Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Golden Rice-Piper Crocatum-kiks på neuropatiforebyggelse ved diabetes (GRIP-DN)

8. december 2025 opdateret af: Herlina Husen, Hasanuddin University

Effekten af Golden Rice-kiks med Piper Crocatum på forebyggelse af diabetisk neuropati hos patienter med diabetes mellitus

Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der kan forårsage mange komplikationer, hvor en af de mest almindelige er diabetisk neuropati. Denne tilstand opstår på grund af langvarigt høje blodsukkerniveauer, der beskadiger nerverne. Symptomer omfatter prikken, brænden, smerte og tab af følelse i fødderne. Hvis den ikke forebygges, kan neuropati udvikle sig til diabetiske fodsår og endda føre til amputation.

Dette studie har til formål at evaluere, om Golden Rice-kiks beriget med Rød Betelblad (Piper crocatum) kan hjælpe med at forebygge diabetisk neuropati hos patienter med diabetes. Guldris er en type ris, der indeholder beta-caroten (provitamin A) og højt fiberindhold, som hjælper med at opretholde stabile blodsukkerniveauer og reducere oxidativ stress. Samtidig indeholder rødt betelblad flavonoider, polyfenoler og alkaloider med antioxidative, antiinflammatoriske og hypoglykæmiske egenskaber, der kan beskytte nerverne mod skader.

Kiks blev valgt som interventionsform, fordi de er praktiske, nemme at indtage og bredt accepteret af patienter. I dette studie vil patienter blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager guldriskiks med rødt betelblad-ekstrakt, og en kontrolgruppe, der modtager guldriskiks uden ekstraktet. Ændringer i neuropatisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathy Symptom Score (NSS) før og efter interventionen.

Det forventede resultat af denne forskning er at levere videnskabeligt bevis for, at kombinationen af guldris og rødt betelblad i form af kiks kan fungere som en effektiv, sikker og acceptabel funktionel fødevare til at hjælpe med at forebygge diabetisk neuropati. Denne ernæringsmæssige intervention kan støtte en omfattende diabetesbehandling og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en kronisk metabol sygdom med en stadigt stigende prævalens på verdensplan. En af dens mest almindelige og belastende komplikationer er diabetisk neuropati, som rammer op til 50 % af patienter med type 2-diabetes. Denne tilstand er karakteriseret ved smerter, prikken eller tab af følesans, især i fødderne, og er en stor risikofaktor for diabetiske fodsår og amputationer. Nuværende behandlingsstrategier fokuserer hovedsageligt på streng glykæmisk kontrol og behandling af neuropatiske smerter, mens forebyggende ernæringstilgange forbliver begrænsede.

Med den stigende interesse for funktionelle fødevarer er der opstået nye muligheder for at støtte diabetesbehandlingen. Guldris, genetisk beriget med beta-caroten (provitamin A), giver antioxidative og antiinflammatoriske fordele sammen med kostfibre, der hjælper med at stabilisere blodsukkerniveauer. Rød betelblad (Piper crocatum), traditionelt brugt i urtemedicin, indeholder flavonoider, polyfenoler og alkaloider med antioxidative, antiinflammatoriske og hypoglykæmiske egenskaber, der kan beskytte nerverne mod skader forårsaget af kronisk hyperglykæmi. Kombinationen af disse to funktionelle ingredienser tilbyder lovende neuroprotektiv potentiale til forebyggelse af diabetisk neuropati.

Denne undersøgelse er udformet som et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger småkager lavet af guldris beriget med Piper crocatum som intervention. Småkager er valgt som leveringsform, fordi de er praktiske, velaccepterede af patienter og nemme at indtage regelmæssigt sammenlignet med kosttilskud eller urtepræparater. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager guldris-småkager med Piper crocatum-ekstrakt, og en kontrolgruppe, der modtager guldris-småkager uden ekstraktet.

Gennem den 28-dages interventionsperiode vil ændringer i neuropatisymptomer blive evalueret ved hjælp af Neuropatisymptomscore (NSS) før og efter indtagelsen. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilsætningen af Piper crocatum giver ekstra fordele i forebyggelse eller reduktion af neuropatisymptomer sammenlignet med guldris-småkager alene.

Denne forskning forventes at give videnskabeligt bevis for rollen af at kombinere guldris og Piper crocatum i småkageform som en innovativ funktionel fødevare til forebyggelse af diabetisk neuropati. Sådan en ernæringsintervention kan tilbyde en effektiv, sikker, overkommelig og acceptabel strategi til at støtte omfattende diabetesbehandling og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesien, 94355
        • UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 59 år
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus baseret på patientjournaler
  • I stand til at læse og kommunikere effektivt
  • Villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformularen og forpligte sig til at indtage kiksene efter den foreskrevne dosis

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie af allergi over for enhver komponent af interventionen, herunder guldris eller Piper crocatum
  • Patienter med aktive diabetiske fodsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golden Rice Cookies Beriget med Piper Crocatum
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage kager formuleret med guldris mel og beriget med Piper crocatum (rød betelblad ekstrakt). Kagerne indtages dagligt over en 28-dages periode. Denne intervention er designet til at evaluere de potentielle neuroprotektive effekter af Piper crocatum i at forebygge eller reducere symptomer på diabetisk neuropati blandt patienter med type 2 diabetes mellitus. Formuleringen sigter mod at udnytte de antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber hos Piper crocatum i kombination med de ernæringsmæssige fordele ved guldris
Denne intervention består af et funktionelt fødevareprodukt i form af småkager lavet af guldris mel, beriget med Piper crocatum (rød betelblad ekstrakt). Småkagerne indtages oralt, en gang dagligt, over en 28-dages periode. Det, der adskiller denne intervention fra andre, er kombinationen af guldris, et biofortificeret korn rigt på beta-caroten, med Piper crocatum, en traditionel indonesisk medicinplante kendt for sine antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber. Formuleringen er designet til at målrette forebyggelse af diabetisk neuropati ved at forstærke neuroprotektive effekter gennem kosttilskud. Produktet er standardiseret i dosis, udseende og emballering for at understøtte dobbeltblind administration og sikre konsistens på tværs af deltagerne.
Aktiv komparator: Guldris Kiks Uden Piper Crocatum
Deltagerne i denne arm vil modtage kager lavet udelukkende af guldris mel, uden tilsætning af Piper crocatum. Disse kager indtages også dagligt i 28 dage. Denne kontrolintervention er beregnet til at isolere effekten af Piper crocatum ved at sammenligne resultater med forsøgsgruppen. Begge kagetyper er matchet i udseende, smag og emballage for at opretholde blindingens integritet.
Denne intervention består af småkager lavet af gylden ris-mel uden tilsætning af Piper crocatum (rødt betelblad-ekstrakt). Småkagerne administreres oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Selvom den mangler den urtemedicinske komponent, er gylden ris i sig selv et biofortificeret korn rigt på beta-karoten, hvilket giver ernæringsmæssig værdi. Kontrolproduktet matcher i udseende, smag og emballage de eksperimentelle småkager for at opretholde dobbeltblindede betingelser. Denne intervention fungerer som en aktiv komparator for at isolere effekten af Piper crocatum i forebyggelsen af diabetisk neuropati-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisymptomscore (NSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Neuropati Symptom Score (NSS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af perifer neuropati-symptomer hos patienter med diabetes. Instrumentet evaluerer almindelige neuropatiske symptomer inklusive følelsesløshed, brændende fornemmelse, prikken, kramper og smerter. Hvert symptom scores baseret på tilstedeværelse og karakteristika (f.eks. placering, timing, forværrende faktorer), med en totalscore på mellem 0 og 9, hvor højere scores indikerer mere alvorlige neuropatiske symptomer. Vurderingen udføres gennem deltagerinterview af uddannede kliniske vurderingspersoner
Baseline (dag 0) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faste Blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline dag 0, dag 14 og dag 28
Fasteblodsukker måles ved hjælp af en point-of-care-glukometer (IVD-mærke) efter standardkapillærblodprøveudtagelsesprocedurer. Deltagere gennemgår mindst 8 timers natfasten inden målingen. En fingerprik-kapillærblodprøve anbringes på en kompatibel teststribe, og glukometeret analyserer og viser automatisk glukosekoncentrationen i mg/dL. Højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol. Alle målinger udføres af uddannet forskningspersonale ved hjælp af kalibrerede enheder i henhold til producentens instruktioner.
Baseline dag 0, dag 14 og dag 28
Ændring i perifer sensation via monofilamenttest
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (dag 28)
Perifer sensorisk respons vil blive evalueret ved hjælp af 10-gram Semmes-Weinstein monofilament-testen hos diabetespatienter uden klinisk diagnosticeret neuropati. Testen vurderer beskyttelsesfornemmelse i fødderne. Forbedring eller stabilisering af sensorisk respons efter intervention indikerer en potentiel forebyggende effekt mod diabetisk neuropati
Baseline (dag 0) og efter intervention (dag 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Cookie-forbrug
Tidsramme: Dagligt fra Dag 1 til Dag 28
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en daglig forbrugerlog, som gives til hver deltager. Loggen registrerer, om kagen blev indtaget hver dag fra dag 1 til dag 28, sammen med eventuelle klager eller bivirkninger, der blev oplevet. Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af dage, hvor kagen blev indtaget efter instruktionerne. Denne måling giver også mulighed for kvalitativ overvågning af tolerabilitet og deltagerrapporterede problemer i interventionsperioden.
Dagligt fra Dag 1 til Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af fortrolighedshensyn og begrænsede datastyringsressourcer. Studiet udføres i en primær sundhedsplejeindstilling med begrænset infrastruktur til sikker datadeling. Alle data vil udelukkende blive brugt til intern analyse og rapporteringsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Abonner