- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272993
Wirkung von Golden Rice-Piper Crocatum-Keksen auf die Neuropathie-Prävention bei Diabetes (GRIP-DN)
Die Wirkung von Golden-Reis-Keksen mit Piper Crocatum auf die Prävention von diabetischer Neuropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus
Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung, die viele Komplikationen verursachen kann, wobei die diabetische Neuropathie eine der häufigsten ist. Dieser Zustand entsteht durch langfristig hohe Blutzuckerwerte, die die Nerven schädigen. Symptome umfassen Kribbeln, Brennen, Schmerzen und Gefühlsverlust in den Füßen. Wenn sie nicht verhindert wird, kann die Neuropathie zu diabetischen Fußgeschwüren fortschreiten und sogar zur Amputation führen.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob mit Rotem Betelblatt (Piper crocatum) angereicherte Golden Rice Cookies dazu beitragen können, diabetische Neuropathie bei Patienten mit Diabetes zu verhindern. Goldener Reis ist eine Reissorte, die Beta-Carotin (Provitamin A) und viele Ballaststoffe enthält, was dazu beiträgt, stabile Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten und oxidativen Stress zu reduzieren. Gleichzeitig enthält das rote Betelblatt Flavonoide, Polyphenole und Alkaloide mit antioxidativen, entzündungshemmenden und hypoglykämischen Eigenschaften, die Nerven vor Schäden schützen können.
Cookies wurden als Interventionsform gewählt, weil sie praktisch, leicht zu konsumieren und bei Patienten weitgehend akzeptiert sind. In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die goldene Reis-Cookies mit Rote-Betelblatt-Extrakt erhält, und eine Kontrollgruppe, die goldene Reis-Cookies ohne den Extrakt erhält. Veränderungen der Neuropathie-Symptome werden mithilfe des Neuropathy Symptom Score (NSS) vor und nach der Intervention bewertet.
Das erwartete Ergebnis dieser Forschung ist, wissenschaftliche Beweise dafür zu liefern, dass die Kombination von goldenem Reis und rotem Betelblatt in Form von Cookies als wirksames, sicheres und akzeptables funktionelles Lebensmittel dienen kann, um zur Vorbeugung von diabetischer Neuropathie beizutragen. Diese Ernährungsintervention könnte das umfassende Diabetesmanagement unterstützen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselkrankheit mit weltweit stetig steigender Prävalenz. Eine der häufigsten und belastendsten Komplikationen ist die diabetische Neuropathie, von der bis zu 50% der Patienten mit Typ-2-Diabetes betroffen sind. Diese Erkrankung ist durch Schmerzen, Kribbeln oder Gefühlsverlust gekennzeichnet, insbesondere in den Füßen, und stellt einen Hauptrisikofaktor für diabetische Fußgeschwüre und Amputationen dar. Aktuelle Behandlungsstrategien konzentrieren sich hauptsächlich auf eine strenge Blutzuckerkontrolle und die Behandlung neuropathischer Schmerzen, während präventive Ernährungsansätze noch begrenzt sind.
Mit dem wachsenden Interesse an funktionellen Lebensmitteln haben sich neue Möglichkeiten zur Unterstützung der Diabetesversorgung ergeben. Goldener Reis, genetisch angereichert mit Beta-Carotin (Provitamin A), bietet antioxidative und entzündungshemmende Vorteile sowie Ballaststoffe, die zur Stabilisierung des Blutzuckerspiegels beitragen. Rotes Betelblatt (Piper crocatum), traditionell in der Kräutermedizin verwendet, enthält Flavonoide, Polyphenole und Alkaloide mit antioxidativen, entzündungshemmenden und blutzuckersenkenden Eigenschaften, die Nerven vor Schäden durch chronische Hyperglykämie schützen können. Die Kombination dieser beiden funktionellen Inhaltsstoffe bietet vielversprechendes neuroprotektives Potenzial zur Prävention diabetischer Neuropathie.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der Kekse aus goldenem Reis, angereichert mit Piper crocatum, als Intervention verwendet werden. Kekse wurden als Darreichungsform gewählt, da sie praktisch, von Patienten gut akzeptiert und im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzubereitungen einfach regelmäßig zu konsumieren sind. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die goldene Reiskekse mit Piper-crocatum-Extrakt erhält, und eine Kontrollgruppe, die goldene Reiskekse ohne den Extrakt erhält.
Während des 28-tägigen Interventionszeitraums werden Veränderungen der Neuropathiesymptome anhand des Neuropathy Symptom Score (NSS) vor und nach dem Verzehr bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Piper crocatum zusätzliche Vorteile bei der Prävention oder Reduzierung von Neuropathiesymptomen im Vergleich zu goldenen Reiskeksen allein bietet.
Diese Forschung soll wissenschaftliche Belege für die Rolle der Kombination von goldenem Reis und Piper crocatum in Keksform als innovatives funktionelles Lebensmittel zur Prävention diabetischer Neuropathie liefern. Eine solche Ernährungsintervention könnte eine wirksame, sichere, erschwingliche und akzeptable Strategie bieten, um ein umfassendes Diabetesmanagement zu unterstützen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesien, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
- Diagnose von Diabetes mellitus basierend auf medizinischen Aufzeichnungen
- In der Lage, effektiv zu lesen und zu kommunizieren
- Bereit, an der Studie teilzunehmen, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und sich verpflichten, die Kekse gemäß der vorgeschriebenen Dosierung zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Intervention, einschließlich Goldenem Reis oder Piper crocatum
- Patienten mit aktiven diabetischen Fußulzera
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Golden Rice Kekse angereichert mit Piper Crocatum
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten Kekse, die mit Goldenem-Reis-Mehl formuliert und mit Piper crocatum (Rot-Betelblattextrakt) angereichert sind.
Die Kekse werden täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen verzehrt.
Diese Intervention soll die potenziellen neuroprotektiven Effekte von Piper crocatum bei der Vorbeugung oder Reduzierung von Symptomen der diabetischen Neuropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus evaluieren.
Die Formulierung zielt darauf ab, die antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften von Piper crocatum in Kombination mit den ernährungsphysiologischen Vorteilen von Goldenem Reis zu nutzen.
|
Diese Intervention besteht aus einem funktionellen Lebensmittelprodukt in Form von Keksen aus Goldreismehl, angereichert mit Piper crocatum (Rotbetelblattextrakt).
Die Kekse werden oral verabreicht, einmal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Was diese Intervention von anderen unterscheidet, ist die Kombination von Goldreis – einem biofortifizierten Getreide, das reich an Beta-Carotin ist – mit Piper crocatum, einer traditionellen indonesischen Heilpflanze, die für ihre antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist.
Die Formulierung zielt darauf ab, diabetische Neuropathie durch die Verstärkung neuroprotektiver Effekte mittels Nahrungsergänzung zu verhindern.
Das Produkt ist in Dosierung, Aussehen und Verpackung standardisiert, um die doppelblinde Verabreichung zu unterstützen und die Konsistenz über alle Teilnehmer hinweg sicherzustellen.
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|
Aktiver Komparator: Goldener Reis Kekse Ohne Piper Crocatum
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Kekse, die ausschließlich aus Golden Rice Mehl hergestellt werden, ohne Zusatz von Piper crocatum.
Diese Kekse werden ebenfalls täglich über 28 Tage konsumiert.
Diese Kontrollintervention soll die Wirkung von Piper crocatum isolieren, indem Ergebnisse mit der Versuchsgruppe verglichen werden.
Beide Keksarten sind in Aussehen, Geschmack und Verpackung abgestimmt, um die Verbindung der Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Diese Intervention besteht aus Keksen, die aus Golden-Reis-Mehl ohne Zugabe von Piper crocatum (roter Betelblattextrakt) hergestellt sind.
Die Kekse werden oral verabreicht, einmal täglich, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Obwohl die Kräuterkomponente fehlt, ist Golden-Reis selbst ein mit Beta-Carotin angereichertes Getreide, das Nährwert bietet.
Das Kontrollprodukt ist in Aussehen, Geschmack und Verpackung an die experimentellen Kekse angepasst, um doppelblinde Bedingungen aufrechtzuerhalten.
Diese Intervention dient als aktiver Vergleich, um die Wirkung von Piper crocatum bei der Vorbeugung von diabetischen Neuropathiesymptomen zu isolieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Neuropathie-Symptom-Scores (NSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
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Der Neuropathie-Symptom-Score (NSS) ist ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere peripherer Neuropathiesymptome bei Patienten mit Diabetes.
Das Instrument bewertet häufige neuropathische Symptome wie Taubheit, Brennen, Kribbeln, Krämpfe und Schmerzen. Jedes Symptom wird basierend auf Auftreten und Eigenschaften (z.B. Ort, Zeitpunkt, verstärkende Faktoren) bewertet, mit einem Gesamtscore von 0 bis 9, wobei höhere Scores schwerere neuropathische Symptome anzeigen. Die Bewertung erfolgt durch ein Teilnehmerinterview mit geschulten klinischen Bewertern. |
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 14 und Tag 28
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Die Nüchtern-Blutzuckermessung erfolgt mittels eines Point-of-Care-Glukometers (IVD-Marke) gemäß den Standardverfahren für die Kapillarblutentnahme.
Die Teilnehmer fasten vor der Messung mindestens 8 Stunden über Nacht.
Eine Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere wird auf einen kompatiblen Teststreifen aufgetragen, und das Glukometer analysiert und zeigt die Glukosekonzentration automatisch in mg/dL an.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere glykämische Kontrolle hin.
Alle Messungen werden von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Geräten gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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Baseline Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
|
Veränderung der peripheren Sensibilität mittels Monofilament-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und nach der Intervention (Tag 28)
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Die periphere sensorische Reaktion wird bei Diabetikern ohne klinisch diagnostizierte Neuropathie mithilfe des 10-Gramm-Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests bewertet.
Der Test bewertet das Schutzempfinden in den Füßen.
Eine Verbesserung oder Stabilisierung der sensorischen Reaktion nach der Intervention deutet auf einen potenziellen präventiven Effekt gegen diabetische Neuropathie hin.
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Ausgangswert (Tag 0) und nach der Intervention (Tag 28)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Keksverzehrs
Zeitfenster: Täglich vom Tag 1 bis zum Tag 28
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Die Einhaltung wird anhand eines täglichen Verzehrprotokolls bewertet, das jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird.
Das Protokoll erfasst, ob der Keks jeden Tag von Tag 1 bis Tag 28 verzehrt wurde, sowie eventuelle Beschwerden oder Nebenwirkungen.
Die Compliance wird als Prozentsatz der Tage berechnet, an denen der Keks gemäß Anweisung verzehrt wurde.
Dieses Maß ermöglicht auch eine qualitative Überwachung der Verträglichkeit und der von Teilnehmern gemeldeten Probleme während der Interventionsperiode.
|
Täglich vom Tag 1 bis zum Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes-Komplikationen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- UH2508103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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