Mel de Kelulut para Conjuntivite Alérgica e Sintomas de Olho Seco
Um Ensaio Controlado Randomizado sobre os Efeitos da Suplementação Oral com Mel Kelulut na Densidade das Células Caliciformes Conjuntivais, Estabilidade do Filme Lacrimal, Sintomas da Doença do Olho Seco e Função Relacionada com a Visão em Pacientes com Conjuntivite Alérgica
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o mel oral de Kelulut é eficaz para melhorar os sintomas oculares em adultos com conjuntivite alérgica. Também irá avaliar a segurança do mel de Kelulut quando tomado como suplemento diário.
As principais questões que pretende responder são:
- O mel oral de Kelulut reduz os sintomas de olhos vermelhos, comichão, lacrimejantes e olhos secos em pessoas com conjuntivite alérgica?
- O mel oral de Kelulut melhora a estabilidade do filme lacrimal e a saúde das células caliciformes conjuntivais (células especiais na superfície ocular que ajudam a manter o olho húmido)?
- Que efeitos secundários ou problemas médicos os participantes têm ao tomar mel de Kelulut?
Os investigadores irão comparar o mel oral de Kelulut com um xarope placebo com sabor a mel (uma bebida semelhante que não contém mel de Kelulut) para verificar se o mel de Kelulut é mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas oculares na conjuntivite alérgica.
Os participantes irão:
- Tomar mel oral de Kelulut ou um xarope placebo com sabor a mel diariamente durante 1 mês
- Continuar o seu tratamento habitual para conjuntivite alérgica e doença do olho seco conforme prescrito pelo seu oftalmologista
- Comparecer a consultas clínicas para exames oftalmológicos, incluindo testes de estabilidade do filme lacrimal, sintomas de olho seco e saúde da superfície ocular
- Responder a questionários sobre os seus sintomas oculares e como estes afetam as suas atividades diárias e qualidade de vida relacionada com a visão
A participação é voluntária e os participantes podem deixar de participar no estudo a qualquer momento. Os dados recolhidos até ao momento da sua desistência podem ainda ser utilizados para investigação, mas os seus cuidados médicos de rotina não serão afetados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharifah Izzati Dr, MD
- Número de telefone: +6010-2329207
- E-mail: shzatiee@gmail.com
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
i. Idade entre 18-40 anos ii. Diagnóstico confirmado de conjuntivite alérgica iii. Índice de doença da superfície ocular (OSDI) > 12 iv. Cumprimento do tratamento convencional para conjuntivite alérgica
Critérios de Exclusão:
i. Qualquer patologia da córnea ou da superfície ocular ii. Diabetes mellitus conhecida ou teste de glucose alterado iii. Doença da superfície ocular devido a tracoma ou outras condições inflamatórias iv. Consumo de medicamentos anti-inflamatórios como esteróides, AINEs, doxiciclina oral v. Uso simultâneo de outros suplementos ou terapias alternativas como geleia real, colírio de mel de Manuka ou ácidos gordos ómega-3 vi. Uso de colírios tópicos contendo conservantes para problemas oculares que não AC, como medicação anti-glaucoma vii. Histórico de trauma/cirurgia ocular ou cirurgia refractiva nos últimos 3 anos viii. Uso de lentes de contacto nos últimos 3 meses ix. Doença inflamatória/sistémica subjacente e doenças do tecido conjuntivo x. Conjuntivite recente nos últimos 3 meses xi. Pacientes em imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mel de Kelulut 60 g (KH-60)
O mel Kelulut é fornecido em saquetas pré-embaladas de 30 g para padronizar a dosagem e manter o cegamento entre os braços do estudo.
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Os participantes neste braço consumirão dois saquetes de 30 g de mel de Kelulut uma vez por dia (total de 60 g/dia) durante um mês.
O mel será consumido diretamente do saquete sem diluição, em jejum, 30 minutos antes do pequeno-almoço.
Os participantes continuarão o seu tratamento habitual para conjuntivite alérgica e doença do olho seco.
Outros nomes:
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Experimental: Kelulut Honey 120 g (KH-120)
O mel de kelulut é fornecido em saquetas pré-embaladas de 30 g para padronizar a dosagem e manter o mascaramento entre os grupos do estudo.
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Os participantes deste braço consumirão quatro saquetes de 30 g de mel Kelulut diariamente (total 120 g/dia) durante um mês.
A dose diária será dividida em duas administrações: duas saquetes antes do pequeno-almoço ou almoço, e duas saquetes antes do jantar.
O mel será ingerido diretamente das saquetes sem diluição, pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Os participantes continuarão o seu tratamento habitual para conjuntivite alérgica e doença do olho seco.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste num xarope sem calorias com sabor a mel, pré-embalado em saquetas idênticas às saquetas de mel Kelulut para manter o cegamento.
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Os participantes deste grupo de placebo receberão xarope sem calorias com sabor a mel, pré-embalado em saquetas idênticas às utilizadas para o mel Kelulut.
Cada participante consumirá duas saquetas por dia, a serem tomadas diariamente, uma antes do pequeno-almoço, durante um mês.
O xarope deve ser tomado diretamente das saquetas, sem diluição, antes das refeições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade de células caliciformes conjuntivais (DCC)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Densidade de células caliciformes medida através de citologia por impressão e quantificada utilizando classificação morfológica padrão.
A alteração desde a linha de base até 1 mês será comparada entre grupos.
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: Baseline e 1 mês
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TBUT medido usando corante de fluoresceína sob exame com lâmpada de fenda.
A alteração desde a linha de base até 1 mês será comparada entre os grupos. |
Baseline e 1 mês
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Alteração da pontuação da coloração da superfície ocular (OGS)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Coloração com fluoresceína da córnea e da conjuntiva classificada de acordo com o Esquema de Classificação de Oxford (0-5).
A alteração desde a linha de base até ao mês 1 será comparada entre os grupos. |
Linha de base e 1 mês
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Alteração na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Pontuação do questionário OSDI que avalia os sintomas do olho seco e o impacto funcional.
A alteração desde a linha de base até 1 mês será comparada entre grupos.
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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