극소 저체중 출생아의 제대혈에서 추출한 세포외 소포의 특성 및 중증 이환율 및 사망률과의 상관관계 (VEEP)
2026년 2월 19일 업데이트: University Hospital, Montpellier
극소 미숙 신생아의 제대혈 유래 세포외 소포체 특성 및 중증 이환율 및 사망률과의 상관관계
이 연구는 임신 28주 이전에 태어난 극소 미숙아에서 세포외 소포체(EVs)의 역할을 이해하는 것을 목표로 합니다. EVs는 세포가 방출하는 작은 입자로, 신체 상태에 대한 중요한 정보를 운반합니다. 극소 미숙아에서는 혈관이 제대로 기능하지 않아 뇌출혈, 폐 손상 또는 심각한 감염과 같은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
연구자들은 이러한 영아의 제대혈에서 EVs를 분석함으로써 이러한 합병증 발생 위험이 더 높은 아기를 예측하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. EVs의 크기, 수 및 유형을 연구함으로써 연구팀은 의사들이 더 나은 치료를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 조기 표지자를 식별하기를 희망합니다.
이 연구는 몽펠리에 CHU에서 태어난 30명의 적격 영아로부터 제대혈을 수집할 것입니다. 혈액 샘플은 EVs를 포함하는 혈소판 부족 혈장을 분리하기 위해 처리됩니다. 이 혈장은 생물은행에 저장되어 EVs와 극소 미숙아에서의 역할에 대한 향후 연구를 가능하게 합니다. 그런 다음 실험실에서 EVs를 분석하여 그 특성과 심각한 건강 문제와의 연관성을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 극소 미숙아의 순환 문제에 대한 이해를 향상시키고, 심각한 합병증의 조기 예측자를 식별하며, 더 나은 모니터링 및 치료 전략을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 혈장 생물은행의 생성은 또한 이 취약한 인구 집단의 치료와 결과를 향상시키기 위한 향후 연구를 위한 귀중한 자원을 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- arthur gavotto, PR
- 전화번호: 04 67 33 66 09
- 이메일: a-gavotto@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기간 동안 몽펠리에 대학병원에 입원하고 출생 직후 제대혈을 채취한 임신 28주 미만의 모든 생존 출생 영아 (극소 미숙아).
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 어머니, 프랑스어를 말하고 이해할 수 있음
- 임신 28주 미만의 신생아, 몽펠리에 대학병원에서 출생 및 입원
- 출생 직후 채취된 제대 정맥혈 (제대 클램프와 태반 사이의 세그먼트에서), EDTA 튜브에 10ml (채취가 어려운 경우 3ml로 줄일 수 있음)
- 샘플 채취 전 획득된 연구에 대한 부모의 비반대
제외 기준:
- 사산아
- 처리 실패: 샘플 채취 실패 또는 출생 후 3시간 이상 경과 후 첫 원심분리 시작 실패
- 일반 규정 기준: 부모의 비반대 획득 실패, 사회 보장 적용 범위 부족, 법적 후견 하에 있는 개인, 또는 활성 배제 기간이 있는 다른 진행 중인 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 질병이나 사망 없이 극소 저체중 출생아
임신 28주 이전에 몽펠리에 병원에서 출생하여 신생아실에 입원하고, 출생 시 제대혈이 채취되었으며, 중증 이환(조기 쇼크, 뇌실내 출혈 또는 폐출혈)이나 퇴원 전 사망을 경험하지 않은 극소 미숙아(ELGANs).
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제대 정맥에서 EDTA 튜브로 출생 시 정맥 제대혈 샘플을 채취합니다(10 mL; 가능하지 않을 경우 최소 3 mL).
혈액 세포로부터 두 번의 원심분리 단계를 통해 혈장을 분리했습니다.
그런 다음 추가 원심분리 및 초고속 원심분리 단계를 사용하여 혈장으로부터 세포외소포(EVs)를 분리했습니다.
Zetasizer를 사용하여 EV의 크기와 수를 측정했으며, 나노사이토메트리를 통해 세포 기원을 특성화했습니다.
다른 이름들:
동맥제대혈 샘플은 출생 시에 제대정맥에서 EDTA 튜브에 채취됩니다(10mL; 가능하지 않을 경우 최소 3mL). 이는 처음 5건의 포함 대상(성공)에 대해 수행됩니다.
혈장은 두 번의 원심분리 단계를 통해 혈액 세포로부터 분리되었습니다.
그런 다음 추가적인 원심분리 및 초원심분리 단계를 사용하여 혈장에서 세포외소포(EVs)를 분리했습니다.
EVs의 크기와 수는 Zetasizer를 사용하여 측정되었으며, 세포 기원은 나노사이토메트리로 특성화되었습니다.
다른 이름들:
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심각한 질환 또는 사망률을 보이는 극저체중 출생아
임신 28주 이전에 몽펠리에 병원에서 출생하여 신생아 중환자실에 입원한 초극소재태아(ELGANs) 중, 출생 시 제대혈 채취가 가능했으며 퇴원 전에 중증 질환(초기 쇼크, 뇌실내 출혈 또는 폐출혈) 또는 사망을 경험한 경우.
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제대 정맥에서 EDTA 튜브로 출생 시 정맥 제대혈 샘플을 채취합니다(10 mL; 가능하지 않을 경우 최소 3 mL).
혈액 세포로부터 두 번의 원심분리 단계를 통해 혈장을 분리했습니다.
그런 다음 추가 원심분리 및 초고속 원심분리 단계를 사용하여 혈장으로부터 세포외소포(EVs)를 분리했습니다.
Zetasizer를 사용하여 EV의 크기와 수를 측정했으며, 나노사이토메트리를 통해 세포 기원을 특성화했습니다.
다른 이름들:
동맥제대혈 샘플은 출생 시에 제대정맥에서 EDTA 튜브에 채취됩니다(10mL; 가능하지 않을 경우 최소 3mL). 이는 처음 5건의 포함 대상(성공)에 대해 수행됩니다.
혈장은 두 번의 원심분리 단계를 통해 혈액 세포로부터 분리되었습니다.
그런 다음 추가적인 원심분리 및 초원심분리 단계를 사용하여 혈장에서 세포외소포(EVs)를 분리했습니다.
EVs의 크기와 수는 Zetasizer를 사용하여 측정되었으며, 세포 기원은 나노사이토메트리로 특성화되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 중증 이환율 및 사망률 발생과 세포 외 소포(EVs) 특성 간의 상관관계
기간: 혈액 채취: 출생 시 원심분리: 채취 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 채취 후 최대 3개월. 임상 정보(초기 중증 이환율 및 사망률 발생): 연구 완료까지, 최대 1년
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주요 결과는 조기 중증 이환율 및 사망률의 발생과 정맥 제대혈 혈장의 세포외 소포(EVs) 특성화 간의 상관관계입니다:
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혈액 채취: 출생 시 원심분리: 채취 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 채취 후 최대 3개월. 임상 정보(초기 중증 이환율 및 사망률 발생): 연구 완료까지, 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전 다른 이환 발생과 EVs 특성 사이의 상관관계
기간: 혈액 채취: 출생 시 원심분리: 채취 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 채취 후 최대 3개월. 임상 정보(기타 질병 발생): 연구 완료까지, 최대 1년.
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이 2차 결과는 주 결과에서 정의된 정맥 제대혈 세포외 소포체(EVs)의 특성과 퇴원 전 발생한 다른 이환율 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. 다른 이환율은 다음과 같이 정의됩니다:
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혈액 채취: 출생 시 원심분리: 채취 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 채취 후 최대 3개월. 임상 정보(기타 질병 발생): 연구 완료까지, 최대 1년.
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산과적 특성과 조산 원인 간의 상관관계 및 정맥 제대혈 EV의 특성화
기간: 혈액 수집: 출생 시 원심분리: 수집 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 수집 후 최대 3개월. 임상 정보(산과적 특성 및 조산 원인): 연구 완료까지, 최대 1년
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이 2차 결과는 1차 결과에서 정의한 정맥 제대혈 세포외 소포(EV)의 특성과 조산의 산과적 특성 및 원인 간의 상관관계를 탐구할 것입니다
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혈액 수집: 출생 시 원심분리: 수집 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 수집 후 최대 3개월. 임상 정보(산과적 특성 및 조산 원인): 연구 완료까지, 최대 1년
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동맥 및 정맥 세포외 소포체 비교
기간: 혈액 수집: 출생 시 원심분리: 수집 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 수집 후 최대 3개월까지.
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첫 5건의 포함 사례에 대해 동맥혈 샘플도 채취됩니다. 동맥 및 정맥 제대혈의 세포외 소포(EVs)는 주요 결과에 대해 설명된 동일한 방법을 사용하여 크기, 농도 및 세포 기원에 대해 특성화됩니다. 그런 다음 동맥 및 정맥 EV 특성을 비교합니다. |
혈액 수집: 출생 시 원심분리: 수집 후 3시간 이내. EV 분리 및 분석: 수집 후 최대 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL25_0241
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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