- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07272993
Effekten af Golden Rice-Piper Crocatum-kiks på neuropatiforebyggelse ved diabetes (GRIP-DN)
Effekten af Golden Rice-kiks med Piper Crocatum på forebyggelse af diabetisk neuropati hos patienter med diabetes mellitus
Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der kan forårsage mange komplikationer, hvor en af de mest almindelige er diabetisk neuropati. Denne tilstand opstår på grund af langvarigt høje blodsukkerniveauer, der beskadiger nerverne. Symptomer omfatter prikken, brænden, smerte og tab af følelse i fødderne. Hvis den ikke forebygges, kan neuropati udvikle sig til diabetiske fodsår og endda føre til amputation.
Dette studie har til formål at evaluere, om Golden Rice-kiks beriget med Rød Betelblad (Piper crocatum) kan hjælpe med at forebygge diabetisk neuropati hos patienter med diabetes. Guldris er en type ris, der indeholder beta-caroten (provitamin A) og højt fiberindhold, som hjælper med at opretholde stabile blodsukkerniveauer og reducere oxidativ stress. Samtidig indeholder rødt betelblad flavonoider, polyfenoler og alkaloider med antioxidative, antiinflammatoriske og hypoglykæmiske egenskaber, der kan beskytte nerverne mod skader.
Kiks blev valgt som interventionsform, fordi de er praktiske, nemme at indtage og bredt accepteret af patienter. I dette studie vil patienter blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager guldriskiks med rødt betelblad-ekstrakt, og en kontrolgruppe, der modtager guldriskiks uden ekstraktet. Ændringer i neuropatisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathy Symptom Score (NSS) før og efter interventionen.
Det forventede resultat af denne forskning er at levere videnskabeligt bevis for, at kombinationen af guldris og rødt betelblad i form af kiks kan fungere som en effektiv, sikker og acceptabel funktionel fødevare til at hjælpe med at forebygge diabetisk neuropati. Denne ernæringsmæssige intervention kan støtte en omfattende diabetesbehandling og forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en kronisk metabol sygdom med en stadigt stigende prævalens på verdensplan. En af dens mest almindelige og belastende komplikationer er diabetisk neuropati, som rammer op til 50 % af patienter med type 2-diabetes. Denne tilstand er karakteriseret ved smerter, prikken eller tab af følesans, især i fødderne, og er en stor risikofaktor for diabetiske fodsår og amputationer. Nuværende behandlingsstrategier fokuserer hovedsageligt på streng glykæmisk kontrol og behandling af neuropatiske smerter, mens forebyggende ernæringstilgange forbliver begrænsede.
Med den stigende interesse for funktionelle fødevarer er der opstået nye muligheder for at støtte diabetesbehandlingen. Guldris, genetisk beriget med beta-caroten (provitamin A), giver antioxidative og antiinflammatoriske fordele sammen med kostfibre, der hjælper med at stabilisere blodsukkerniveauer. Rød betelblad (Piper crocatum), traditionelt brugt i urtemedicin, indeholder flavonoider, polyfenoler og alkaloider med antioxidative, antiinflammatoriske og hypoglykæmiske egenskaber, der kan beskytte nerverne mod skader forårsaget af kronisk hyperglykæmi. Kombinationen af disse to funktionelle ingredienser tilbyder lovende neuroprotektiv potentiale til forebyggelse af diabetisk neuropati.
Denne undersøgelse er udformet som et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger småkager lavet af guldris beriget med Piper crocatum som intervention. Småkager er valgt som leveringsform, fordi de er praktiske, velaccepterede af patienter og nemme at indtage regelmæssigt sammenlignet med kosttilskud eller urtepræparater. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager guldris-småkager med Piper crocatum-ekstrakt, og en kontrolgruppe, der modtager guldris-småkager uden ekstraktet.
Gennem den 28-dages interventionsperiode vil ændringer i neuropatisymptomer blive evalueret ved hjælp af Neuropatisymptomscore (NSS) før og efter indtagelsen. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilsætningen af Piper crocatum giver ekstra fordele i forebyggelse eller reduktion af neuropatisymptomer sammenlignet med guldris-småkager alene.
Denne forskning forventes at give videnskabeligt bevis for rollen af at kombinere guldris og Piper crocatum i småkageform som en innovativ funktionel fødevare til forebyggelse af diabetisk neuropati. Sådan en ernæringsintervention kan tilbyde en effektiv, sikker, overkommelig og acceptabel strategi til at støtte omfattende diabetesbehandling og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesien, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 59 år
- Diagnosticeret med diabetes mellitus baseret på patientjournaler
- I stand til at læse og kommunikere effektivt
- Villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformularen og forpligte sig til at indtage kiksene efter den foreskrevne dosis
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en historie af allergi over for enhver komponent af interventionen, herunder guldris eller Piper crocatum
- Patienter med aktive diabetiske fodsår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Golden Rice Cookies Beriget med Piper Crocatum
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage kager formuleret med guldris mel og beriget med Piper crocatum (rød betelblad ekstrakt).
Kagerne indtages dagligt over en 28-dages periode.
Denne intervention er designet til at evaluere de potentielle neuroprotektive effekter af Piper crocatum i at forebygge eller reducere symptomer på diabetisk neuropati blandt patienter med type 2 diabetes mellitus.
Formuleringen sigter mod at udnytte de antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber hos Piper crocatum i kombination med de ernæringsmæssige fordele ved guldris
|
Denne intervention består af et funktionelt fødevareprodukt i form af småkager lavet af guldris mel, beriget med Piper crocatum (rød betelblad ekstrakt).
Småkagerne indtages oralt, en gang dagligt, over en 28-dages periode.
Det, der adskiller denne intervention fra andre, er kombinationen af guldris, et biofortificeret korn rigt på beta-caroten, med Piper crocatum, en traditionel indonesisk medicinplante kendt for sine antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber.
Formuleringen er designet til at målrette forebyggelse af diabetisk neuropati ved at forstærke neuroprotektive effekter gennem kosttilskud.
Produktet er standardiseret i dosis, udseende og emballering for at understøtte dobbeltblind administration og sikre konsistens på tværs af deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Guldris Kiks Uden Piper Crocatum
Deltagerne i denne arm vil modtage kager lavet udelukkende af guldris mel, uden tilsætning af Piper crocatum.
Disse kager indtages også dagligt i 28 dage.
Denne kontrolintervention er beregnet til at isolere effekten af Piper crocatum ved at sammenligne resultater med forsøgsgruppen.
Begge kagetyper er matchet i udseende, smag og emballage for at opretholde blindingens integritet.
|
Denne intervention består af småkager lavet af gylden ris-mel uden tilsætning af Piper crocatum (rødt betelblad-ekstrakt).
Småkagerne administreres oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Selvom den mangler den urtemedicinske komponent, er gylden ris i sig selv et biofortificeret korn rigt på beta-karoten, hvilket giver ernæringsmæssig værdi.
Kontrolproduktet matcher i udseende, smag og emballage de eksperimentelle småkager for at opretholde dobbeltblindede betingelser.
Denne intervention fungerer som en aktiv komparator for at isolere effekten af Piper crocatum i forebyggelsen af diabetisk neuropati-symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropatisymptomscore (NSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
|
Neuropati Symptom Score (NSS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af perifer neuropati-symptomer hos patienter med diabetes.
Instrumentet evaluerer almindelige neuropatiske symptomer inklusive følelsesløshed, brændende fornemmelse, prikken, kramper og smerter.
Hvert symptom scores baseret på tilstedeværelse og karakteristika (f.eks. placering, timing, forværrende faktorer), med en totalscore på mellem 0 og 9, hvor højere scores indikerer mere alvorlige neuropatiske symptomer.
Vurderingen udføres gennem deltagerinterview af uddannede kliniske vurderingspersoner
|
Baseline (dag 0) til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste Blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline dag 0, dag 14 og dag 28
|
Fasteblodsukker måles ved hjælp af en point-of-care-glukometer (IVD-mærke) efter standardkapillærblodprøveudtagelsesprocedurer.
Deltagere gennemgår mindst 8 timers natfasten inden målingen.
En fingerprik-kapillærblodprøve anbringes på en kompatibel teststribe, og glukometeret analyserer og viser automatisk glukosekoncentrationen i mg/dL.
Højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol.
Alle målinger udføres af uddannet forskningspersonale ved hjælp af kalibrerede enheder i henhold til producentens instruktioner.
|
Baseline dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Ændring i perifer sensation via monofilamenttest
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (dag 28)
|
Perifer sensorisk respons vil blive evalueret ved hjælp af 10-gram Semmes-Weinstein monofilament-testen hos diabetespatienter uden klinisk diagnosticeret neuropati.
Testen vurderer beskyttelsesfornemmelse i fødderne.
Forbedring eller stabilisering af sensorisk respons efter intervention indikerer en potentiel forebyggende effekt mod diabetisk neuropati
|
Baseline (dag 0) og efter intervention (dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Cookie-forbrug
Tidsramme: Dagligt fra Dag 1 til Dag 28
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en daglig forbrugerlog, som gives til hver deltager.
Loggen registrerer, om kagen blev indtaget hver dag fra dag 1 til dag 28, sammen med eventuelle klager eller bivirkninger, der blev oplevet.
Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af dage, hvor kagen blev indtaget efter instruktionerne.
Denne måling giver også mulighed for kvalitativ overvågning af tolerabilitet og deltagerrapporterede problemer i interventionsperioden.
|
Dagligt fra Dag 1 til Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH2508103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina