Charakterisierung extrazellulärer Vesikel aus dem Nabelschnurblut extrem frühgeborener Neugeborener und ihre Korrelation mit schwerer Morbidität und Mortalität (VEEP)
19. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle extrazellulärer Vesikel (EVs) bei extrem frühgeborenen Säuglingen, also solchen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zu verstehen. EVs sind winzige Partikel, die von Zellen freigesetzt werden und wichtige Informationen über den Zustand des Körpers transportieren. Bei extrem frühgeborenen Säuglingen funktionieren die Blutgefäße möglicherweise nicht richtig, was zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Hirnblutungen, Lungenschäden oder schweren Infektionen führen kann.
Forscher glauben, dass die Analyse von EVs im Nabelschnurblut dieser Säuglinge helfen könnte, vorherzusagen, welche Babys ein höheres Risiko haben, diese Komplikationen zu entwickeln. Durch die Untersuchung der Größe, Anzahl und Art der EVs hofft das Team, frühe Marker zu identifizieren, die Ärzten bei der besseren Versorgung leiten können.
Die Studie wird Nabelschnurblut von 30 geeigneten Säuglingen sammeln, die im CHU von Montpellier geboren wurden. Die Blutproben werden verarbeitet, um plättchenarmes Plasma zu isolieren, das EVs enthält. Dieses Plasma wird in einer Biobank gelagert, was zukünftige Forschungen zu EVs und ihrer Rolle bei extremer Frühgeburt ermöglicht. Die EVs werden dann im Labor analysiert, um ihre Eigenschaften und mögliche Zusammenhänge mit schweren Gesundheitsproblemen zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten das Verständnis von Kreislaufproblemen bei extrem frühgeborenen Säuglingen verbessern, helfen, frühe Prädiktoren für schwere Komplikationen zu identifizieren, und bessere Überwachungs- und Behandlungsstrategien informieren. Die Einrichtung einer Plasma-Biobank bietet auch eine wertvolle Ressource für zukünftige Forschungen, um die Versorgung und Ergebnisse für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier
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Kontakt:
- arthur gavotto, PR
- Telefonnummer: 04 67 33 66 09
- E-Mail: a-gavotto@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle lebend geborenen Säuglinge, die vor der 28. Schwangerschaftswoche (extrem frühgeboren) geboren wurden, während des Einschlusszeitraums im Universitätsklinikum Montpellier hospitalisiert waren und bei denen unmittelbar nach der Geburt Nabelschnurblut entnommen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter über 18 Jahre alt, in der Lage, Französisch zu sprechen und zu verstehen
- Neugeborenes mit weniger als 28 Schwangerschaftswochen, geboren und hospitalisiert im Universitätsklinikum Montpellier
- Nabelschnurvenenblut unmittelbar nach der Geburt entnommen (aus dem Segment zwischen Nabelschnurklemme und Plazenta), mit einem Volumen von 10 ml (kann auf 3 ml reduziert werden, wenn die Entnahme schwierig ist) in ein EDTA-Röhrchen.
- Elterliches Nicht-Opposition zur Studie vor Probenentnahme eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Totgeborenes Kind
- Handhabungsfehler: Fehlgeschlagene Probensammlung oder Beginn der ersten Zentrifugation mehr als 3 Stunden nach der Geburt
- Allgemeine regulatorische Kriterien: Fehlgeschlagene Einholung der elterlichen Nicht-Opposition, fehlender Sozialversicherungsschutz, Personen unter gesetzlicher Betreuung oder Teilnahme an einer anderen laufenden Forschungsstudie mit aktiver Ausschlussperiode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Extrem Frühgeborene ohne schwere Morbidität oder Mortalität
Extremely Low Gestational Age Newborns (ELGANs), die vor der 28. Schwangerschaftswoche im Montpellier Hospital geboren wurden, auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden, bei der Geburt Nabelschnurblut entnommen wurde und die vor der Entlassung keine schwere Morbidität (früher Schock, intraventrikuläre Blutung oder Lungenblutung) oder Tod erlitten haben.
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Venöse Nabelschnurblutproben werden bei der Geburt (10 ml; falls nicht möglich, mindestens 3 ml) aus der Nabelschnurvene in ein EDTA-Röhrchen entnommen.
Plasma wurde durch zwei Zentrifugationsschritte von den Blutzellen isoliert.
Extrazelluläre Vesikel (EVs) wurden dann aus dem Plasma durch zusätzliche Zentrifugations- und Ultrazentrifugationsschritte isoliert.
EVs wurden mit einem Zetasizer in ihrer Größe bestimmt und gezählt, und ihre zelluläre Herkunft wurde durch Nanocytometrie charakterisiert.
Andere Namen:
Eine arterielle Nabelschnurblutprobe wird bei der Geburt (10 ml; falls nicht möglich, mindestens 3 ml) aus der Nabelvene in ein EDTA-Röhrchen für die ersten fünf Einschlüsse (erfolgreich) entnommen.
Das Plasma wurde durch zwei Zentrifugationsschritte von den Blutzellen isoliert.
Extrazelluläre Vesikel (EVs) wurden dann aus dem Plasma unter Verwendung zusätzlicher Zentrifugations- und Ultrazentrifugationsschritte isoliert.
Die EVs wurden mit einem Zetasizer vermessen und gezählt, und ihre zelluläre Herkunft wurde mittels Nanocytometrie charakterisiert.
Andere Namen:
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Extrem frühgeborene Neugeborene mit schwerer Morbidität oder Mortalität
Extrem niedrige Gestationsalter-Neugeborene (ELGANs), die im Krankenhaus Montpellier vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, auf die neonatologische Station aufgenommen wurden, bei denen Nabelschnurblut bei der Geburt entnommen wurde und die schwere Morbidität (früher Schock, intraventrikuläre Blutung oder Lungenblutung) oder Tod vor der Entlassung erlitten.
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Venöse Nabelschnurblutproben werden bei der Geburt (10 ml; falls nicht möglich, mindestens 3 ml) aus der Nabelschnurvene in ein EDTA-Röhrchen entnommen.
Plasma wurde durch zwei Zentrifugationsschritte von den Blutzellen isoliert.
Extrazelluläre Vesikel (EVs) wurden dann aus dem Plasma durch zusätzliche Zentrifugations- und Ultrazentrifugationsschritte isoliert.
EVs wurden mit einem Zetasizer in ihrer Größe bestimmt und gezählt, und ihre zelluläre Herkunft wurde durch Nanocytometrie charakterisiert.
Andere Namen:
Eine arterielle Nabelschnurblutprobe wird bei der Geburt (10 ml; falls nicht möglich, mindestens 3 ml) aus der Nabelvene in ein EDTA-Röhrchen für die ersten fünf Einschlüsse (erfolgreich) entnommen.
Das Plasma wurde durch zwei Zentrifugationsschritte von den Blutzellen isoliert.
Extrazelluläre Vesikel (EVs) wurden dann aus dem Plasma unter Verwendung zusätzlicher Zentrifugations- und Ultrazentrifugationsschritte isoliert.
Die EVs wurden mit einem Zetasizer vermessen und gezählt, und ihre zelluläre Herkunft wurde mittels Nanocytometrie charakterisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Auftreten von früher schwerer Morbidität/Mortalität und der Charakterisierung von extrazellulären Vesikeln (EVs)
Zeitfenster: Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme. Klinische Informationen (Auftreten von früher schwerer Morbidität und Mortalität): bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen dem Auftreten von frühzeitiger schwerer Morbidität und Mortalität und der Charakterisierung von extrazellulären Vesikeln (EVs) für venöses Nabelschnurblutplasma:
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Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme. Klinische Informationen (Auftreten von früher schwerer Morbidität und Mortalität): bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Auftreten anderer Morbidität vor der Entlassung und der EVs-Charakterisierung
Zeitfenster: Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme. Klinische Informationen (Auftreten weiterer Morbiditäten): bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen der Charakterisierung von extrazellulären Vesikeln (EVs) aus venösem Nabelschnurblut, wie im primären Ergebnis definiert, und dem Auftreten anderer Morbiditäten vor der Entlassung untersuchen, definiert als:
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Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme. Klinische Informationen (Auftreten weiterer Morbiditäten): bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
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Korrelation zwischen geburtshilflichen Merkmalen und Ursachen von Frühgeburtlichkeit sowie Charakterisierung von venösen Nabelschnurblut-EVs.
Zeitfenster: Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme. Klinische Informationen (geburtshilfliche Merkmale und Ursachen der Frühgeburt): bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen der Charakterisierung extrazellulärer Vesikel (EVs) aus Nabelschnurvenenblut, wie im primären Ergebnis definiert, und den geburtshilflichen Merkmalen sowie den Ursachen der Frühgeburtlichkeit untersuchen.
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Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme. Klinische Informationen (geburtshilfliche Merkmale und Ursachen der Frühgeburt): bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
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Vergleich arterieller und venöser extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme.
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Für die ersten fünf Einschlüsse wird außerdem eine arterielle Blutprobe entnommen. Extrazelluläre Vesikel (EVs) aus arteriellem und venösem Nabelschnurblut werden hinsichtlich Größe, Konzentration und zellulärer Herkunft charakterisiert, wobei dieselben Methoden wie für den primären Endpunkt beschrieben werden. Die Eigenschaften arterieller und venöser EVs werden anschließend verglichen. |
Blutentnahme: bei Geburt Zentrifugation: innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme. EV-Isolierung und -Analyse: bis zu drei Monate nach der Entnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gastroenteritis
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Enterokolitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Schock
- Tod
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Enterokolitis, nekrotisierend
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL25_0241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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