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Effet des biscuits au riz doré-Piper crocatum sur la prévention de la neuropathie dans le diabète (GRIP-DN)

8 décembre 2025 mis à jour par: Herlina Husen, Hasanuddin University

L'Effet des Biscuits au Riz Doré avec Piper Crocatum sur la Prévention de la Neuropathie Diabétique chez les Patients Atteints de Diabète Sucré

Le diabète sucré est une maladie chronique qui peut provoquer de nombreuses complications, dont l'une des plus courantes est la neuropathie diabétique. Cette condition survient en raison de niveaux élevés de sucre dans le sang à long terme qui endommagent les nerfs. Les symptômes incluent des picotements, des brûlures, des douleurs et une perte de sensation dans les pieds. Si elle n'est pas prévenue, la neuropathie peut évoluer vers des ulcères du pied diabétique et même conduire à une amputation.

Cette étude vise à évaluer si les biscuits au riz doré enrichis en feuille de bétel rouge (Piper crocatum) peuvent aider à prévenir la neuropathie diabétique chez les patients diabétiques. Le riz doré est un type de riz qui contient du bêta-carotène (provitamine A) et des fibres élevées, ce qui aide à maintenir des niveaux stables de sucre dans le sang et à réduire le stress oxydatif. Pendant ce temps, la feuille de bétel rouge contient des flavonoïdes, des polyphénols et des alcaloïdes aux propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et hypoglycémiques qui peuvent protéger les nerfs contre les dommages.

Les biscuits ont été choisis comme forme d'intervention car ils sont pratiques, faciles à consommer et largement acceptés par les patients. Dans cette étude, les patients seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention recevant des biscuits au riz doré avec de l'extrait de feuille de bétel rouge, et un groupe témoin recevant des biscuits au riz doré sans l'extrait. Les changements dans les symptômes de neuropathie seront évalués à l'aide du Score de Symptômes de Neuropathie (NSS) avant et après l'intervention.

Le résultat attendu de cette recherche est de fournir des preuves scientifiques que la combinaison du riz doré et de la feuille de bétel rouge sous forme de biscuits peut servir d'aliment fonctionnel efficace, sûr et acceptable pour aider à prévenir la neuropathie diabétique. Cette intervention nutritionnelle peut soutenir une prise en charge globale du diabète et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré est une maladie métabolique chronique dont la prévalence augmente régulièrement dans le monde entier. L'une de ses complications les plus fréquentes et les plus lourdes est la neuropathie diabétique, qui touche jusqu'à 50 % des patients atteints de diabète de type 2. Cette affection se caractérise par des douleurs, des picotements ou une perte de sensation, en particulier au niveau des pieds, et constitue un facteur de risque majeur d'ulcères du pied diabétique et d'amputations. Les stratégies de prise en charge actuelles se concentrent principalement sur un contrôle glycémique strict et le traitement de la douleur neuropathique, tandis que les approches nutritionnelles préventives restent limitées.

Avec l'intérêt croissant pour les aliments fonctionnels, de nouvelles opportunités sont apparues pour soutenir la prise en charge du diabète. Le riz doré, génétiquement enrichi en bêta-carotène (provitamine A), offre des avantages antioxydants et anti-inflammatoires ainsi que des fibres alimentaires qui aident à stabiliser la glycémie. La feuille de bétel rouge (Piper crocatum), traditionnellement utilisée en phytothérapie, contient des flavonoïdes, des polyphénols et des alcaloïdes aux propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et hypoglycémiantes qui peuvent protéger les nerfs des dommages causés par l'hyperglycémie chronique. La combinaison de ces deux ingrédients fonctionnels offre un potentiel neuroprotecteur prometteur pour la prévention de la neuropathie diabétique.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé utilisant des biscuits à base de riz doré enrichi de Piper crocatum comme intervention. Les biscuits sont choisis comme forme d'administration car ils sont pratiques, bien acceptés par les patients et faciles à consommer régulièrement par rapport aux compléments alimentaires ou aux préparations à base de plantes. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention recevant des biscuits de riz doré avec extrait de Piper crocatum, et un groupe témoin recevant des biscuits de riz doré sans l'extrait.

Pendant la période d'intervention de 28 jours, les changements dans les symptômes de neuropathie seront évalués à l'aide du Neuropathy Symptom Score (NSS) avant et après la consommation. L'étude vise à déterminer si l'ajout de Piper crocatum apporte des avantages supplémentaires dans la prévention ou la réduction des symptômes de neuropathie par rapport aux biscuits de riz doré seuls.

Cette recherche devrait fournir des preuves scientifiques sur le rôle de la combinaison du riz doré et du Piper crocatum sous forme de biscuit en tant qu'aliment fonctionnel innovant pour la prévention de la neuropathie diabétique. Une telle intervention nutritionnelle pourrait offrir une stratégie efficace, sûre, abordable et acceptable pour soutenir une prise en charge globale du diabète et améliorer la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonésie, 94355
        • UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 59 ans
  • Diagnostic de diabète sucré basé sur les dossiers médicaux
  • Capable de lire et de communiquer efficacement
  • Disposé à participer à l'étude, à signer le formulaire de consentement éclairé et à s'engager à consommer les biscuits selon la posologie prescrite

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à un composant de l'intervention, y compris le riz doré ou Piper crocatum
  • Patients présentant des ulcères du pied diabétique actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biscuits au Riz Doré Enrichis au Piper Crocatum
Les participants assignés à ce groupe recevront des biscuits formulés avec de la farine de riz doré et enrichis de Piper crocatum (extrait de feuille de bétel rouge). Les biscuits sont consommés quotidiennement sur une période de 28 jours. Cette intervention est conçue pour évaluer les effets neuroprotecteurs potentiels du Piper crocatum dans la prévention ou la réduction des symptômes de la neuropathie diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. La formulation vise à exploiter les propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires du Piper crocatum en combinaison avec les avantages nutritionnels du riz doré.
Cette intervention consiste en un produit alimentaire fonctionnel sous forme de biscuits à base de farine de riz doré, enrichi avec Piper crocatum (extrait de feuille de bétel rouge). Les biscuits sont administrés par voie orale, une fois par jour, sur une période de 28 jours. Ce qui distingue cette intervention des autres est la combinaison du riz doré, une céréale biofortifiée riche en bêta-carotène, avec Piper crocatum, une plante médicinale traditionnelle indonésienne connue pour ses propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires. La formulation est conçue pour cibler la prévention de la neuropathie diabétique en renforçant les effets neuroprotecteurs par une supplémentation alimentaire. Le produit est standardisé en dosage, apparence et emballage pour faciliter l'administration en double aveugle et garantir l'uniformité entre les participants.
Comparateur actif: Biscuits au Riz Doré Sans Piper Crocatum
Les participants de ce groupe recevront des biscuits fabriqués exclusivement à partir de farine de riz doré, sans ajout de Piper crocatum. Ces biscuits sont également consommés quotidiennement pendant 28 jours. Cette intervention de contrôle vise à isoler l'effet du Piper crocatum en comparant les résultats avec le groupe expérimental. Les deux types de biscuits sont identiques en apparence, goût et emballage pour maintenir l'intégrité de l'aveuglement.
Cette intervention consiste en des biscuits préparés à partir de farine de riz doré sans ajout de Piper crocatum (extrait de feuille de bétel rouge). Les biscuits sont administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours consécutifs. Bien que dépourvu de composant végétal, le riz doré est lui-même une céréale biofortifiée riche en bêta-carotène, offrant une valeur nutritionnelle. Le produit témoin est conforme en apparence, goût et emballage aux biscuits expérimentaux pour maintenir les conditions en double aveugle. Cette intervention sert de comparateur actif pour isoler l'effet de Piper crocatum dans la prévention des symptômes de neuropathie diabétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des symptômes de neuropathie (NSS)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au jour 28
Le score des symptômes de neuropathie (NSS) est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de neuropathie périphérique chez les patients diabétiques. L'instrument évalue les symptômes neuropathiques courants, notamment l'engourdissement, la sensation de brûlure, les picotements, les crampes et la douleur. Chaque symptôme est noté en fonction de sa présence et de ses caractéristiques (par exemple, localisation, moment, facteurs aggravants), avec un score total allant de 0 à 9, où des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropathiques plus graves. L'évaluation est réalisée par le biais d'un entretien avec le participant par des évaluateurs cliniques formés
De la ligne de base (jour 0) au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glycémie à jeun
Délai: Jour de référence 0, Jour 14 et Jour 28
La glycémie à jeun est mesurée à l'aide d'un glucomètre de point de service (marque IVD), en suivant les procédures standard de prélèvement sanguin capillaire. Les participants observent au moins 8 heures de jeûne nocturne avant la mesure. Un échantillon de sang capillaire obtenu par piqûre au doigt est appliqué sur une bandelette de test compatible, et le glucomètre analyse et affiche automatiquement la concentration de glucose en mg/dL. Des valeurs plus élevées indiquent un contrôle glycémique moins bon. Toutes les mesures sont effectuées par du personnel de recherche formé, en utilisant des appareils étalonnés selon les instructions du fabricant.
Jour de référence 0, Jour 14 et Jour 28
Modification de la sensation périphérique via le test au monofilament
Délai: Baseline (Jour 0) et Post intervention (Jour 28)
La réponse sensorielle périphérique sera évaluée à l'aide du test du monofilament de Semmes-Weinstein de 10 grammes chez les patients diabétiques sans neuropathie diagnostiquée cliniquement. Le test évalue la sensation de protection dans les pieds. L'amélioration ou la stabilisation de la réponse sensorielle après l'intervention indique un effet préventif potentiel contre la neuropathie diabétique
Baseline (Jour 0) et Post intervention (Jour 28)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de la consommation de cookies
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 28
L'adhésion sera évaluée à l'aide d'un journal de consommation quotidienne fourni à chaque participant. Le journal enregistre si le cookie a été consommé chaque jour du jour 1 au jour 28, ainsi que toute plainte ou effet secondaire ressenti. La conformité sera calculée comme le pourcentage de jours où le cookie a été consommé conformément aux instructions. Cette mesure permet également une surveillance qualitative de la tolérabilité et des problèmes signalés par les participants pendant la période d'intervention.
Quotidiennement du jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de préoccupations de confidentialité et de ressources limitées en gestion des données. L'étude est menée dans un cadre de soins primaires avec une infrastructure restreinte pour le partage sécurisé des données. Toutes les données seront utilisées uniquement à des fins d'analyse interne et de rapport.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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