Kelulut-Honig bei allergischer Konjunktivitis und trockenen Augensymptomen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer oralen Kelulut-Honig-Supplementierung auf die Dichte der konjunktivalen Becherzellen, die Tränenfilmstabilität, Symptome des trockenen Auges und die sehbezogene Funktion bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob oral eingenommener Kelulut-Honig die Augensymptome bei Erwachsenen mit allergischer Konjunktivitis verbessern kann. Es wird auch untersucht, wie sicher Kelulut-Honig ist, wenn er täglich als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wird.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert oral eingenommener Kelulut-Honig juckende, rote, tränende Augen und trockene Augensymptome bei Menschen mit allergischer Konjunktivitis?
- Verbessert oral eingenommener Kelulut-Honig die Tränenfilmstabilität und die Gesundheit der konjunktivalen Becherzellen (spezielle Zellen auf der Augenoberfläche, die dazu beitragen, das Auge feucht zu halten)?
- Welche Nebenwirkungen oder medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die Kelulut-Honig einnehmen?
Die Forscher werden oral eingenommenen Kelulut-Honig mit einem honiggeschmackten Placebo-Sirup (einem ähnlich aussehenden Getränk, das keinen Kelulut-Honig enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Kelulut-Honig wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Augensymptomen bei allergischer Konjunktivitis ist.
Die Teilnehmer werden:
- Täglich entweder oral eingenommenen Kelulut-Honig oder einen honiggeschmackten Placebo-Sirup für 1 Monat einnehmen
- Ihre übliche Behandlung für allergische Konjunktivitis und trockene Augenerkrankung gemäß der Verordnung ihres Augenarztes fortsetzen
- Klinikbesuche für Augenuntersuchungen wahrnehmen, einschließlich Tests der Tränenfilmstabilität, trockener Augensymptome und der Gesundheit der Augenoberfläche
- Fragebögen zu ihren Augensymptomen und wie diese ihre täglichen Aktivitäten und ihre sehbezogene Lebensqualität beeinflussen, beantworten
Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit mit der Studie aufhören. Bis zum Zeitpunkt ihres Austritts gesammelte Daten können weiterhin für Forschungszwecke verwendet werden, aber ihre routinemäßige medizinische Versorgung wird nicht beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharifah Izzati Dr, MD
- Telefonnummer: +6010-2329207
- E-Mail: shzatiee@gmail.com
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i. Alter zwischen 18-40 Jahren ii. Bestätigte Diagnose einer allergischen Konjunktivitis iii. Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score > 12 iv. Einhaltung der konventionellen Behandlung der allergischen Konjunktivitis
Ausschlusskriterien:
i. Jede Hornhaut- oder Augenoberflächenpathologie ii. Bekannter Diabetes mellitus oder gestörter Glukosetest iii. Augenoberflächenerkrankung aufgrund von Trachom oder anderen entzündlichen Zuständen iv. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten wie Steroiden, NSAIDS, oralem Doxycyclin v. Gleichzeitige Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel oder alternativer Therapien wie Gelee Royale, Manuka-Honig-Augentropfen oder Omega-3-Fettsäuren vi. Verwendung von konservierungsmittelhaltigen topischen Augentropfen für Augenprobleme außer AC, wie z.B. Antiglaukom-Medikamente vii. Anamnese von Augenverletzungen/Operationen oder refraktiver Chirurgie in den letzten 3 Jahren viii. Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten ix. Unterliegende entzündliche/systemische Erkrankungen und Bindegewebserkrankungen x. Kürzlich aufgetretene Konjunktivitis in den letzten 3 Monaten xi. Patienten unter Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kelulut-Honig 60 g (KH-60)
Kelulut-Honig wird in vorverpackten 30-g-Beuteln bereitgestellt, um die Dosierung zu standardisieren und die Verbindung über die Studiengruppen hinweg aufrechtzuerhalten.
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Teilnehmer in diesem Arm werden zwei 30-g-Beutel Kelulut-Honig einmal täglich (insgesamt 60 g/Tag) einen Monat lang konsumieren.
Der Honig wird direkt aus dem Beutel ohne Verdünnung auf nüchternen Magen, 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen.
Teilnehmer werden ihre übliche Behandlung für allergische Konjunktivitis und trockenes Auge fortsetzen.
Andere Namen:
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Experimental: Kelulut Honig 120 g (KH-120)
Kelulut-Honig wird in vorverpackten 30-g-Beuteln bereitgestellt, um die Dosierung zu standardisieren und die Verblindung über die Studienarme hinweg aufrechtzuerhalten.
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Die Teilnehmer in diesem Arm werden einen Monat lang täglich vier 30-g-Beutel Kelulut-Honig (insgesamt 120 g/Tag) konsumieren.
Die Tagesdosis wird in zwei Gaben aufgeteilt: zwei Beutel vor dem Frühstück oder Mittagessen und zwei Beutel vor dem Abendessen.
Der Honig wird mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten direkt aus den Beuteln ohne Verdünnung eingenommen.
Die Teilnehmer werden ihre übliche Behandlung für allergische Konjunktivitis und trockene Augenkrankheit fortsetzen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus einem honiggeschmackten, kalorienfreien Sirup, der in identischen Beuteln wie die Kelulut-Honigbeutel vorverpackt ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Teilnehmer in dieser Placebo-Gruppe erhalten honiggeschmackten, kalorienfreien Sirup, der in identischen Beuteln wie der Kelulut-Honig vorverpackt ist.
Jeder Teilnehmer konsumiert zwei Beutel pro Tag, täglich einzunehmen, einmal vor dem Frühstück, für einen Monat.
Der Sirup ist direkt aus den Beuteln, ohne Verdünnung, vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dichte der konjunktivalen Becherzellen (GCD)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Becherzellendichte gemessen durch Abklatschzytologie und quantifiziert unter Verwendung einer standardmorphologischen Graduierung.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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TBUT gemessen unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff bei Spaltlampenuntersuchung.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 1 Monat
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Veränderung des Ocular Surface Staining Scores (OGS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Korneale und konjunktivale Fluorescein-Färbung, bewertet nach dem Oxford-Grading-Schema (0-5).
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und 1 Monat
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Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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OSDI-Fragebogen-Score zur Bewertung von Symptomen des trockenen Auges und dessen funktioneller Auswirkungen.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat wird zwischen den Gruppen verglichen. |
Baseline und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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