Kelulut med pro alergickou konjunktivitidu a příznaky suchého oka
Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích suplementace perorálním Kelulut medem na hustotu pohárkových buněk spojivky, stabilitu slzného filmu, příznaky syndromu suchého oka a zrakovou funkci související se zrakem u pacientů s alergickou konjunktivitidou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda perorální med Kelulut působí na zlepšení očních příznaků u dospělých s alergickou konjunktivitidou. Bude také zkoumána bezpečnost medu Kelulut při užívání jako denní doplněk stravy.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Snižuje perorální med Kelulut svědění, zarudnutí, slzení očí a příznaky suchého oka u lidí s alergickou konjunktivitou?
- Zlepšuje perorální med Kelulut stabilitu slzného filmu a zdraví pohárkových buněk spojivky (speciálních buněk na povrchu oka, které pomáhají udržovat oko vlhké)?
- Jaké vedlejší účinky nebo zdravotní problémy mají účastníci při užívání medu Kelulut?
Výzkumníci budou porovnávat perorální med Kelulut s placebovým sirupem s medovou příchutí (nápoj podobného vzhledu, který neobsahuje med Kelulut), aby zjistili, zda je med Kelulut účinnější než placebo při léčbě očních příznaků u alergické konjunktivitidy.
Účastníci budou:
- Užívat každý den po dobu 1 měsíce buď perorální med Kelulut, nebo placebový sirup s medovou příchutí
- Pokračovat v obvyklé léčbě alergické konjunktivitidy a onemocnění suchého oka podle předpisu svého očního lékaře
- Navštěvovat kliniku na oční prohlídky, včetně testů stability slzného filmu, příznaků suchého oka a zdraví povrchu oka
- Vyplňovat dotazníky týkající se jejich očních příznaků a toho, jak tyto příznaky ovlivňují jejich každodenní činnosti a kvalitu života související se zrakem
Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli přestat účastnit se studie. Data shromážděná do doby jejich odstoupení mohou být stále použita pro výzkum, ale jejich běžná lékařská péče nebude ovlivněna.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharifah Izzati Dr, MD
- Telefonní číslo: +6010-2329207
- E-mail: shzatiee@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Věk mezi 18–40 lety ii. Potvrzená diagnóza alergické konjunktivitidy iii. Index onemocnění očního povrchu (OSDI) > 12 iv. Dodržování konvenční léčby alergické konjunktivitidy
Kritéria pro vyloučení:
i. Jakákoliv patologie rohovky nebo očního povrchu ii. Známý diabetes mellitus nebo porušený glukózový test iii. Onemocnění očního povrchu způsobené trachomem nebo jinými zánětlivými stavy iv. Užívání protizánětlivých léků, jako jsou steroidy, NSAID, perorální doxycyklin v. Současné užívání jiných doplňků nebo alternativních terapií, jako je mateří kašička, oční kapky s manukovým medem nebo omega-3 mastné kyseliny vi. Používání topických očních kapek s konzervačními látkami pro oční problémy jiné než AC, jako jsou antiglaukomatika vii. Historie očního traumatu/chirurgie nebo refrakční chirurgie v posledních 3 letech viii. Nošení kontaktních čoček v posledních 3 měsících ix. Základní zánětlivé/systémové onemocnění a onemocnění pojivové tkáně x. Nedávná konjunktivitida v posledních 3 měsících xi. Pacienti užívající imunosupresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kelulut Med 60 g (KH-60)
Kelulut med je dodáván v předem balených 30 g sáčcích pro standardizaci dávkování a zachování zaslepení napříč studijními skupinami.
|
Účastníci v této skupině budou konzumovat dva 30g sáčky medu Kelulut jednou denně (celkem 60 g/den) po dobu jednoho měsíce.
Med bude užíván přímo ze sáčku bez ředění, na lačný žaludek, 30 minut před snídaní.
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé léčbě alergické konjunktivitidy a syndromu suchého oka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kelulut Med 120 g (KH-120)
Kelulut med je dodáván v předem zabalených 30g sáčcích pro standardizaci dávkování a zachování zaslepení mezi studijními skupinami.
|
Účastníci v této skupině budou konzumovat čtyři 30g sáčky medu Kelulut denně (celkem 120 g/den) po dobu jednoho měsíce.
Denní dávka bude rozdělena do dvou podání: dva sáčky před snídaní nebo obědem a dva sáčky před večeří.
Med bude užíván přímo ze sáčků bez ředění, nejméně 30 minut před jídlem.
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé léčbě alergické konjunktivitidy a syndromu suchého oka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z medem ochuceného sirupu s nulovým obsahem kalorií, který je předem zabalený do sáčků identických s sáčky medu Kelulut, aby byla zachována zaslepenost studie.
|
Účastníci v této placebové skupině obdrží medem ochucený sirup s nulovým obsahem kalorií, předem balený v sáčcích shodných s těmi, které se používají pro Kelulut med.
Každý účastník bude konzumovat dva sáčky denně, které se mají užívat denně, jednou před snídaní, po dobu jednoho měsíce.
Sirup se má užívat přímo ze sáčků, bez ředění, před jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty pohárkových buněk spojivky (GCD)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Hustota pohárkových buněk měřená pomocí impresní cytologie a kvantifikovaná pomocí standardního morfologického hodnocení.
Změna oproti výchozímu stavu po 1 měsíci bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby prasknutí slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
TBUT měřeno pomocí fluoresceinové barvy při vyšetření štěrbinovou lampou.
Změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna skóre barvení očního povrchu (OGS)
Časové okno: Základní hodnota a 1 měsíc
|
Barvení rohovky a spojivky fluoresceinem hodnocené pomocí Oxfordské klasifikační škály (0-5).
Změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce budou porovnány mezi skupinami.
|
Základní hodnota a 1 měsíc
|
|
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 1 měsíc
|
Skóre dotazníku OSDI hodnotící příznaky syndromu suchého oka a funkční dopad.
Změna od výchozího stavu do 1 měsíce bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .