- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272993
Effetto dei Biscotti Riso Dorato-Piper Crocatum sulla Prevenzione della Neuropatia nel Diabete (GRIP-DN)
L'Effetto dei Biscotti al Riso Dorato con Piper Crocatum sulla Prevenzione della Neuropatia Diabetica nei Pazienti con Diabete Mellito
Il diabete mellito è una malattia cronica che può causare molte complicazioni, una delle più comuni è la neuropatia diabetica. Questa condizione si verifica a causa di livelli elevati di zucchero nel sangue a lungo termine che danneggiano i nervi. I sintomi includono formicolio, bruciore, dolore e perdita di sensibilità nei piedi. Se non prevenuta, la neuropatia può progredire in ulcere del piede diabetico e persino portare all'amputazione.
Questo studio mira a valutare se i biscotti di riso dorato arricchiti con foglia di betel rosso (Piper crocatum) possono aiutare a prevenire la neuropatia diabetica nei pazienti con diabete. Il riso dorato è un tipo di riso che contiene beta-carotene (provitamina A) e un alto contenuto di fibre, che aiutano a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue e ridurre lo stress ossidativo. Nel frattempo, la foglia di betel rosso contiene flavonoidi, polifenoli e alcaloidi con proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e ipoglicemizzanti che possono proteggere i nervi dai danni.
I biscotti sono stati scelti come forma di intervento perché sono pratici, facili da consumare e ampiamente accettati dai pazienti. In questo studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve biscotti di riso dorato con estratto di foglia di betel rosso e un gruppo di controllo che riceve biscotti di riso dorato senza l'estratto. Le modifiche dei sintomi della neuropatia saranno valutate utilizzando il Neuropathy Symptom Score (NSS) prima e dopo l'intervento.
Il risultato atteso di questa ricerca è fornire prove scientifiche che la combinazione di riso dorato e foglia di betel rosso sotto forma di biscotti possa servire come alimento funzionale efficace, sicuro e accettabile per aiutare a prevenire la neuropatia diabetica. Questo intervento nutrizionale può supportare una gestione completa del diabete e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una malattia metabolica cronica con una prevalenza in costante aumento a livello mondiale. Una delle sue complicanze più comuni e onerose è la neuropatia diabetica, che colpisce fino al 50% dei pazienti con diabete di tipo 2. Questa condizione è caratterizzata da dolore, formicolio o perdita di sensibilità, in particolare ai piedi, ed è un importante fattore di rischio per ulcere del piede diabetico e amputazioni. Le attuali strategie di gestione si concentrano principalmente sul controllo glicemico rigoroso e sul trattamento del dolore neuropatico, mentre gli approcci nutrizionali preventivi rimangono limitati.
Con il crescente interesse per gli alimenti funzionali, sono emerse nuove opportunità per supportare la cura del diabete. Il riso dorato, geneticamente arricchito con beta-carotene (provitamina A), offre benefici antiossidanti e antinfiammatori insieme alle fibre alimentari che aiutano a stabilizzare i livelli di glucosio nel sangue. La foglia di betel rosso (Piper crocatum), tradizionalmente utilizzata nella medicina erboristica, contiene flavonoidi, polifenoli e alcaloidi con proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e ipoglicemizzanti che possono proteggere i nervi dai danni causati dall'iperglicemia cronica. La combinazione di questi due ingredienti funzionali offre un potenziale neuroprotettivo promettente per la prevenzione della neuropatia diabetica.
Questo studio è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata utilizzando biscotti a base di riso dorato arricchito con Piper crocatum come intervento. I biscotti sono stati scelti come forma di somministrazione perché sono pratici, ben accettati dai pazienti e facili da consumare regolarmente rispetto a integratori o preparati erboristici. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà biscotti di riso dorato con estratto di Piper crocatum, e un gruppo di controllo che riceverà biscotti di riso dorato senza l'estratto.
Durante il periodo di intervento di 28 giorni, i cambiamenti nei sintomi della neuropatia saranno valutati utilizzando il Neuropathy Symptom Score (NSS) prima e dopo il consumo. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di Piper crocatum fornisca benefici aggiuntivi nella prevenzione o riduzione dei sintomi della neuropatia rispetto ai soli biscotti di riso dorato.
Questa ricerca dovrebbe fornire prove scientifiche sul ruolo della combinazione di riso dorato e Piper crocatum in forma di biscotto come alimento funzionale innovativo per la prevenzione della neuropatia diabetica. Un tale intervento nutrizionale potrebbe offrire una strategia efficace, sicura, economica e accettabile per supportare una gestione completa del diabete e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni
- Diagnosi di diabete mellito basata su cartelle cliniche
- Capacità di leggere e comunicare in modo efficace
- Disponibilità a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e impegnarsi a consumare i biscotti secondo il dosaggio prescritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con storia di allergia a qualsiasi componente dell'intervento, inclusi il riso dorato o Piper crocatum
- Pazienti con ulcere diabetiche attive del piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biscotti Golden Rice Arricchiti con Piper Crocatum
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno biscotti formulati con farina di riso dorato e arricchiti con Piper crocatum (estratto di foglia di betel rosso).
I biscotti vengono consumati quotidianamente per un periodo di 28 giorni.
Questo intervento è progettato per valutare i potenziali effetti neuroprotettivi del Piper crocatum nella prevenzione o riduzione dei sintomi della neuropatia diabetica tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2.
La formulazione mira a sfruttare le proprietà antiossidanti e antinfiammatorie del Piper crocatum in combinazione con i benefici nutrizionali del riso dorato.
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Questo intervento consiste in un alimento funzionale sotto forma di biscotti realizzati con farina di riso dorato, arricchiti con Piper crocatum (estratto di foglia di betel rosso).
I biscotti vengono somministrati per via orale, una volta al giorno, per un periodo di 28 giorni.
Ciò che distingue questo intervento dagli altri è la combinazione del riso dorato, un cereale biofortificato ricco di beta-carotene, con il Piper crocatum, una pianta medicinale tradizionale indonesiana nota per le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
La formulazione è progettata per prevenire la neuropatia diabetica potenziando gli effetti neuroprotettivi attraverso l'integrazione alimentare.
Il prodotto è standardizzato in dosaggio, aspetto e confezione per supportare la somministrazione in doppio cieco e garantire la coerenza tra i partecipanti.
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Comparatore attivo: Biscotti di Riso Dorato Senza Piper Crocatum
I partecipanti di questo braccio riceveranno biscotti realizzati esclusivamente con farina di riso dorato, senza l'aggiunta di Piper crocatum.
Questi biscotti vengono consumati anche quotidianamente per 28 giorni.
Questo intervento di controllo mira a isolare l'effetto del Piper crocatum confrontando i risultati con il gruppo sperimentale.
Entrambi i tipi di biscotti sono abbinati nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento per mantenere l'integrità del mascheramento.
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Questo intervento consiste in biscotti realizzati con farina di riso dorato senza l'aggiunta di Piper crocatum (estratto di foglia di betel rosso).
I biscotti vengono somministrati per via orale, una volta al giorno, per 28 giorni consecutivi.
Sebbene privo del componente erboristico, il riso dorato stesso è un cereale biofortificato ricco di beta-carotene, offrendo valore nutrizionale.
Il prodotto di controllo è abbinato nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento ai biscotti sperimentali per mantenere condizioni di doppio cieco.
Questo intervento funge da comparatore attivo per isolare l'effetto del Piper crocatum nella prevenzione dei sintomi della neuropatia diabetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio dei Sintomi della Neuropatia (NSS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) a Giorno 28
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Il Neuropathy Symptoms Score (NSS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della neuropatia periferica nei pazienti con diabete.
Lo strumento valuta i sintomi neuropatici comuni, inclusi intorpidimento, sensazione di bruciore, formicolio, crampi e dolore.
Ogni sintomo viene valutato in base alla presenza e alle caratteristiche (ad esempio, posizione, tempistica, fattori aggravanti), con un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove punteggi più alti indicano sintomi neuropatici più gravi.
La valutazione viene condotta attraverso un'intervista con i partecipanti da parte di valutatori clinici formati
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Baseline (Giorno 0) a Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
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La glicemia a digiuno viene misurata utilizzando un glucometro point-of-care (marca IVD), seguendo le procedure standard di prelievo capillare.
I partecipanti devono osservare almeno 8 ore di digiuno notturno prima della misurazione.
Un campione di sangue capillare prelevato con puntura del dito viene applicato su una striscia reattiva compatibile, e il glucometro analizza automaticamente e visualizza la concentrazione di glucosio in mg/dL.
Valori più alti indicano un controllo glicemico peggiore.
Tutte le misurazioni vengono eseguite da personale di ricerca formato utilizzando dispositivi calibrati secondo le istruzioni del produttore.
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Baseline Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
|
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Variazione della sensibilità periferica mediante test del monofilamento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post intervento (Giorno 28)
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La risposta sensoriale periferica sarà valutata utilizzando il test monofilamento Semmes-Weinstein da 10 grammi in pazienti diabetici senza neuropatia clinicamente diagnosticata.
Il test valuta la sensazione protettiva nei piedi.
Un miglioramento o una stabilizzazione della risposta sensoriale dopo l'intervento indica un potenziale effetto preventivo contro la neuropatia diabetica
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Baseline (Giorno 0) e Post intervento (Giorno 28)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al Consumo di Cookie
Lasso di tempo: Giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 28
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L'aderenza sarà valutata utilizzando un registro di consumo giornaliero fornito a ciascun partecipante.
Il registro riporta se il biscotto è stato consumato ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 28, insieme a eventuali reclami o effetti collaterali riscontrati.
La conformità sarà calcolata come percentuale di giorni in cui il biscotto è stato consumato secondo le istruzioni.
Questa misura consente anche il monitoraggio qualitativo della tollerabilità e dei problemi segnalati dai partecipanti durante il periodo di intervento.
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Giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH2508103
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