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Caractérisation des vésicules extracellulaires du sang de cordon des nouveau-nés extrêmement prématurés et leur corrélation avec la morbidité et la mortalité sévères (VEEP)

19 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Caractérisation des vésicules extracellulaires du sang de cordon ombilical des nouveau-nés extrêmement prématurés et leur corrélation avec la morbidité et la mortalité sévères

Cette étude vise à comprendre le rôle des vésicules extracellulaires (VE) chez les grands prématurés, nés avant 28 semaines de grossesse. Les VE sont de minuscules particules libérées par les cellules qui transportent des informations importantes sur l'état de l'organisme. Chez les grands prématurés, les vaisseaux sanguins peuvent ne pas fonctionner correctement, entraînant de graves problèmes de santé tels que des hémorragies cérébrales, des lésions pulmonaires ou des infections sévères.

Les chercheurs pensent que l'analyse des VE dans le sang du cordon ombilical de ces nourrissons pourrait aider à prédire quels bébés présentent un risque plus élevé de développer ces complications. En étudiant la taille, le nombre et le type de VE, l'équipe espère identifier des marqueurs précoces qui pourront guider les médecins pour offrir de meilleurs soins.

L'étude collectera le sang du cordon de 30 nourrissons éligibles nés au CHU de Montpellier. Les échantillons sanguins seront traités pour isoler le plasma pauvre en plaquettes, qui contient les VE. Ce plasma sera stocké dans une biobanque, permettant des recherches futures sur les VE et leur rôle dans la grande prématurité. Les VE seront ensuite analysés en laboratoire pour évaluer leurs caractéristiques et tout lien avec des problèmes de santé graves.

Les résultats de cette étude pourraient améliorer la compréhension des problèmes circulatoires chez les grands prématurés, aider à identifier des prédicteurs précoces de complications sévères, et éclairer de meilleures stratégies de surveillance et de traitement. La création d'une biobanque de plasma constitue également une ressource précieuse pour la recherche future afin d'améliorer les soins et les résultats pour cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons nés vivants avant 28 semaines de gestation (extrêmement prématurés) qui ont été hospitalisés au CHU de Montpellier pendant la période d'inclusion et dont le sang du cordon ombilical a été prélevé immédiatement après la naissance.

La description

Critères d'inclusion :

  • Mère âgée de plus de 18 ans, capable de parler et de comprendre le français
  • Nouveau-né de moins de 28 semaines de gestation, né et hospitalisé au CHU de Montpellier
  • Sang veineux de cordon ombilical prélevé immédiatement après la naissance (sur le segment entre la pince du cordon et le placenta), avec un volume de 10 ml (pouvant être réduit à 3 ml si le prélèvement est difficile) dans un tube EDTA.
  • Non-opposition parentale à l'étude obtenue avant le prélèvement de l'échantillon

Critères d'exclusion :

  • Enfant mort-né
  • Échec de manipulation : impossibilité de prélever l'échantillon ou de démarrer la première centrifugation plus de 3 heures après la naissance
  • Critères réglementaires généraux : impossibilité d'obtenir la non-opposition parentale, absence de couverture sociale, personnes sous tutelle, ou participation à une autre étude en cours avec une période d'exclusion active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement bas sans morbidité sévère ou mortalité
Les Nouveau-nés d'Âge Gestationnel Extrêmement Bas (ELGAN) nés à l'Hôpital de Montpellier avant 28 semaines de gestation, qui ont été admis à l'unité néonatale, ont eu une collecte de sang de cordon à la naissance, et n'ont pas subi de morbidité sévère (choc précoce, hémorragie intraventriculaire, ou hémorragie pulmonaire) ou de décès avant la sortie.
Biologique: Échantillon de sang de cordon veineux
Un échantillon de sang de cordon veineux sera prélevé à la naissance (10 mL ; si ce n'est pas possible, un minimum de 3 mL) dans la veine ombilicale dans un tube EDTA. Le plasma a été isolé des cellules sanguines par deux étapes de centrifugation. Les vésicules extracellulaires (VE) ont ensuite été isolées du plasma en utilisant des étapes supplémentaires de centrifugation et d'ultracentrifugation. Les VE ont été dimensionnées et comptées à l'aide d'un Zetasizer, et leur origine cellulaire a été caractérisée par nanocytométrie.
Autres noms:
  • Extraction et caractérisation des véhicules électriques
  • Centrifugation sanguine
Biologique: Échantillon de sang du cordon ombilical artériel
Un échantillon de sang de cordon artériel sera prélevé à la naissance (10 mL ; si impossible, un minimum de 3 mL) de la veine ombilicale dans un tube EDTA pour les cinq premières inclusions (réussies). Le plasma a été isolé des cellules sanguines par deux étapes de centrifugation. Les vésicules extracellulaires (VE) ont ensuite été isolées du plasma à l'aide d'étapes supplémentaires de centrifugation et d'ultracentrifugation. Les VE ont été dimensionnées et comptées à l'aide d'un Zetasizer, et leur origine cellulaire a été caractérisée par nanocytométrie.
Autres noms:
  • Extraction et caractérisation des véhicules électriques
  • Centrifugation sanguine
Nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement faible avec morbidité sévère ou mortalité
Les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement faible (ELGAN) nés à l'Hôpital de Montpellier avant 28 semaines de gestation, qui ont été admis à l'unité néonatale, ont eu du sang de cordon prélevé à la naissance, et ont présenté une morbidité sévère (choc précoce, hémorragie intraventriculaire ou hémorragie pulmonaire) ou sont décédés avant la sortie.
Biologique: Échantillon de sang de cordon veineux
Un échantillon de sang de cordon veineux sera prélevé à la naissance (10 mL ; si ce n'est pas possible, un minimum de 3 mL) dans la veine ombilicale dans un tube EDTA. Le plasma a été isolé des cellules sanguines par deux étapes de centrifugation. Les vésicules extracellulaires (VE) ont ensuite été isolées du plasma en utilisant des étapes supplémentaires de centrifugation et d'ultracentrifugation. Les VE ont été dimensionnées et comptées à l'aide d'un Zetasizer, et leur origine cellulaire a été caractérisée par nanocytométrie.
Autres noms:
  • Extraction et caractérisation des véhicules électriques
  • Centrifugation sanguine
Biologique: Échantillon de sang du cordon ombilical artériel
Un échantillon de sang de cordon artériel sera prélevé à la naissance (10 mL ; si impossible, un minimum de 3 mL) de la veine ombilicale dans un tube EDTA pour les cinq premières inclusions (réussies). Le plasma a été isolé des cellules sanguines par deux étapes de centrifugation. Les vésicules extracellulaires (VE) ont ensuite été isolées du plasma à l'aide d'étapes supplémentaires de centrifugation et d'ultracentrifugation. Les VE ont été dimensionnées et comptées à l'aide d'un Zetasizer, et leur origine cellulaire a été caractérisée par nanocytométrie.
Autres noms:
  • Extraction et caractérisation des véhicules électriques
  • Centrifugation sanguine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'occurrence de morbidité et mortalité sévères précoces et la caractérisation des vésicules extracellulaires (EVs)
Délai: Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement. Informations cliniques (occurrence de morbidité sévère précoce et de mortalité) : jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an

Le critère de jugement principal est la corrélation entre la survenue d'une morbidité/mortalité sévère précoce et la caractérisation des vésicules extracellulaires (VE) du plasma de sang veineux du cordon ombilical :

  1. Les VE ont été isolées du plasma de sang veineux du cordon ombilical par centrifugation séquentielle et ultracentrifugation. Les VE ont ensuite été caractérisées pour leur taille (nm) et leur concentration (VE/µL) à l'aide d'un Zetasizer, et leur origine cellulaire a été déterminée par nanocytométrie.

  2. La morbidité ou mortalité sévère précoce pendant le séjour hospitalier est définie comme la survenue d'au moins l'un des événements suivants :

    • Choc réfractaire (nécessitant une expansion volémique ou un support vasopresseur)
    • Hémorragie pulmonaire
    • Hémorragie intraventriculaire sévère (grade 3 ou 4, classification de Papille)
    • Décès avant la sortie de l'hôpital
Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement. Informations cliniques (occurrence de morbidité sévère précoce et de mortalité) : jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'apparition d'autres comorbidités avant la sortie et la caractérisation des VE
Délai: Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement. Informations cliniques (survenue d'autres morbidités) : jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.

Ce critère d'évaluation secondaire explorera la corrélation entre la caractérisation des vésicules extracellulaires (VE) du sang de cordon veineux, telle que définie dans le critère d'évaluation principal, et la survenue d'autres morbidités avant la sortie de l'hôpital, définies comme :

  • Entérocolite nécrosante
  • Dysplasie bronchopulmonaire
  • Autres affections significatives
Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement. Informations cliniques (survenue d'autres morbidités) : jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Corrélation entre les caractéristiques obstétricales et les causes de la prématurité, et caractérisation des vésicules extracellulaires du sang veineux du cordon ombilical.
Délai: Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement. Informations cliniques (caractéristiques obstétricales et causes de la prématurité) : jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
Ce critère d'évaluation secondaire explorera la corrélation entre la caractérisation des vésicules extracellulaires (VE) du sang de cordon veineux, telle que définie dans le critère d'évaluation principal, et les caractéristiques obstétricales ainsi que les causes de la prématurité.
Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement. Informations cliniques (caractéristiques obstétricales et causes de la prématurité) : jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an
Comparaison des vésicules extracellulaires artérielles et veineuses
Délai: Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement.

Pour les cinq premières inclusions, un échantillon de sang artériel sera également prélevé. Les vésicules extracellulaires (VE) du sang de cordon artériel et veineux seront caractérisées pour leur taille, leur concentration et leur origine cellulaire en utilisant les mêmes méthodes que celles décrites pour le critère de jugement principal.

Les caractéristiques des VE artérielles et veineuses seront ensuite comparées.
Prélèvement sanguin : à la naissance. Centrifugation : dans les 3 heures suivant le prélèvement. Isolement et analyse des VE : jusqu'à trois mois après le prélèvement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

INSERM U1046 Physiologie et médecine expérimentale du coeur et des muscles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL25_0241

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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