Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äärimmäisen ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden napanuoriveren solunulkoisten rakkuloiden karakterisointi ja niiden yhteys vakavaan sairastavuuteen ja kuolleisuuteen (VEEP)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden napanuoran verestä eristettyjen solunulkoisten rakkuloiden karakterisointi ja niiden yhteys vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää solunulkoisten vesikkelien (EV) rooli äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka syntyvät ennen 28. raskausviikkoa. EV:t ovat solujen vapauttamia pieniä partikkeleita, jotka kuljettavat tärkeää tietoa kehon tilasta. Äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä verisuonet eivät välttämättä toimi kunnolla, mikä voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, kuten aivoverenvuotoon, keuhkovaurioon tai vakaviin infektioihin.

Tutkijat uskovat, että näiden vastasyntyneiden napanuoriverestä analysoitujen EV:ien avulla voidaan ennustaa, mitkä vauvat ovat suuremmassa riskissä kehittää nämä komplikaatiot. Tutkimalla EV:ien kokoa, määrää ja tyyppiä tutkimusryhmä toivoo löytävänsä varhaisia merkkejä, jotka voivat ohjata lääkäreitä tarjoamaan parempaa hoitoa.

Tutkimus kerää napanuoriveren 30:ltä kelpoiselta Montpellierin CHU-sairaalassa syntyneeltä vauvalta. Verinäytteet käsitellään eristämään verihiutaleista köyhää plasmaa, joka sisältää EV:itä. Tämä plasma varastoidaan biopankkiin, mikä mahdollistaa tulevan tutkimuksen EV:istä ja niiden roolista äärimmäisessä ennenaikaisuudessa. EV:t analysoidaan sitten laboratoriossa arvioimaan niiden ominaisuuksia ja mahdollisia yhteyksiä vakaviin terveysongelmiin.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa ymmärrystä verenkierto-ongelmista äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä, auttaa tunnistamaan vakavien komplikaatioiden varhaisia ennustetekijöitä ja ohjata parempia seuranta- ja hoitostrategioita. Plasmabiopankin luominen tarjoaa myös arvokkaan resurssin tulevaa tutkimusta varten, jotta voidaan parantaa tämän haavoittuvassa asemassa olevan väestön hoitoa ja hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki elävänä syntyneet vauvat, jotka syntyivät ennen 28. raskausviikkoa (erittäin ennenaikaiset) ja jotka olivat sairaalahoidossa Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa sisällytysjakson aikana sekä joilta napanuoriveri kerättiin välittömästi syntymän jälkeen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Äiti yli 18-vuotias, pystyy puhumaan ja ymmärtämään ranskaa
  • Alaikäinen alle 28 raskausviikkoa, syntynyt ja hoidettu Montpellierin yliopistosairaalassa
  • Napanuorilta otettu verinäyte välittömästi synnytyksen jälkeen (napanuoren poikkeaman ja istukan välisestä osasta), tilavuus 10 ml (joka voidaan pienentää 3 ml:iin, jos näytteenotto on vaikeaa) EDTA-putkeen.
  • Vanhempien ei-vastustaminen tutkimukseen saatu ennen näytteenottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleena syntynyt lapsi
  • Näytteenoton epäonnistuminen: näytteen keräämisen tai ensimmäisen sentrifugoinnin aloittamisen epäonnistuminen yli 3 tunnin kuluttua syntymästä
  • Yleiset sääntelykriteerit: vanhempien ei-vastustamisen saamatta jääminen, sosiaaliturvakattavuuden puuttuminen, laillisen huollon alaiset henkilöt tai osallistuminen toiseen käynnissä olevaan tutkimukseen, jolla on aktiivinen poissulkemisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äärimmäisen matalaa raskausikää olevat vastasyntyneet ilman vakavaa sairastavuutta tai kuolleisuutta
Äärimmäisen alhaisen raskausajan vastasyntyneet (ELGAN), jotka syntyivät Montpellierin sairaalassa ennen 28 raskausviikkoa, jotka otettiin vastasyntyneiden osastolle, joilta kerättiin napanuoriveri syntymän yhteydessä, eikä heillä esiintynyt vakavia sairauksia (varhainen sokki, aivokammiovuoto tai keuhkovuoto) tai kuolemaa ennen kotiutumista.
Venuksen kohdunverenäyte kerätään synnytyksen yhteydessä (10 ml; jos mahdotonta, vähintään 3 ml) napanuolen laskimosta EDTA-putkeen. Plasma eristettiin verisoluista kahdella sentrifugointivaiheella. Solunulkoiset rakkulat (EV:t) eristettiin sitten plasmasta käyttämällä lisäsentrifugointi- ja ultracentrifugointivaiheita. EV:iden koko ja lukumäärä mitattiin Zetasizer-laitteella, ja niiden soluperä karakterisoitiin nanosytometrialla.
Muut nimet:
  • EV-ekstraktio ja karakterisointi
  • Veren sentrifugointi
Arteriaalinen napanuoriverinäyte kerätään synnytyksen yhteydessä (10 ml; mikäli mahdotonta, vähintään 3 ml) napanuoren laskimosta EDTA-putkeen viiden ensimmäisen rekrytoinnin ajan (onnistuneet). Plasma erotettiin verisoluista kahdella sentrifugointivaiheella. Soluulkoiset rakenteet (EV:t) eristettiin sitten plasmasta käyttämällä lisäsentrifugointia ja ultrasentrifugointia. EV:iden koko ja määrä mitattiin Zetasizer-laitteella, ja niiden soluperä luonnehdittiin nanosytometrialla.
Muut nimet:
  • EV-ekstraktio ja karakterisointi
  • Veren sentrifugointi
Erityisen alhaisen sikiöiän vastasyntyneet, joilla on vakava sairastavuus tai kuolleisuus
Äärimmäisen alhaisen raskausajan vastasyntyneet (ELGAN) Montpellierin sairaalassa ennen 28. raskausviikkoa syntyneet, jotka otettiin vastasyntyneiden osastolle, joilta kerättiin napanuoriveri syntymän yhteydessä ja jotka kokivat vakavan sairauden (varhainen sokkio, aivoverenvuoto tai keuhkovuoto) tai kuolisen ennen kotiutumista.
Venuksen kohdunverenäyte kerätään synnytyksen yhteydessä (10 ml; jos mahdotonta, vähintään 3 ml) napanuolen laskimosta EDTA-putkeen. Plasma eristettiin verisoluista kahdella sentrifugointivaiheella. Solunulkoiset rakkulat (EV:t) eristettiin sitten plasmasta käyttämällä lisäsentrifugointi- ja ultracentrifugointivaiheita. EV:iden koko ja lukumäärä mitattiin Zetasizer-laitteella, ja niiden soluperä karakterisoitiin nanosytometrialla.
Muut nimet:
  • EV-ekstraktio ja karakterisointi
  • Veren sentrifugointi
Arteriaalinen napanuoriverinäyte kerätään synnytyksen yhteydessä (10 ml; mikäli mahdotonta, vähintään 3 ml) napanuoren laskimosta EDTA-putkeen viiden ensimmäisen rekrytoinnin ajan (onnistuneet). Plasma erotettiin verisoluista kahdella sentrifugointivaiheella. Soluulkoiset rakenteet (EV:t) eristettiin sitten plasmasta käyttämällä lisäsentrifugointia ja ultrasentrifugointia. EV:iden koko ja määrä mitattiin Zetasizer-laitteella, ja niiden soluperä luonnehdittiin nanosytometrialla.
Muut nimet:
  • EV-ekstraktio ja karakterisointi
  • Veren sentrifugointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys varhaisen vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyvyyden sekä solunulkoisten rakkuloiden (EV) karakterisoinnin välillä
Aikaikkuna: Verinäytteenotto: syntymässä Sentrifugointi: 3 tunnin kuluessa otosta. EV- eristäminen ja analysointi: jopa kolmen kuukauden kuluttua otosta. Kliininen tieto (varhaisen vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyminen): tutkimuksen loppuun asti, jopa 1 vuosi.

Pääasiallinen tulosmittari on varhaisen vakavan sairastuvuuden tai kuolleisuuden esiintymisen ja laskimoverestä eristettyjen solunulkoisten rakkuloiden (EV) karakterisoinnin välinen korrelaatio:

  1. EV:t eristettiin laskimoverestä peräkkäisillä sentrifugointi- ja ultrakeskitysmenetelmillä. EV:iden koko (nm) ja pitoisuus (EV:t/µL) määritettiin Zetasizer-laitteella, ja niiden soluperä määritettiin nanosytometrialla.
  2. Varhainen vakava sairastuvuus tai kuolleisuus sairaalassa määritellään vähintään yhden seuraavan tapahtuman esiintymiseksi:

    • Refraktori sokki (vaatii nesteytyshoitoa tai vasopressori-tukea)
    • Keuhkovuoto
    • Vakava kammiovuoto (aste 3 tai 4, Papille-luokitus)
    • Kuolema ennen kotiuttamista
Verinäytteenotto: syntymässä Sentrifugointi: 3 tunnin kuluessa otosta. EV- eristäminen ja analysointi: jopa kolmen kuukauden kuluttua otosta. Kliininen tieto (varhaisen vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyminen): tutkimuksen loppuun asti, jopa 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio muiden sairauksien esiintymisen ja EV-kuvausten välillä ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: Verinotto: syntymän yhteydessä. Sentrifugointi: kolmen tunnin kuluessa keräyksestä. EV-eristys ja analyysi: korkeintaan kolme kuukautta keräyksen jälkeen. Kliiniset tiedot (muiden sairauksien esiintyminen): tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi.

Tämä toissijainen tulostekijä tutkii laskimoräätäverestä eristettyjen solunulkoisten rakkuloiden (EV) karakterisointiin, kuten ensisijaisessa tulostekijässä määritelty, liittyvää korrelaatiota muiden sairauksien esiintymiseen ennen kotiutumista, jotka määritellään seuraavasti:

  • Nekrotisoiva enterokoliitti
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia
  • Muut merkittävät sairaudet
Verinotto: syntymän yhteydessä. Sentrifugointi: kolmen tunnin kuluessa keräyksestä. EV-eristys ja analyysi: korkeintaan kolme kuukautta keräyksen jälkeen. Kliiniset tiedot (muiden sairauksien esiintyminen): tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi.
Yhteys synnytysten ominaisuuksien ja ennenaikaisuuden syiden välillä sekä laskimoveren köysiveren EVs:ien karakterisointi.
Aikaikkuna: Verinäytteenotto: syntymässä Sentrifugointi: 3 tunnin kuluessa näytteenotosta. EV-eristys ja analyysi: jopa 3 kuukautta näytteenoton jälkeen. Kliiniset tiedot (synnytystietoominaisuudet ja ennenaikaisen synnytyksen syyt): tutkimuksen loppuun asti, jopa 1 vuosi
Tämä toissijainen lopputulos tutkii verenluuytimen veren ulkosolukkokuplien (EV) karakterisoinnin, kuten ensisijaisessa lopputuloksessa määritelty, ja synnytysten ominaisuuksien sekä ennenaikaisuuden syiden välisen korrelaation
Verinäytteenotto: syntymässä Sentrifugointi: 3 tunnin kuluessa näytteenotosta. EV-eristys ja analyysi: jopa 3 kuukautta näytteenoton jälkeen. Kliiniset tiedot (synnytystietoominaisuudet ja ennenaikaisen synnytyksen syyt): tutkimuksen loppuun asti, jopa 1 vuosi
Arteriaalisten ja venoöisten solunulkoisten rakkuloiden vertailu
Aikaikkuna: Verinäyte: syntymän yhteydessä Sentrifugointi: 3 tunnin kuluessa näytteenotosta. EV- eristys ja analyysi: jopa kolme kuukautta näytteenoton jälkeen.

Ensimmäisiltä viideltä osallistujalta otetaan myös valtimoverinäyte. Arteriaalisesta ja venöösisestä napaverestä eristettyjen solunulkoisten rakkuloiden (EV) koko, pitoisuus ja soluperä analysoidaan samoilla menetelmillä kuin ensisijaisessa tavoitteessa kuvatulla tavalla.

Arteriaalisten ja venöösten EV-ominaisuuksia verrataan sitten keskenään.

Verinäyte: syntymän yhteydessä Sentrifugointi: 3 tunnin kuluessa näytteenotosta. EV- eristys ja analyysi: jopa kolme kuukautta näytteenoton jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa