- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273825
O Efeito da Aromaterapia com Óleo Essencial de Gerânio na Fadiga e na Qualidade do Sono em Doentes Submetidos a Hemodiálise
O Efeito da Aromaterapia com Óleo Essencial de Gerânio na Fadiga e na Qualidade do Sono em Pacientes Submetidos a Hemodiálise
A hemodiálise é uma terapia vital para indivíduos com doença renal crónica; no entanto, é frequentemente acompanhada por efeitos adversos, como fadiga e má qualidade do sono. A fadiga é um dos sintomas mais frequentemente relatados entre os doentes em hemodiálise e pode prejudicar significativamente o funcionamento diário, o bem-estar psicossocial e a qualidade de vida em geral. As perturbações do sono também são comuns e podem agravar ainda mais o stress físico e emocional.
A aromaterapia com óleos essenciais tem sido explorada como uma intervenção não farmacológica para reduzir a fadiga e melhorar a qualidade do sono. O óleo essencial de gerânio contém compostos ativos como o geraniol, citronelol e terpineol, que possuem propriedades relaxantes, anti-inflamatórias e analgésicas. Estas características indicam o seu potencial para aliviar a fadiga e promover um sono melhor.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da aromaterapia com óleo essencial de gerânio na fadiga e na qualidade do sono em doentes submetidos a hemodiálise. O estudo emprega um desenho cruzado randomizado envolvendo 90 participantes que cumprem os critérios de inclusão pré-definidos. A fadiga será avaliada usando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas-Fadiga (FACIT-F), e a qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As avaliações serão realizadas antes e após o período de intervenção.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidência científica que apoie o uso da aromaterapia com óleo essencial de gerânio como uma terapia complementar segura e acessível que pode ajudar a reduzir a fadiga e a melhorar a qualidade do sono entre os doentes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crónica continua a aumentar em todo o mundo e representa um dos principais contribuintes para a morbilidade e mortalidade globais. A hemodiálise é uma modalidade de tratamento primária para substituir a função renal prejudicada; no entanto, o procedimento está associado a várias complicações, incluindo fadiga e perturbações do sono. A fadiga é um dos sintomas mais prevalentes entre os doentes em hemodiálise, com taxas reportadas que variam entre 60% e 97%. Pode surgir de múltiplos fatores, incluindo anemia, duração da hemodiálise, estado nutricional, comorbilidades e neuropatia urémica. A fadiga persistente afeta negativamente o funcionamento físico, o bem-estar emocional, a interação social e a qualidade de vida geral.
As perturbações do sono também são frequentemente experienciadas por doentes submetidos a hemodiálise. A má qualidade do sono pode agravar a fadiga, prejudicar o funcionamento diurno e contribuir para o sofrimento psicológico. Dada a natureza complexa e crónica destes sintomas, as intervenções não farmacológicas são cada vez mais exploradas para apoiar a gestão dos sintomas.
A aromaterapia representa uma abordagem complementar que tem mostrado efeitos promissores na gestão da fadiga e dos problemas de sono. O óleo essencial de gerânio contém compostos biologicamente ativos—como o geraniol, citronelol e outros álcoois terpenoides—que exibem efeitos relaxantes, anti-inflamatórios e analgésicos. Quando inaladas, as moléculas aromáticas estimulam os recetores olfativos, desencadeando sinalização neural para o sistema límbico, que desempenha um papel fundamental na regulação emocional, resposta ao stress, equilíbrio hormonal e ciclos de sono. Este mecanismo sugere valor terapêutico potencial para reduzir a fadiga e melhorar o sono.
Estudos anteriores indicaram que a aromaterapia pode beneficiar doentes em hemodiálise, reduzindo a fadiga, a ansiedade e as perturbações do sono, embora as evidências especificamente relativas ao óleo essencial de gerânio permaneçam limitadas. Portanto, este estudo visa gerar dados clínicos robustos sobre a eficácia da aromaterapia com gerânio nesta população.
Será utilizado um desenho cruzado randomizado, envolvendo 90 doentes em hemodiálise recrutados de múltiplos centros de diálise. Todos os participantes servirão como sujeitos de controlo e de intervenção em diferentes fases do estudo, minimizando a variabilidade entre indivíduos. A fadiga será medida utilizando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crónica-Fadiga (FACIT-F), que avalia o esgotamento físico e mental que afeta a vida diária. A qualidade do sono será medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), avaliando múltiplos componentes do comportamento do sono. A análise de dados incluirá teste t pareado, teste t independente e teste do Qui-Quadrado, com um nível de significância de p < 0,05.
Este estudo visa:
- avaliar o efeito da aromaterapia com óleo essencial de gerânio nos níveis de fadiga em doentes em hemodiálise;
- avaliar o efeito da intervenção na qualidade do sono;
- fornecer justificação científica para a utilização do óleo essencial de gerânio como terapia complementar e integrativa nos cuidados de hemodiálise.
Os resultados planeados incluem publicação numa revista internacional reputada, desenvolvimento de um capítulo de livro, registo de propriedade intelectual, atividades de educação para a saúde comunitária e teses de investigação de licenciatura. O objetivo geral é contribuir com evidências significativas para terapias complementares seguras e eficazes derivadas de produtos vegetais naturais indonésios, para melhorar a qualidade de vida dos doentes submetidos a hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre Java
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Sukoharjo, Centre Java, Indonésia, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos.
- Não ter deficiências visuais ou auditivas.
- Fornecer consentimento informado para participar.
- Ter realizado hemodiálise (HD) durante pelo menos 3 meses.
- Receber HD regularmente no local do estudo.
- Realizar HD pelo menos 2 vezes por semana. 'Experienciar fadiga moderada a grave.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença respiratória.
- Histórico de alergia a perfumes ou produtos perfumados.
- Deficiência olfativa (dificuldade em cheirar).
- Utilização de outras terapias para fadiga durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de Controlo
Os participantes neste braço receberão aromaterapia com placebo (substância inodora) durante as sessões de hemodiálise.
O placebo é administrado da mesma forma que a aromaterapia com óleo essencial de gerânio para manter a consistência dos procedimentos.
Não estão presentes componentes ativos de óleo essencial.
A fadiga será medida usando a escala FACIT-F, e a qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Após completar esta fase, os participantes passarão para o braço de intervenção de acordo com a sequência aleatória.
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A aromaterapia placebo utiliza um óleo neutro não ativo, sem os compostos aromáticos ou propriedades terapêuticas do gerânio.
O óleo placebo tem um aroma suave concebido para imitar o procedimento de inalação sem produzir efeitos fisiológicos.
É administrado usando o mesmo método, duração e frequência que a intervenção com Óleo Essencial de Gerânio, para garantir o cegamento e manter a consistência do procedimento.
Este placebo serve como comparação para avaliar o verdadeiro efeito do Óleo Essencial de Gerânio na fadiga e qualidade do sono em pacientes em hemodiálise.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Aromaterapia com Óleo Essencial de Gerânio
Os participantes neste braço receberão aromaterapia com óleo essencial de gerânio durante as sessões de hemodiálise.
A aromaterapia é administrada através da inalação de óleo essencial de gerânio durante o período de tratamento.
A fadiga será avaliada usando a escala FACIT-F e a qualidade do sono será medida usando o PSQI antes e depois da intervenção.
Após a fase de intervenção, os participantes passarão para o braço de controlo de acordo com o cronograma aleatório.
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A aromaterapia com Óleo Essencial de Gerânio é administrada por inalação para proporcionar efeitos relaxantes que visam reduzir a fadiga e melhorar a qualidade do sono em pacientes submetidos a hemodiálise.
O óleo de gerânio contém componentes ativos como citronelol, geraniol e linalol, que exibem propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antioxidantes e calmantes.
Neste estudo, a intervenção é aplicada antes e/ou durante as sessões de hemodiálise, utilizando um desenho cruzado randomizado para comparar os seus efeitos na fadiga e na qualidade do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score de Fadiga (Escala de Fadiga FACIT-F)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e após cada fase de intervenção (até 30 dias).
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A fadiga será avaliada utilizando a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), composta por 13 itens classificados numa escala Likert de 0-4.
As pontuações totais refletem a gravidade da fadiga, sendo que pontuações mais baixas indicam fadiga mais intensa.
As medições serão realizadas antes e depois dos períodos de intervenção e placebo no design cruzado randomizado.
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Linha de base (pré-intervenção) e após cada fase de intervenção (até 30 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e após cada fase de intervenção (até 30 dias)
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que avalia a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, perturbações, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
As avaliações serão realizadas antes e depois de cada fase de intervenção e de placebo.
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Baseline (pré-intervenção) e após cada fase de intervenção (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Insuficiência Renal Crônica
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapias de arte sensoriais
- Fitoterapia
- Aromaterapia
Outros números de identificação do estudo
- UMuhammadiyahSurakarta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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