Effect van Golden Rice-Piper Crocatum Koekjes op Neuropathie Preventie bij Diabetes (GRIP-DN)
Het effect van Golden Rice Cookies met Piper Crocatum op de preventie van diabetische neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus
Diabetes mellitus is een chronische ziekte die veel complicaties kan veroorzaken, waarvan een van de meest voorkomende diabetische neuropathie is. Deze aandoening ontstaat door langdurig hoge bloedsuikerspiegels die de zenuwen beschadigen. Symptomen zijn onder meer tintelingen, een branderig gevoel, pijn en gevoelloosheid in de voeten. Indien niet voorkomen, kan neuropathie overgaan tot diabetische voetzweren en zelfs leiden tot amputatie.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of Golden Rice-koekjes verrijkt met Rode Betelblad (Piper crocatum) kunnen helpen bij het voorkomen van diabetische neuropathie bij patiënten met diabetes. Gouden rijst is een soort rijst die bètacaroteen (provitamine A) en veel vezels bevat, wat helpt om stabiele bloedsuikerspiegels te behouden en oxidatieve stress te verminderen. Ondertussen bevat rood betelblad flavonoïden, polyfenolen en alkaloïden met antioxiderende, ontstekingsremmende en hypoglykemische eigenschappen die de zenuwen mogelijk tegen schade kunnen beschermen.
Koekjes zijn gekozen als interventievorm omdat ze praktisch zijn, gemakkelijk te consumeren en algemeen geaccepteerd worden door patiënten. In deze studie worden patiënten verdeeld in twee groepen: een interventiegroep die gouden rijstkoekjes met rode betelbladextract ontvangt, en een controlegroep die gouden rijstkoekjes zonder het extract ontvangt. Veranderingen in neuropathiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de Neuropathy Symptom Score (NSS) voor en na de interventie.
Het verwachte resultaat van dit onderzoek is het leveren van wetenschappelijk bewijs dat de combinatie van gouden rijst en rood betelblad in de vorm van koekjes kan dienen als een effectief, veilig en acceptabel functioneel voedingsmiddel om te helpen bij het voorkomen van diabetische neuropathie. Deze voedingsinterventie kan uitgebreid diabetesmanagement ondersteunen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een chronische stofwisselingsziekte met een gestaag toenemende prevalentie wereldwijd. Een van de meest voorkomende en belastende complicaties is diabetische neuropathie, die tot 50% van de patiënten met diabetes type 2 treft. Deze aandoening wordt gekenmerkt door pijn, tintelingen of verlies van gevoel, vooral in de voeten, en is een belangrijke risicofactor voor diabetische voetzweren en amputaties. Huidige behandelstrategieën richten zich voornamelijk op strikte glykemische controle en de behandeling van neuropathische pijn, terwijl preventieve voedingsbenaderingen beperkt blijven.
Met de groeiende belangstelling voor functionele voedingsmiddelen zijn nieuwe mogelijkheden ontstaan om de diabeteszorg te ondersteunen. Gouden rijst, genetisch verrijkt met bètacaroteen (provitamine A), biedt antioxiderende en ontstekingsremmende voordelen samen met voedingsvezels die helpen de bloedglucosespiegels te stabiliseren. Rode betelblad (Piper crocatum), traditioneel gebruikt in de kruidengeneeskunde, bevat flavonoïden, polyfenolen en alkaloïden met antioxiderende, ontstekingsremmende en hypoglykemische eigenschappen die zenuwen kunnen beschermen tegen schade veroorzaakt door chronische hyperglykemie. De combinatie van deze twee functionele ingrediënten biedt veelbelovend neuroprotectief potentieel voor de preventie van diabetische neuropathie.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij koekjes gemaakt van gouden rijst verrijkt met Piper crocatum als interventie worden gebruikt. Koekjes zijn gekozen als aflevervorm omdat ze praktisch zijn, goed geaccepteerd worden door patiënten en gemakkelijk regelmatig te consumeren zijn in vergelijking met supplementen of kruidenpreparaten. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een interventiegroep die gouden rijstkoekjes met Piper crocatum-extract ontvangt, en een controlegroep die gouden rijstkoekjes zonder het extract ontvangt.
Gedurende de 28-daagse interventieperiode worden veranderingen in neuropathieklachten geëvalueerd met behulp van de Neuropathy Symptom Score (NSS) voor en na consumptie. De studie heeft tot doel te bepalen of de toevoeging van Piper crocatum extra voordelen biedt bij het voorkomen of verminderen van neuropathieklachten in vergelijking met alleen gouden rijstkoekjes.
Dit onderzoek wordt verwacht wetenschappelijk bewijs te leveren over de rol van de combinatie van gouden rijst en Piper crocatum in koekjesvorm als een innovatief functioneel voedingsmiddel voor de preventie van diabetische neuropathie. Een dergelijke voedingsinterventie kan een effectieve, veilige, betaalbare en acceptabele strategie bieden om uitgebreide diabetesbehandeling te ondersteunen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesië, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 59 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus op basis van medische dossiers
- In staat om effectief te lezen en communiceren
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich te verbinden aan het consumeren van de koekjes volgens de voorgeschreven dosering
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor enig onderdeel van de interventie, inclusief gouden rijst of Piper crocatum
- Patiënten met actieve diabetische voetzweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Golden Rice Cookies Verrijkt met Piper Crocatum
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen koekjes ontvangen die zijn bereid met goudrijstmeel en verrijkt met Piper crocatum (rood betelblaadextract).
De koekjes worden dagelijks gedurende een periode van 28 dagen geconsumeerd.
Deze interventie is ontworpen om de potentiële neuroprotectieve effecten van Piper crocatum te evalueren bij het voorkomen of verminderen van symptomen van diabetische neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
De formulering heeft tot doel om de antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen van Piper crocatum te benutten in combinatie met de nutritionele voordelen van goudrijst.
|
Deze interventie bestaat uit een functioneel voedingsproduct in de vorm van koekjes gemaakt van gouden rijstmeel, verrijkt met Piper crocatum (rood betelblaadextract).
De koekjes worden oraal toegediend, eenmaal per dag, gedurende een periode van 28 dagen.
Wat deze interventie onderscheidt van andere is de combinatie van gouden rijst, een bioverrijkte graansoort rijk aan bètacaroteen, met Piper crocatum, een traditionele Indonesische medicinale plant bekend om zijn antioxidant- en ontstekingsremmende eigenschappen.
De formulering is ontworpen om diabetische neuropathiepreventie te beogen door neuroprotectieve effecten te verbeteren via voedingssuppletie.
Het product is gestandaardiseerd in dosering, uiterlijk en verpakking om dubbelblinde toediening te ondersteunen en consistentie tussen deelnemers te waarborgen.
|
|
Actieve vergelijker: Gouden Rijstkoekjes Zonder Piper Crocatum
Deelnemers in deze groep ontvangen koekjes die uitsluitend gemaakt zijn van gouden rijstmeel, zonder toevoeging van Piper crocatum.
Deze koekjes worden ook dagelijks gedurende 28 dagen geconsumeerd.
Deze controle-interventie is bedoeld om het effect van Piper crocatum te isoleren door de resultaten te vergelijken met de experimentele groep.
Beide koekjestypen zijn qua uiterlijk, smaak en verpakking op elkaar afgestemd om de blindering te waarborgen.
|
Deze interventie bestaat uit koekjes gemaakt van gouden-rijstmeel zonder toevoeging van Piper crocatum (rood betelblaadextract).
De koekjes worden oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Hoewel het kruidenelement ontbreekt, is gouden rijst zelf een bioverrijkte graansoort die rijk is aan bètacaroteen, wat voedingswaarde biedt.
Het controleproduct is qua uiterlijk, smaak en verpakking afgestemd op de experimentele koekjes om dubbelblinde omstandigheden te behouden.
Deze interventie dient als een actieve vergelijker om het effect van Piper crocatum bij het voorkomen van diabetische neuropathie symptomen te isoleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neuropathie Symptomen Score (NSS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot Dag 28
|
De Neuropathy Symptoms Score (NSS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van perifere neuropathie symptomen bij patiënten met diabetes te beoordelen.
Het instrument evalueert veelvoorkomende neuropathische symptomen, waaronder gevoelloosheid, branderig gevoel, tintelingen, krampen en pijn.
Elk symptoom wordt gescoord op basis van aanwezigheid en kenmerken (bijv. locatie, timing, verergerende factoren), met een totaalscore variërend van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neuropathische symptomen.
De beoordeling wordt uitgevoerd via een interview met de deelnemer door getrainde klinische beoordelaars
|
Baseline (Dag 0) tot Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere Bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Baseline Dag 0, Dag 14 en Dag 28
|
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten met een point-of-care glucosemeter (IVD merk), volgens standaard capillaire bloedafnameprocedures.
Deelnemers ondergaan minstens 8 uur nachtelijk vasten voor de meting.
Een vingerprik capillair bloedmonster wordt aangebracht op een compatibele teststrip, en de glucosemeter analyseert en toont automatisch de glucoseconcentratie in mg/dL.
Hogere waarden duiden op een slechtere glykemische controle.
Alle metingen worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel met gekalibreerde apparaten volgens de instructies van de fabrikant.
|
Baseline Dag 0, Dag 14 en Dag 28
|
|
Verandering in perifere sensatie via monofilamenttest
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na interventie (dag 28)
|
De perifere sensorische respons wordt geëvalueerd met behulp van de 10-gram Semmes-Weinstein monofilamenttest bij diabetespatiënten zonder klinisch gediagnosticeerde neuropathie.
De test beoordeelt de beschermende sensatie in de voeten.
Verbetering of stabilisatie van de sensorische respons na interventie duidt op een mogelijk preventief effect tegen diabetische neuropathie
|
Baseline (dag 0) en na interventie (dag 28)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Cookie-consumptie
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot dag 28
|
De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van een dagelijks consumptielogboek dat aan elke deelnemer wordt verstrekt.
Het logboek registreert of de koek elke dag is geconsumeerd van dag 1 tot dag 28, samen met eventuele klachten of bijwerkingen die zijn ervaren.
De naleving wordt berekend als het percentage dagen waarop de koek volgens instructie is geconsumeerd.
Deze maatregel maakt ook kwalitatieve monitoring van de verdraagbaarheid en door deelnemers gemelde problemen tijdens de interventieperiode mogelijk.
|
Dagelijks van dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH2508103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .