Miele di Kelulut per Congiuntivite Allergica e Sintomi dell'Occhio Secco
Uno Studio Controllato Randomizzato sugli Effetti dell'Integrazione Orale di Miele di Kelulut sulla Densità delle Cellule Caliciformi Congiuntivali, sulla Stabilità del Film Lacrimale, sui Sintomi della Malattia dell'Occhio Secco e sulla Funzione Legata alla Vista nei Pazienti con Congiuntivite Allergica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il miele di Kelulut assunto per via orale sia efficace nel migliorare i sintomi oculari negli adulti affetti da congiuntivite allergica. Verrà inoltre valutata la sicurezza del miele di Kelulut quando assunto come integratore giornaliero.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il miele di Kelulut assunto per via orale riduce i sintomi di prurito, arrossamento, lacrimazione e secchezza oculare nelle persone con congiuntivite allergica?
- Il miele di Kelulut assunto per via orale migliora la stabilità del film lacrimale e la salute delle cellule caliciformi congiuntivali (cellule speciali sulla superficie oculare che contribuiscono a mantenere l'occhio umido)?
- Quali effetti collaterali o problemi medici manifestano i partecipanti assumendo il miele di Kelulut?
I ricercatori confronteranno il miele di Kelulut assunto per via orale con uno sciroppo placebo al gusto di miele (una bevanda simile che non contiene miele di Kelulut) per verificare se il miele di Kelulut sia più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi oculari nella congiuntivite allergica.
I partecipanti dovranno:
- Assumere quotidianamente per 1 mese miele di Kelulut per via orale o uno sciroppo placebo al gusto di miele
- Continuare il trattamento abituale per la congiuntivite allergica e la malattia dell'occhio secco come prescritto dal proprio oculista
- Partecipare a visite cliniche per controlli oculari, inclusi test sulla stabilità del film lacrimale, sintomi dell'occhio secco e salute della superficie oculare
- Compilare questionari sui propri sintomi oculari e su come questi influenzino le attività quotidiane e la qualità della vita legata alla vista
La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento. I dati raccolti fino al momento del ritiro potranno comunque essere utilizzati per la ricerca, ma la loro assistenza medica di routine non sarà influenzata
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sharifah Izzati Dr, MD
- Numero di telefono: +6010-2329207
- Email: shzatiee@gmail.com
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
i. Età compresa tra 18 e 40 anni ii. Diagnosi confermata di congiuntivite allergica iii. Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 12 iv. Conformità al trattamento convenzionale della congiuntivite allergica
Criteri di esclusione:
i. Qualsiasi patologia corneale o della superficie oculare ii. Diabete mellito noto o test di tolleranza al glucosio alterato iii. Malattia della superficie oculare dovuta a tracoma o altre condizioni infiammatorie iv. Assunzione di farmaci antinfiammatori come steroidi, FANS, doxiciclina orale v. Uso concomitante di altri integratori o terapie alternative come pappa reale, collirio di miele di Manuka o acidi grassi omega-3 vi. Uso di colliri topici contenenti conservanti per problemi oculari diversi dalla congiuntivite allergica, come farmaci anti-glaucoma vii. Storia di trauma/chirurgia oculare o chirurgia refrattiva negli ultimi 3 anni viii. Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi ix. Malattia infiammatoria/sistemica sottostante e malattie del tessuto connettivo x. Congiuntivite recente negli ultimi 3 mesi xi. Pazienti in terapia con immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miele di Kelulut 60 g (KH-60)
Il miele di Kelulut è fornito in bustine preconfezionate da 30 g per standardizzare il dosaggio e mantenere l'incoscienza del trattamento tra i gruppi dello studio.
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I partecipanti di questo braccio consumeranno due bustine da 30 g di miele di Kelulut una volta al giorno (totale 60 g/giorno) per un mese.
Il miele sarà assunto direttamente dalla bustina senza diluizione, a stomaco vuoto, 30 minuti prima della colazione.
I partecipanti continueranno il loro trattamento abituale per la congiuntivite allergica e la malattia dell'occhio secco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Miele di Kelulut 120 g (KH-120)
Il miele di kelulut è fornito in bustine preconfezionate da 30 g per standardizzare il dosaggio e mantenere l'occultamento tra i bracci dello studio.
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I partecipanti in questo braccio consumeranno quattro bustine da 30 g di miele Kelulut al giorno (totale 120 g/giorno) per un mese.
La dose giornaliera sarà suddivisa in due somministrazioni: due bustine prima della colazione o del pranzo e due bustine prima della cena.
Il miele verrà assunto direttamente dalle bustine senza diluizione, almeno 30 minuti prima dei pasti.
I partecipanti continueranno il loro trattamento abituale per la congiuntivite allergica e la sindrome dell'occhio secco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo consiste in uno sciroppo a zero calorie aromatizzato al miele, preconfezionato in bustine identiche a quelle del miele di Kelulut per mantenere la cecità dello studio.
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I partecipanti in questo gruppo placebo riceveranno uno sciroppo senza calorie al gusto di miele, preconfezionato in bustine identiche a quelle utilizzate per il miele di Kelulut.
Ogni partecipante consumerà due bustine al giorno, da assumere quotidianamente, una prima della colazione, per una durata di un mese.
Lo sciroppo deve essere assunto direttamente dalle bustine, senza diluizione, prima dei pasti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità delle cellule caliciformi congiuntivali (GCD)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
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Densità delle cellule caliciformi misurata tramite citologia a impressione e quantificata utilizzando la classificazione morfologica standard.
La variazione dalla baseline a 1 mese sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
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TBUT misurato utilizzando colorante fluoresceina sotto esame con lampada a fessura.
La variazione dal basale a 1 mese sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 1 mese
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Variazione del punteggio di colorazione della superficie oculare (OGS)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
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La colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva valutata utilizzando lo Schema di Classificazione di Oxford (0-5).
La variazione rispetto al basale a 1 mese verrà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 1 mese
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Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
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Punteggio del questionario OSDI per valutare i sintomi dell'occhio secco e l'impatto funzionale.
La variazione rispetto al basale a 1 mese sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/24080659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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