Kelulut-hunaja Allergiseen Konjunktiviittiin ja Kuivan Silmän Oireisiin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun kautta annosteltavan kelulut-hunajan lisäravinteen vaikutuksista konjunktiivan goblettisolutiheyteen, kyynelfilmin stabiiliuteen, kuivan silmän oireyhtymän oireisiin ja näköön liittyvään toimintakykyyn allergisesta konjunktiviitista kärsivillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko suun kautta otettavat Kelulut-hunajat allergisen konjunktiviitin oireiden parantamiseen aikuisilla. Se tarkastelee myös Kelulut-hunajan turvallisuutta päivittäisenä lisänä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentävätkö suun kautta otettavat Kelulut-hunajat kutiavia, punaisia, vetisiä silmiä ja kuivan silmän oireita henkilöillä, joilla on allerginen konjunktiviitti?
- Parantavatko suun kautta otettavat Kelulut-hunajat kyynelekalvon vakautta ja konjunktiivan pohjakerroksen solujen (erikoissolujen, jotka auttavat pitämään silmän kosteana) terveyttä?
- Mitä sivuoireita tai lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on Kelulut-hunajaa otettaessa?
Tutkijat vertailevat suun kautta otettavia Kelulut-hunajia hunajamakuiseen placebo-siirappiin (näköisjuoma, joka ei sisällä Kelulut-hunajaa) nähdäkseen, ovatko Kelulut-hunajat tehokkaampia kuin placebo allergisen konjunktiviitin silmäoireiden hoidossa.
Osallistujat:
- Ovat joko suun kautta otettavia Kelulut-hunajia tai hunajamakuista placebo-siirappia päivittäin 1 kuukauden ajan
- Jatkavat tavanomaista allergisen konjunktiviitin ja kuivan silmäsairauden hoitoaan silmälääkärin määräämänä
- Osallistuvat klinikan käynteihin silmätarkastuksiin, mukaan lukien kyynelekalvon vakavuuden, kuivan silmän oireiden ja silmän pinnan terveyden testit
- Vastaavat kyselylomakkeisiin silmäoireistaan ja siitä, miten nämä vaikuttavat heidän päivittäisiin toimintoihinsa ja näköön liittyvään elämänlaatuun
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat lopettaa osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa. Heidän peruuttamiseen asti kerättyjä tietoja voidaan edelleen käyttää tutkimukseen, mutta heidän rutiinimedihoitoaan ei vaikuteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharifah Izzati Dr, MD
- Puhelinnumero: +6010-2329207
- Sähköposti: shzatiee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Ikä 18–40 vuotta ii. Vahvistettu allergisen konjunktiviitin diagnoosi iii. Ocular surface disease index (OSDI) -pistemäärä > 12 iv. Perinteisen allergisen konjunktiviitin hoidon noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
i. Mikä tahansa sarveiskalvon tai silmän pinnan patologia ii. Tunnettu diabetes mellitus tai heikentynyt glukoositesti iii. Silmän pinnan sairaus trakooman tai muiden tulehdusolosuhteiden vuoksi iv. Tulehduskipulääkkeiden, kuten steroidien, NSAID:ien, oraalin doksisykliinin, käyttö v. Muiden lisäravinteiden tai vaihtoehtoterapioiden, kuten kuningatarhyytelön, Manuka-hunajan silmätipat tai omega-3-rasvahapot, samanaikainen käyttö vi. Säilöntäaineita sisältävien paikallisten silmätipojen käyttö muihin kuin AC:hen liittyviin silmäongelmiin, kuten glaukooman lääkitykseen vii. Silmävamman/leikkauksen tai refraktiivisen leikkauksen historia viimeisten 3 vuoden aikana viii. Piilolinssien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ix. Taustalla oleva tulehdus-/systeminen sairaus ja sidekudosairaudet x. Äskettäinen konjunktiviitti viimeisten 3 kuukauden aikana xi. Immunosuppressiivista lääkitystä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelulut Hunaja 60 g (KH-60)
Kelulut-hunaja toimitetaan valmiiksi pakattuina 30 g pussukoina annostelun standardoimiseksi ja sokeuttamisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmien välillä.
|
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat kaksi 30 g pussia Kelulut-hunajaa kerran päivässä (yhteensä 60 g/päivä) kuukauden ajan.
Hunaja nautitaan suoraan pussista laimentamatta, tyhjään mahaan, 30 minuuttia ennen aamiaista.
Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan allergiseen sidekalvotulehdukseen ja kuivaan silmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kelulut Hunaja 120 g (KH-120)
Kelulut-hunaja toimitetaan esipakatuissa 30 g pussukoissa annostelun standardoimiseksi ja sokeutuksen ylläpitämiseksi tutkimusryhmien välillä.
|
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat neljää 30 g pussia Kelulut-hunajaa päivittäin (yhteensä 120 g/päivä) yhden kuukauden ajan.
Päivittäinen annos jaetaan kahteen annokseen: kaksi pussia ennen aamiaista tai lounasta, ja kaksi pussia ennen päivällistä.
Hunaja nautitaan suoraan pusseista laimentamatta, vähintään 30 minuuttia ennen aterioita.
Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan allergiseen sidekalvotulehdukseen ja kuivaan silmäsairauteen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Plasebo koostuu hunajamakuisesta nollakaloriseeristä, joka on esipakattu pussukoihin, jotka ovat identtisiä Kelulut-hunajapussikoiden kanssa sokeuttamisen säilyttämiseksi.
|
Tämän lumelääkeryhmän osallistujat saavat hunajamakuista nollakalorista siirappia, joka on esipakattu pussukoihin, jotka ovat identtisiä Kelulut-hunajalle käytettyjen kanssa.
Jokainen osallistuja nauttii kaksi pussukaa päivässä, otettava päivittäin, kerran ennen aamiaista, yhden kuukauden ajan.
Siirappia otetaan suoraan pussukoista, laimentamatta, ennen aterioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäsidekuppisoluiden tiheyden (GCD) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Goblet-solutiheys mitattu impression-sytologialla ja kvantifioitu käyttäen standardia morfologista arviointia.
Muutosta perustasosta 1 kuukauden kohdalla verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisajan (TBUT) muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 kuukausi
|
TBUT mitattiin fluoresseiinivärjäyksellä siltilamppututkimuksessa.
Perustason ja 1 kuukauden välistä muutosta verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutila ja 1 kuukausi
|
|
Muutos silmän pinnan värjäyspisteissä (OGS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 kuukausi
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreskiinivärjäys arvioitu Oxford-arviointijärjestelmän (0-5) mukaisesti.
Perusarvon muutosta yhden kuukauden jälkeen verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 1 kuukausi
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 kuukausi
|
OSDI-kyselylomakkeen pistemäärä, joka arvioi kuivan silmän oireita ja toiminnallista vaikutusta.
Muutosta lähtöarvosta 1 kuukauden kuluttua verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutila ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/24080659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .