- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07273747
Kelulut Honning til Allergisk Konjunktivitis og Tørre Øjnesymptomer
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekterne af oral Kelulut-honningtilskud på konjunktival bægerceltæthed, tårefilmstabilitet, symptomer på tørre øjne og synsrelateret funktion hos patienter med allergisk konjunktivit
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om oral Kelulut-honning virker til at forbedre øjensymptomer hos voksne med allergisk konjunktivitis. Den vil også undersøge, hvor sikker Kelulut-honning er, når den indtages som et dagligt kosttilskud.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer oral Kelulut-honning kløende, røde, vandige øjne og tørre øjensymptomer hos personer med allergisk konjunktivitis?
- Forbedrer oral Kelulut-honning tårefilmens stabilitet og sundheden af konjunktivales bægreceller (specielle celler på øjeoverfladen, der hjælper med at holde øjet fugtigt)?
- Hvilke bivirkninger eller medicinske problemer har deltagerne, når de indtager Kelulut-honning?
Forskere vil sammenligne oral Kelulut-honning med en honningsmaget placebo-sirup (en lignende drik, der ikke indeholder Kelulut-honning) for at se, om Kelulut-honning er mere effektiv end placebo til behandling af øjensymptomer ved allergisk konjunktivitis.
Deltagerne vil:
- Indtage enten oral Kelulut-honning eller en honningsmaget placebo-sirup hver dag i 1 måned
- Fortsætte deres sædvanlige behandling for allergisk konjunktivitis og tørre øjnesygdom som ordineret af deres øjenlæge
- Deltage i klinikbesøg til øjenundersøgelser, herunder tests af tårefilmens stabilitet, tørre øjensymptomer og øjeoverfladens sundhed
- Besvare spørgeskemaer om deres øjensymptomer og hvordan disse påvirker deres daglige aktiviteter og synsrelateret livskvalitet
Deltagelse er frivillig, og deltagerne kan til enhver tid stoppe med at deltage i undersøgelsen. Data indsamlet op til tidspunktet for deres tilbagetrækning kan stadig bruges til forskning, men deres rutinemæssige medicinske behandling vil ikke blive påvirket
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharifah Izzati Dr, MD
- Telefonnummer: +6010-2329207
- E-mail: shzatiee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i. Alder mellem 18-40 år ii. Bekræftet diagnose af allergisk konjunktivitis iii. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score > 12 iv. Overholdelse af konventionel behandling for allergisk konjunktivitis
Eksklusionskriterier:
i. Enhver patologi i hornhinden eller øjenoverfladen ii. Kendt diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance iii. Øjenoverfladesygdom pga. trakom eller andre inflammatoriske tilstande iv. Indtagelse af antiinflammatorisk medicin såsom steroider, NSAID'er, oral doksycyklin v. Samtidig brug af andre kosttilskud eller alternative terapier såsom royal jelly, Manuka honning øjendråber eller omega-3 fedtsyrer vi. Brug af topikale øjendråber med konserveringsmidler til andre øjenproblemer end AC, såsom antiglaukom medicin vii. Historie med øjenskade/kirurgi eller refraktiv kirurgi inden for de sidste 3 år viii. Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder ix. Underliggende inflammatorisk/systemisk sygdom og bindevævssygdomme x. Nylig konjunktivitis inden for de sidste 3 måneder xi. Patienter på immunosuppressiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kelulut Honning 60 g (KH-60)
Kelulut-honning leveres i forpakninger med 30 g for at standardisere dosering og opretholde blindering på tværs af studiearmene.
|
Deltagerne i denne arm vil indtage to 30 g poser med Kelulut honning én gang dagligt (i alt 60 g/dag) i en måned.
Honningen indtages direkte fra posen uden fortynding, på tom mave, 30 minutter før morgenmaden.
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige behandling for allergisk konjunktivitis og tørre øjnes sygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kelulut Honning 120 g (KH-120)
Kelulut-honning leveres i forpakninger med 30 g poser for at standardisere doseringen og opretholde blinderingen på tværs af undersøgelsens arme.
|
Deltagerne i denne gruppe vil indtage fire 30 g poser med Kelulut-honning dagligt (i alt 120 g/dag) i en måned.
Den daglige dosis vil blive delt i to indtagelser: to poser før morgenmad eller frokost og to poser før aftensmad.
Honningen vil blive indtaget direkte fra poserne uden fortyndning, mindst 30 minutter før måltider.
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige behandling for allergisk konjunktivitis og tøre øjensygdom.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består af en honning-smagt nullkalorie sirup, forpakket i poser identiske med Kelulut honning poserne for at opretholde blinding.
|
Deltagerne i denne placebogruppe vil modtage honningsmagt nullkaloriesirup, forpakket i poser identiske med dem, der bruges til Kelulut-honning.
Hver deltager skal indtage to poser om dagen, dagligt, en gang før morgenmad, i en måneds varighed.
Siruppen skal indtages direkte fra poserne, uden fortynding, før måltider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konjunktival gobletcelledensitet (GCD)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Bækcelletæthed målt via aftrykscytologi og kvantificeret ved brug af standard morfologisk graduering.
Ændring fra baseline til 1 måned vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tårefilmens brudtid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
TBUT målt ved hjælp af fluorescein-farvestof under spaltebelysningsundersøgelse.
Ændring fra baseline til 1 måned vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i øjneoverflade-farvningsscore (OGS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Korneal og konjunktival fluoresceinfarvegradning graderet ved brug af Oxford-graderingsskemaet (0-5).
Ændringen fra baseline til 1 måned vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
OSDI-spørgeskemascore, der vurderer symptomer på tørre øjne og funktionel påvirkning.
Ændring fra baseline til 1 måned vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .