アレルギー性結膜炎とドライアイ症状のためのケルルットハニー
アレルギー性結膜炎患者における経口ケルルットハチミツ補充の結膜杯細胞密度、涙液層安定性、ドライアイ疾患症状および視機能関連機能への影響に関する無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、経口ケルルート蜂蜜がアレルギー性結膜炎の成人の目の症状改善に効果があるかどうかを調べることです。 また、経口サプリメントとして毎日摂取した場合のケルルート蜂蜜の安全性も評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
- 経口ケルルート蜂蜜は、アレルギー性結膜炎患者のかゆみ、赤み、涙目、およびドライアイ症状を軽減しますか？
- 経口ケルルート蜂蜜は、涙液層の安定性と結膜杯細胞（目の表面を湿潤に保つ特殊な細胞）の健康状態を改善しますか？
- 参加者がケルルート蜂蜜を摂取する際に、どのような副作用や医学的問題が発生しますか？
研究者は、経口ケルルート蜂蜜とハチミツ風味のプラセボシロップ（ケルルート蜂蜜を含まない外観類似飲料）を比較し、アレルギー性結膜炎の目の症状治療においてケルルート蜂蜜がプラセボよりも効果的かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 経口ケルルート蜂蜜またはハチミツ風味のプラセボシロップを毎日1か月間摂取する
- 眼科医が処方したアレルギー性結膜炎およびドライアイ疾患の通常治療を継続する
- 涙液層安定性検査、ドライアイ症状検査、および眼表面健康状態検査を含む眼科検診のために通院する
- 目の症状とそれらが日常生活および視力関連の生活の質に与える影響に関する質問票に回答する
参加は任意であり、参加者はいつでも研究への参加を中止できます。 中止時までに収集されたデータは研究に使用される可能性がありますが、通常の医療ケアには影響しません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharifah Izzati Dr, MD
- 電話番号：+6010-2329207
- メール：shzatiee@gmail.com
研究場所
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
i. 年齢18〜40歳 ii. アレルギー性結膜炎の確定診断 iii. 眼表面疾患指数（OSDI）スコア＞12 iv. 従来のアレルギー性結膜炎治療への遵守
除外基準:
i. 角膜または眼表面の病理学的変化 ii. 既知の糖尿病または糖代謝異常 iii. トラコーマまたはその他の炎症性疾患による眼表面疾患 iv. ステロイド、NSAIDs、経口ドキシサイクリンなどの抗炎症薬の服用 v. ローヤルゼリー、マヌカハニー点眼薬、オメガ-3脂肪酸などの他のサプリメントまたは代替療法の併用 vi. AC以外の眼疾患（抗緑内障薬など）に対する防腐剤含有点眼薬の使用 vii. 過去3年以内の眼外傷/手術または屈折矯正手術の既往歴 viii. 過去3か月間のコンタクトレンズ装用 ix. 基礎にある炎症性/全身性疾患および結合組織疾患 x. 過去3か月以内の最近の結膜炎 xi. 免疫抑制剤服用中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケルルートハニー 60 g (KH-60)
ケルルートハニーは、用量を標準化し、研究群間の盲検化を維持するために、あらかじめ包装された30gの袋で提供されます。
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このアームの参加者は、ケルルットハチミツ30gのサシェを1日1回2つ（合計60g/日）を1か月間摂取します。
ハチミツは、希釈せずにサシェから直接、空腹時に朝食の30分前に摂取します。
参加者は、アレルギー性結膜炎およびドライアイ疾患の通常の治療を継続します。
他の名前：
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実験的：ケルルット ハニー 120 g (KH-120)
ケルルットハニーは、投与量を標準化し、研究群間での盲検化を維持するために、30gのプレパッケージされた袋で提供されます。
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このアームの参加者は、ケルルットハチミツを30g入りサシェット4袋（合計120g/日）を1か月間毎日摂取します。
1日の投与量は2回に分けて行われます：朝食または昼食前に2袋、夕食前に2袋です。
ハチミツは希釈せずにサシェットから直接摂取し、食前少なくとも30分前に摂取します。
参加者は、アレルギー性結膜炎およびドライアイ疾患に対する通常の治療を継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ハニー風味のゼロカロリーシロップで構成され、盲検化を維持するためにケルルットハニーサシェと同一のサシェに事前包装されています。
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このプラセボ群の参加者は、ケルルットハニーに使用されるものと同一のサシェットに事前包装された、ハニー風味のゼロカロリーシロップを受け取ります。
各参加者は、1ヶ月間、毎日朝食前に1回、1日あたり2サシェットを摂取します。
シロップは、食事前に希釈せずに、サシェットから直接摂取してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜杯細胞密度（GCD）の変化
時間枠：ベースラインおよび1か月後
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印影細胞診により測定し、標準的な形態学的グレーディングを用いて定量化された杯細胞密度。
ベースラインから1か月までの変化が群間で比較されます。
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ベースラインおよび1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層破壊時間（TBUT）の変化
時間枠：ベースラインと1か月
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蛍光色素を用いた細隙灯顕微鏡検査で測定した涙液層破壊時間（TBUT）。
ベースラインから1ヶ月までの変化を群間で比較します。
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ベースラインと1か月
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眼表面染色スコア（OGS）の変化
時間枠：ベースラインおよび1か月後
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オックスフォード・グレーディング・スキーム（0-5）を用いて評価された角膜および結膜のフルオレセイン染色。
ベースラインから1ヶ月後の変化を群間で比較します。
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ベースラインおよび1か月後
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび1か月
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OSDIアンケートスコアは、ドライアイの症状と機能的影響を評価します。
ベースラインから1か月後の変化をグループ間で比較します。
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ベースラインおよび1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shahidatul Adha Dr, MD, MMed、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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