- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07273825
Geranium-eteerisen öljyn aromaterapian vaikutus väsymykseen ja unenlaatuun hemodialyysia saavilla potilailla
Geranium-eteerisen öljyn aromaterapian vaikutus väsymykseen ja unen laatuun hemodialyysipotilailla
Hemodialyysi on elämää ylläpitävä hoitomuoto kroonista munuaissairautta sairastaville henkilöille; se on kuitenkin usein yhteydessä haittavaikutuksiin, kuten väsymykseen ja huoneenlaatuiseen unenlaatuun. Väsymys on yksi yleisimmin raportoiduista oireista hemodialyysipotilailla, ja se voi merkittävästi heikentää päivittäistä toimintakykyä, psykososiaalista hyvinvointia ja elämänlaatua kokonaisuudessaan. Unihäiriöt ovat myös yleisiä ja voivat pahentaa fyysistä ja emotionaalista stressiä.
Aromaterapiaa eteeristen öljyjen avulla on tutkittu ei-lääkinnällisenä interventiona väsymyksen vähentämiseksi ja unenlaadun parantamiseksi. Geranium-eteerinen öljy sisältää aktiivisia yhdisteitä, kuten geraniolia, sitronellolia ja terpineolia, joilla on rentouttavia, tulehdusta hillitseviä ja kipua lievittäviä ominaisuuksia. Nämä ominaisuudet viittaavat sen mahdollisuuteen lievittää väsymystä ja edistää parempaa unta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geranium-eteerisen öljyn aromaterapian vaikutusta väsymykseen ja unenlaatuun hemodialyysihoitoa saavissa potilaissa. Tutkimus käyttää satunnaistettua ristikkäissuunnittelua, johon osallistuu 90 ennalta määriteltyjä osallistumiskriteereitä täyttävää osallistujaa. Väsymystä arvioidaan käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) -asteikkoa, ja unenlaatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikolla. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiojakson.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan tieteellistä näyttöä geranium-eteerisen öljyn aromaterapian turvallisena ja helposti saatavilla olevana täydentävänä hoitomuotona, joka voi auttaa vähentämään väsymystä ja parantamaan unenlaatua hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus lisääntyy edelleen maailmanlaajuisesti ja on merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. Hemodialyysi on ensisijainen hoitomuoto heikentyneen munuaistoiminnon korvaamiseksi; kuitenkin toimenpide liittyy erilaisiin komplikaatioihin, kuten väsymykseen ja unihäiriöihin. Väsymys on yksi yleisimmistä oireista hemodialyysipotilailla, ja raportoidut määrät vaihtelevat 60 %:sta 97 %:iin. Se voi johtua useista tekijöistä, kuten anemia, hemodialyysin kesto, ravitsemustila, komorbiditeetit ja ureminen neuropatia. Pysyvä väsymys vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintakykyyn, tunne-elämään, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
Unihäiriöitä esiintyy myös usein hemodialyysiä saavilla potilailla. Huono unenlaatu voi pahentaa väsymystä, heikentää päiväaikaista toimintakykyä ja edistää psykologista stressiä. Näiden oireiden monimutkaisen ja kroonisen luonteen vuoksi ei-farmakologisia interventioita tutkitaan yhä enemmän oireiden hallinnan tukemiseksi.
Aromaterapia on yksi täydentävä lähestymistapa, jolla on osoitettu lupaavia vaikutuksia väsymyksen ja univaikeuksien hallinnassa. Geranium-eteerisessä öljyssä on biologisesti aktiivisia yhdisteitä, kuten geraniolia, sitronellolia ja muita terpenoidialkoholeja, joilla on rentouttavia, tulehdusta hillitseviä ja kipua lievittäviä vaikutuksia. Kun ne hengitetään, aromaattiset molekyylit stimuloivat hajuaistin reseptoreita, laukaisten hermosignaalin limbiseen järjestelmään, jolla on keskeinen rooli tunnesäätelyssä, stressivasteessa, hormonaalisessa tasapainossa ja unisykleissä. Tämä mekanismi viittaa mahdolliseen terapeuttiseen arvoon väsymyksen vähentämisessä ja unen parantamisessa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aromaterapia voi hyödyttää hemodialyysipotilaita vähentämällä väsymystä, ahdistusta ja unihäiriöitä, vaikka todisteet erityisesti geranium-eteerisestä öljystä ovat edelleen rajalliset. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa vankkaa kliinistä tietoa geranium-aromaterapian tehokkuudesta tässä väestössä.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua ristiinasetelmää, johon osallistuu 90 hemodialyysipotilasta useista dialyysikeskuksista. Kaikki osallistujat toimivat sekä kontrolli- että interventiohenkilöinä tutkimuksen eri vaiheissa, mikä minimoi yksilöiden välistä vaihtelua. Väsymystä mitataan käyttämällä Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) -mittaria, joka arvioi päivittäistä elämää vaikuttavaa fyysistä ja henkistä uupumusta. Unenlaatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -mittarilla, joka arvioi useita unenkäyttäytymisen komponentteja. Tietojen analyysi sisältää parittaisen t-testin, riippumattoman t-testin ja Chi-Square -testin merkitsevyystasolla p < 0,05.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida geranium-eteerisen öljyn aromaterapian vaikutusta väsymystasoon hemodialyysipotilailla;
- arvioida interventioiden vaikutusta unenlaatuun;
- tarjota tieteellistä perustelua geranium-eteerisen öljyn käytölle täydentävänä ja integroivana terapiana hemodialyysihoidossa.
Suunnitellut tuotokset sisältävät julkaisemisen arvostetussa kansainvälisessä lehdessä, kirjan luvun kehittämisen, immateriaalioikeuksien rekisteröinnin, yhteisön terveyskasvatusaktiviteetit ja kandidaatintutkielmat. Kokonaistavoitteena on tarjota merkityksellistä näyttöä turvallisista ja tehokkaista täydentävistä terapioista, jotka perustuvat luonnollisiin indonesialaisiin kasvituotteisiin, parantaen hemodialyysiä saavien potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre Java
-
Sukoharjo, Centre Java, Indonesia, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Ei näkö- tai kuulovammaa.
- Antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua.
- Hemodialyysi (HD) vähintään 3 kuukautta.
- Säännöllinen HD-hoito tutkimuspaikalla.
- HD-hoito vähintään 2 kertaa viikossa.
- Kohtalainen tai vaikea väsymys.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairaus.
- Allergiahistoria hajuvesi- tai tuoktuvaltuotteille.
- Hajuaistin häiriö (haistamisvaikeus).
- Muiden väsymyksen hoitomuotojen käyttö interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat placebolla tehdyn aromaterapian (hajuton aine) hemodialyysikäyntien aikana.
Placeboa annetaan samalla tavalla kuin geranium-etiöljyllä tehtyä aromaterapiaa menetelmien yhtenäisyyden säilyttämiseksi.
Aktiivisia eteerisen öljyn komponentteja ei ole läsnä.
Väsymystä mitataan FACIT-F-asteikolla, ja unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Tämän vaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät interventioryhmään satunnaistetun järjestyksen mukaisesti.
|
Placebo-aromaterapiassa käytetään ei-aktiivista neutraalia öljyä ilman geraniumin aromaattisia yhdisteitä tai terapeuttisia ominaisuuksia.
Placebo-öljyllä on lievä tuoksu, joka on suunniteltu jäljittelemään hengitysmenettelyä aiheuttamatta fysiologisia vaikutuksia.
Sitä annetaan samalla menetelmällä, keston ja tiheydellä kuin Geranium Essential Oil -interventiota, jotta sokeutus varmistetaan ja menettelyn yhdenmukaisuus säilytetään.
Tämä placebo toimii vertailukohtana arvioitaessa Geranium Essential Oil -öljyn todellista vaikutusta väsymykseen ja unenlaatuun hemodialyysipotilailla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pelargonium-essentiaaliöljyn aromaterapiahaara
Tämän ryhmän osallistujat saavat pelargonium-eteerisen öljyn aromaterapiaa hemodialyysikäyntien aikana.
Aromaterapia annetaan pelargonium-eteerisen öljyn hengittämisen kautta hoitojakson aikana.
Väsymystä arvioidaan FACIT-F-asteikolla ja unen laatua PSQI-asteikolla ennen ja jälkeen intervention.
Intervention jälkeen osallistujat siirtyvät kontrolliryhmään satunnaistetun aikataulun mukaisesti.
|
Geranium Essential Oil -aromaaterapiaa annostellaan hengitysteitse rentouttavan vaikutuksen aikaansaamiseksi, jolla pyritään vähentämään väsymystä ja parantamaan unen laatua hemodialyysiä saavien potilaiden keskuudessa.
Geranium-öljy sisältää aktiivisia komponentteja, kuten sitronellolia, geraniolia ja linalolia, joilla on tulehdusta, kipua ja hapettumista estäviä sekä rauhoittavia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa interventiota sovelletaan ennen ja/tai hemodialyysikäyntien aikana satunnaistetussa ristiinasetelmassa sen vaikutusten vertailemiseksi väsymykseen ja unen laatuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyspisteen muutos (FACIT-F Väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja jokaisen interventiovaiheen jälkeen (jopa 30 päivän ajan).
|
Väsymystä arvioidaan käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -asteikkoa, joka koostuu 13:sta kohdasta arvioituina 0-4 Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet heijastavat väsymyksen vaikeusastetta, alemmat pisteet osoittaen pahempaa väsymystä.
Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen interventio- ja lumelääkekausien satunnaistetussa ristiinasetelmassa.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja jokaisen interventiovaiheen jälkeen (jopa 30 päivän ajan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadun pistemäärässä (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä) ja kunkin interventiovaiheen jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka arvioi subjektiivista unen laatua, unen saantiaikaa, unen kestoa, häiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväaikaista toimintahäiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen kunkin interventio- ja lumelääkevaiheen.
|
Perustaso (interventiota edeltävä) ja kunkin interventiovaiheen jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Uniherätyshäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Aistitaidehoitoja
- Kasviterapia
- Aromaterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMuhammadiyahSurakarta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .