꿀벌 꿀을 이용한 알레르기성 결막염 및 건성 안구 증상 완화
알레르기성 결막염 환자에서 경구 켈룰루트 꿀 보충이 결막 술잔세포 밀도, 눈물막 안정성, 건성안 증상 및 시력 관련 기능에 미치는 영향에 관한 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경구 켈룰루트 꿀이 성인 알레르기성 결막염 환자의 안구 증상을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 켈룰루트 꿀을 매일 보충제로 복용할 때 안전성이 어떻게 되는지 살펴볼 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 경구 켈룰루트 꿀이 알레르기성 결막염 환자의 가려움증, 발적, 눈물 및 건성안 증상을 감소시키는가?
- 경구 켈룰루트 꿀이 눈물막 안정성과 결막 배상세포(눈 표면의 수분 유지에 도움이 되는 특수 세포)의 건강을 개선하는가?
- 참가자들이 켈룰루트 꿀을 복용할 때 어떤 부작용이나 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 경구 켈룰루트 꿀과 꿀 맛이 나는 위약 시럽(켈룰루트 꿀이 포함되지 않은 유사 음료)을 비교하여 켈룰루트 꿀이 알레르기성 결막염의 안구 증상 치료에 위약보다 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 경구 켈룰루트 꿀이나 꿀 맛이 나는 위약 시럽을 매일 1개월 동안 복용합니다
- 안과 의사의 처방에 따라 알레르기성 결막염과 건성안 질환에 대한 기존 치료를 계속합니다
- 눈 검진을 위한 병원 방문에 참석하며, 이는 눈물막 안정성 검사, 건성안 증상 및 안구 표면 건강 평가를 포함합니다
- 안구 증상과 이러한 증상이 일상 활동 및 시력 관련 삶의 질에 미치는 영향에 관한 설문지에 답변합니다
참여는 자발적이며, 참가자는 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 중단 시점까지 수집된 데이터는 여전히 연구에 사용될 수 있지만, 참가자의 일상적인 의료 서비스는 영향을 받지 않습니다
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharifah Izzati Dr, MD
- 전화번호: +6010-2329207
- 이메일: shzatiee@gmail.com
연구 장소
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i. 연령 18-40세 ii. 알레르기성 결막염 확진 iii. 안표면 질환 지수(OSDI) 점수 > 12 iv. 기존 알레르기성 결막염 치료 순응
제외 기준:
i. 각막 또는 안표면 병리 ii. 당뇨병 또는 내당능 장애 iii. 트라코마 또는 기타 염증성 질환으로 인한 안표면 질환 iv. 스테로이드, NSAID, 경구 독시사이클린과 같은 항염증 약물 복용 v. 로열젤리, 마누카 꿀 안약 또는 오메가-3 지방산과 같은 기타 보충제 또는 대체 요법 병용 vi. 녹내장 약물과 같이 알레르기성 결막염 이외의 안과적 문제로 보존제 함유 점안액 사용 vii. 최근 3년 이내 안구 외상/수술 또는 굴절 수술 병력 viii. 최근 3개월 이내 콘택트렌즈 착용 ix. 기저 염증성/전신성 질환 및 결체 조직 질환 x. 최근 3개월 이내 결막염 xi. 면역억제제 복용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 켈룰루트 허니 60 g (KH-60)
Kelulut 꿀은 투약량을 표준화하고 연구 그룹 간 맹검을 유지하기 위해 30 g 사전 포장된 소포로 제공됩니다.
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이 그룹의 참가자는 한 달 동안 하루에 한 번 켈룰루트 꿀 30g 사첼 두 개를 섭취합니다(총 60g/일).
꿀은 공복 상태에서 아침 식사 30분 전에 희석 없이 사첼에서 직접 섭취됩니다.
참가자는 알레르기성 결막염 및 건성 안구 질환에 대한 기존 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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실험적: 켈룰룻 허니 120 g (KH-120)
Kelulut 꿀은 투여량을 표준화하고 연구군 간의 눈가림을 유지하기 위해 30g 사전 포장된 개별 포장재로 제공됩니다.
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이 군의 참가자들은 한 달 동안 매일 켈룰루트 꿀 30g 포장 4개(총 120g/일)를 섭취합니다.
일일 용량은 두 차례에 나누어 투여됩니다: 아침 식사 또는 점심 식사 전 2포장, 저녁 식사 전 2포장.
꿀은 희석하지 않고 포장에서 직접 섭취하며, 식사 최소 30분 전에 복용합니다.
참가자들은 알레르기성 결막염 및 건성 안질환에 대한 기존 치료를 계속 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
플라시보는 맹검을 유지하기 위해 켈룰루트 꿀 사채와 동일하게 사전 포장된 꿀 맛의 제로 칼로리 시럽으로 구성됩니다.
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이 위약군 참가자들은 켈룰루트 꿀에 사용된 것과 동일한 포장재질로 미리 포장된 꿀맛 제로칼로리 시럽을 받게 됩니다.
각 참가자는 하루에 두 개의 포장을 섭취하며, 아침 식사 전에 하루에 한 번, 1개월 동안 복용합니다.
시럽은 식사 전에 희석 없이 포장에서 직접 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 배상세포 밀도(GCD)의 변화
기간: 기준치 및 1개월
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임프레션 세포학으로 측정하고 표준 형태학적 등급을 사용하여 정량화된 고블렛 세포 밀도.
기준선에서 1개월까지의 변화를 집단 간에 비교합니다.
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기준치 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 파괴 시간(TBUT)의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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형광염료를 이용한 세극등 현미경 검사로 측정한 TBUT.
기저선에서 1개월까지의 변화를 군 간에 비교합니다.
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기준선 및 1개월
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안구 표면 염색 점수(OGS) 변화
기간: 기준선 및 1개월
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각막과 결막 형광소염 염색은 옥스포드 등급 체계(0-5)를 사용하여 평가됩니다.
기저선에서 1개월까지의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 1개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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OSDI 설문지 점수는 건성안 증상과 기능적 영향을 평가합니다.
기준선에서 1개월까지의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/KK/24080659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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