Kelulut Honning for Allergisk Konjunktivitt og Tørre Øyne Symptomer
En randomisert kontrollert studie om effektene av oral Kelulut-honningtilskudd på konjunktivalt gobletcelledensitet, tårefilmstabilitet, symptomer på tørr øyesykdom og synsrelatert funksjon hos pasienter med allergisk konjunktivitt
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om oralt Kelulut-honning fungerer for å forbedre øyesymptomer hos voksne med allergisk konjunktivitt. Den vil også se på hvor trygg Kelulut-honning er når den tas som et daglig kosttilskudd.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer oralt Kelulut-honning kløende, røde, vannete øyne og tørre øyne-symptomer hos personer med allergisk konjunktivitt?
- Forbedrer oralt Kelulut-honning tårefilmens stabilitet og helsen til konjunktival-gobleceller (spesielle celler på øyets overflate som hjelper med å holde øyet fuktig)?
- Hvilke bivirkninger eller medisinske problemer har deltakerne når de tar Kelulut-honning?
Forskere vil sammenligne oralt Kelulut-honning med en honningsmak-placebo-sirup (en liknende drikk som ikke inneholder Kelulut-honning) for å se om Kelulut-honning er mer effektiv enn placebo for å behandle øyesymptomer ved allergisk konjunktivitt.
Deltakerne vil:
- Ta enten oralt Kelulut-honning eller en honningsmak-placebo-sirup hver dag i 1 måned
- Fortsette sin vanlige behandling for allergisk konjunktivitt og tørre øyne-sykdom som foreskrevet av øyelegen
- Delta på klinikkbesøk for øyesjekker, inkludert tester av tårefilmens stabilitet, tørre øyne-symptomer og øyets overflatehelse
- Besvare spørreskjemaer om sine øyesymptomer og hvordan disse påvirker daglige aktiviteter og synsrelatert livskvalitet
Deltakelse er frivillig, og deltakere kan når som helst slutte å delta i studien. Data samlet inn frem til tiden de trekker seg kan fortsatt brukes i forskningen, men deres rutinemessige medisinske behandling vil ikke bli påvirket
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharifah Izzati Dr, MD
- Telefonnummer: +6010-2329207
- E-post: shzatiee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i. Alder mellom 18-40 år ii. Bekreftet diagnose av allergisk konjunktivitt iii. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score > 12 iv. Overholdelse av konvensjonell behandling for allergisk konjunktivitt
Eksklusjonskriterier:
i. Enhver patologi i hornhinnen eller øyets overflate ii. Kjent diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse iii. Øyeoverflatesykdom på grunn av trakom eller andre inflammatoriske tilstander iv. Bruk av antiinflammatoriske legemidler som steroider, NSAID-er, oralt doksycyklin v. Samtidig bruk av andre kosttilskudd eller alternative terapier som kongelig gelé, Manuka-honning øyedråper eller omega-3-fettsyrer vi. Bruk av konserveringsmiddelholdige øyedråper for øyeproblemer annet enn allergisk konjunktivitt, som anti-glaukoma-medisiner vii. Historie med øyenskade/operasjon eller refraktiv kirurgi innen de siste 3 årene viii. Bruk av kontaktlinser de siste 3 månedene ix. Underliggende inflammatorisk/systemisk sykdom og bindevevssykdommer x. Nylig konjunktivitt innen de siste 3 månedene xi. Pasienter på immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kelulut Honning 60 g (KH-60)
Kelulut-honning leveres i forhåndspakkede 30 g-poser for å standardisere dosering og opprettholde blinderingen mellom studiegruppene.
|
Deltakerne i denne armen vil innta to 30 g poser med Kelulut honning én gang daglig (totalt 60 g/dag) i én måned.
Honningen vil bli tatt direkte fra posen uten fortynning, på tom mage, 30 minutter før frokost. Deltakerne vil fortsette sin vanlige behandling for allergisk konjunktivitt og tørre øyesykdom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kelulut Honning 120 g (KH-120)
Kelulut-honning leveres i forhåndspakkede 30 g poser for å standardisere dosering og opprettholde blinding mellom studiearmene.
|
Deltakerne i denne gruppen vil innta fire 30 g-poser med Kelulut-honning daglig (totalt 120 g/dag) i én måned.
Den daglige dosen vil bli delt i to inntak: to poser før frokost eller lunsj, og to poser før middag.
Honningen tas direkte fra posene uten fortynning, minst 30 minutter før måltider.
Deltakerne vil fortsette sin vanlige behandling for allergisk konjunktivitt og tørre øyne.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består av en honningsmak nullkalorisirup, forhåndspakket i poser identiske med Kelulut-honningposene for å opprettholde blindingen.
|
Deltakere i denne placebogruppen vil motta honning-smaksatt nullkalorisirup, forhåndspakket i poser identiske med de som brukes for Kelulut-honningen.
Hver deltaker vil innta to poser per dag, som skal tas daglig, en gang før frokost, i en måneds varighet.
Sirupen skal tas direkte fra posene, uten fortynning, før måltider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konjunktival bekercelettetthet (GCD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned
|
Begercelletetthet målt via avtrykkscytologi og kvantifisert ved bruk av standard morfologisk gradering.
Endring fra utgangspunktet til 1 måned vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tårefilmens oppbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
TBUT målt ved fluoresceinfarging under spaltelampeundersøkelse.
Endring fra baseline til 1 måned vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Endring i fargeleggingsscore for øyets overflate (OGS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Korneal og konjunktival fluoresceinfarging gradert ved bruk av Oxford-graderingsskjemaet (0-5).
Endring fra baseline til 1 måned vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned
|
OSDI-spørreskjema poengsum for å vurdere tørre øyne symptomer og funksjonell påvirkning.
Endring fra utgangspunkt til 1 måned vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .