Мед Келулут от Аллергического Конъюнктивита и Симптомов Синдрома Сухого Глаза
Рандомизированное контролируемое исследование влияния перорального приёма добавок с мёдом келулут на плотность бокаловидных клеток конъюнктивы, стабильность слёзной плёнки, симптомы синдрома сухого глаза и зрительные функции у пациентов с аллергическим конъюнктивитом
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли пероральный приём меда Келулут улучшить симптомы глаз у взрослых с аллергическим конъюнктивитом. Также будет изучена безопасность меда Келулут при ежедневном приёме в качестве пищевой добавки.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Уменьшает ли пероральный мёд Келулут зуд, покраснение, слезотечение и симптомы сухости глаз у людей с аллергическим конъюнктивитом?
- Улучшает ли пероральный мёд Келулут стабильность слёзной плёнки и здоровье бокаловидных клеток конъюнктивы (специальных клеток на поверхности глаза, которые помогают сохранять глаз увлажнённым)?
- Какие побочные эффекты или медицинские проблемы возникают у участников при приёме меда Келулут?
Исследователи сравнят пероральный мёд Келулут с плацебо-сиропом со вкусом мёда (напиток-имитатор, не содержащий меда Келулут), чтобы определить, эффективнее ли мёд Келулут, чем плацебо, для лечения глазных симптомов при аллергическом конъюнктивите.
Участники будут:
- Принимать либо пероральный мёд Келулут, либо плацебо-сироп со вкусом мёда ежедневно в течение 1 месяца
- Продолжать обычное лечение аллергического конъюнктивита и синдрома сухого глаза, назначенное их офтальмологом
- Посещать клинику для осмотров глаз, включая тесты на стабильность слёзной плёнки, симптомы сухого глаза и здоровье поверхности глаза
- Заполнять опросники о симптомах глаз и о том, как они влияют на их повседневную деятельность и качество жизни, связанное со зрением
Участие является добровольным, и участники могут прекратить участие в исследовании в любое время. Данные, собранные до момента их выхода, всё равно могут использоваться для исследований, но их обычное медицинское обслуживание не пострадает.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharifah Izzati Dr, MD
- Номер телефона: +6010-2329207
- Электронная почта: shzatiee@gmail.com
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i. Возраст от 18 до 40 лет ii. Подтвержденный диагноз аллергического конъюнктивита iii. Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) > 12 баллов iv. Соблюдение стандартного лечения аллергического конъюнктивита
Критерии исключения:
i. Любая патология роговицы или поверхности глаза ii. Известный сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе iii. Заболевание поверхности глаза, вызванное трахомой или другими воспалительными состояниями iv. Прием противовоспалительных препаратов, таких как стероиды, НПВС, пероральный доксициклин v. Одновременный прием других добавок или альтернативных методов лечения, таких как маточное молочко, глазные капли с медом манука или омега-3 жирные кислоты vi. Использование консервированных местных глазных капель при глазных проблемах, кроме аллергического конъюнктивита, таких как противоглаукомные препараты vii. История травмы/операции глаза или рефракционной хирургии в течение последних 3 лет viii. Ношение контактных линз в последние 3 месяца ix. Фоновые воспалительные/системные заболевания и заболевания соединительной ткани x. Недавний конъюнктивит в течение последних 3 месяцев xi. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мёд Келулут 60 г (KH-60)
Мед келулут предоставляется в предварительно упакованных 30-граммовых саше для стандартизации дозирования и поддержания ослепления в разных группах исследования.
|
Участники этой группы будут употреблять два 30-граммовых пакетика меда Келулут один раз в день (всего 60 г/день) в течение одного месяца.
Мед будет приниматься непосредственно из пакетика без разбавления, натощак, за 30 минут до завтрака.
Участники продолжат обычное лечение аллергического конъюнктивита и синдрома сухого глаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мед Келулут 120 г (KH-120)
Мед келулут поставляется в предварительно упакованных саше по 30 г для стандартизации дозировки и сохранения ослепления между группами исследования.
|
Участники этой группы будут употреблять четыре 30-граммовых пакетика меда Келулут ежедневно (всего 120 г/день) в течение одного месяца.
Суточная доза будет разделена на два приема: два пакетика перед завтраком или обедом и два пакетика перед ужином.
Мед будет приниматься непосредственно из пакетиков без разведения, не менее чем за 30 минут до еды.
Участники продолжат обычное лечение аллергического конъюнктивита и синдрома сухого глаза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из сиропа с медовым вкусом без калорий, предварительно упакованного в саше, идентичных саше с медом Келулут, чтобы сохранить ослепление.
|
Участники в этой группе плацебо получат сироп с медовым вкусом, не содержащий калорий, предварительно упакованный в саше, идентичные тем, которые используются для меда Келулут.
Каждый участник будет потреблять два саше в день, которые следует принимать ежедневно, один раз перед завтраком, в течение одного месяца.
Сироп следует принимать непосредственно из саше, без разбавления, перед едой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности бокаловидных клеток конъюнктивы (ПБКК)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
|
Плотность бокаловидных клеток, измеренная методом цитологии отпечатков и количественно оцененная с использованием стандартной морфологической градации.
Изменение от исходного уровня до 1 месяца будет сравниваться между группами.
|
Исходный уровень и через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени разрыва слёзной плёнки (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Время разрыва слезной пленки (ТРСП) измеряли с использованием флуоресцеинового красителя при биомикроскопии.
Изменение от исходного уровня до 1 месяца будет сравниваться между группами.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение показателя окрашивания глазной поверхности (OGS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином оценивалось по Оксфордской шкале (0-5).
Изменения от исходного уровня до 1 месяца будут сравниваться между группами.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение показателя индекса заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Баллы опросника OSDI для оценки симптомов синдрома сухого глаза и его функционального влияния.
Изменения от исходного уровня до 1 месяца будут сравниваться между группами. |
Исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/24080659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .