超早産新生児臍帯血由来細胞外小胞の特徴と重症罹患率・死亡率との関連性 (VEEP)
2026年2月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
超早産新生児臍帯血由来細胞外小胞の特徴と重症罹病率および死亡率との相関
本研究は、妊娠28週未満で出生した超早産児における細胞外小胞（EV）の役割を理解することを目的としています。 EVは細胞から放出される微小粒子で、体の状態に関する重要な情報を運びます。 超早産児では、血管が適切に機能せず、脳内出血、肺損傷、または重篤な感染症などの深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。
研究者らは、これらの乳児の臍帯血中のEVを分析することで、これらの合併症を発症するリスクが高い乳児を予測するのに役立つと考えています。 EVのサイズ、数、およびタイプを研究することにより、チームは医師がより良いケアを提供するための指針となる早期マーカーを特定することを目指しています。
本研究では、モンペリエ大学病院で出生した30人の適格な乳児から臍帯血を収集します。 血液サンプルは、EVを含む血小板貧血漿を分離するために処理されます。 この血漿はバイオバンクに保存され、EVと超早産におけるその役割に関する将来の研究を可能にします。 その後、実験室でEVを分析し、その特性と重篤な健康問題との関連性を評価します。
本研究の知見は、超早産児における循環器問題の理解を深め、重篤な合併症の早期予測因子を特定し、より良いモニタリングおよび治療戦略に情報を提供する可能性があります。 血漿バイオバンクの作成は、この脆弱な集団のケアと転帰を向上させるための将来の研究に貴重な資源を提供します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- arthur gavotto, PR
- 電話番号：04 67 33 66 09
- メール：a-gavotto@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含期間中にモンペリエ大学病院に入院し、出生直後に臍帯血が採取された、妊娠28週未満（超早産）で生まれたすべての生存出生児。
説明
包含基準：
- 18歳以上の母親で、フランス語を話し理解できること
- 在胎週数28週未満の新生児で、モンペリエ大学病院で出生し入院していること
- 出生直後に（臍帯クランプと胎盤の間の部分から）臍帯静脈血を採取し、EDTA管に10ml（採取困難な場合は3mlまで減量可）を収集すること
- サンプル採取前に研究への親の不反対が得られていること
除外基準：
- 死産児
- 処理失敗：サンプル採取の失敗、または出生後3時間以上経過して初回遠心分離を開始した場合
- 一般的な規制基準：親の不反対の取得失敗、社会保険の未加入、法定後見下にある個人、または除外期間中の他の進行中の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の罹患率または死亡率のない極低在胎週数新生児
妊娠28週未満でモンペリエ病院で生まれ、新生児集中治療室に入院し、出生時に臍帯血が採取され、退院前に重度の合併症（早期ショック、脳室内出血、または肺出血）または死亡を経験しなかった超低在胎週数新生児（ELGANs）。
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静脈臍帯血サンプルは出生時に（10 mL；不可能な場合は最低3 mL）臍帯静脈からEDTA管に採取されます。
血漿は2段階の遠心分離により血球から分離されました。
その後、血漿から追加の遠心分離および超遠心分離ステップを用いて細胞外小胞（EVs）が分離されました。
EVsのサイズと数はZetasizerを用いて測定され、その細胞起源はナノサイトメトリーにより特徴付けられました。
他の名前：
動脈臍帯血サンプルは出生時に臍静脈からEDTAチューブに採取されます（10 mL; 不可能な場合は最低3 mL）。これは最初の5例の対象者に対して行われます。
血漿は二段階の遠心分離によって血球から分離されました。
その後、細胞外小胞（EVs）は追加の遠心分離および超遠心分離ステップを用いて血漿から単離されました。
EVsはZetasizerを用いてサイズ測定とカウントが行われ、その細胞起源はナノサイトメトリーによって特徴付けられました。
他の名前：
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極低在胎週数新生児における重篤な罹病率または死亡率
妊娠28週未満でモンペリエ病院で出生した極低在胎週数新生児（ELGANs）で、新生児集中治療室に入室し、出生時に臍帯血を採取され、退院前に重度の罹病性（早期ショック、脳室内出血、または肺出血）または死亡を経験した者。
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静脈臍帯血サンプルは出生時に（10 mL；不可能な場合は最低3 mL）臍帯静脈からEDTA管に採取されます。
血漿は2段階の遠心分離により血球から分離されました。
その後、血漿から追加の遠心分離および超遠心分離ステップを用いて細胞外小胞（EVs）が分離されました。
EVsのサイズと数はZetasizerを用いて測定され、その細胞起源はナノサイトメトリーにより特徴付けられました。
他の名前：
動脈臍帯血サンプルは出生時に臍静脈からEDTAチューブに採取されます（10 mL; 不可能な場合は最低3 mL）。これは最初の5例の対象者に対して行われます。
血漿は二段階の遠心分離によって血球から分離されました。
その後、細胞外小胞（EVs）は追加の遠心分離および超遠心分離ステップを用いて血漿から単離されました。
EVsはZetasizerを用いてサイズ測定とカウントが行われ、その細胞起源はナノサイトメトリーによって特徴付けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期重度罹患率・死亡率の発生と細胞外小胞（EVs）の特性評価との相関
時間枠：採血：出生時 遠心分離：採血後3時間以内 EV分離および分析：採血後最大3か月まで 臨床情報（早期重症罹患率および死亡率）：研究完了まで、最大1年
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一次アウトカムは、早期重篤罹患死亡率の発生と静脈臍帯血血漿からの細胞外小胞（EVs）の特性評価との相関関係です：
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採血：出生時 遠心分離：採血後3時間以内 EV分離および分析：採血後最大3か月まで 臨床情報（早期重症罹患率および死亡率）：研究完了まで、最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前の他の罹患率の発生とEVsの特性との相関関係
時間枠：採血: 出生時 遠心分離: 採集後3時間以内。EV分離および分析: 採集後最大3か月。臨床情報（他の罹患率の発生）: 研究完了時まで、最大1年。
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この副次評価項目は、主要評価項目で定義された静脈臍帯血細胞外小胞（EV）の特性と、退院前に発生する他の合併症との相関を検討します。合併症は以下のように定義されます：
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採血: 出生時 遠心分離: 採集後3時間以内。EV分離および分析: 採集後最大3か月。臨床情報（他の罹患率の発生）: 研究完了時まで、最大1年。
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産科的特性と早産の原因との相関、および臍帯静脈血EVsの特性評価
時間枠：採血: 出生時 遠心分離: 採血後3時間以内。EV分離および分析: 採血後3ヶ月以内。臨床情報（産科的特性および早産の原因）: 研究完了時まで、最長1年
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この副次的評価項目は、主要評価項目で定義された臍帯血細胞外小胞（EV）の特性と、早産の産科的特性および原因との関連性を探求する。
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採血: 出生時 遠心分離: 採血後3時間以内。EV分離および分析: 採血後3ヶ月以内。臨床情報（産科的特性および早産の原因）: 研究完了時まで、最長1年
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動脈性および静脈性細胞外小胞の比較
時間枠：採血：出生時 遠心分離：採血後3時間以内。EV分離と分析：採血後最大3か月後まで。
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最初の5回の参加者についても、動脈血サンプルを採取します。 動脈および静脈の臍帯血からの細胞外小胞（EVs）は、主要評価項目で説明したのと同じ方法を用いて、サイズ、濃度、および細胞起源について特性評価が行われます。 次に、動脈および静脈のEVの特性が比較されます。 |
採血：出生時 遠心分離：採血後3時間以内。EV分離と分析：採血後最大3か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年10月13日
研究の完了 (推定)
2027年10月13日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL25_0241
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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