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透析患者における疲労と睡眠の質へのゼラニウム精油アロマテラピーの効果

2025年12月5日 更新者:Fahrun Nur Rosyid、Universitas Muhammadiyah Surakarta

血液透析患者におけるゼラニウム精油アロマセラピーの疲労と睡眠の質への効果

血液透析は慢性腎臓病の患者にとって生命維持の治療法ですが、疲労や睡眠の質の低下などの副作用を伴うことがよくあります。 疲労は血液透析患者の中で最も頻繁に報告される症状の一つであり、日常生活機能、心理社会的健康、および全体的な生活の質を著しく損なう可能性があります。 睡眠障害も一般的であり、身体的・精神的ストレスをさらに悪化させる可能性があります。

疲労を軽減し睡眠の質を改善するための非薬理学的介入として、精油を用いたアロマセラピーが研究されています。 ゼラニウム精油にはゲラニオール、シトロネロール、テルピネオールなどの有効成分が含まれており、リラックス効果、抗炎症作用、鎮痛作用を有しています。 これらの特性は、疲労を緩和しより良い睡眠を促進する可能性を示しています。

本研究は、血液透析を受けている患者におけるゼラニウム精油アロマセラピーの疲労および睡眠の質への影響を評価することを目的としています。 この研究では、事前に設定された選定基準を満たす90名の参加者を対象とした無作為化クロスオーバー試験デザインを採用しています。 疲労は慢性疾患治療機能評価疲労尺度(FACIT-F)を用いて評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて測定されます。 評価は介入期間の前後に実施されます。

本研究の結果は、ゼラニウム精油アロマセラピーが血液透析患者の疲労軽減と睡眠の質改善に役立つ安全で利用しやすい補完療法として使用されることを支持する科学的証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病は世界中で増加し続けており、世界の罹患率と死亡率の主要な要因となっています。 血液透析は、損なわれた腎機能を代替するための主要な治療法ですが、この手順は疲労や睡眠障害を含む様々な合併症と関連しています。 疲労は血液透析患者の中で最も普遍的な症状の一つであり、報告される割合は60%から97%の範囲に及びます。 これは、貧血、血液透析の期間、栄養状態、併存疾患、尿毒症性神経障害など、複数の要因から生じることがあります。 持続的な疲労は、身体機能、感情的な健康、社会的交流、および全体的な生活の質に悪影響を及ぼします。

睡眠障害もまた、血液透析を受けている患者によく経験されます。 睡眠の質の低下は、疲労を悪化させ、日中の機能を損ない、心理的苦痛に寄与する可能性があります。 これらの症状の複雑で慢性的な性質を考慮して、症状管理を支援するための非薬物療法がますます探求されています。

アロマセラピーは、疲労や睡眠問題の管理において有望な効果を示している補完的アプローチの一つです。 ゼラニウム精油には、リラックス効果、抗炎症効果、鎮痛効果を示すゲラニオール、シトロネロール、および他のテルペノイドアルコールなどの生物学的活性化合物が含まれています。 吸入されると、芳香分子が嗅覚受容体を刺激し、感情調節、ストレス反応、ホルモンバランス、および睡眠サイクルにおいて重要な役割を果たす辺縁系への神経シグナル伝達を引き起こします。 このメカニズムは、疲労を軽減し睡眠を改善するための潜在的な治療的価値を示唆しています。

先行研究では、アロマセラピーが血液透析患者の疲労、不安、睡眠障害を軽減することで有益である可能性が示されていますが、特にゼラニウム精油に関する証拠は限られています。 したがって、本研究は、この集団におけるゼラニウムアロマセラピーの有効性に関する強固な臨床データを生成することを目的としています。

無作為化クロスオーバー設計を使用し、複数の透析センターから募集した90人の血液透析患者が参加します。 すべての参加者は、研究の異なる段階で対照群と介入群の両方として機能し、個人間の変動を最小限に抑えます。 疲労は、日常生活に影響を与える身体的および精神的疲労を評価する慢性疾患治療機能評価-疲労尺度(FACIT-F)を使用して測定されます。 睡眠の質は、睡眠行動の複数の構成要素を評価するピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を使用して測定されます。 データ分析には、対応のあるt検定、独立したt検定、および有意水準p<0.05でのカイ二乗検定が含まれます。

本研究の目的は以下の通りです:

  1. 血液透析患者の疲労レベルに対するゼラニウム精油アロマセラピーの効果を評価すること;
  2. 介入が睡眠の質に及ぼす影響を評価すること;
  3. 血液透析ケアにおける補完統合療法としてのゼラニウム精油の使用に対する科学的根拠を提供すること。

計画されている成果には、信頼できる国際ジャーナルへの論文発表、書籍の章の執筆、知的財産の登録、地域保健教育活動、および学部生の研究論文が含まれます。 全体の目標は、血液透析を受けている患者の生活の質を向上させるために、インドネシアの天然植物製品から得られる安全で効果的な補完療法に対する有意義な証拠に貢献することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centre Java
      • Sukoharjo、Centre Java、インドネシア、57169
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人。
  • 視覚または聴覚障害がないこと。
  • 参加へのインフォームドコンセントを提供できること。
  • 少なくとも3ヶ月間、血液透析(HD)を受けていること。
  • 研究施設で定期的にHDを受けていること。
  • 週に少なくとも2回HDを受けていること。中程度から重度の疲労を経験していること。

除外基準:

  • 呼吸器疾患の存在。
  • 香水または香料製品に対するアレルギーの既往。
  • 嗅覚障害(においをかぐことが困難)。
  • 介入期間中に疲労に対する他の治療法を使用していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
このアームの参加者は、血液透析セッション中にプラセボアロマセラピー(無臭物質)を受けます。 プラセボは、ゼラニウム精油アロマセラピーと同様の方法で投与され、手順の一貫性が保たれます。 活性精油成分は含まれていません。 疲労はFACIT-Fスケールを用いて測定され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されます。 このフェーズを完了した後、参加者はランダム化された順序に従って介入アームにクロスオーバーします。
プラセボアロマテラピーは、ゼラニウムの芳香成分や治療特性を含まない非活性の中性油を使用します。 プラセボ油は、生理学的効果を生じさせることなく吸入手順を模倣するように設計された穏やかな香りを持っています。 盲検化を確保し手順の一貫性を維持するため、ゼラニウム精油介入と同じ方法、期間、頻度で投与されます。 このプラセボは、血液透析患者における疲労と睡眠の質に対するゼラニウム精油の真の効果を評価するための比較対象として機能します。
他の名前:
  • ニュートラルアロマセラピープラセボ
実験的:ゼラニウム精油アロマセラピーアーム
このアームの参加者は、血液透析セッション中にゼラニウム精油アロマセラピーを受けます。 アロマセラピーは、治療期間中にゼラニウム精油を吸入することで実施されます。 疲労はFACIT-Fスケールを使用して評価され、睡眠の質はPSQIを使用して介入前後に測定されます。 介入フェーズ後、参加者は無作為化スケジュールに従って対照アームにクロスオーバーします。
ゼラニウム精油アロマテラピーは、血液透析を受ける患者の疲労軽減と睡眠の質の向上を目的としたリラクゼーション効果を提供するために、吸入によって投与されます。 ゼラニウム油には、シトロネロール、ゲラニオール、リナロールなどの活性成分が含まれており、抗炎症、鎮痛、抗酸化、鎮静作用を示します。 本研究では、介入はランダム化クロスオーバー設計を用いて、血液透析セッションの前および/または中に適用され、疲労と睡眠の質への効果を比較します。
他の名前:
  • ゼラニウム精油(GEO)アロマテラピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労スコアの変化(FACIT-F疲労尺度)
時間枠:ベースライン(介入前)および各介入フェーズ後(最大30日間)。
疲労は、Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-F)スケールを使用して評価され、これは0〜4のリッカート尺度で評価される13項目で構成されます。 総合スコアは疲労の重症度を反映し、スコアが低いほど疲労が悪いことを示します。 測定は、無作為化クロスオーバー設計における介入期間とプラセボ期間の前後に行われます。
ベースライン(介入前)および各介入フェーズ後(最大30日間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質スコアの変化(ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI)
時間枠:ベースライン(介入前)および各介入フェーズ後(最大30日間)
睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されます。これは主観的な睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を評価します。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 評価は各介入期間およびプラセボ期間の前後に実施されます。
ベースライン(介入前)および各介入フェーズ後(最大30日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は共有されません。なぜなら、データセットには血液透析患者の機密性の高い臨床情報が含まれており、参加者のプライバシーを確保するために十分に匿名化することができないためです。 集計された結果のみが出版物を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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