Miód Kelulut na Alergiczne Zapalenie Spojówek i Objawy Suchego Oka
Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu doustnej suplementacji miodem kelulut na gęstość komórek kubkowych spojówki, stabilność filmu łzowego, objawy choroby suchego oka oraz funkcję wzrokową u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy doustnie przyjmowany miód Kelulut działa na poprawę objawów ocznych u dorosłych z alergicznym zapaleniem spojówek. Badanie sprawdzi również, jak bezpieczny jest miód Kelulut przyjmowany jako codzienny suplement.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy doustnie przyjmowany miód Kelulut zmniejsza swędzenie, zaczerwienienie, łzawienie oczu oraz objawy suchego oka u osób z alergicznym zapaleniem spojówek?
- Czy doustnie przyjmowany miód Kelulut poprawia stabilność filmu łzowego oraz zdrowie kubkowych komórek spojówki (specjalnych komórek na powierzchni oka, które pomagają utrzymać wilgotność oka)?
- Jakie działania niepożądane lub problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących miód Kelulut?
Badacze porównają doustnie przyjmowany miód Kelulut z syropem placebo o smaku miodu (napojem wyglądającym podobnie, który nie zawiera miodu Kelulut), aby sprawdzić, czy miód Kelulut jest bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów ocznych w alergicznym zapaleniu spojówek.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować codziennie przez 1 miesiąc doustnie miód Kelulut lub syrop placebo o smaku miodu
- Kontynuować zwykłe leczenie alergicznego zapalenia spojówek i choroby suchego oka zgodnie z zaleceniami okulisty
- Uczestniczyć w wizytach klinicznych na badania kontrolne oczu, w tym testy stabilności filmu łzowego, objawów suchego oka oraz zdrowia powierzchni oka
- Wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów ocznych oraz ich wpływu na codzienne czynności i jakość życia związanej z widzeniem
Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu. Dane zebrane do momentu wycofania się mogą nadal być wykorzystywane do badań, ale ich rutynowa opieka medyczna nie zostanie naruszona.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharifah Izzati Dr, MD
- Numer telefonu: +6010-2329207
- E-mail: shzatiee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
i. Wiek między 18 a 40 lat ii. Potwierdzona diagnoza alergicznego zapalenia spojówek iii. Wynik wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) > 12 iv. Zgodność z konwencjonalnym leczeniem alergicznego zapalenia spojówek
Kryteria wyłączenia:
i. Jakakolwiek patologia rogówki lub powierzchni oka ii. Znana cukrzyca lub zaburzenia testu tolerancji glukozy iii. Choroba powierzchni oka spowodowana jaglicą lub innymi stanami zapalnymi iv. Stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak steroidy, NLPZ, doustna doksycyklina v. Jednoczesne stosowanie innych suplementów lub terapii alternatywnych, takich jak mleczko pszczele, krople do oczu z miodem Manuka lub kwasy tłuszczowe omega-3 vi. Stosowanie miejscowych kropli do oczu zawierających konserwanty w przypadku problemów okulistycznych innych niż alergiczne zapalenie spojówek, takich jak leki przeciwjaskrowe vii. Wywiad urazu/operacji oka lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 3 lat viii. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy ix. Podstawowa choroba zapalna/układowa i choroby tkanki łącznej x. Niedawne zapalenie spojówek w ciągu ostatnich 3 miesięcy xi. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kelulut Miód 60 g (KH-60)
Miód kelulut dostarczany jest w wstępnie zapakowanych saszetkach o wadze 30 g w celu standaryzacji dawkowania i utrzymania zaślepienia między ramionami badania.
|
Uczestnicy w tej grupie będą spożywać dwa saszetki po 30 g miodu Kelulut raz dziennie (łącznie 60 g/dzień) przez jeden miesiąc.
Miód będzie przyjmowany bezpośrednio z saszetki bez rozcieńczania, na pusty żołądek, 30 minut przed śniadaniem.
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie alergicznego zapalenia spojówek i zespołu suchego oka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miód Kelulut 120 g (KH-120)
Miód kelulut jest dostarczany w wstępnie zapakowanych saszetkach po 30 g w celu standaryzacji dawkowania i utrzymania zaślepienia między grupami badawczymi.
|
Uczestnicy w tej grupie będą spożywać cztery saszetki po 30 g miodu Kelulut dziennie (łącznie 120 g/dzień) przez jeden miesiąc.
Dzienna dawka będzie podzielona na dwa podania: dwie saszetki przed śniadaniem lub obiadem oraz dwie saszetki przed kolacją.
Miód będzie przyjmowany bezpośrednio z saszetek bez rozcieńczania, co najmniej 30 minut przed posiłkami.
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie alergicznego zapalenia spojówek i zespołu suchego oka.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z syropu o smaku miodu bez kalorii, zapakowanego wcześniej w saszetki identyczne jak saszetki miodu Kelulut, aby zachować ślepą próbę.
|
Uczestnicy w tej grupie placebo otrzymają syrop bez kalorii o smaku miodu, zapakowany w saszetki identyczne jak te używane dla miodu Kelulut.
Każdy uczestnik będzie spożywał dwie saszetki dziennie, do przyjmowania codziennie, raz przed śniadaniem, przez okres jednego miesiąca.
Syrop należy przyjmować bezpośrednio z saszetek, bez rozcieńczania, przed posiłkami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek kubkowych spojówki (GCD)
Ramy czasowe: Początkowa i po 1 miesiącu
|
Gęstość komórek kubkowych mierzona metodą cytologii odciskowej i ilościowo oceniana za pomocą standardowej klasyfikacji morfologicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca będzie porównywana między grupami.
|
Początkowa i po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc
|
TBUT mierzone przy użyciu barwnika fluoresceiny podczas badania w lampie szczelinowej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca będzie porównywana między grupami.
|
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w punktacji barwienia powierzchni ocznej (OGS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 miesiąc
|
Barwienie fluoresceiną rogówki i spojówki oceniane za pomocą Skali Oxfordzkiej (0-5).
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca zostanie porównana między grupami.
|
Linia wyjściowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana wskaźnika Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc
|
Wynik kwestionariusza OSDI oceniający objawy suchego oka i wpływ na funkcjonowanie.
Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca zostanie porównana między grupami.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .