Kelulut Honing voor Allergische Conjunctivitis en Droge Oog Symptomen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van orale Kelulut-honingsuppletie op de dichtheid van conjunctivale bekercellen, de stabiliteit van de traanfilm, symptomen van droge-ogensyndroom en visueel gerelateerde functies bij patiënten met allergische conjunctivitis
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of orale Kelulut-honing werkt om oogsymptomen bij volwassenen met allergische conjunctivitis te verbeteren. Het zal ook onderzoeken hoe veilig Kelulut-honing is wanneer het dagelijks als supplement wordt ingenomen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert orale Kelulut-honing jeukende, rode, waterige ogen en droge oog-symptomen bij mensen met allergische conjunctivitis?
- Verbeterd orale Kelulut-honing de stabiliteit van de traanfilm en de gezondheid van conjunctivale bekercellen (speciale cellen op het oogoppervlak die helpen het oog vochtig te houden)?
- Welke bijwerkingen of medische problemen hebben deelnemers wanneer ze Kelulut-honing innemen?
Onderzoekers zullen orale Kelulut-honing vergelijken met een honing-gearomatiseerde placebo-siroop (een drankje dat er hetzelfde uitziet maar geen Kelulut-honing bevat) om te zien of Kelulut-honing effectiever is dan placebo voor de behandeling van oogsymptomen bij allergische conjunctivitis.
Deelnemers zullen:
- Elke dag gedurende 1 maand orale Kelulut-honing of een honing-gearomatiseerde placebo-siroop innemen
- Hun gebruikelijke behandeling voor allergische conjunctivitis en droge ogenziekte voortzetten zoals voorgeschreven door hun oogarts
- Kliniekbezoeken bijwonen voor oogcontroles, inclusief tests van traanfilmstabiliteit, droge oog-symptomen en gezondheid van het oogoppervlak
- Vragenlijsten beantwoorden over hun oogsymptomen en hoe deze hun dagelijkse activiteiten en visueel gerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden
Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment stoppen met deelname aan de studie. De gegevens die tot het moment van terugtrekking zijn verzameld, kunnen nog steeds voor onderzoek worden gebruikt, maar hun routinematige medische zorg wordt niet beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharifah Izzati Dr, MD
- Telefoonnummer: +6010-2329207
- E-mail: shzatiee@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd tussen 18-40 jaar ii. Bevestigde diagnose van allergische conjunctivitis iii. Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score > 12 iv. Naleving van conventionele behandeling voor allergische conjunctivitis
Exclusiecriteria:
i. Elke corneale of oogoppervlakpathologie ii. Bekende diabetes mellitus of gestoorde glucosetolerantietest iii. Oogoppervlakziekte door trachoom of andere inflammatoire aandoeningen iv. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen zoals steroïden, NSAID's, oraal doxycycline v. Gelijktijdig gebruik van andere supplementen of alternatieve therapieën zoals koninginnengelei, Manuka-honing oogdruppels of omega-3-vetzuren vi. Gebruik van conserveermiddel-bevattende topische oogdruppels voor oogproblemen anders dan AC, zoals antiglaucoommedicatie vii. Voorgeschiedenis van oogtrauma/chirurgie of refractiechirurgie in de afgelopen 3 jaar viii. Dragen van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden ix. Onderliggende inflammatoire/systemische ziekte en bindweefselziekten x. Recente conjunctivitis in de afgelopen 3 maanden xi. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kelulut Honing 60 g (KH-60)
Kelulut-honing wordt verstrekt in voorverpakte zakjes van 30 g om de dosering te standaardiseren en de blindering tussen de studiegroepen te behouden.
|
Deelnemers in deze arm zullen gedurende één maand eenmaal daags twee sachets van 30 g Kelulut-honing consumeren (totaal 60 g/dag).
De honing zal direct uit het sachet worden ingenomen zonder verdunning, op een lege maag, 30 minuten voor het ontbijt.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke behandeling voor allergische conjunctivitis en droge-ogensyndroom voortzetten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kelulut Honing 120 g (KH-120)
Keluluthoning wordt verstrekt in voorverpakte zakjes van 30 g om de dosering te standaardiseren en de blindering tussen de studiearmen te behouden.
|
Deelnemers in deze arm zullen gedurende één maand dagelijks vier sachets van 30 g Keluluthoning consumeren (totaal 120 g/dag).
De dagelijkse dosis wordt verdeeld in twee toedieningen: twee sachets voor het ontbijt of de lunch, en twee sachets voor het avondeten.
De honing wordt direct uit de sachets ingenomen zonder verdunning, minimaal 30 minuten voor de maaltijden.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke behandeling voor allergische conjunctivitis en droge-ogensyndroom voortzetten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het placebo bestaat uit een honing-gearomatiseerde siroop zonder calorieën, voorverpakt in zakjes die identiek zijn aan de Kelulut-honingzakjes om de blindering te behouden.
|
Deelnemers in deze placebogroep krijgen een honing-gearomatiseerde zero-calorie siroop, voorverpakt in sachets identiek aan die gebruikt voor de Kelulut honing.
Elke deelnemer zal twee sachets per dag innemen, dagelijks in te nemen, één voor het ontbijt, gedurende één maand.
De siroop dient direct uit de sachets te worden ingenomen, zonder verdunning, voor de maaltijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in conjunctivale bekerceldichtheid (BCD)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand
|
Bekerceldichtheid gemeten via impressiecytologie en gekwantificeerd met behulp van standaard morfologische gradering.
De verandering vanaf baseline tot 1 maand zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Baseline en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de traanfilm-break-uptijd (TBUT)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand
|
TBUT gemeten met fluoresceïne kleurstof onder spleetlamponderzoek.
Verandering vanaf baseline tot 1 maand zal worden vergeleken tussen de groepen.
|
Baseline en 1 maand
|
|
Verandering in oculaire oppervlaktekleuringsscore (OGS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand
|
Hoornvlies- en bindvliesfluoresceïnekleuring beoordeeld volgens de Oxford-graderingsschaal (0-5).
De verandering vanaf baseline tot 1 maand zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Baseline en 1 maand
|
|
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand
|
OSDI-vragenlijstscore voor het beoordelen van symptomen van droge ogen en functionele impact.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 1 maand zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Baseline en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahidatul Adha Dr, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/24080659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .