- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272993
Efecto de las galletas de arroz dorado-Piper Crocatum en la prevención de neuropatía en diabetes (GRIP-DN)
El Efecto de las Galletas de Arroz Dorado con Piper Crocatum en la Prevención de la Neuropatía Diabética en Pacientes con Diabetes Mellitus
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica que puede causar muchas complicaciones, siendo una de las más comunes la neuropatía diabética. Esta condición se produce debido a niveles altos de azúcar en sangre a largo plazo que dañan los nervios. Los síntomas incluyen hormigueo, ardor, dolor y pérdida de sensación en los pies. Si no se previene, la neuropatía puede progresar a úlceras del pie diabético e incluso llevar a la amputación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si las galletas de arroz dorado enriquecidas con hoja de betel rojo (Piper crocatum) pueden ayudar a prevenir la neuropatía diabética en pacientes con diabetes. El arroz dorado es un tipo de arroz que contiene betacaroteno (provitamina A) y alta fibra, que ayudan a mantener niveles estables de azúcar en sangre y reducen el estrés oxidativo. Mientras tanto, la hoja de betel rojo contiene flavonoides, polifenoles y alcaloides con propiedades antioxidantes, antiinflamatorias e hipoglucemiantes que pueden proteger los nervios del daño.
Se eligieron galletas como forma de intervención porque son prácticas, fáciles de consumir y ampliamente aceptadas por los pacientes. En este estudio, los pacientes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención que recibirá galletas de arroz dorado con extracto de hoja de betel rojo, y un grupo de control que recibirá galletas de arroz dorado sin el extracto. Los cambios en los síntomas de neuropatía se evaluarán utilizando la Puntuación de Síntomas de Neuropatía (NSS) antes y después de la intervención.
El resultado esperado de esta investigación es proporcionar evidencia científica de que la combinación de arroz dorado y hoja de betel rojo en forma de galletas puede servir como un alimento funcional efectivo, seguro y aceptable para ayudar a prevenir la neuropatía diabética. Esta intervención nutricional puede apoyar el manejo integral de la diabetes y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica con una prevalencia en constante aumento en todo el mundo. Una de sus complicaciones más comunes y onerosas es la neuropatía diabética, que afecta hasta al 50% de los pacientes con diabetes tipo 2. Esta condición se caracteriza por dolor, hormigueo o pérdida de sensación, especialmente en los pies, y es un factor de riesgo importante para las úlceras del pie diabético y las amputaciones. Las estrategias de manejo actuales se centran principalmente en un estricto control glucémico y el tratamiento del dolor neuropático, mientras que los enfoques nutricionales preventivos siguen siendo limitados.
Con el creciente interés en los alimentos funcionales, han surgido nuevas oportunidades para apoyar el cuidado de la diabetes. El arroz dorado, enriquecido genéticamente con betacaroteno (provitamina A), proporciona beneficios antioxidantes y antiinflamatorios junto con fibra dietética que ayuda a estabilizar los niveles de glucosa en sangre. La hoja de betel rojo (Piper crocatum), utilizada tradicionalmente en la medicina herbal, contiene flavonoides, polifenoles y alcaloides con propiedades antioxidantes, antiinflamatorias e hipoglucemiantes que pueden proteger los nervios del daño causado por la hiperglucemia crónica. La combinación de estos dos ingredientes funcionales ofrece un potencial neuroprotector prometedor para la prevención de la neuropatía diabética.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado que utiliza galletas hechas de arroz dorado enriquecido con Piper crocatum como intervención. Las galletas se eligen como forma de administración porque son prácticas, bien aceptadas por los pacientes y fáciles de consumir regularmente en comparación con suplementos o preparaciones herbales. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención que recibirá galletas de arroz dorado con extracto de Piper crocatum, y un grupo de control que recibirá galletas de arroz dorado sin el extracto.
A lo largo del período de intervención de 28 días, se evaluarán los cambios en los síntomas de neuropatía utilizando la puntuación de síntomas de neuropatía (NSS) antes y después del consumo. El estudio tiene como objetivo determinar si la adición de Piper crocatum proporciona beneficios adicionales en la prevención o reducción de los síntomas de neuropatía en comparación con las galletas de arroz dorado solas.
Se espera que esta investigación proporcione evidencia científica sobre el papel de combinar arroz dorado y Piper crocatum en forma de galleta como un alimento funcional innovador para la prevención de la neuropatía diabética. Dicha intervención nutricional puede ofrecer una estrategia efectiva, segura, asequible y aceptable para apoyar el manejo integral de la diabetes y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Sulawesi
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Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 59 años
- Diagnosticados con diabetes mellitus según registros médicos
- Capaces de leer y comunicarse de manera efectiva
- Dispuestos a participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y comprometerse a consumir las galletas según la dosis prescrita
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente de la intervención, incluido el arroz dorado o Piper crocatum
- Pacientes con úlceras activas del pie diabético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galletas de Arroz Dorado Enriquecidas con Piper Crocatum
Los participantes asignados a este brazo recibirán galletas formuladas con harina de arroz dorado y enriquecidas con Piper crocatum (extracto de hoja de betel rojo).
Las galletas se consumen diariamente durante un período de 28 días.
Esta intervención está diseñada para evaluar los posibles efectos neuroprotectores de Piper crocatum en la prevención o reducción de los síntomas de la neuropatía diabética entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
La formulación pretende aprovechar las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias de Piper crocatum en combinación con los beneficios nutricionales del arroz dorado.
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Esta intervención consiste en un producto alimenticio funcional en forma de galletas elaboradas con harina de arroz dorado, enriquecidas con Piper crocatum (extracto de hoja de betel rojo).
Las galletas se administran por vía oral, una vez al día, durante un período de 28 días.
Lo que distingue a esta intervención de otras es la combinación de arroz dorado, un grano biofortificado rico en betacaroteno, con Piper crocatum, una planta medicinal tradicional de Indonesia conocida por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
La formulación está diseñada para prevenir la neuropatía diabética mediante la mejora de los efectos neuroprotectores a través de la suplementación dietética.
El producto está estandarizado en dosis, apariencia y envasado para facilitar la administración doble ciego y garantizar la consistencia entre los participantes.
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Comparador activo: Galletas de Arroz Dorado Sin Piper Crocatum
Los participantes de este brazo recibirán galletas elaboradas exclusivamente con harina de arroz dorado, sin adición de Piper crocatum.
Estas galletas también se consumen diariamente durante 28 días.
Esta intervención de control está diseñada para aislar el efecto de Piper crocatum comparando los resultados con el grupo experimental.
Ambos tipos de galletas están equiparados en apariencia, sabor y envasado para mantener la integridad del cegamiento.
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Esta intervención consiste en galletas elaboradas con harina de arroz dorado sin la adición de Piper crocatum (extracto de hoja de betel rojo).
Las galletas se administran por vía oral, una vez al día, durante 28 días consecutivos.
Aunque carece del componente herbal, el arroz dorado en sí es un grano biofortificado rico en betacaroteno, lo que ofrece valor nutricional.
El producto de control coincide en apariencia, sabor y envasado con las galletas experimentales para mantener condiciones de doble ciego.
Esta intervención sirve como comparador activo para aislar el efecto de Piper crocatum en la prevención de los síntomas de la neuropatía diabética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Síntomas de Neuropatía (NSS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta Día 28
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La Puntuación de Síntomas de Neuropatía (NSS) es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de neuropatía periférica en pacientes con diabetes.
El instrumento evalúa síntomas neuropáticos comunes que incluyen entumecimiento, sensación de ardor, hormigueo, calambres y dolor.
Cada síntoma se puntúa en función de su presencia y características (por ejemplo, ubicación, momento, factores agravantes), con una puntuación total que va de 0 a 9, donde puntuaciones más altas indican síntomas neuropáticos más graves.
La evaluación se realiza mediante una entrevista con el participante por parte de evaluadores clínicos capacitados
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Baseline (Día 0) hasta Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Día basal 0, Día 14 y Día 28
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La glucosa en sangre en ayunas se mide utilizando un glucómetro portátil (marca IVD), siguiendo los procedimientos estándar de muestreo de sangre capilar.
Los participantes se someten a un ayuno nocturno de al menos 8 horas antes de la medición.
Se aplica una muestra de sangre capilar obtenida por punción en el dedo a una tira reactiva compatible, y el glucómetro analiza y muestra automáticamente la concentración de glucosa en mg/dL.
Valores más altos indican un peor control glucémico.
Todas las mediciones son realizadas por personal de investigación capacitado utilizando dispositivos calibrados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Día basal 0, Día 14 y Día 28
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Cambio en la Sensación Periférica Mediante la Prueba de Monofilamento
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Post intervención (Día 28)
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La respuesta sensorial periférica se evaluará utilizando la prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 gramos en pacientes diabéticos sin neuropatía clínicamente diagnosticada.
La prueba evalúa la sensación protectora en los pies.
La mejora o estabilización de la respuesta sensorial después de la intervención indica un posible efecto preventivo contra la neuropatía diabética
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Baseline (Día 0) y Post intervención (Día 28)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Consumo de Cookies
Periodo de tiempo: Diariamente desde el Día 1 hasta el Día 28
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La adherencia se evaluará mediante un registro de consumo diario proporcionado a cada participante.
El registro documenta si se consumió la galleta cada día desde el Día 1 hasta el Día 28, junto con cualquier queja o efecto secundario experimentado.
El cumplimiento se calculará como el porcentaje de días en los que se consumió la galleta según las instrucciones.
Esta medida también permite un seguimiento cualitativo de la tolerabilidad y los problemas reportados por los participantes durante el período de intervención.
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Diariamente desde el Día 1 hasta el Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- UH2508103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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