Miel de Kelulut para la Conjuntivitis Alérgica y los Síntomas de Ojo Seco
Un Ensayo Controlado Aleatorio sobre los Efectos de la Suplementación Oral con Miel Kelulut en la Densidad de Células Caliciformes Conjuntivales, la Estabilidad de la Película Lagrimal, los Síntomas de la Enfermedad de Ojo Seco y la Función Relacionada con la Visión en Pacientes con Conjuntivitis Alérgica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la miel Kelulut oral funciona para mejorar los síntomas oculares en adultos con conjuntivitis alérgica. También se evaluará la seguridad de la miel Kelulut cuando se toma como suplemento diario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La miel Kelulut oral reduce los síntomas de ojos con picor, rojos, llorosos y de ojo seco en personas con conjuntivitis alérgica?
- ¿La miel Kelulut oral mejora la estabilidad de la película lagrimal y la salud de las células caliciformes conjuntivales (células especiales en la superficie ocular que ayudan a mantener el ojo húmedo)?
- ¿Qué efectos secundarios o problemas médicos tienen los participantes al tomar miel Kelulut?
Los investigadores compararán la miel Kelulut oral con un jarabe placebo con sabor a miel (una bebida similar que no contiene miel Kelulut) para ver si la miel Kelulut es más efectiva que el placebo para tratar los síntomas oculares en la conjuntivitis alérgica.
Los participantes:
- Tomarán miel Kelulut oral o un jarabe placebo con sabor a miel todos los días durante 1 mes
- Continuarán su tratamiento habitual para la conjuntivitis alérgica y la enfermedad de ojo seco según lo prescrito por su oftalmólogo
- Asistirán a visitas clínicas para controles oculares, incluyendo pruebas de estabilidad de la película lagrimal, síntomas de ojo seco y salud de la superficie ocular
- Responderán cuestionarios sobre sus síntomas oculares y cómo estos afectan sus actividades diarias y la calidad de vida relacionada con la visión
La participación es voluntaria, y los participantes pueden dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Los datos recopilados hasta el momento de su retiro aún podrán utilizarse para investigación, pero su atención médica de rutina no se verá afectada
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharifah Izzati Dr, MD
- Número de teléfono: +6010-2329207
- Correo electrónico: shzatiee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad entre 18 y 40 años ii. Diagnóstico confirmado de conjuntivitis alérgica iii. Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) > 12 iv. Cumplimiento del tratamiento convencional de la conjuntivitis alérgica
Criterios de exclusión:
i. Cualquier patología corneal o de la superficie ocular ii. Diabetes mellitus conocida o prueba de glucosa alterada iii. Enfermedad de la superficie ocular debida a tracoma u otras afecciones inflamatorias iv. Consumo de medicamentos antiinflamatorios como esteroides, AINE, doxiciclina oral v. Uso concurrente de otros suplementos o terapias alternativas como jalea real, colirio de miel de Manuka o ácidos grasos omega-3 vi. Uso de colirios tópicos con conservantes para problemas oculares distintos de la CA, como medicación antiglaucomatosa vii. Antecedentes de traumatismo/cirugía ocular o cirugía refractiva en los últimos 3 años viii. Uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses ix. Enfermedad inflamatoria/sistémica subyacente y enfermedades del tejido conectivo x. Conjuntivitis reciente en los últimos 3 meses xi. Pacientes en tratamiento con inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miel de Kelulut 60 g (KH-60)
La miel de Kelulut se suministra en sobres preenvasados de 30 g para estandarizar la dosificación y mantener el enmascaramiento entre los grupos del estudio.
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Los participantes en este brazo consumirán dos sobres de 30 g de miel Kelulut una vez al día (total 60 g/día) durante un mes.
La miel se tomará directamente del sobre sin diluir, en ayunas, 30 minutos antes del desayuno.
Los participantes continuarán con su tratamiento habitual para la conjuntivitis alérgica y la enfermedad del ojo seco.
Otros nombres:
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Experimental: Miel Kelulut 120 g (KH-120)
La miel de Kelulut se proporciona en sobres preenvasados de 30 g para estandarizar la dosificación y mantener el enmascaramiento entre los brazos del estudio.
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Los participantes en este grupo consumirán cuatro sobres de 30 g de miel de Kelulut al día (total 120 g/día) durante un mes.
La dosis diaria se dividirá en dos administraciones: dos sobres antes del desayuno o almuerzo, y dos sobres antes de la cena. La miel se tomará directamente de los sobres sin diluir, al menos 30 minutos antes de las comidas. Los participantes continuarán con su tratamiento habitual para la conjuntivitis alérgica y la enfermedad del ojo seco.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en un jarabe sin calorías con sabor a miel, preenvasado en sobres idénticos a los sobres de miel Kelulut para mantener el cegamiento.
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Los participantes en este grupo de placebo recibirán un jarabe sin calorías con sabor a miel, preenvasado en sobres idénticos a los utilizados para la miel de Kelulut.
Cada participante consumirá dos sobres al día, que se tomarán diariamente, una vez antes del desayuno, durante un mes de duración.
El jarabe debe tomarse directamente de los sobres, sin diluir, antes de las comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad de células caliciformes conjuntivales (DCC)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Densidad de células caliciformes medida mediante citología por impresión y cuantificada mediante gradación morfológica estándar.
Se comparará el cambio desde el valor basal hasta el mes 1 entre los grupos.
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Línea base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes
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TBUT medido usando colorante de fluoresceína bajo examen con lámpara de hendidura.
El cambio desde el valor basal hasta el mes 1 se comparará entre los grupos.
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Línea basal y 1 mes
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Cambio en la puntuación de tinción de la superficie ocular (OGS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Tinción con fluoresceína corneal y conjuntival graduada mediante el Esquema de Graduación de Oxford (0-5).
El cambio desde el valor basal hasta el mes 1 se comparará entre los grupos.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Puntuación del cuestionario OSDI que evalúa los síntomas del ojo seco y el impacto funcional.
Se comparará el cambio desde el inicio hasta 1 mes entre los grupos.
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Línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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