Effekt av Golden Rice-Piper Crocatum-kjeks på nevropatiprevensjon ved diabetes (GRIP-DN)
Effekten av Golden Rice-kjeks med Piper Crocatum på forebygging av diabetisk nevropati hos pasienter med diabetes mellitus
Diabetes mellitus er en kronisk sykdom som kan forårsake mange komplikasjoner, der en av de vanligste er diabetisk nevropati. Denne tilstanden oppstår på grunn av langvarig høye blodsukkernivåer som skader nervevev. Symptomer inkluderer prikking, brenning, smerte og tap av følelse i føttene. Hvis den ikke forebygges, kan nevropati utvikle seg til diabetiske fotsår og til og med føre til amputasjon.
Denne studien har som mål å vurdere om Golden Rice-kjeks beriket med Rød Betelblad (Piper crocatum) kan bidra til å forebygge diabetisk nevropati hos pasienter med diabetes. Gullris er en type ris som inneholder betakaroten (provitamin A) og høyt fiberinnhold, som bidrar til å opprettholde stabile blodsukkernivåer og redusere oksidativt stress. Rød betelblad inneholder samtidig flavonoider, polyfenoler og alkaloider med antioksidative, antiinflammatoriske og hypoglykemiske egenskaper som kan beskytte nerver mot skade.
Kjeks ble valgt som intervensjonsform fordi de er praktiske, enkle å innta og bredt akseptert av pasienter. I denne studien vil pasienter bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar gullriskjeks med ekstrakt av rød betelblad, og en kontrollgruppe som mottar gullriskjeks uten ekstraktet. Endringer i nevropatisymptomer vil bli vurdert ved bruk av Neuropathy Symptom Score (NSS) før og etter intervensjonen.
Det forventede resultatet av denne forskningen er å gi vitenskapelig bevis for at kombinasjonen av gullris og rød betelblad i form av kjeks kan fungere som en effektiv, sikker og akseptabel funksjonell mat for å hjelpe til med å forebygge diabetisk nevropati. Denne ernæringsintervensjonen kan støtte omfattende diabetesbehandling og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en kronisk metabolsk sykdom med stadig økende forekomst over hele verden. En av dens vanligste og mest belastende komplikasjoner er diabetisk nevropati, som rammer opptil 50 % av pasienter med type 2-diabetes. Denne tilstanden kjennetegnes av smerter, prikking eller tap av følelse, spesielt i føttene, og er en viktig risikofaktor for diabetiske fotsår og amputasjoner. Nåværende behandlingsstrategier fokuserer hovedsakelig på streng glykemisk kontroll og behandling av nevropatiske smerter, mens forebyggende ernæringstilnærminger fortsatt er begrenset.
Med den økende interessen for funksjonelle matvarer har nye muligheter dukket opp for å støtte diabetesbehandling. Gullris, genetisk beriket med betakaroten (provitamin A), gir antioksidative og antiinflammatoriske fordeler sammen med kostfiber som hjelper til med å stabilisere blodsukkernivåene. Rød betelblad (Piper crocatum), tradisjonelt brukt i urtemedisin, inneholder flavonoider, polyfenoler og alkaloider med antioksidative, antiinflammatoriske og hypoglykemiske egenskaper som kan beskytte nerver mot skade forårsaket av kronisk hyperglykemi. Kombinasjonen av disse to funksjonelle ingrediensene tilbyr lovende nevrobeskyttende potensial for forebygging av diabetisk nevropati.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert forsøk som bruker kjeks laget av gullris beriket med Piper crocatum som intervensjon. Kjeks er valgt som leveringsform fordi de er praktiske, godt akseptert av pasienter og enkle å innta regelmessig sammenlignet med kosttilskudd eller urtepreparater. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar gullriskjeks med Piper crocatum-ekstrakt, og en kontrollgruppe som mottar gullriskjeks uten ekstraktet.
Gjennom den 28-dagers intervensjonsperioden vil endringer i nevropatisymptomer bli evaluert ved hjelp av Neuropathy Symptom Score (NSS) før og etter inntak. Studien har som mål å fastslå om tilsatsen av Piper crocatum gir ytterligere fordeler i forebygging eller reduksjon av nevropatisymptomer sammenlignet med gullriskjeks alene.
Denne forskningen forventes å gi vitenskapelig bevis på rollen til å kombinere gullris og Piper crocatum i kjeksform som en innovativ funksjonsmatvare for forebygging av diabetisk nevropati. En slik ernæringsintervensjon kan tilby en effektiv, sikker, rimelig og akseptabel strategi for å støtte omfattende diabetesbehandling og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 59 år
- Diagnostisert med diabetes mellitus basert på medisinske journaler
- I stand til å lese og kommunisere effektivt
- Villig til å delta i studien, signere samtykkeerklæringen og forplikte seg til å innta kjeksene i henhold til foreskrevet dosering
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med historie på allergi mot noen komponent i intervensjonen, inkludert gullris eller Piper crocatum
- Pasienter med aktive diabetiske fotulcer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gullris-kjeks beriket med Piper Crocatum
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta kjeks formulert med gyllen ris-mel og beriket med Piper crocatum (rød betelblad-ekstrakt).
Kjeksene konsumeres daglig over en 28-dagers periode.
Denne intervensjonen er designet for å evaluere de potensielle nevroprotektive effektene av Piper crocatum i å forebygge eller redusere symptomer på diabetisk nevropati blant pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Formuleringen tar sikte på å utnytte de antioksidative og antiinflammatoriske egenskapene til Piper crocatum i kombinasjon med de ernæringsmessige fordelene ved gyllen ris
|
Denne intervensjonen består av et funksjonelt matprodukt i form av kjeks laget av gullris-mel, beriket med Piper crocatum (rød betelbladekstrakt).
Kjeksene inntas oralt, en gang daglig, over en 28-dagers periode.
Det som skiller denne intervensjonen fra andre er kombinasjonen av gullris, et biofortifisert korn rikt på betakaroten, med Piper crocatum, en tradisjonell indonesisk medisinplante kjent for sine antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper.
Formuleringen er utformet for å forebygge diabetisk nevropati ved å forsterke nevroprotektive effekter gjennom kosttilskudd.
Produktet er standardisert i dosering, utseende og emballasje for å støtte dobbelblind administrering og sikre konsistens på tvers av deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Gullriskjeks Uten Piper Crocatum
Deltakere i denne gruppen vil motta kjeks laget utelukkende av gullris-mel, uten tilsetning av Piper crocatum.
Disse kjeksene konsumeres også daglig i 28 dager.
Denne kontrollintervensjonen er ment å isolere effekten av Piper crocatum ved å sammenligne resultater med eksperimentgruppen.
Begge kjeksetypene er tilpasset i utseende, smak og emballasje for å opprettholde blindingsintegriteten.
|
Denne intervensjonen består av kjeks laget av golden rice-mel uten tilsats av Piper crocatum (rød betelbladekstrakt).
Kjeksene inntas oralt, én gang daglig, i 28 påfølgende dager.
Selv om den mangler den urtemedisinske komponenten, er golden rice i seg selv et biofortifisert korn rikt på beta-karoten, og tilbyr ernæringsmessig verdi.
Kontrollproduktet er tilpasset i utseende, smak og emballasje til de eksperimentelle kjeksene for å opprettholde dobbeltblindede forhold.
Denne intervensjonen fungerer som en aktiv komparator for å isolere effekten av Piper crocatum i å forebygge symptomer på diabetisk nevropati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nevropatisymptomscore (NSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
|
Neuropathy Symptoms Score (NSS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av perifer neuropatisymptomer hos pasienter med diabetes.
Instrumentet evaluerer vanlige nevropatiske symptomer inkludert nummenhet, brennende følelse, prikking, kramper og smerter.
Hvert symptom poenglegges basert på tilstedeværelse og karakteristika (f.eks. beliggenhet, tidspunkt, forverrende faktorer), med en total poengsum fra 0 til 9, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevropatiske symptomer.
Vurderingen utføres gjennom deltakerintervju av trente kliniske vurderere.
|
Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline Dag 0, Dag 14 og Dag 28
|
Fastende blodsukker måles ved hjelp av et punkt-for-punkt glukometer (IVD-merke), i henhold til standard kapillærblodprøvetakingsprosedyrer.
Deltakerne gjennomgår minst 8 timers nattfasting før målingen.
En fingerstikk-kapillærblodprøve påføres et kompatibelt teststripe, og glukometeret analyserer og viser glukosekonsentrasjonen i mg/dL automatisk.
Høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll.
Alle målinger utføres av opplært forskningspersonell med kalibrerte enheter i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Baseline Dag 0, Dag 14 og Dag 28
|
|
Endring i perifer sensasjon via monofilamenttest
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter intervensjon (dag 28)
|
Perifer sensorisk respons vil bli evaluert ved bruk av 10-grams Semmes-Weinstein monofilamenttest hos pasienter med diabetes uten klinisk diagnostisert nevropati.
Testen vurderer beskyttelsesfølelse i føttene.
Forbedring eller stabilisering av sensorisk respons etter intervensjon indikerer en potensiell forebyggende effekt mot diabetisk nevropati
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter intervensjon (dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av informasjonskapsel-konsum
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 28
|
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en daglig forbrukslogg som gis til hver deltaker.
Loggen registrerer om kjeksen ble konsumert hver dag fra dag 1 til dag 28, sammen med eventuelle klager eller bivirkninger som ble opplevd.
Overholdelse vil bli beregnet som prosentandelen av dagene kjeksen ble konsumert i henhold til instruksjonene.
Denne målingen tillater også kvalitativ overvåking av tolerabilitet og deltakerrapporterte problemer i løpet av intervensjonsperioden.
|
Daglig fra dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH2508103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .