Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Golden Rice-Piper Crocatum-kakor på neuropatiförebyggande vid diabetes (GRIP-DN)

8 december 2025 uppdaterad av: Herlina Husen, Hasanuddin University

Effekten av Golden Rice-kakor med Piper Crocatum på förebyggandet av diabetisk neuropati hos patienter med diabetes mellitus

Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som kan orsaka många komplikationer, varav en av de vanligaste är diabetisk neuropati. Detta tillstånd uppstår på grund av långvarigt höga blodsockernivåer som skadar nerverna. Symtomen inkluderar stickningar, brännande känsla, smärta och förlust av känsel i fötterna. Om den inte förebyggs kan neuropati utvecklas till diabetiska fotsår och till och med leda till amputation.

Denna studie syftar till att utvärdera om Golden Rice-kakor berikade med röd betelblad (Piper crocatum) kan hjälpa till att förebygga diabetisk neuropati hos patienter med diabetes. Guldris är en typ av ris som innehåller betakaroten (provitamin A) och hög fiberhalt, vilket hjälper till att upprätthålla stabila blodsockernivåer och minska oxidativ stress. Samtidigt innehåller röd betelblad flavonoider, polyfenoler och alkaloider med antioxidanta, antiinflammatoriska och hypoglykemiska egenskaper som kan skydda nerverna från skada.

Kakor valdes som interventionsform eftersom de är praktiska, lätta att konsumera och allmänt accepterade av patienter. I denna studie kommer patienter att delas in i två grupper: en interventionsgrupp som får guldriskakor med röd betelblads-extrakt, och en kontrollgrupp som får guldriskakor utan extraktet. Förändringar i neuropatisymtom kommer att bedömas med hjälp av Neuropathy Symptom Score (NSS) före och efter interventionen.

Det förväntade resultatet av denna forskning är att tillhandahålla vetenskapliga bevis för att kombinationen av guldris och röd betelblad i form av kakor kan fungera som ett effektivt, säkert och acceptabelt funktionellt livsmedel för att hjälpa till att förebygga diabetisk neuropati. Denna nutritionella intervention kan stödja omfattande diabeteshantering och förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är en kronisk metabol sjukdom med en stadigt ökande förekomst världen över. En av dess vanligaste och mest belastande komplikationer är diabetisk neuropati, som drabbar upp till 50 % av patienter med typ 2-diabetes. Detta tillstånd kännetecknas av smärta, stickningar eller förlust av känsel, särskilt i fötterna, och är en stor riskfaktor för diabetiska fotsår och amputationer. Nuvarande behandlingsstrategier fokuserar främst på strikt glykemisk kontroll och behandling av neuropatisk smärta, medan förebyggande näringsinriktade tillvägagångssätt förblir begränsade.

Med det växande intresset för funktionella livsmedel har nya möjligheter uppstått för att stödja diabetesvård. Guldris, genetiskt berikad med betakaroten (provitamin A), ger antioxidativa och antiinflammatoriska fördelar tillsammans med kostfiber som hjälper till att stabilisera blodsockernivåer. Röd betelblad (Piper crocatum), traditionellt använd i växtmedicin, innehåller flavonoider, polyfenoler och alkaloider med antioxidativa, antiinflammatoriska och hypoglykemiska egenskaper som kan skydda nerver från skador orsakade av kronisk hyperglykemi. Kombinationen av dessa två funktionella ingredienser erbjuder lovande neuroprotektiv potential för förebyggande av diabetisk neuropati.

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med kakor gjorda av guldris berikad med Piper crocatum som intervention. Kakor väljs som leveransform eftersom de är praktiska, väl accepterade av patienter och lätta att konsumera regelbundet jämfört med kosttillskott eller växtbaserade preparat. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en interventionsgrupp som får guldriskakor med Piper crocatum-extrakt och en kontrollgrupp som får guldriskakor utan extraktet.

Under hela 28-dagars interventionsperioden kommer förändringar i neuropatisymptom att utvärderas med hjälp av Neuropathy Symptom Score (NSS) före och efter konsumtion. Studien syftar till att avgöra om tillägget av Piper crocatum ger extra fördelar i förebyggande eller minskning av neuropatisymptom jämfört med enbart guldriskakor.

Denna forskning förväntas ge vetenskapliga bevis på rollen av att kombinera guldris och Piper crocatum i kakform som ett innovativt funktionellt livsmedel för förebyggande av diabetisk neuropati. En sådan näringsintervention kan erbjuda en effektiv, säker, prisvärd och acceptabel strategi för att stödja omfattande diabeteshantering och förbättra patienters livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesien, 94355
        • UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 59 år
  • Diagnostiserad med diabetes mellitus baserat på journalanteckningar
  • Kan läsa och kommunicera effektivt
  • Villig att delta i studien, underteckna det informerade samtycket och åta sig att konsumera kakorna enligt den föreskrivna doseringen

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en historia av allergi mot någon komponent i interventionen, inklusive guldris eller Piper crocatum
  • Patienter med aktiva diabetiska fotsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guldris-kakor berikade med Piper Crocatum
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få kakor formulerade med guldris-mjöl och berikade med Piper crocatum (extrakt av röda betelblad). Kakorna konsumeras dagligen under en 28-dagarsperiod. Denna intervention är utformad för att utvärdera de potentiella neuroprotektiva effekterna av Piper crocatum för att förebygga eller minska symtom på diabetisk neuropati hos patienter med typ 2-diabetes. Formuleringen syftar till att utnyttja de antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaperna hos Piper crocatum i kombination med de näringsmässiga fördelarna med guldris.
Kosttillskott: Guldris kakor med Piper Crocatum
Denna intervention består av en funktionell livsmedelsprodukt i form av kakor gjorda på mjöl från gyllene ris, berikad med Piper crocatum (extrakt av röd betelblad). Kakorna administreras oralt, en gång dagligen, under en 28-dagarsperiod. Det som skiljer denna intervention från andra är kombinationen av gyllene ris – ett bioberikat korn rikt på beta-karoten – med Piper crocatum, en traditionell indonesisk medicinalväxt känd för sina antioxidativa och antiinflammatoriska egenskaper. Formuleringen är utformad för att rikta in sig på prevention av diabetisk neuropati genom att förstärka neuroprotektiva effekter via kosttillskott. Produkten är standardiserad i dosering, utseende och förpackning för att stödja dubbelblind administration och säkerställa konsistens över alla deltagare.
Aktiv komparator: Gyllene Ris-kakor Utan Piper Crocatum
Deltagare i denna arm kommer att få kakor som endast är tillverkade av guldris-mjöl, utan tillsats av Piper crocatum. Dessa kakor konsumeras också dagligen i 28 dagar. Denna kontrollintervention är avsedd att isolera effekten av Piper crocatum genom att jämföra resultaten med experimentgruppen. Båda kaktyperna matchas i utseende, smak och förpackning för att upprätthålla blindningens integritet.
Kosttillskott: Guldris-kakor utan Piper Crocatum
Denna intervention består av kakor gjorda av gyllene ris mjöl utan tillsats av Piper crocatum (rött betelbladsextrakt). Kakorna administreras oralt, en gång dagligen, i 28 på varandra följande dagar. Trots bristen på den örtliga komponenten är gyllene ris i sig ett bioberikat korn rikt på beta-karoten, vilket ger näringsvärde. Kontrollprodukten matchar utseende, smak och förpackning av de experimentella kakorna för att upprätthålla dubbelblinda förhållanden. Denna intervention fungerar som en aktiv jämförelse för att isolera effekten av Piper crocatum i att förhindra symtom på diabetisk neuropati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neuropatisymtoms poäng (NSS)
Tidsram: Baseline (Dag 0) till Dag 28
Neuropatisymptompoäng (NSS) är ett standardiserat formulär som används för att bedöma svårighetsgraden av perifera neuropatisymtom hos patienter med diabetes. Instrumentet utvärderar vanliga neuropatiska symtom inklusive domningar, brännande känsla, stickningar, kramper och smärta. Varje symptom poängsätts baserat på förekomst och egenskaper (t.ex. plats, tidpunkt, förvärrande faktorer), med en totalpoäng från 0 till 9, där högre poäng indikerar mer allvarliga neuropatiska symtom. Bedömningen genomförs genom deltagarintervju av utbildade kliniska bedömare
Baseline (Dag 0) till Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsockerhalt
Tidsram: Baslinje Dag 0, Dag 14 och Dag 28
Fastande blodsocker mäts med en point-of-care-glukometer (IVD-märke), enligt standardprocedurer för kapillärblodsprovtagning. Deltagare genomgår minst 8 timmars nattfasta före mätningen. Ett fingerstick-kapillärblodsprov appliceras på en kompatibel testremsa, och glukometern analyserar och visar automatiskt glukoskoncentrationen i mg/dL. Högre värden indikerar sämre glykemisk kontroll. Alla mätningar utförs av utbildad forskningspersonal med kalibrerade enheter enligt tillverkarens instruktioner.
Baslinje Dag 0, Dag 14 och Dag 28
Förändring i perifer känsel via monofilamenttest
Tidsram: Baseline (dag 0) och efter intervention (dag 28)
Perifer sensoriskt svar kommer att utvärderas med 10-grams Semmes-Weinstein monofilamenttest hos patienter med diabetes utan kliniskt diagnostiserad neuropati. Testet bedömer skyddande känsel i fötterna. Förbättring eller stabilisering av sensoriskt svar efter intervention indikerar en potentiell förebyggande effekt mot diabetisk neuropati.
Baseline (dag 0) och efter intervention (dag 28)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av kakkonsumtion
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 28
Följsamheten kommer att bedömas med hjälp av en daglig konsumtionslogg som lämnas till varje deltagare. Loggen registrerar om kakan konsumerades varje dag från dag 1 till dag 28, tillsammans med eventuella klagomål eller biverkningar som upplevdes. Följsamheten kommer att beräknas som procentandelen dagar då kakan konsumerades enligt instruktionerna. Denna åtgärd möjliggör också kvalitativ övervakning av tolerabilitet och deltagarrapporterade problem under interventionsperioden.
Dagligen från dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasanuddin University

Utredare

  • Studierektor: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH2508103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av sekretesskäl och begränsade resurser för datahantering. Studien genomförs i en primärvårdsmiljö med begränsad infrastruktur för säker datadelning. All data kommer enbart att användas för intern analys och rapportering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera