в виде печенья, приготовленного из муки золотого риса, обогащенного экстрактом Piper crocatum (красного бетеля).
Печенье принимается перорально, один раз в день, в течение 28 дней.
Отличительной особенностью данного вмешательства является сочетание золотого риса — биофортифицированного зерна, богатого бета-каротином, с Piper crocatum, традиционным индонезийским лекарственным растением, известным своими антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
Формула разработана для профилактики диабетической нейропатии путем усиления нейропротекторных эффектов через диетическую добавку.
Продукт стандартизирован по дозировке, внешнему виду и упаковке для поддержки двойного слепого введения и обеспечения единообразия среди участников.
|
|
Активный компаратор: Печенье с Золотым Рисом без Piper Crocatum
Участники этой группы будут получать печенье, приготовленное исключительно из муки золотого риса, без добавления Piper crocatum.
Это печенье также потребляется ежедневно в течение 28 дней.
Данное контрольное вмешательство предназначено для изоляции эффекта Piper crocatum путем сравнения результатов с экспериментальной группой.
Оба типа печенья соответствуют друг другу по внешнему виду, вкусу и упаковке для сохранения целостности ослепления.
|
Это вмешательство состоит из печенья, приготовленного из муки золотого риса без добавления Piper crocatum (экстракта красного бетельного листа).
Печенье принимается перорально, один раз в день, в течение 28 последовательных дней.
Хотя и лишённый растительного компонента, сам золотой рис является биофортифицированным зерном, богатым бета-каротином, что обеспечивает питательную ценность.
Контрольный продукт соответствует по внешнему виду, вкусу и упаковке экспериментальному печенью для сохранения двойных слепых условий.
Это вмешательство служит активным компаратором для изолирования эффекта Piper crocatum в предотвращении симптомов диабетической нейропатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла симптомов нейропатии (NSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 28
|
Шкала оценки симптомов нейропатии (NSS) — это стандартизированный опросник, используемый для оценки тяжести симптомов периферической нейропатии у пациентов с диабетом.
Инструмент оценивает распространённые нейропатические симптомы, включая онемение, чувство жжения, покалывание, судороги и боль.
Каждый симптом оценивается на основе наличия и характеристик (например, локализации, времени возникновения, провоцирующих факторов), с общим баллом от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на более тяжёлые нейропатические симптомы.
Оценка проводится путём опроса участников обученными клиническими оценщиками.
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень День 0, День 14 и День 28
|
Уровень глюкозы в крови натощак измеряется с помощью портативного глюкометра (бренд IVD) в соответствии со стандартными процедурами забора капиллярной крови.
Участники проходят не менее 8 часов ночного голодания перед измерением.
Капиллярная кровь из пальца наносится на совместимую тест-полоску, после чего глюкометр автоматически анализирует и отображает концентрацию глюкозы в мг/дл.
Более высокие значения указывают на худший гликемический контроль.
Все измерения проводятся обученным исследовательским персоналом с использованием откалиброванных устройств в соответствии с инструкциями производителя.
|
Исходный уровень День 0, День 14 и День 28
|
|
Изменение периферической чувствительности по результатам теста с монофиламентом
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и После вмешательства (День 28)
|
Периферическая сенсорная реакция будет оцениваться с помощью 10-граммового теста монофиламентом Семмеса-Вайнштейна у пациентов с диабетом без клинически диагностированной нейропатии.
Тест оценивает защитную чувствительность в стопах.
Улучшение или стабилизация сенсорной реакции после вмешательства указывает на потенциальный профилактический эффект против диабетической нейропатии
|
Исходный уровень (День 0) и После вмешательства (День 28)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима потребления печенья
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 28-й день
|
Соблюдение режима будет оцениваться с помощью ежедневного журнала потребления, предоставленного каждому участнику.
Журнал фиксирует, потреблялось ли печенье каждый день с 1-го по 28-й день, а также любые жалобы или побочные эффекты, испытанные участниками.
Соблюдение будет рассчитываться как процент дней, в течение которых печенье потреблялось согласно инструкциям.
Эта мера также позволяет качественно отслеживать переносимость и проблемы, о которых сообщают участники, в период вмешательства.
|
Ежедневно с 1-го по 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH2508103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .